Dilivas 20 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 29 novembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Dilivas

Dilivas 20 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Dilivas

CONFEZIONE

20 mg 28 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI DILIVAS DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
rosuvastatina sale di calcio

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti statine

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
9,83 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister OPA/Al/PVC/Al

Confezioni: 28 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Dilivas


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Dilivas 20 mg 28 compresse rivestite con film

Trattamento dell'ipercolesterolemia

Adulti, adolescenti e bambini di 6 anni di età o più grandi con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) è inadeguata.

Adulti, adolescenti e bambini di 6 anni di età o più grandi con ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti per ridurre i grassi (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non sono appropriati. 

Prevenzione degli eventi cardiovascolari

Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Dilivas 20 mg 28 compresse rivestite con film

Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipolipidica standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. La dose deve essere scelta tenendo conto degli obiettivi della terapia e della risposta del paziente, utilizzando le linee guida terapeutiche attualmente in uso.

Posologia

Trattamento dell'ipercolesterolemia

La dose iniziale raccomandata è di 5 o 10 mg una volta al giorno per via orale, sia per i pazienti non precedentemente trattati con statine, sia per quelli precedentemente trattati con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. La scelta della dose iniziale deve tenere in considerazione il livello individuale di colesterolo e il rischio cardiovascolare futuro, così come il rischio di potenziali reazioni avverse (vedi sotto). Se necessario, un aggiustamento alla dose superiore può essere effettuato dopo 4 settimane (vedere paragrafo 5.1). Alla luce dell'aumento delle segnalazioni di reazioni avverse con la dose da 40 mg rispetto alle dosi più basse (vedere paragrafo 4.8), il passaggio finale alla dose massima di 40 mg deve essere considerato solo in pazienti con ipercolesterolemia grave ad alto rischio cardiovascolare (in particolare quelli con ipercolesterolemia familiare)che con la dose di 20 mg non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici stabiliti e sui quali si effettueranno periodici controlli di monitoraggio(vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda la supervisione di uno specialista in caso di somministrazione della dose da 40 mg.

Prevenzioni degli eventi cardiovascolari

Nello studio sulla riduzione del rischio di eventi cardiovascolari, la dose utilizzata è stata di 20 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1).

Popolazione pediatrica

L'uso pediatrico deve essere seguito esclusivamente da uno specialista. 

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni di età (stadio di Tanner < II – V)

Ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote

Nei bambini e negli adolescenti affetti da ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote la dose iniziale abituale è di 5 mg al giorno.

  • Nei bambini di età compresa tra 6 e 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote, l'intervallo di dose abituale è compreso fra 5 e 10 mg per via orale una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia di dosi superiori a 10 mg non sono state studiate in questa popolazione.
  • Nei bambini di età compresa tra 10 e 17 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote, l'intervallo di dose abituale è compreso fra 5 e 20 mg per via orale una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia di dosi superiori a 20 mg non sono state studiate in questa popolazione.

La titolazione deve essere effettuata in base alla risposta individuale e alla tollerabilità dei pazienti pediatrici, come previsto dalle raccomandazioni per i trattamenti pediatrici (vedere paragrafo 4.4). I bambini e gli adolescenti devono seguire una dieta standard per ridurre i livelli di colesterolo prima di iniziare il trattamento con rosuvastatina; tale dieta deve essere proseguita durante l'assunzione di rosuvastatina. 

Ipercolesterolemia familiare omozigote

Nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni con ipercolesterolemia familiare omozigote la dose massima raccomandata è di 20 mg al giorno. 

È consigliata una dose iniziale di 5-10 mg una volta al giorno in funzione dell'età, del peso e di un uso precedente di statine.

La titolazione alla dose massima di 20 mg una volta al giorno deve essere effettuata in base alla risposta individuale e alla tollerabilità dei pazienti pediatrici, come previsto dalle raccomandazioni per i trattamenti pediatrici (vedere paragrafo 4.4). I bambini e gli adolescenti devono seguire una dieta standard per ridurre i livelli di colesterolo prima di iniziare il trattamento con rosuvastatina; tale dieta deve essere proseguita durante l'assunzione di rosuvastatina. 

Sono disponibili dati limitati in questa popolazione con dosi diverse da 20 mg.

Le compresse da 40 mg non sono adatte per l'uso in pazienti pediatrici.

Bambini di età inferiore ai 6 anni

La sicurezza e l'efficacia dell'uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni non sono state studiate. Pertanto DILIVAS non è raccomandata per l'uso nei bambini di età inferiore a 6 anni. 

Uso nei pazienti anziani

Nei pazienti con età superiore ai 70 anni, la dose iniziale raccomandata è di 5 mg (vedere paragrafo 4.4). Non sono necessari altri aggiustamenti posologici in funzione dell'età. 

Dosaggio in pazienti con insufficienza renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con danno renale da lieve a moderato. Nei pazienti con danno renale moderato (clearance della creatinine < 60 ml/min) la dose iniziale raccomandata è di 5 mg. La dose da 40 mg è controindicata nei pazienti con danno renale moderato. L'uso di DILIVAS in pazienti con danno renale grave è controindicato a tutte le dosi (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 5.2). 

Dosaggio in pazienti con compromissione epatica

Non c'è stato un'aumento dell'esposizione sistemica alla rosuvastatina in soggetti con punteggio Child-Pugh di 7 o inferiore. Tuttavia è stato segnalato un aumento dell'esposizione sistematica nei soggetti con punteggio Child-Pugh di 8 e 9 (vedere paragrafo 5.2). In questi pazienti deve essere considerata una valutazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Non vi è esperienza in soggetti con punteggio Child-Pugh >9. DILIVAS è controindicata nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3). 

Razza

Un'aumentata esposizione sistemica è stata osservata nei soggetti asiatici (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). La dose iniziale raccomandata nei pazienti di discendenza asiatica è di 5 mg. La dose da 40 mg è controindicata in questi pazienti. 

Polimorfismi genetici

È noto che specifici tipi di polimorfismi genetici possono portare ad un aumento dell'esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). Per i pazienti che hanno questi specifici tipi di polimorfismi, è raccomandata una dose giornaliera più bassa di DILIVAS. 

Dosaggio nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia

La dose iniziale raccomandata per i pazienti con fattori predisponenti alla miopatia è di 5 mg (vedere paragrafo 4.4). La dose da 40 mg è controindicata in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).

Terapia concomitante

La rosuvastatina è un substrato per diverse proteine di trasporto (ad es. OATP1B1 e BCRP). Il rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi) è aumentato quando DILIVAS viene somministrata in concomitanza con determinati medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa delle interazioni con questi trasportatori proteici (ad es. ciclosporina e certi inibitori delle proteasi che includono combinazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir, e/o tipranavir; vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Quando possibile, devono essere presi in considerazione medicinali alternativi, e, se necessario, la temporanea interruzione della terapia con DILIVAS. In situazioni in cui la co- somministrazione di questi medicinali con DILIVAS è inevitabile, il beneficio e il rischio del trattamento concomitante e gli aggiustamenti della dose di DILIVAS devono essere considerati con attenzione (vedere paragrafo 4.5). 

Modo di somministrazione

DILIVAS è per uso orale. Può essere somministrata in qualsiasi momento della giornata, con o se senza cibo.




CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Dilivas 20 mg 28 compresse rivestite con film

DILIVAS è controindicata:

  • in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • in pazienti con malattia epatica in fase attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore di normalità (LSN);
  • in pazienti con danno renale grave (clearance della creatinine <30 ml/min);
  • in pazienti con miopatia;
  • in pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina;
  • durante la gravidanza e l'allattamento e nelle donne in età fertile che non usano idonee misure contraccettive.
 

La dose da 40 mg è controindicata nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. Questi fattori includono:

  • danno renale moderato (clearance della creatinina <60 ml/min)
  • ipotiroidismo
  • storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie
  • storia pregressa di tossicità muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati
  • abuso di alcol
  • condizioni che possono determinare un aumento dei livelli plasmatici del farmaco
  • pazienti asiatici
  • uso concomitante di fibrati

(vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2)





AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Dilivas 20 mg 28 compresse rivestite con film

Effetti a carico del rene

In pazienti trattati con alte dosi di DILIVAS, in particolare con 40 mg, è stata osservata proteinuria, per lo più di origine tubulare, rilevata con il dipstick test e che nella maggior parte dei casi è stata transitoria e intermittente. La proteinuria non è risultata predittiva di danno renale acuto o progressivo (vedere paragrafo 4.8). Nella fase di post-marketing, la frequenza degli eventi renali gravi è più elevata con la dose da 40 mg. Nei pazienti trattati con una dose di 40 mg deve essere presa in considerazione, durante i controlli di routine, la valutazione della funzionalità renale. 

Effetti a carico della muscolatura scheletrica

Nei pazienti trattati con DILIVAS, a tutte le dosi ed in particolare alle dosi maggiori di 20 mg, sono stati riportati effetti a carico della muscolatura scheletrica, es. mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiolisi. Sono stati riportati casi molto rari di rabdomiolisi con l'uso di ezetimibe in associazione con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. Non si può escludere una interazione farmacodinamica (vedere paragrafo 4.5) e si raccomanda cautela nell'uso di questa associazione.

Come per altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, nella fase post- marketing, la frequenza di rabdomiolisi associata a DILIVAS è più elevata con la dose da 40 mg. 

Misurazione della creatinchinasi

La creatinchinasi (CK) non deve essere misurata dopo intensa attività fisica o in presenza di una possibile altra causa di aumento della CK che possa confondere l'interpretazione del risultato. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (>5xLSN), deve essere effettuato un test di conferma entro 5-7 giorni. Se tale test conferma un valore basale di CK >5xLSN, il trattamento non deve essere iniziato. 

Prima del trattamento

Come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, DILIVAS deve essere prescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. Tali fattori includono:

  • danno renale
  • ipotiroidismo
  • storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie
  • storia pregressa di tossicità muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati
  • abuso di alcol
  • età >70 anni
  • casi in cui si può verificare un aumento dei livelli plasmatici (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.2)
  • uso concomitante di fibrati
In questi pazienti il rischio correlato al trattamento deve essere considerato in rapporto al possibile beneficio ed è raccomandato il monitoraggio clinico. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (> 5xLSN), il trattamento non deve essere iniziato.


Durante il trattamento

Si deve chiedere ai pazienti di comunicare immediatamente la comparsa di dolore muscolare, debolezza o crampi inspiegabili, in particolar modo se associati a malessere o febbre. In questi pazienti devono essere misurati i livelli di CK. Il trattamento deve essere interrotto in caso di aumenti rilevanti di CK (> 5xLSN), o se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani (anche se i livelli di CK sono ≤ 5xLSN). La ripresa della terapia con DILIVAS o con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi deve essere riconsiderata se i sintomi scompaiono e i livelli di CK tornano alla normalità, utilizzando la dose più bassa e sotto stretto controllo medico. Nei pazienti asintomatici non è necessario il monitoraggio di routine dei livelli di CK.

Ci sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM) durante o dopo il trattamento con statine, inclusa la rosuvastatina. L'IMNM è clinicamente caratterizzata da debolezza muscolare prossimale e da creatin chinasi sierica elevata, che persistono nonostante la sospensione del trattamento con statine.

La somministrazione contemporanea di rosuvastatina ed altri medicinali in un piccolo numero di pazienti trattati negli studi clinici, non ha evidenziato un aumento degli effetti a carico della muscolatura scheletrica. Tuttavia, nei pazienti sottoposti a terapia con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi somministrati insieme a derivati dell'acido fibrico, compreso gemfibrozil, ciclosporina, acido nicotinico, antifungini azolici, inibitori delle proteasi e antibiotici macrolidi, si è registrato un aumento dell'incidenza di miosite e di miopatia. Gemfibrozil aumenta il rischio di miopatia quando viene somministrato in concomitanza con alcuni inibitori della HMG-CoA reduttasi. Pertanto, la combinazione di rosuvastatina e gemfibrozil non è raccomandata. Il beneficio, in termini di ulteriori modifiche dei livelli lipidici, ottenibile con l'uso combinato di rosuvastatina con fibrati o niacina deve essere attentamente valutato in relazione ai potenziali rischi che tali combinazioni comportano. L'uso concomitante della dose da 40 mg con fibrati è controindicato (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

DILIVAS non deve essere co-somministrata con formulazioni sistemiche di acido fusidico o entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti in cui l'uso sistemico di acido fusidico è considerato indispensabile, il trattamento con statine deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Ci sono state segnalazioni di rabdomiolisi (inclusi alcuni casi fatali) in pazienti trattati con acido fusidico e statine in combinazione (vedere paragrafo 4.5). Il paziente deve essere avvisato di consultare immediatamente il medico se avverte qualsiasi sintomo di debolezza, dolore o indolenzimento muscolare. La terapia con statine può essere reintrodotta 7 giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico. In circostanze eccezionali, qualora sia necessario un uso prolungato di acido fusidico sistemico, per esempio per il trattamento di infezioni gravi, la necessità di co- somministrazione di DILIVAS e acido fusidico deve essere considerata solo caso per caso e sotto stretto controllo medico. 

DILIVAS non deve essere somministrato a pazienti che manifestino una condizione acuta, grave che possa essere indicativa di miopatia o predisporre allo sviluppo di insufficienza renale secondaria a rabdomiolisi (per esempio sepsi, ipotensione, interventi chirurgici maggiori, traumi, gravi disturbi metabolici, endocrini ed elettrolitici o convulsioni non controllate). 

Effetti a carico del fegato

Come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, DILIVAS deve essere usato con cautela nei pazienti che consumano eccessive quantità di alcol e/o hanno una storia di malattia epatica. 

Si raccomanda di effettuare i test di funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento e di ripeterli dopo 3 mesi. Se il livello delle transaminasi sieriche è di oltre 3 volte il limite superiore di normalità, il trattamento con DILIVAS deve essere interrotto o la dose deve essere ridotta. Nella fase di post-marketing, la frequenza di eventi epatici gravi (che consistono prevalentemente nell'aumento delle transaminasi epatiche) è più elevata con la dose da 40 mg. 

Nei pazienti con ipercolesterolemia secondaria causata da ipotiroidismo o da sindrome nefrosica, la patologia sottostante deve essere trattata prima di iniziare la terapia con DILIVAS. 

Razza

Gli studi di farmacocinetica dimostrano un aumento dell'esposizione nei soggetti asiatici rispetto a quelli caucasici (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2). 

Inibitori delle proteasi

È stato osservato un aumento dell'esposizione sistemica alla rosuvastatina nei soggetti trattati con rosuvastatina in concomitanza con diversi inibitori delle proteasi in combinazione con ritonavir. Occorre valutare sia il beneficio della riduzione dei lipidi con l'uso di rosuvastatina nei pazienti affetti da HIV trattati con inibitori delle proteasi sia la possibilità di un aumento delle concentrazioni plasmatiche di rosuvastatina quando si inizia la terapia con DILIVAS e se ne aumenta il dosaggio nei pazienti trattati con inibitori delle proteasi. L'uso concomitante con alcuni inibitori delle proteasi non è raccomandato a meno che la dose di DILIVAS non sia aggiustata (vedere paragrafi 4.2 e 4.5). 

Intolleranza al lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale. 

Malattia interstiziale polmonare

Sono stati riportati casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare con alcune statine, specialmente durante terapie a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). Questa si può manifestare con dispnea, tosse non produttiva e peggioramento dello stato di salute generale (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente stia sviluppando malattia interstiziale polmonare, la terapia con statine deve essere interrotta. 


Diabete mellito

Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto di classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui è appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, è superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5,6-6,9 mmol/L, BMI>30 kg/m2, livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico sia a livello biochimico in accordo con le linee guida nazionali. 

Nello studio JUPITER, la frequenza complessiva riportata è stata 2,8% nel gruppo trattato con rosuvastatina e 2,3% nel gruppo con placebo, soprattutto nei pazienti con glicemia a digiuno 5,6-6,9 mmol/L. 

Popolazione pediatrica

La valutazione della crescita lineare (altezza), del peso, del BMI (indice di massa corporea) e delle caratteristiche secondarie della maturazione sessuale secondo gli stadi di Tanner nella popolazione pediatrica di età compresa tra 6 e 17 anni trattata con rosuvastatina è limitata ad un periodo di due anni. Dopo due anni di trattamento, non sono stati osservati effetti sulla crescita, sul peso corporeo, sul BMI o sulla maturazione sessuale (vedere paragrafo 5.1). 

In uno studio clinico condotto in bambini e adolescenti trattati con rosuvastatina per 52 settimane, sono stati osservati più frequentemente incrementi di creatinchinasi (CK) >10xULN e sintomi muscolari in seguito ad esercizio fisico o aumento dell'attività fisica rispetto a quanto riportato nelle sperimentazioni cliniche sugli adulti (vedere paragrafo 4.8).



SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dilivas 20 mg 28 compresse rivestite con film

Non è disponibile un trattamento specifico in caso di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, si deve instaurare un trattamento sintomatico e necessarie misure di supporto. La funzionalità epatica e i livelli di CK devono essere monitorati. È improbabile che l'emodialisi possa dare beneficio.





GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Dilivas 20 mg 28 compresse rivestite con film durante la gravidanza e l'allattamento

DILIVAS è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento. 

Le donne in età fertile devono adottare idonee misure contraccettive. 

Dal momento che il colesterolo e gli altri derivati della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il rischio potenziale derivante dall'inibizione dell'HMG-CoA reduttasi supera i vantaggi del trattamento durante la gravidanza. Gli studi sull'animale hanno fornito prove di limitata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Se una paziente in terapia con rosuvastatina risulta in stato di gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Rosuvastatina è escreta nel latte di ratto. Non ci sono dati disponibili sull'escrezione del farmaco nel latte materno umano (vedere paragrafo 4.3).




GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Dilivas 20 mg 28 compresse rivestite con film sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi per determinare gli effetti di rosuvastatina sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari. Tuttavia, considerate le sue proprietà farmacodinamiche, è improbabile che rosuvastatina abbia effetti su tale capacità. Si deve considerare che durante il trattamento si possono verificare capogiri quando si guida o si utilizzano macchinari.



CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.



PRINCIPIO ATTIVO


DILIVAS 5 mg compresse rivestite con film: una compressa contiene 5 mg di rosuvastatina come rosuvastatina calcio

DILIVAS 10 mg compresse rivestite con film: una compressa contiene 10 mg di rosuvastatina come rosuvastatina calcio

DILIVAS 20 mg compresse rivestite con film: una compressa contiene 20 mg di rosuvastatina come rosuvastatina calcio

DILIVAS 40 mg compresse rivestite con film: una compressa contiene 40 mg di rosuvastatina come rosuvastatina calcio

Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato

Ogni compressa rivestita con film da 5 mg contiene 101,86 mg di lattosio monoidrato.

Ogni compressa rivestita con film da 10 mg contiene 96,79 mg di lattosio monoidrato.

Ogni compressa rivestita con film da 20 mg contiene 193,57 mg di lattosio monoidrato.

Ogni compressa rivestita con film da 40 mg contiene 174,98 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.



ECCIPIENTI


Dilivas 20 mg 28 compresse rivestite con film contiene i seguenti eccipienti:

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina PH-101

Silice colloidale anidra

Crospovidone tipo A

Cellulosa microcristallina PH-102

Lattosio monoidrato

Magnesio stearato 

Rivestimento della compressa:

DILIVAS 5 mg compresse rivestite con film:

Opadry II Giallo 33K12488 contenente: ipromellosa, titanio biossido (E171), lattosio monoidrato, triacetina, ferro ossido giallo (E172)

DILIVAS 10 mg compresse rivestite con film:

Opadry II Rosa 33K94423 contenente: ipromellosa, titanio biossido (E171), lattosio monoidrato, triacetina, ferro ossido rosso (E172)

DILIVAS 20 mg compresse rivestite con film:

Opadry II Rosa 33K94423 contenente: ipromellosa, titanio biossido (E171), lattosio monoidrato, triacetina, ferro ossido rosso (E172)

DILIVAS 40 mg compresse rivestite con film:

Opadry II Rosa 33K94424 contenente: ipromellosa, titanio biossido (E171), lattosio monoidrato, triacetina, ferro ossido rosso (E172)






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