Dicloftil 0,1% collirio, soluzione 30 contenitori monodose 0,5 ml

Ultimo aggiornamento: 01 febbraio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Dicloftil

Dicloftil 0,1% collirio, soluzione 30 contenitori monodose 0,5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Farmigea S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Polifarma S.p.A.

MARCHIO

Dicloftil

CONFEZIONE

0,1% collirio, soluzione 30 contenitori monodose 0,5 ml

ALTRE CONFEZIONI DI DICLOFTIL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
diclofenac sodico

FORMA FARMACEUTICA
collirio

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
14,80 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


30 contenitori monodose in polietilene da 0,5 ml.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Dicloftil


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Dicloftil 0,1% collirio, soluzione 30 contenitori monodose 0,5 ml

Stati infiammatori, eventualmente dolorosi e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio, in particolare per interventi di cataratta.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Dicloftil 0,1% collirio, soluzione 30 contenitori monodose 0,5 ml

La dose abituale è una goccia di Dicloftil collirio nell'occhio affetto quattro volte al dì, o secondo prescrizione medica.

Bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Dicloftil 0,1% collirio, soluzione 30 contenitori monodose 0,5 ml

Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto e altri antiflogistici non steroidei (acido acetilsalicilico, indometacina, ecc.). Come per gli altri agenti antiinfiammatori non steroidei, Dicloftil monodose è controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandino-sintetasi, accessi asmatici, orticaria o riniti acute.

Bambini e adolescenti: L'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni è controindicato.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Dicloftil 0,1% collirio, soluzione 30 contenitori monodose 0,5 ml

In corso di trattamento non devono essere portate lenti a contatto morbide.

In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente al Dicloftil una terapia appropriata (es. antibiotici).

Per un migliore assorbimento del prodotto, occorre lasciar passare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di Dicloftil e quella di un altro farmaco.

In pazienti che presentano un aumentato rischio di patologie corneali, per esempio durante l'uso di steroidi, e in pazienti con malattie concomitanti quali l'artrite reumatoide, l'uso del diclofenac è stato associato, in rari casi, alla comparsa di cheratiti ulcerative o assottigliamenti corneali, cheratite puntata, difetti dell'epitelio corneale ed edema corneale. La maggior parte dei pazienti che hanno presentato queste complicanze sono stati trattati per un periodo di tempo molto lungo.

Gli antinfiammatori non steroidei (FANS) topici come il diclofenac devono essere somministrati con cautela in concomitanza con steroidi topici (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione“).

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Dicloftil 0,1% collirio, soluzione 30 contenitori monodose 0,5 ml

L'uso concomitante di antiinfiammatori non steroidei topici come il diclofenac e steroidi topici in pazienti con una significativa infiammazione corneale preesistente può aumentare il rischio di sviluppare complicazioni corneali, dunque tale utilizzo dovrebbe essere fatto con cautela.

Per prevenire l'allontanamento del principio attivo quando viene associato un altro trattamento oftalmico, deve essere interposto un intervallo minimo di 5 minuti tra le due applicazioni.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Dicloftil 0,1% collirio, soluzione 30 contenitori monodose 0,5 ml

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati all'uso di colliri contenenti diclofenac:

Occasionalmente: una lieve o moderata sensazione di bruciore transitorio e/o scotomi subito dopo l'instillazione del collirio.

Altre reazioni osservate con minore frequenza sono state dolore oculare e visione offuscata subito dopo l'instillazione del collirio.

Raramente: reazioni di ipersensibilità con prurito ed arrossamento, fotosensibilità.

Sono stati osservati cheratite puntata e disturbi corneali normalmente dopo instillazioni frequenti.

In rari casi sono stati riportati dispnea e esacerbazione dell'asma.

Raramente sono stati osservati assottigliamenti e ulcere corneali (vedere paragrafo 4.4).

Sono state riportate condizioni allergiche come iperemia congiuntivale, congiuntiviti allergiche, eritema palpebrale, allergia oculare, edema palpebrale, prurito delle palpebre, orticaria, rash, eczema, eritema, prurito, ipersensibilità, tosse e rinite.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dicloftil 0,1% collirio, soluzione 30 contenitori monodose 0,5 ml

Non esiste praticamente rischio di effetti indesiderati dovuti all'ingestione orale accidentale di Dicloftil monodose in quanto una confezione da 30 contenitori monodose, contiene solo 15 mg di diclofenac sodico, che corrisponde, circa, al 9% della dose massima giornaliera di diclofenac sodico consigliata quotidianamente all'adulto per via orale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Dicloftil 0,1% collirio, soluzione 30 contenitori monodose 0,5 ml durante la gravidanza e l'allattamento

In gravidanza e durante l'allattamento il farmaco potrà essere utilizzato solo su prescrizione e dopo attento esame del medico sia dei benefici sia dei potenziali rischi derivanti dalla terapia.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Dicloftil 0,1% collirio, soluzione 30 contenitori monodose 0,5 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pazienti con scotomi devono astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'utilizzo di macchinari.


CONSERVAZIONE


Non conservare al di sopra di 25°C.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di collirio contiene:

principio attivo: diclofenac sodico 1,00 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Dicloftil 0,1% collirio, soluzione 30 contenitori monodose 0,5 ml contiene i seguenti eccipienti:

Arginina; Acido borico; Borace; Povidone; disodio edetato, macrogolglicerolo ricinoleato, Acqua per preparazioni iniettabili.


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