Detrusitol 4 mg retard 14 capsule rigide a rilascio prolungato

14 luglio 2024
Farmaci - Detrusitol

Detrusitol 4 mg retard 14 capsule rigide a rilascio prolungato


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Detrusitol 4 mg retard 14 capsule rigide a rilascio prolungato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di tolterodina tartrato, appartenente al gruppo terapeutico Antispastici urinari. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

VIATRIS Pharma S.r.l

CONCESSIONARIO:

Viatris Italia S.r.l.

MARCHIO

Detrusitol

CONFEZIONE

4 mg retard 14 capsule rigide a rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
capsula a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
tolterodina tartrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antispastici urinari

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
44,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Detrusitol disponibili in commercio:


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Foglietto illustrativo Detrusitol »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Detrusitol? Perchè si usa?


Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria in pazienti con sindrome da vescica iperattiva.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Detrusitol?


Tolterodina è controindicata in pazienti con:
  • Ritenzione urinaria
  • Glaucoma ad angolo stretto non controllato
  • Miastenia grave
  • Nota ipersensibilità alla tolterodina o agli eccipienti (vedere paragrafo 6)
  • Colite ulcerativa grave
  • Megacolon tossico


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Detrusitol?


Tolterodina deve essere usata con cautela in pazienti con:
  •  Significativa ostruzione del collo vescicale con rischio di ritenzione urinaria
  • Disturbi gastrointestinali ostruttivi, es. stenosi pilorica
  • Insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2)
  • Malattia epatica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2)
  • Neuropatia a carico del sistema nervoso autonomo
  • Ernia iatale.
  • Rischio di diminuita motilità gastrointestinale.
È stato osservato che la somministrazione di dosi giornaliere multiple da 4 mg (terapeutiche) e 8 mg (sovraterapeutiche) di tolterodina a rilascio immediato determina un prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 5.1). La rilevanza clinica di questi dati non è chiara e dipende dai fattori di rischio e dalle sensibilità del singolo paziente. La tolterodina deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio per un prolungamento del QT compreso:
  • Prolungamento del QT congenito o acquisito e documentato
  • Disturbi elettrolitici quali ipokaliemia, ipomagnesiemia e ipocalcemia
  • Bradicardia
  • Malattie coronariche importanti pre-esistenti (cardiomiopatia, ischemia miocardica, aritmia, scompenso cardiaco)
  • Somministrazione concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT inclusi farmaci di Classe IA (p.es. chinidina, procainamide) e di Classe III (p.es. amiodarone, sotalolo), antiaritmici.
Ciò si applica particolarmente in caso di assunzione di un potente inibitore del CYP3A4 (vedere paragrafo 5.1). Il trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).

Ritenzione urinaria

Come per tutti gli altri trattamenti per sintomi di urgenza urinaria o incontinenza da urgenza, prima del trattamento, devono essere considerate possibili cause organiche per l'urgenza e la frequenza.

Informazioni sugli eccipienti

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio - galattosio o insufficienza di saccarasi - isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Detrusitol?


Nei pazienti con scarsa capacità di metabolizzazione del CYP2D6, il trattamento sistemico concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 quali gli antibiotici macrolidi (eritromicina e claritromicina), agenti antimicotici (chetoconazolo e itraconazolo) e inibitori delle proteasi non è raccomandato a causa di aumenti delle concentrazioni sieriche della tolterodina, con (conseguente) rischio di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4).

Il trattamento concomitante con altri farmaci che posseggono proprietà antimuscariniche, può determinare effetto terapeutico e reazioni avverse più pronunciati. Al contrario, l'effetto terapeutico della tolterodina può essere ridotto a seguito del trattamento concomitante con agonisti del recettore muscarinico colinergico.

L'effetto di farmaci procinetici come metoclopramide e cisapride può essere diminuito dalla tolterodina.

Il trattamento concomitante con fluoxetina (un potente inibitore del CYP2D6), non determina un'interazione clinicamente significativa poiché la tolterodina e il suo metabolita CYP2D6-dipendente, 5-idrossimetil tolterodina, sono equivalenti.

Studi di interazione del farmaco non hanno evidenziato interazioni con warfarina o contraccettivi orali in associazione (etinilestradiolo/levonorgestrel).

Uno studio clinico ha indicato che la tolterodina non è un inibitore metabolico di CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 o 1A2. Pertanto, non è prevedibile un aumento dei livelli plasmatici dei farmaci metabolizzati attraverso questi isoenzimi quando somministrati in combinazione con la tolterodina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Detrusitol? Dosi e modo d'uso


Adulti (compresi i pazienti anziani)

La dose raccomandata è di 4 mg una volta al giorno, tranne che in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e grave alterazione della funzionalità renale (GFR < 30 ml/min) per i quali la dose raccomandata è di 2 mg una volta al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). In caso di effetti indesiderati fastidiosi la dose può essere ridotta da 4 mg a 2 mg una volta al giorno.

Le capsule rigide a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo e devono essere inghiottite intere.

L'effetto del trattamento deve essere rivalutato dopo 2-3 mesi (vedere paragrafo 5.1).

Popolazione pediatrica

Non è stata dimostrata l'efficacia di Detrusitol Retard nei bambini (vedere paragrafo 5.1). Pertanto, Detrusitol Retard non è raccomandato nei bambini.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Detrusitol?


La dose più elevata di tolterodina tartrato somministrata come dose singola, a volontari sani nella formulazione a rilascio immediato, è stata di 12,8 mg. Gli effetti avversi più gravi osservati furono disturbi dell'accomodazione e difficoltà di minzione.

In caso di sovradosaggio, praticare una lavanda gastrica e somministrare carbone attivo.

Trattare i sintomi come segue:
  • Gravi effetti anticolinergici centrali (es. allucinazioni, grave eccitazione): somministrare fisostigmina.
  • Convulsioni o eccitazione pronunciata: somministrare benzodiazepine.
  • Insufficienza respiratoria: praticare la respirazione artificiale.
  • Tachicardia: somministrare ß-bloccanti.
  • Ritenzione urinaria: utilizzo del catetere.
  • Midriasi: somministrazione gocce oculari di pilocarpina e/o tenere il paziente al buio.
Un aumento dell'intervallo QT è stato osservato con una singola dose giornaliera di 8 mg di tolterodina a rilascio immediato (due volte la dose giornaliera raccomandata della formulazione standard e tre volte l'esposizione massima della formulazione a rilascio prolungato) somministrata nell'arco di 4 giorni. In caso di sovradosaggio di tolterodina, devono essere adottate le misure standard di supporto per la gestione del prolungamento dell'intervallo QT.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Detrusitol durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non esistono dati adeguati sull'uso di tolterodina in donne in stato di gravidanza.

Studi condotti nell'animale hanno dimostrato effetti di tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio nell'uomo non è noto.

Pertanto, Detrusitol Retard non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati relativi all'escrezione della tolterodina nel latte materno. L'uso di tolterodina deve essere evitato durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Detrusitol sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Poiché questo farmaco può causare disturbi di accomodazione e influenzare il tempo di reazione, la capacità di guidare e di usare macchinari può essere modificata negativamente.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene: tolterodina tartrato 2 mg o 4 mg corrispondenti rispettivamente a 1,37 mg e 2,74 mg di tolterodina.

Eccipienti con effetto noto

Ogni capsula rigida a rilascio prolungato da 2 mg contiene un massimo di 61,52 mg di saccarosio.

Ogni capsula rigida a rilascio prolungato da 4 mg contiene un massimo di 123,07 mg di saccarosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula a rilascio prolungato

Sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais)

Ipromellosa

Surelease E-7-19040 limpido

Etilcellulosa

Trigliceridi a catena media

Acido oleico

Contenuto della capsula a rilascio prolungato (guscio)

Gelatina

Inchiostro per impressione

Lacca Shellac, E904

Titanio diossido, E171

Glicole propilenico, E1520

Simeticone

Coloranti nella capsula a rilascio prolungato da 2 mg (blu-verde)

Indigo carmine, E132

Ferro ossido giallo, E172

Titanio diossido, E171

Coloranti nella capsula a rilascio prolungato da 4 mg (blu)

Indigo carmine, E132

Titanio diossido, E171


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Flaconi: conservare nel contenitore originale.

Blister: conservare il blister nella confezione originale.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Detrusitol Retard capsule rigide a rilascio prolungato sono confezionate in blister di PVC/PVDC e foglio d'alluminio con un rivestimento termosaldante di PVDC o in flaconi di HDPE con tappi di LDPE o flaconi in HDPE con tappi in polipropilene.

Confezioni

Detrusitol Retard capsule rigide a rilascio prolungato da 2 e 4 mg è disponibile in blister in confezioni da 7, 14, 28, 49, 84, 98, 280 capsule e in flaconi da 30, 100 e 200 capsule.

Le confezioni ospedaliere sono disponibili in blister da 80, 160 e 320 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 23/01/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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