Dicloftil 1 mg/ml collirio, soluzione flacone 10 ml

Dicloftil 1 mg/ml collirio, soluzione flacone 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di diclofenac sodico, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Polifarma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Farmigea S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Polifarma S.p.A.

MARCHIO

Dicloftil

CONFEZIONE

1 mg/ml collirio, soluzione flacone 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
diclofenac sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
17,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Dicloftil disponibili in commercio:

• dicloftil 0,1% collirio, soluzione 30 contenitori monodose 0,5 ml
• dicloftil 1 mg/ml collirio, soluzione flacone 10 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Dicloftil »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Dicloftil? Perchè si usa?

Dicloftil 1 mg/ml collirio, soluzione è indicato per il trattamento degli stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio, in particolare per interventi di cataratta.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Dicloftil?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Ipersensibilità ad altri antinfiammatori non steroidei (come acido acetilsalicilico, indometacina ed altri).
• Bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni di età.
• Pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri medicinali inibitori della prostaglandino-sintetasi, accessi asmatici, orticaria o riniti acute.
• Nelle donne in gravidanza al terzo mese di gravidanza (vedere par. 4.6)

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Dicloftil?

In corso di trattamento non devono essere portate lenti a contatto morbide.
In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente al Dicloftil collirio una terapia appropriata (ad esempio, antibiotici).
Per un migliore assorbimento del prodotto, occorre lasciar passare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di Dicloftil e quella di un altro medicinale.
Chiudere il flacone subito dopo l'uso. Dopo l'uso e prima di ritappare il flacone, per evitare la permanenza di gocce residue sulla punta e per garantire la liberazione delle gocce successive, si raccomanda di agitare il flacone una volta verso il basso con un movimento deciso del polso, lasciando così cadere le gocce residue. Durante l'operazione si raccomanda di fare attenzione a non toccare la punta del contagocce.
Il collirio non deve essere utilizzato per più di 90 giorni dopo l'apertura del flacone. Evitare il contatto con l'occhio o con gli annessi oculari per il rischio di eventuali contaminazioni.
In pazienti che presentano un aumentato rischio di patologie corneali, per esempio durante l'uso di steroidi, e in pazienti con malattie concomitanti quali l'artrite reumatoide, l'uso del diclofenac è stato associato, in rari casi, alla comparsa di cheratiti ulcerative o assottigliamenti corneali, cheratite puntata, difetti dell'epitelio corneale ed edema corneale. La maggior parte dei pazienti che hanno presentato queste complicanze sono stati trattati per un periodo di tempo molto lungo.
Gli antinfiammatori non steroidei (FANS) topici come il diclofenac devono essere somministrati con cautela in concomitanza con steroidi topici (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione“). È richiesta una attenta somministrazione per i pazienti che presentano sensibilità all'argento.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dicloftil?

L'uso concomitante di antiinfiammatori non steroidei topici come il diclofenac e steroidi topici in pazienti con una significativa infiammazione corneale preesistente può aumentare il rischio di sviluppare complicazioni corneali, dunque tale utilizzo dovrebbe essere fatto con cautela.

Per prevenire l'allontanamento del principio attivo quando viene associato un altro trattamento oftalmico, deve essere interposto un intervallo minimo di 5 minuti tra le due applicazioni.

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Dicloftil? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose abituale è 1 goccia di Dicloftil collirio nell'occhio affetto 4 volte al dì, o secondo prescrizione medica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Dicloftil 1 mg/ml collirio, soluzione nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni non sono state ancora stabilite (vedere anche il paragrafo 4.3 Controindicazioni). Questo medicinale contiene boro ed in futuro può compromettere la fertilità.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dicloftil?

Non sono note manifestazioni da sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Dicloftil durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati sull'uso di colliri a base di diclofenac in donne in gravidanza. Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva con i colliri a base di diclofenac. Tuttavia, negli animali il diclofenac somministrato per via sistemica ha attraversato la barriera placentare, portando ad una gestazione prolungata e producendo embriotossicità, ma non ha mostrato alcun potenziale teratogeno (vedere paragrafo 5.3). Dicloftil collirio deve essere applicato solo nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza e se strettamente necessario.

Nel terzo trimestre, Dicloftil non deve essere utilizzato a causa del rischio di chiusura prematura del dotto arterioso, ipertensione polmonare e/o disfunzione renale nel feto, nonché possibile prolungamento del tempo di sanguinamento nella madre e nel bambino e l'inibizione delle contrazioni uterine nella madre.

Allattamento

Dopo la somministrazione orale di compresse rivestite da 50 mg, tracce del principio attivo sono state trovate solo nel latte materno e in quantità così basse che nessuna reazione avversa è occorsa nel bambino. L'uso oculare di diclofenac non è raccomandato durante l'allattamento a meno che i benefici attesi non superino i potenziali rischi.

Fertilità

Questo medicinale contiene boro ed in futuro può compromettere la fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Dicloftil sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dicloftil 1 mg/ml collirio, soluzione compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari nei pazienti con scotomi.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di Dicloftil 1 mg/ml collirio, soluzione contiene 1 mg di diclofenac sodico pari a 0.9308 mg di diclofenac.

Eccipienti con effetti noti: acido borico, borace

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Arginina, acido borico, borace, povidone, macrogolglicerolo ricinoleato, disodio edetato e acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare al di sopra di 30°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in polietilene senza conservanti da 10 ml con erogatore Novelia.


PATOLOGIE CORRELATE

• Congiuntivite
  Processo infiammatorio della congiuntiva, la sottile membrana trasparente che ricopre il bulbo oculare e la porzione interna delle palpebre.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 01/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico