Dienogest e Etinilestradiolo Gedeon Richter 2 mg/0,03 mg 1x28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 24 settembre 2018
Farmaci - Dienogest e Etinilestradiolo Gedeon Richter

Dienogest e Etinilestradiolo Gedeon Richter 2 mg/0,03 mg 1x28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Gedeon Richter Plc

MARCHIO

Dienogest e Etinilestradiolo Gedeon Richter

CONFEZIONE

2 mg/0,03 mg 1x28 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
etinilestradiolo + dienogest

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
14,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Dienogest e Etinilestradiolo Gedeon Richter 2 mg/0,03 mg 1x28 compresse rivestite con film

Contraccezione orale.

Trattamento dell'acne moderata dopo fallimento di terapie topiche idonee o di trattamento antibiotico orale in donne che hanno scelto di usare un contraccettivo orale.

La decisione di prescrivere Dienogest ed etinilestradiolo Gedeon Richter deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Dienogest ed etinilestradiolo Gedeon Richter e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati, COC .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Dienogest e Etinilestradiolo Gedeon Richter 2 mg/0,03 mg 1x28 compresse rivestite con film

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati quando sia presente una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Qualora una di queste condizioni si manifesti per la prima volta durante l'utilizzo di COC, il prodotto deve essere immediatamente sospeso.

  • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV).
    • Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]).
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S.
    • Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata
    • Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio .
  • Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA).
    • Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris).
    • Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (transient ischaemic attack, TIA).
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante).
    • Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali.
    • Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
      • diabete mellito con sintomi vascolari
      • ipertensione grave
      • dislipoproteinemia grave.
  • Pancreatite in atto o pregressa se associata ad ipertrigliceridemia grave;
  • Grave patologia epatica in atto o in anamnesi fino a che i valori degli esami di funzionalità epatica non siano rientrati nella norma;
  • Tumori epatici (benigni o maligni) in atto o in anamnesi;
  • Neoplasie sostenute da steroidi sessuali accertate o sospette (es. degli organi genitali o del seno);
  • Perdite ematiche vaginali prive di diagnosi;
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
Dienogest ed etinilestradiolo Gedeon Richter è controindicato per l'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Dienogest e Etinilestradiolo Gedeon Richter 2 mg/0,03 mg 1x28 compresse rivestite con film

Nota: per identificare potenziali interazioni si devono consultare le informazioni sulla prescrizione dei medicinali assunti in concomitanza.

Interazioni farmacodinamiche

L'uso concomitante con i medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina può aumentare il rischio di aumenti di ALT . Pertanto, le utilizzatrici di Dienogest ed etinilestradiolo Gedeon Richter devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad es. la contraccezione a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime di associazione. Dienogest ed etinilestradiolo Gedeon Richter può essere ripreso 2 settimane dopo aver terminato il trattamento con questo regime di associazione.

Interazioni farmacocinetiche

Effetti di altri medicinali su Dienogest ed etinilestradiolo Gedeon Richter

Possono verificarsi interazioni con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali con conseguente aumento dell'eliminazione degli ormoni sessuali e quindi sanguinamento da rottura e/o perdita di efficacia contraccettiva.

Gestione

L'induzione enzimatica può essere osservata già dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si osserva di solito entro poche settimane. Dopo la cessazione della terapia farmacologica l'induzione enzimatica può proseguire fino a 4 settimane.

Trattamento a breve termine

Le donne in trattamento con medicinali che causano induzione degli enzimi epatici devono utilizzare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo insieme al COC. Il metodo di barriera deve essere usato per l'intera durata della somministrazione concomitante del medicinale e per 28 giorni dopo la sua interruzione.

Se uno qualsiasi di questi medicinali viene assunto oltre la fine delle compresse attive della confezione del COC, le compresse placebo devono essere gettate e la confezione successiva del COC deve essere iniziata subito.

Trattamento a lungo termine

Nelle donne in trattamento a lungo termine con medicinali ad induzione degli enzimi epatici, si raccomanda un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile.

Sostanze che aumentano l'eliminazione dei COC (riduzione dell'efficacia dei COC per induzione enzimatica), quali:

Barbiturici, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e forse anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, e medicinali contenenti il rimedio erboristico erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Sostanze con effetti variabili sull'eliminazione dei COC

Molti inibitori della proteasi dell'HIV/HCV e molti inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, così come le associazioni, possono entrambi aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici, quando vengono somministrati in concomitanza con i COC. Queste alterazioni in alcuni casi possono può essere clinicamente rilevante.

Pertanto, per identificare potenziali interazioni e qualsiasi raccomandazione correlata, devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione dei medicinali assunti in concomitanza per l'HIV/HCV. In caso di qualsiasi dubbio, le donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa devono usare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo.

Sostanze che riducono la clearance dei COC (inibitori enzimatici)

La rilevanza clinica delle potenziali interazioni con gli inibitori enzimatici non è chiara. L'uso concomitante di potenti inibitori enzimatici di CYP3A4 possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'estrogeno o del progestinico o di entrambi. È stato dimostrato che per etoricoxib a dosi di 60-120 mg/die le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo aumentano di 1,4 o 1,6 volte, se vengono assunti in concomitanza COC che contengono 35 microgrammi di etinilestradiolo.

Effetti di Dienogest ed etinilestradiolo Gedeon Richtersu altri medicinali

I COC possono influenzare il metabolismo di altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina).

Sulla base di studi in vitro, l'inibizione degli enzimi del CYP da parte di dienogest è improbabile quando usato alle dosi terapeutiche.

I dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati di CYP1A2 e porta a un aumento lieve (ad es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) delle concentrazioni plasmatiche.

Altre forme d'interazione

Esami di laboratorio

L'uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, tra cui i parametri biochimici del fegato, della tiroide e della funzione renale e surrenale, così come i livelli plasmatici di proteine (con funzioni di trasporto), quali la globulina a cui si legano i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i valori normali di riferimento.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Dienogest e Etinilestradiolo Gedeon Richter 2 mg/0,03 mg 1x28 compresse rivestite con film

Modo di somministrazione

Uso orale.

Posologia

Come prendere Dienogest ed etinilestradiolo Gedeon Richter

Ogni compressa deve essere presa quotidianamente per 28 giorni consecutivi. Le compresse devono essere assunte tutti i giorni alla stessa ora circa, se necessario con un poco di liquido, secondo l'ordine indicato sulla confezione del blister. L'assunzione delle compresse dalla confezione blister successiva si inizia dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale si verifica il sanguinamento da sospensione.

Il sanguinamento da sospensione inizia di solito durante il secondo o terzo giorno che si è iniziato a prendere le compresse di placebo ed è possibile che non sia cessato prima che venga iniziata la successiva confezione.

Il miglioramento dell'acne generalmente ha luogo dopo almeno tre mesi di trattamento e un ulteriore miglioramento è stato segnalato dopo sei mesi di trattamento. Le donne devono essere valutate 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento e poi periodicamente per stabilire la necessità di proseguire il trattamento.

Come iniziare l'assunzione di Dienogest ed etinilestradiolo Gedeon Richter

Nessun uso precedente di un contraccettivo ormonale (durante l'ultimo mese):

L'uso di Dienogest ed etinilestradiolo Gedeon Richter deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioè il primo giorno della sua mestruazione).

Passaggio da un altro contraccettivo orale combinato (COC)

La donna deve iniziare ad assumere Dienogest ed etinilestradiolo Gedeon Richter preferibilmente il giorno dopo aver preso l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del suo COC precedente, ma al più tardi il giorno seguente l'usuale intervallo libero senza compresse o con placebo del suo precedente COC.

Passaggio da un anello vaginale o da un cerotto transdermico

La donna deve cominciare ad usare Dienogest ed etinilestradiolo Gedeon Richter preferibilmente il giorno della rimozione dell'ultimo anello o cerotto della confezione, ma al più tardi quando sarebbe dovuta avvenire la successiva applicazione.

Passaggio da un metodo contraccettivo basato unicamente sul progesterone (IUS)

Se precedentemente si assumeva la mini-pillola, il cambiamento può essere effettuato in un qualsiasi giorno della settimana; il passaggio da un impianto o da uno IUS deve essere fatto nel giorno stesso della rimozione e il passaggio da un contraccettivo iniettabile deve essere fatto nel giorno in cui sarebbe stata eseguita la successiva iniezione. In tutti questi casi è necessario l'uso aggiuntivo di un metodo barriera per i primi 7 giorni di assunzione di Dienogest ed etinilestradiolo Gedeon Richter.

Dopo un aborto avvenuto nel primo trimestre:

La donna può iniziare la terapia immediatamente. In questo caso, non sono necessarie misure anticoncezionali aggiuntive.

Dopo il parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre:

Le donne devono essere avvisate di iniziare ad utilizzare Dienogest ed etinilestradiolo Gedeon Richter in un periodo compreso fra 21 e 28 giorni dopo il parto o l'aborto avvenuto nel secondo trimestre. Qualora inizi più tardi, la donna deve usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni. Comunque, se avesse già avuto rapporti sessuali, deve essere esclusa una gravidanza prima dell'effettivo inizio dell'uso del COC oppure la paziente deve attendere il suo primo ciclo mestruale.

Per l'allattamento vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.6.

  • Gestione delle compresse dimenticate
È possibile ignorare le compresse verdi di placebo dall'ultima fila del blister. Comunque, le stesse devono essere eliminate per evitare di prolungare inconsapevolmente la fase delle compresse placebo. La seguente raccomandazione si riferisce unicamente alla dimenticanza delle compresse attive bianche.

Se la donna ritarda l'assunzione di una qualsiasi compressa di meno di 12 ore, la compressa deve essere assunta immediatamente. La donna deve prendere le compresse successive alla solita ora. La protezione anticoncezionale non viene ridotta.

Se la donna ritarda l'assunzione di una qualsiasi compressa di più di 12 ore, la protezione anticoncezionale può essere ridotta. La gestione delle compresse dimenticate può seguire le seguenti due regole fondamentali:

  1. l'assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per più di 7 giorni;
  2. un'assunzione ininterrotta delle compresse pari a 7 giorni è richiesta per ottenere una soppressione adeguata dell'asse ipotalamico-ipofisario-ovarico.
Di conseguenza, nella pratica giornaliera si può consigliare quanto segue:

Settimana 1

La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò comporterà l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuerà poi a prendere le compresse alla solita ora. In aggiunta, deve usare un metodo di barriera come il profilattico per i seguenti 7 giorni. Se c'è stato un rapporto nei precedenti 7 giorni, deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza. Più numerose sono le compresse dimenticate e più sono vicine all'intervallo senza compressa, tanto maggiore è il rischio di gravidanza.

Settimana 2

La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò comporterà l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuerà poi a prendere le compresse alla solita ora. A condizione che la paziente abbia assunto le sue compresse correttamente nei 7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata, non vi è alcuna necessità di utilizzare precauzioni anticoncezionali aggiuntive. Comunque, se non fosse questo il caso o se si fosse dimenticata di più di una compressa, la donna dovrà essere avvisata di adottare delle precauzioni aggiuntive per 7 giorni.

Settimana 3

Il rischio di riduzione dell'affidabilità è considerevole a causa dell'imminente intervallo di 7 giorni di compresse placebo. Comunque, modificando il programma di assunzione delle compresse, si può ancora prevenire la riduzione della protezione anticoncezionale.

Aderendo ad una delle due opzioni seguenti, pertanto, non vi è alcun bisogno di ricorrere a precauzioni contraccettive aggiuntive, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima dimenticanza la paziente abbia preso correttamente tutte le compresse. Se così non fosse, deve seguire la prima di queste due opzioni e adottare anche ulteriori precauzioni per i successivi 7 giorni.

  1. La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò comporterà l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuerà poi a prendere le compresse alla solita ora finché le compresse attive non saranno finite. Le 7 compresse verdi di placebo devono essere eliminate. La successiva confezione blister deve essere iniziata immediatamente. È improbabile che la paziente abbia un'emorragia da interruzione prima del completamento della sezione delle compresse attive della seconda confezione, tuttavia si può verificare la comparsa di qualche macchia di sangue (spotting) o di metrorragia da interruzione nei giorni di assunzione delle compresse.
  2. Si può anche consigliare alla paziente di interrompere l'assunzione delle compresse attive appartenenti all'attuale confezione blister. Deve prendere allora le compresse verdi di placebo fino a 7 giorni, compresi i giorni in cui si è dimenticata di prendere le compresse, e poi deve continuare con la successiva confezione blister.
Se la paziente dimentica le compresse e successivamente non va incontro a sanguinamento da interruzione durante il primo intervallo di compresse placebo, deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza.

Avvertenze in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di disturbi gastrointestinali, l'assorbimento dei principi attivi può non essere completo e devono essere adottate misure anticoncezionali aggiuntive. Se si verifica vomito entro 3-4 ore dopo l'assunzione della compressa rivestita con film, una nuova compressa attiva (in sostituzione) deve essere presa il prima possibile. Se sono trascorse più di 12 ore, risulta applicabile l'avvertenza riguardante le compresse dimenticate, così come descritta nella sezione 4.2. Se la donna non desidera cambiare il suo normale schema di assunzione delle compresse, deve prendere la/le compressa/e extra da un'altra confezione blister.

Come rimandare un'emorragia da interruzione

Per ritardare una mestruazione la donna deve continuare con un'altra confezione blister di Dienogest ed etinilestradiolo Gedeon Richter evitando di prendere le compresse placebo appartenenti alla sua attuale confezione. La durata del ritardo può venire protratta a piacere fino all'utilizzazione completa delle compresse attive della seconda confezione. Nel corso della durata del periodo di estensione la donna può andare incontro a metrorragia da interruzione o a comparsa di spotting. La regolare assunzione di Dienogest ed etinilestradiolo Gedeon Richter verrà poi ripresa dopo la fase di 7 giorni delle compresse placebo.

Per spostare le mestruazioni ad un altro giorno della settimana diverso da quello del suo attuale schema, si può consigliare alla donna di accorciare l'intervallo senza compresse di quanti giorni desidera. Più breve è l'intervallo, più alta è la probabilità che non abbia un'emorragia da interruzione ma che invece accusi metrorragia da interruzione e la comparsa di spotting durante la confezione successiva (proprio come quando si ritarda una mestruazione).

Informazioni aggiuntive per popolazioni speciali di pazienti

Bambini e adolescenti

Dienogest ed etinilestradiolo Gedeon Richter è indicato solo dopo il menarca.

Pazienti anziani

Non pertinente. Dienogest ed etinilestradiolo Gedeon Richter non è indicato dopo la menopausa.

Pazienti affetti da compromissione epatica

Dienogest ed etinilestradiolo Gedeon Richter è controindicato nelle donne con disturbi epatici gravi .

Pazienti affetti da compromissione renale

Dienogest ed etinilestradiolo Gedeon Richter non è stato studiato in pazienti affetti da compromissione renale. I dati disponibili non implicano una modifica del trattamento in questa popolazione di pazienti.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dienogest e Etinilestradiolo Gedeon Richter 2 mg/0,03 mg 1x28 compresse rivestite con film

La tossicità orale acuta del sovradosaggio con etinilestradiolo e dienogest è molto bassa. Se, ad esempio, un bambino assume numerose compresse di Dienogest ed etinilestradiolo Gedeon Richter contemporaneamente, i sintomi di tossicità sono pertanto improbabili.

I sintomi che possono probabilmente manifestarsi in questi casi sono: nausea e vomito e, in ragazze giovani, lieve sanguinamento vaginale. In generale non è necessario un trattamento specifico; se necessario il trattamento deve essere di supporto.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare il blister nel cartone esterno o nell'astuccio per proteggere il medicinale dalla luce.


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