Difosfonal 400 mg 10 capsule rigide

Difosfonal 400 mg 10 capsule rigide è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di acido clodronico sale disodico tetraidrato, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti. E' commercializzato in Italia da SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• ECCIPIENTI
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A.

MARCHIO

Difosfonal

CONFEZIONE

400 mg 10 capsule rigide

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
acido clodronico sale disodico tetraidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Osteomodulanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
26,17 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Difosfonal disponibili in commercio:

• difosfonal 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina 6 fiale
• difosfonal 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina 3 fiale
• difosfonal 200 mg/4 ml soluzione per uso im con lidocaina 1% 6 fiale
• difosfonal 300 mg/10 ml concentrato per soluz. per infusione 6 fiale uso ev
• difosfonal 400 mg 10 capsule rigide (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Difosfonal »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Difosfonal? Perchè si usa?

osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario. Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale



CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Difosfonal?

ipersensibilità al farmaco o ad altri farmaci del gruppo dei difosfonati. Difosfonal 100 mg/3,3 ml con lidocaina 1%: controindicazioni specifiche della lidocaina: ipersensibilità alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico (per es. bupivacaina, mepivacaina, ropivacaina, levobupivacaina); sindrome di Adam-Stokes, sindrome di Wolff-Parkinson White (fibrillazione atriale) o gradi severi di blocco senoatriale, atrioventricolare o intraventricolare, scompenso cardiaco acuto

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Difosfonal?

il calcio ed altri cationi bivalenti possono interagire con l'acido clodronico, formando complessi non biodisponibili. Pertanto, in caso di somministrazione orale, l'assunzione di altri farmaci contenenti ioni bivalenti (quali calcio e magnesio) dovrà essere effettuata a distanza di 2-3 ore. Difosfonal 100 mg/3,3 ml con lidocaina 1%: interazioni specifiche della lidocaina: il propranololo prolunga l'emivita plasmatica della lidocaina. La cimetidina può causare aumento dei livelli della lidocaina nel sangue. La somministrazione di lidocaina in pazienti sotto trattamento con digitalici può aumentare il rischio di bradicardia e di disturbi della conduzione atrioventricolare

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Difosfonal? Dosi e modo d'uso

Clodronato è eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il trattamento con clodronato è necessario garantire un adeguato apporto di liquidi.
* Bambini
La sicurezza e l'efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non sono state stabilite.
* Anziani
Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani. Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con età superiore ai 65 anni e non sono stati riportati eventi avversi specifici per questo gruppo di età.
* Pazienti con insufficienza renale
Somministrazione parenterale
Si raccomanda di ridurre il dosaggio di clodronato come segue:

"Le informazioni complete della tabella o della formula sono consultabili sul sito www.codifa.it"

Si raccomanda di somministrare clodronato prima dell'emodialisi, di ridurre la dose del 50% nei giorni liberi da dialisi, e di limitare lo schema di trattamento a 5 giorni. E' da notare che la dialisi peritoneale rimuove scarsamente il clodronato dalla circolazione.
Somministrazione orale
Il Clodronato è eliminato principalmente per via renale. Pertanto, esso deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale. Dosaggi giornalieri eccedenti 1600 mg non devono essere usati in maniera continuativa.
Si raccomanda di ridurre il dosaggio di Clodronato come segue:

"Le informazioni complete della tabella o della formula sono consultabili sul sito www.codifa.it"

Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario.
Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente.
a) Fase di attacco
DIFOSFONAL 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione
300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.).
Il Clodronato viene somministrato come infusione endovenosa di 300 mg (una fiala da 10 ml)/giorno diluita in 500 ml di soluzione fisiologica (sodio cloruro 9 mg/ml) o in una soluzione di glucosio al 5% (50 mg/ml). Tale soluzione deve essere somministrata mediante perfusione endovenosa lenta per un periodo di almeno due ore.
b) Fase di mantenimento
DIFOSFONAL 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%
100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane
o, in alternativa
DIFOSFONAL 400 mg capsule rigide
1-6 capsule/die, suddivise in 2-3 somministrazioni lontano dai pasti, per 3-4 settimane.
Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell'evoluzione della malattia. La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo può utilmente indirizzare i cicli terapeutici.
Le capsule devono essere ingerite intere. La dose singola giornaliera oppure la prima di due-tre dosi, deve essere assunta preferibilmente al mattino a stomaco vuoto con un bicchiere di acqua. Il paziente deve, quindi, astenersi dal mangiare, bere (se non acqua naturale) o prendere altri farmaci per via orale durante l'ora successiva all'assunzione. Una volta ingerito il medicinale, si raccomanda ai pazienti di non coricarsi per 30 minuti.
Le altre dosi devono essere assunte tra i pasti, almeno due ore dopo e un'ora prima di mangiare, bere (se non acqua naturale) o prendere altri farmaci per via orale.
In nessun caso il clodronato deve essere assunto con latte, cibo o farmaci contenenti calcio o altri cationi bivalenti, poichè tali sostanze interferiscono con l'assorbimento del clodronato. Alcune acque minerali possono presentare una elevata concentrazione di calcio e perciò non devono essere utilizzate.
Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale.
La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici, può variare come di seguito riportato:
Terapia orale
Da 1 capsula/die per 30 giorni, seguita da 60 giorni di sospensione (per più cicli), fino ad una capsula/die ininterrottamente per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.
Le capsule di DIFOSFONAL 400 mg devono essere ingerite intere. La dose giornaliera deve essere assunta preferibilmente al mattino a stomaco vuoto con un bicchiere di acqua. Il paziente deve, quindi, astenersi dal mangiare, bere (se non acqua naturale) o prendere altri farmaci per via orale durante l'ora successiva all'assunzione. Una volta ingerito il medicinale, si raccomanda ai pazienti di non coricarsi per 30 minuti.
In nessun caso il clodronato deve essere assunto con latte, cibo o farmaci contenenti calcio o altri cationi bivalenti, poichè tali sostanze interferiscono con l'assorbimento del clodronato. Alcune acque minerali possono presentare una elevata concentrazione di calcio e perciò non devono essere utilizzate.
Terapia parenterale
DIFOSFONAL 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%
per via intramuscolare 100 mg ogni 7-14 giorni, per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.
DIFOSFONAL 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%
per via intramuscolare 200 mg ogni 14-28 giorni, per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.
DIFOSFONAL 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% può essere utilizzato nelle pazienti che non hanno mai iniziato un trattamento con clodronato.
In caso di passaggio dalla somministrazione di DIFOSFONAL 100 mg/3,3 ml a DIFOSFONAL 200 mg/4 ml, la somministrazione di una fiala di DIFOSFONAL 200 mg/4 ml ogni 14 giorni può essere utilizzata come schema posologico alternativo nelle pazienti già in trattamento con una fiala da 100 mg alla settimana.
La somministrazione di una fiala di DIFOSFONAL 200 mg/4 ml ogni 28 giorni può essere utilizzata come schema posologico alternativo nelle pazienti già in trattamento con una fiala da 100 mg ogni due settimane.
La supplementazione di calcio e vitamina D deve essere considerata in caso di apporto dietetico inadeguato.
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
DIFOSFONAL 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione
Questo medicinale è solo per uso endovenoso.
Diluire prima della somministrazione.
DIFOSFONAL 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%
DIFOSFONAL 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%
Questi medicinali sono solo per uso intramuscolare.
Per evitare una iniezione intravascolare accidentale si raccomanda di aspirare prima di iniettare il medicinale.
Evitare di massaggiare la sede di iniezione.


ECCIPIENTI


capsule: sodio carbossimetilamido, amido di mais, talco, magnesio stearato, gelatina, titanio biossido (E171), indigotina (E132); fiale 300 mg/10 ml: sodio bicarbonato, acqua p.p.i.; fiale 100 mg/3,3 ml con lidocaina: sodio bicarbonato, acqua p.p.i.

PATOLOGIE CORRELATE

• Menopausa
  Il termine sta a indicare l'ultima mestruazione che coincide con la perdita delle funzioni ovariche e riproduttive e con un deficit quantitativo degli ormoni sessuali, estrogeni e progesterone
  
  
• Morbo di Paget
  Malattia cronica dello scheletro, chiamata anche osteite deformante, caratterizzata da un rimodellamento patologico del tessuto osseo che ne provoca l'ingrossamento e l'indebolimento.
  
  
• Osteoporosi
  Condizione caratterizzata dalla progressiva diminuzione della densità dell'osso, con conseguente aumento della sua fragilità e suscettibilità alle fratture.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 21/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico