Desogestrel Zentiva 75 mcg 28x1 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 20 settembre 2018
Farmaci - Desogestrel Zentiva

Desogestrel Zentiva 75 mcg 28x1 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Zentiva Italia S.r.l.

MARCHIO

Desogestrel Zentiva

CONFEZIONE

75 mcg 28x1 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
desogestrel

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
18 mesi

PREZZO
10,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Desogestrel Zentiva 75 mcg 28x1 compresse rivestite con film

Contraccezione orale.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Desogestrel Zentiva 75 mcg 28x1 compresse rivestite con film

  • Patologia tromboembolica venosa in atto.
  • Grave patologia epatica in atto o pregressa, fin quando i valori di funzione epatica non sono tornati nella norma.
  • Tumori maligni, accertati o sospetti, dipendenti dagli steroidi sessuali.
  • Sanguinamento vaginale non diagnosticato.
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Desogestrel Zentiva 75 mcg 28x1 compresse rivestite con film

Interazioni

Interazioni tra contraccettivi ormonali e altri medicinali possono portare a metrorragia da interruzione e/o fallimento della contraccezione. Le seguenti interazioni sono state segnalate in letteratura (principalmente con i contraccettivi combinati ma occasionalmente anche con contraccettivi a base di solo progestinico).

Metabolismo epatico: interazioni possono avvenire con medicinali che inducono enzimi microsomiali, i quali possono avere come risultato una clearance aumentata degli ormoni sessuali, quali idantoine (es. fenitoina), barbiturici (es. fenobarbital), primidone, carbamazepina, rifampicina e verosimilmente anche oxcarbazepina, topiramato, rifabutina, felbamato, ritonavir, nelfinavir, griseofulvina e prodotti a base di erba di San Giovanni (Hypericum Perforatum). L'induzione enzimatica massima non si osserva prima di 2-3 settimane, ma può poi persistere per almeno 4 settimane dopo l'interruzione della terapia. Donne in trattamento con uno di questi medicinali devono temporaneamente impiegare, oltre a Desogestrel Zentiva, un metodo di barriera. Con medicinali induttori degli enzimi microsomiali, il metodo di barriera deve essere utilizzato durante il tempo di somministrazione concomitante di farmaci e per 28 giorni dopo l'interruzione.

Per le donne in terapia a lungo termine con induttori enzimatici epatici deve essere considerato un metodo di contraccezione non ormonale.

Durante il trattamento con carbone attivo, l'assorbimento del principio attivo può essere ridotto e, di conseguenza, ridotta l'efficacia contraccettiva. In questi casi si vedano le raccomandazioni riportate per le compresse dimenticate nel paragrafo (qui non riportato) 4.2.

I contraccettivi ormonali possono interferire con il metabolismo di altri farmaci.

Di conseguenza, concentrazioni plasmatiche e tissutali possono o aumentare (es. ciclosporina) o diminuire.

Nota: occorre consultare i fogli illustrativi dei medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni.

Analisi di laboratorio

Dati ottenuti con i contraccettivi orali combinati hanno dimostrato che i contraccettivi steroidei possono influenzare i risultati di certe analisi di laboratorio, inclusi i parametri biochimici del fegato, tiroide, funzione renale e surrenale, livelli sierici di proteine (trasportatrici), es. globulina legante i corticosteroidi e frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro limiti normali. Non è noto quanto questo possa essere applicato ai contraccettivi a base di solo progestinico.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Desogestrel Zentiva 75 mcg 28x1 compresse rivestite con film

Posologia

Per raggiungere l'efficacia contraccettiva, Desogestrel Zentiva deve essere usato secondo le istruzioni .

Popolazioni speciali

Danno renale

Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con danno renale.

Compromissione epatica

Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con insufficienza epatica. Poiché il metabolismo degli ormoni steroidei potrebbe essere compromesso in pazienti con grave patologia epatica, l'uso di desogestrel in queste donne non è indicato fino a quando i valori della funzione epatica non siano tornati nella norma .

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di desogestrel in adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Come prendere Desogestrel Zentiva

Le compresse devono essere prese ogni giorno all'incirca alla stessa ora, in modo che l'intervallo tra due compresse corrisponda sempre a 24 ore. La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del sanguinamento mestruale. Si deve poi proseguire con una compressa al giorno, tutti i giorni, senza prestare attenzione ad eventuali sanguinamenti vaginali. Ogni nuovo blister deve essere iniziato direttamente il giorno dopo il precedente.

Come iniziare Desogestrel Zentiva

Nessun contraccettivo ormonale usato in precedenza [nell'ultimo mese]

L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno del sanguinamento mestruale). È possibile iniziare anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo ma, in questo caso, durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto al primo trimestre

Dopo un aborto al primo trimestre si raccomanda di iniziare il trattamento immediatamente. In questo caso non è necessario impiegare un metodo contraccettivo aggiuntivo.

Dopo il parto o un aborto al secondo trimestre

La donna deve essere informata di iniziare in qualsiasi giorno compreso tra il giorno 21 e il giorno 28 dopo un parto o un aborto al secondo trimestre. Quando si inizia più tardi, la donna deve essere informata della necessità di usare un metodo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione della compressa. Tuttavia, se si è già verificato un rapporto sessuale, si deve escludere la gravidanza prima dell'effettivo inizio dell'uso di Desogestrel Zentiva o la donna deve attendere il primo ciclo mestruale.

Per ulteriori informazioni per le donne che allattano al seno, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.6.

Come iniziare Desogestrel Zentiva quando si passa da un altro metodo contraccettivo

Passaggio da un altro contraccettivo combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico)

La donna deve iniziare Desogestrel Zentiva preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente le sostanze attive) del precedente contraccettivo orale combinato o il giorno della rimozione del suo anello vaginale o del cerotto transdermico. In questi casi non è necessario l'impiego di un metodo contraccettivo aggiuntivo. Non tutti i metodi contraccettivi possono essere disponibili in tutti i Paesi dell'Unione Europea.

La donna può iniziare al più tardi anche il giorno successivo al consueto intervallo libero da pillola, cerotto o anello o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato, ma si raccomanda di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Passaggio da un metodo contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto o da un dispositivo intrauterino di rilascio di progestinico [IUS])

La donna può passare in qualsiasi momento dalla minipillola (nel caso di un impianto o di un dispositivo intrauterino di rilascio di progestinico, il giorno in cui l'impianto o il dispositivo sono rimossi o, nel caso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione).

Gestione delle compresse dimenticate

La protezione contraccettiva può risultare ridotta se tra l'assunzione di 2 compresse sono trascorse più di 36 ore. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa è inferiore alle 12 ore, la compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si ricordi di farlo; quella successiva deve essere presa secondo lo schema abituale. Se il ritardo è superiore alle 12 ore, la donna deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni. Se si è dimenticato di assumere compresse nella prima settimana e, nel corso della settimana precedente, si sono avuti rapporti sessuali, si deve tenere in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza.

Consigli in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di un grave disturbo gastrointestinale, l'assorbimento può non essere completo e devono essere prese misure contraccettive aggiuntive. Se si manifesta vomito entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, l'assorbimento può non essere completo. In tal caso, si applicano i consigli relativi alle compresse dimenticate forniti nel paragrafo (qui non riportato) 4.2.

Monitoraggio del trattamento

Prima di prescrivere il medicinale è necessario effettuare un'accurata anamnesi medica e un accurato esame ginecologico per escludere una gravidanza in atto. Prima di prescrivere il medicinale devono essere valutati disturbi del ciclo quali oligomenorrea e amenorrea. L'intervallo tra i controlli medici è in funzione di ciascun caso individuale. Se il medicinale prescritto è in grado di influenzare sostanzialmente una malattia latente o manifesta , i controlli medici dovranno essere programmati di conseguenza.

Anche quando Desogestrel Zentiva viene assunto regolarmente, possono verificarsi disturbi del ciclo. Se il sanguinamento è molto frequente e irregolare si deve prendere in considerazione l'impiego di un altro metodo contraccettivo. Se i sintomi persistono, deve essere esclusa una causa organica.

La gestione dell'amenorrea in corso di terapia dipende dal fatto se le compresse siano state assunte o meno secondo le istruzioni; in tali casi può essere indicato un test di gravidanza.

In caso di gravidanza il trattamento deve essere interrotto.

Le donne devono essere avvisate che Desogestrel Zentiva non protegge nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) né di altre malattie a trasmissione sessuale.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Desogestrel Zentiva 75 mcg 28x1 compresse rivestite con film

Non vi sono segnalazioni di effetti gravi a seguito di sovradosaggio. Sintomi che possono presentarsi in questo caso sono nausea, vomito e, nelle giovani, lieve sanguinamento vaginale. Non esistono antidoti e l'eventuale trattamento deve essere sintomatico.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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