Dicetel 30 compresse rivestite con film 50 mg

29 settembre 2021
Farmaci - Dicetel

Dicetel 30 compresse rivestite con film 50 mg




Dicetel 30 compresse rivestite con film 50 mg è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di pinaverio bromuro, appartenente al gruppo terapeutico Antidispeptici. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Mylan Italia S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Dicetel

CONFEZIONE

30 compresse rivestite con film 50 mg

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

PRINCIPIO ATTIVO
pinaverio bromuro

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidispeptici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
13,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Dicetel disponibili in commercio:

  • dicetel 30 compresse rivestite con film 50 mg (scheda corrente)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Dicetel? Perchè si usa?


Stati discinetici esofagei; discinesie biliari; colopatie funzionali e colon irritabile.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Dicetel?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Dicetel?


A causa di un rischio di lesioni esofagee le istruzioni sulle modalità di somministrazione devono essere attentamente rispettate. I pazienti con ulcere gastriche e duodenali, preesistenti lesioni esofagee e/o ernia iatale dovrebbero prestare particolarmente attenzione al corretto impiego di Dicetel.

La sicurezza e l'efficacia di Dicetel non sono state dimostrate nei bambini e l'esperienza è limitata, quindi Dicetel non è raccomandato nei bambini.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Dicetel contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente "senza sodio".


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dicetel?


La somministrazione di Dicetel in associazione con farmaci anticolinergici può aumentare la spasmolisi.

Studi clinici hanno dimostrato l'assenza di interazioni tra il pinaverio bromuro e la digitale, antidiabetici orali, insulina, anticoagulanti orali e eparina alla dose terapeutica di 150 mg/die.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Dicetel? Dosi e modo d'uso


Adulti

La dose raccomandata è di due o tre compresse al giorno secondo il giudizio del medico.

Le compresse vanno ingerite intere, senza essere masticate o succhiate, durante i pasti, con un bicchiere d'acqua al fine di evitare il contatto del pinaverium con la mucosa esofagea (rischio di lesioni esofagee, vedere paragrafo 4.8).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Dicetel non sono state dimostrate nei bambini e l'esperienza è limitata (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dicetel?


Il sovradosaggio può portare a disturbi gastrointestinali, quali flatulenza, nausea e diarrea.

Non è noto un antidoto specifico; è raccomandato un trattamento sintomatico.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Dicetel?


Durante l'utilizzo post-marketing sono state segnalate le seguenti reazioni avverse per le quali, sulla base dei dati disponibili non è possibile identificare una frequenza precisa (frequenza non nota).

Disturbi del sistema immunitario

Ipersensibilità

Patologie gastrointestinali

Disturbi gastrointestinali, quali dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e disfagia. Lesioni esofagee possono verificarsi quando il medicinale non viene impiegato come consigliato (vedere il paragrafo 4.2)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sono stati osservati effetti cutanei, quali rash, prurito, orticaria e eritema.

Patologie del sistema nervoso

Cefalea, sonnolenza e vertigini (frequenza non nota).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Dicetel durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Per DICETEL non sono disponibili dati clinici sull'uso in gravidanza.

Studi effettuati sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale e/o sul parto e/o sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto (vedere paragrafo 5.3).

Dicetel non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Inoltre è da tenere in considerazione la presenza di bromo. La somministrazione di bromuro di pinaverio alla fine della gravidanza può indurre problemi neurologici nel neonato (ipotonia, sedazione).

Allattamento

Non ci sono sufficienti informazioni sulla secrezione di Dicetel nel latte materno e nell'animale. I dati fisico-chimici e farmacodinamici-tossicologici disponibili su Dicetel suggeriscono una secrezione nel latte materno e pertanto un rischio per il neonato allattato al seno non può essere escluso.

Dicetel non deve essere impiegato durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Dicetel sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: pinaverio bromuro 50 mg.

Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Nucleo delle compresse

Lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, talco.

Rivestimento delle compresse

Copolimero basico butile metacrilato, sodio laurilsolfato, acido stearico, talco, idrossi propil metil cellulosa, ossido di ferro giallo E172 e ossido di ferro rosso E172.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister PVC e alluminio, confezione da 30 compresse o 50 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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