Diftavax sosp. iniett. 1 siringa preriempita 0,5 ml con cappuccio copriago privo di lattice

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sanofi Pasteur Europe

CONCESSIONARIO:

Sanofi S.r.l.

MARCHIO

Diftavax

CONFEZIONE

sosp. iniett. 1 siringa preriempita 0,5 ml con cappuccio copriago privo di lattice

FORMA FARMACEUTICA
siringhe preriempite/fiala + siringa

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino difterico e tetanico adsorbito per adulti ed adolescenti

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini batterici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Diftavax? Perchè si usa?

Questo vaccino è indicato per la vaccinazione preventiva di adulti e bambini di età superiore a 7 anni nei seguenti casi:

• Richiamo (booster) di routine contro difterite e tetano per rafforzare l'immunità specifica. La quantità di anatossina difterica è ridotta ad un decimo della dose normale per diminuire il rischio di reazioni di ipersensibilità.
• Profilassi post-esposizione a seguito di una ferita a rischio di tetano, laddove vi sia la necessità di una dose di richiamo antidifterica.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Diftavax?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Reazione di ipersensibilità o disturbi neurologici successivi ad una precedente vaccinazione.
• La vaccinazione deve essere rimandata in caso di febbre e di malattia in fase evolutiva acuta o cronica, tranne che in presenza di un potenziale rischio letale, come nel caso di una ferita a rischio di tetano.
• Bambini al di sotto di 7 anni di età.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Diftavax?

Come per tutti i vaccini, un adeguato trattamento medico e supervisione devono essere sempre prontamente disponibili in caso di una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.

Non somministrare il vaccino per via endovenosa. Assicurarsi pertanto che l'ago non sia penetrato in un vaso sanguigno.

Per prevenire reazioni di ipersensibilità, evitare la somministrazione in pazienti che hanno ricevuto una dose di richiamo negli ultimi 5 anni.

Una terapia immunosoppressiva o uno stato di immunodeficienza possono indurre una risposta anticorpale ridotta alla vaccinazione attiva. In tali casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione fino alla fine del trattamento o di controllare il livello protettivo del soggetto vaccinato. Nondimeno, la vaccinazione è raccomandata nei soggetti immunodepressi, come per esempio in caso di infezione da HIV, se la patologia di base permette l'induzione di una risposta anticorpale, seppure limitata.

Nel caso in cui si sia verificata la sindrome di Guillain Barré o neurite brachiale successivamente alla prima somministrazione di un vaccino contenente il tossoide tetanico, la decisione di somministrare un qualsiasi vaccino contenente il tossoide tetanico deve essere attentamente valutata in considerazione dei benefici potenziali e dei possibili rischi, ed in considerazione del completamento o meno della schedula di immunizzazione primaria. La vaccinazione è generalmente giustificata per i bambini che non hanno completato la schedula di immunizzazione primaria (cioè coloro i quali hanno ricevuto meno di tre dosi).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Diftavax?

Non esiste evidenza di una interazione con altri farmaci.

Non sono state segnalate interazioni che sconsigliano la somministrazione del vaccino DIFTAVAX con altri vaccini.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Diftavax?

Non applicabile


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Diftavax?

Durante la commercializzazione di DIFTAVAX sono state riportate le seguenti reazioni avverse, rilevate sulla base di segnalazioni spontanee. Tali reazioni sono state riportate molto raramente (< 0,01%), d'altra parte l'esatto tasso di incidenza non può essere calcolato con precisione.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

• Reazioni locali al sito di iniezione come dolore, eritema, indurimento ed edema; tali reazioni si manifestano generalmente entro 48 ore dalla vaccinazione e possono persistere per uno o due giorni. Queste reazioni possono essere associate alla formazione di un nodulo sottocutaneo. Sono stati riportati rari casi di ascessi septici. La frequenza e la gravità delle reazioni locali può essere influenzata dal sito di inoculazione scelto e dal numero delle precedenti vaccinazioni.
• Febbre transitoria associata o non ad una reazione locale e ad una linfoadenopatia; possono insorgere ipersensibilità immediata come comparsa di prurito, orticaria generalizzata o edema, malessere, ipotensione, mialgia, artralgia, cefalea che raramente possono comprendere anche edema angioneurotico e reazioni anafilattiche sino allo shock.

Tutte queste reazioni sono state più comunemente osservate nei soggetti iperimmunizzati, in particolare dopo la somministrazione di dosi di richiamo troppo frequenti.

Eventi avversi potenziali

(cioè eventi avversi che sono stati osservati con altri vaccini contenenti uno o più antigeni presenti in DIFTAVAX e non direttamente con DIFTAVAX).

• Neurite brachiale e sindrome di Guillain Barré a seguito della somministrazione di un vaccino contenente il tossoide tetanico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Diftavax durante la gravidanza e l'allattamento?

Anche se non è stato riportato alcun effetto teratogeno a seguito della vaccinazione con DIFTAVAX, il vaccino non è raccomandato nelle donne in stato di gravidanza.

Qualora una donna in stato di gravidanza riporti ferite considerate a rischio di infezione tetanica, si consiglia di somministrare un vaccino antitetanico adsorbito.

Non vi sono controindicazioni alla vaccinazione con DIFTAVAX durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Diftavax sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono noti.


PRINCIPIO ATTIVO


Una dose da 0,5 ml contiene:

Principi attivi

Anatossina difterica purificata non meno di 2 U.I.*

Anatossina tetanica purificata non meno di 20 U.I.**

Eccipienti

Per gli eccipienti si rimanda al paragrafo 6.1

* Il limite inferiore dell'intervallo di confidenza (p = 0,95) della potenza stimata non è minore di  2 U.I. per singola dose

** Il limite inferiore dell'intervallo di confidenza (p = 0,95) della potenza stimata non è minore di  20 U.I. per singola dose


ECCIPIENTI


Idrossido di alluminio (espresso come Al⁺³) 0.45-0.85 mg/dose

Soluzione tampone a base di:

• cloruro di sodio
• fosfato disodico diidrato
• diidrogenofosfato di potassio
• acqua per preparazioni iniettabili q.b a 0,5 ml

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura compresa tra +2°C e +8°C (in frigorifero).

Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con pistone (elastomero bromoclorobutile o bromobutile o clorobutile), ago presaldato e cappuccio copriago (elastomero: polisoprene sintetico).

Confezioni da 1 o 10 siringhe preriempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 15/07/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico