Dibase 100.000 UI soluzione orale in contenitore monodose - 1 flacone in vetro da 2,5 ml

Dibase 100.000 UI soluzione orale in contenitore monodose - 1 flacone in vetro da 2,5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di colecalciferolo, appartenente al gruppo terapeutico Vitamine D. E' commercializzato in Italia da Abiogen Pharma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Abiogen Pharma S.p.A.

MARCHIO

Dibase

CONFEZIONE

100.000 UI soluzione orale in contenitore monodose - 1 flacone in vetro da 2,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
colecalciferolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Vitamine D

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
13,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Dibase disponibili in commercio:

• dibase 100.000 UI soluzione orale in contenitore monodose - 1 flacone in vetro da 2,5 ml (scheda corrente)
• dibase 100.000 UI/ml soluz. iniett. per uso orale e im 6 fiale 1 ml
• dibase 10.000 UI/ml gocce orali, soluzione flacone con contagocce 10 ml
• dibase 2.000 U.I. 30 capsule rigide
• dibase 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale 1 contenitore monodose 2,5 ml
• dibase 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale 2 contenitori monodose 2,5 ml
• dibase 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale 4 contenitori monodose da 2,5 ml
• dibase 300.000 UI/ml soluz. iniett. per uso orale e im 2 fiale 1 ml
• dibase 50.000 U.I. 6 capsule rigide
• dibase 50.000 UI/2,5 ml soluzione orale 1 contenitore monodose 2,5 ml
• dibase 50.000 UI/2,5 ml soluzione orale 2 contenitori monodose 2,5 ml
• dibase 6.000 U.I. 12 capsule rigida

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Dibase »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Dibase? Perchè si usa?

Trattamento della carenza di vitamina D negli adulti (>18 anni).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Dibase?

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipercalcemia, ipercalciuria.

Nefrolitiasi calcica, nefrocalcinosi.

Insufficienza renale grave (Glomerular Filtration Rate, GFR <30 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafo 4.4).

Ipervitaminosi D.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Dibase?

In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l'assunzione di DIBASE quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).

Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (GFR >30 ml/min/1,73 m² <90 ml/min/1,73 m²) presentano un alterato metabolismo minerale e della vitamina D nella forma di colecalciferolo, perciò se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave (GFR <30 ml/min/1,73 m²) la vitamina D nella forma di colecalciferolo non è metabolizzata normalmente: pertanto, per tali pazienti devono essere utilizzate altre forme di vitamina D per mantenere un'adeguata omeostasi di calcio e fosfato. Questi pazienti necessitano di una gestione specialistica appropriata (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria (vedere paragrafo 4.5). In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D.

Nei seguenti casi può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati:

• soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5);
• soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5);
• soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo 4.5);
• soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5);
• soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2);
• patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
• insufficienza epatica.

Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dibase?

L'uso concomitante di anticonvulsivanti (come fenitoina) o barbiturici (e probabilmente di altri medicinali induttori degli enzimi epatici) può ridurre l'effetto della vitamina D per inattivazione metabolica.

In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.

L'uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l'effetto della vitamina D.

In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.

Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio può interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimento della vitamina D, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia. Si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di magnesio.

Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.

La colestiramina, il colestipolo e l'orlistat riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

L'agente citotossico actinomicina e gli agenti imidazolici antifungini interferiscono con l'attività della vitamina D inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D da parte dell'enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi.

Il ketoconazolo può, inoltre, inibire gli enzimi epatici di sintesi e catabolismo della vitamina D. Riduzioni della concentrazione sierica di vitamina D sono state osservate a seguito della somministrazione di dosi tra 300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani. Tuttavia, studi di interazione tra ketoconazolo e Vitamina D non sono stati effettuati in vivo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Dibase? Dosi e modo d'uso

Trattamento della carenza di vitamina D: la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo alla prevenzione, secondo il parere del medico. Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico.

A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).

Posologia

Dosaggio raccomandato: 1 contenitore monodose (pari a 100.000 U.I. di vitamina D₃) ogni 2 settimane per 6 settimane (pari ad un massimo di 3 dosi nelle 6 settimane). Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.

Popolazione pediatrica

DIBASE 100.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, a causa della mancanza di dati clinici.

Donne in gravidanza

DIBASE 100.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato in gravidanza, a causa della mancanza di dati clinici (vedere paragrafo 4.6).

Compromissione renale

In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Il colecalciferolo non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione renale.

Modo di somministrazione

Si raccomanda di somministrare DIBASE durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). Il paziente deve assicurarsi di assumere l'intera dose.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dibase?

Un sovradosaggio acuto o cronico di vitamina D può causare ipercalcemia.

Interrompere l'assunzione di DIBASE quando la calcemia supera i 10,6 mg /dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4-6 mg/kg/die nei bambini. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione e disidratazione.

Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell'ipercalcemia.

Trattamento in caso di sovradosaggio

Interrompere la somministrazione di DIBASE e procedere alla reidratazione.

È possibile somministrare diuretici dell'ansa (es. furosemide) al fine di assicurare un'adeguata diuresi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Dibase durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9).

DIBASE 100.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato in gravidanza, a causa della mancanza di dati clinici. Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario la vitamina D può essere prescritta durante la gravidanza utilizzando dosaggi più bassi.

Allattamento

A questi dosaggi DIBASE non è raccomandato durante l'allattamento, a causa della mancanza di dati clinici.

Quando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l'allattamento, utilizzando dosaggi più bassi. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.

Fertilità

Non ci sono dati relativi agli effetti del colecalciferolo sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Dibase sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.


PRINCIPIO ATTIVO


Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D₃) 2,5 mg pari a 100.000 U.I.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


olio di oliva raffinato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura non superiore ai 25° C, nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in vetro ambrato contenente 2,5 ml, chiuso con una capsula in polipropilene. Confezioni da 1, da 2 o da 4 contenitori monodose.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Malassorbimento
  Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 08/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico