Didrogyl 1,5 mg/10 ml os gocce soluzione 10 ml

Didrogyl 1,5 mg/10 ml os gocce soluzione 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di calcifediolo, appartenente al gruppo terapeutico Vitamine D. E' commercializzato in Italia da Bruno Farmaceutici S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bruno Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Didrogyl

CONFEZIONE

1,5 mg/10 ml os gocce soluzione 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
gocce

PRINCIPIO ATTIVO
calcifediolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Vitamine D

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Didrogyl disponibili in commercio:

• didrogyl 1,5 mg/10 ml os gocce soluzione 10 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Didrogyl »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Didrogyl? Perchè si usa?

DIDROGYL è indicato negli adulti per il trattamento:

• dell'osteomalacia nutrizionale (da carenza o malassorbimento), osteomalacia da anticonvulsivanti;
• dell'osteoporosi con componente osteomalacica, e dell'osteoporosi post-menopausale;
• dell'osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata;
• dell'ipocalcemia da affezioni epatiche;
• dell'ipoparatiroidismo idiopatico o post-operatorio;
• della spasmofilia da carenza di vitamina D.

DIDROGYL è indicato nei bambini per il trattamento:

• dell'ipocalcemia del neonato, prematuro o immaturo;
• dell'ipocalcemia da corticoterapia, da ipoparatiroidismo idiopatico, da anticonvulsivanti;
• del rachitismo carenziale con ipocalcemia;
• dell'osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Didrogyl?

Ipersensibilità alla vitamina D o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Donne in periodo di allattamento.

Ipercalcemia.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Didrogyl?

Come per la vitamina D, la somministrazione di DIDROGYL richiede un controllo ripetuto della calciuria e della calcemia al fine di evitare il rischio di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2).

Qualsiasi calcemia pari a 105 mg/l deve fare interrompere il trattamento almeno per tre settimane; se la calciuria ammonta a più di 350 mg/die, occorre consigliare di bere molto (nell'adulto 2 litri d'acqua non calcarea al giorno); se supera i 500 mg/die, sarà prudente anche interrompere il trattamento per lo meno momentaneamente.

Sul piano medico generale è richiesta cautela per l'uso di DIDROGYL in pazienti affetti da malattie granulomatose (quali sarcoidosi ed infezioni da Mycobacterium) o in terapia con diuretici tiazidici, (soprattutto nei soggetti a rischio come gli anziani e le persone con funzione renale compromessa o iperparatiroidismo) dove esiste il rischio di possibile ipercalcemia. In tali casi è utile il monitoraggio del 25(OH)D dopo l'inizio della terapia (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti obesi o in terapia con sequestranti degli acidi biliari, inibitori delle lipasi, sono a rischio di ipovitaminosi D, poiché, con meccanismi diversi, in queste condizioni esiste una possibilità di riduzione dei livelli circolanti di Vit. D ematica. In questi casi va valutata l'opportunità di un aggiustamento della posologia dopo attenta verifica dei livelli di 25(OH)D (vedere paragrafo 4.5).

Nel trattamento delle osteodistrofie renali con DIDROGYL, è opportuno sorvegliare la clearance della creatinina e non fare salire la calcemia oltre 95 mg per litro.

DIDROGYL sarà usato con prudenza:

• nei soggetti immobilizzati, evitando la somministrazione di dosi forti;
• in condizioni di ipercalciuria o con precedenti di litiasi calcica, se necessario riducendo la dose;
• quando associato ad altri preparati contenenti vitamina D o derivati, adeguando la dose per ridurre il rischio di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.5 e 4.9).

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

Popolazione pediatrica

Nel bambino, la calciuria normale è inferiore a 5 mg/kg/die.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Questo medicinale contiene 340 mg di propilene glicole per una dose pari a 10 gocce, equivalente a 4,92 mg/kg per un adulto di 70 kg e a 17,2 mg/kg considerando un bambino di 20 kg.

La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo può indurre gravi effetti avversi nei neonati.

TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Didrogyl?

Quando si associa a preparati contenenti vitamina D o derivati, la dose di DIDROGYL deve essere opportunamente calcolata (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci che interagiscono con il calcifediolo riducendone l'assorbimento

Sequestranti degli acidi biliari (colestipolo, colestiramina): poiché possono legarsi alla componente lipofila della Vit. D.

Inibitori delle lipasi: poiché bloccano l'assorbimento dei grassi alimentari.

Farmaci che interagiscono con il calcifediolo aumentando la probabilità di ipercalcemia

Diuretici tiazidici: l'uso concomitante con supplementi di Vit. D può esacerbare l'ipercalcemia.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Didrogyl? Dosi e modo d'uso

Posologia

Popolazione adulta

Sotto controllo della calciuria e della calcemia, secondo le precauzioni successivamente indicate:

• osteomalacia da carenza o malassorbimento o da anticonvulsivanti, osteoporosi con componente osteomalacica, osteoporosi post-menopausale, osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata, ipocalcemia da ipoparatiroidismo idiopatico o post-operatorio o ipocalcemia da affezioni epatiche: 10-25 gocce e più al giorno;
• spasmofilia: 10 gocce al giorno (ridurre eventualmente secondo la calciuria a 3 gocce al giorno, o a 10 gocce alla settimana) in cicli terapeutici di 2-3 mesi, da ripetere al bisogno (Klotz); oppure 30 gocce al giorno, con aggiunta di fosfato (1 g al mattino) e di magnesio (200 mg la sera) per 6 settimane, da ripetere da 3 a 4 volte all'anno (Hioco). Per la spasmofilia, in assenza di risposta terapeutica, non si faranno più di due cicli terapeutici; allo stato attuale delle conoscenze la durata totale del trattamento non dovrebbe superare i 2 anni.

Popolazione pediatrica

Sotto il controllo della calciuria e della calcemia, secondo le precauzioni successivamente indicate:

• ipocalcemia del neonato, prematuro o immaturo: 1 o 2 gocce al giorno per 5 giorni, in associazione con una calcioterapia;
• rachitismo carenziale con ipocalcemia: 4-10 gocce al giorno, a seconda dei segni clinici e biologici, in associazione con una calcioterapia;
• osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata: 4-15 gocce e più al giorno;
• ipocalcemia da corticoterapia, da ipoparatiroidismo e da anticonvulsivanti: 5-20 gocce al giorno.

Modo di somministrazione

Per ottenere un dosaggio esatto delle gocce, si tenga il flacone capovolto verticalmente sopra ad un bicchiere. Va assunto in un poco d'acqua, di latte o di succo di frutta. Oltre le 20 gocce, frazionare la posologia giornaliera in due o tre assunzioni.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Didrogyl?

Il sovradosaggio può provocare ipercalcemia, ipercalciuria ed iperfosfatemia che causano calcificazione dei tessuti molli, dei reni, dei vasi sanguigni e aumentano il rischio di calcoli renali.

Livelli di 25-idrossivitamina D superiori a 200 ng/mL sono da considerarsi come indicatori di una intossicazione da Vit. D.

I segni e sintomi clinici derivano dall'ipercalcemia e dalla conseguente disidratazione.

I primi sintomi sono: debolezza, nausea, vomito, secchezza delle fauci, stitichezza, dolori muscolari.

I sintomi che si verificano in seguito sono: poliuria, polidipsia, anoressia, perdita di peso, congiuntivite, prurito, ipertermia, livelli elevati di azotemia, calcificazioni dei tessuti.

I segni di disidratazione sono costituiti da: congiuntivite, aumento della sete, costipazione, insufficienza renale ed iporiflessia.

Trattamento

La correzione della disidratazione è essenziale per ripristinare la funzione renale.

La sospensione della terapia deve essere continuata fino al raggiungimento dei valori normali di calcemia, generalmente entro 2-4 settimane.

Il trattamento della ipercalcemia può comportare la rimozione di fonti di calcio nella dieta, la somministrazione di calcitonina, corticosteroidi, bifosfonati e l'induzione della diuresi forzata.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Didrogyl durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Studi condotti su animali, hanno dimostrato un ruolo anti-infiammatorio della vitamina D in molti tessuti, anche nella placenta.

Gravidanza

Studi condotti sulla somministrazione di Vit. D durante la gravidanza suggeriscono che l'assunzione di Vitamina D durante la gravidanza è associata con un aumento dello sviluppo mentale e psicomotorio del neonato e ad un minor rischio di fratture ossee nell'infanzia e nell'età adulta. Tuttavia, tale effetto non è stato ampiamente studiato. Durante la gravidanza non prescrivere dosi elevate.

Allattamento

L'uso del medicinale è controindicato durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Didrogyl sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

DYDROGYL non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: calcifediolo 0,15 mg.

Eccipiente con effetto noto: glicole propilenico.

1 goccia contiene: = 5 µg di calcifediolo

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Glicole propilenico


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Da conservare al riparo dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro scuro, munito di contagocce in plastica incolore, con capsula di chiusura in polietilene. Flacone contenente 10 ml o 3,3 ml.


PATOLOGIE CORRELATE

• Malassorbimento
  Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 21/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico