Diltiazem Mylan Generics 60 mg 50 compresse

Ultimo aggiornamento: 27 dicembre 2018
Farmaci - Diltiazem Mylan Generics

Diltiazem Mylan Generics 60 mg 50 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Diltiazem Mylan Generics

CONFEZIONE

60 mg 50 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI DILTIAZEM MYLAN GENERICS DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
diltiazem cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Calcioantagonisti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
4,67 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Diltiazem Mylan Generics 60 mg 50 compresse

Per i dosaggi da 120 mg e da 240 mg:

Profilassi e terapia dell'insufficienza coronarica: angor da sforzo e a riposo, angina di Prinzmetal, postumi di infarto miocardico.

Per i dosaggi da 60 mg e 300 mg:

Profilassi e terapia dell'insufficienza coronarica: angor da sforzo e a riposo, angina di Prinzmetal, postumi di infarto miocardico.

Ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Diltiazem Mylan Generics 60 mg 50 compresse

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Sindrome del nodo del seno in pazienti senza pacemaker ventricolare funzionante.
  • Blocco atrio ventricolare di secondo o terzo grado in pazienti senza pacemaker ventricolare funzionante.
  • Bradicardia grave (meno di 40 bpm).
  • Insufficienza ventricolare sinistra con stasi polmonare.
  • Uso concomitante di amiodarone e di dantrolene (infusione) .
  • Uso concomitante di ivabradina .
  • Ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg).
  • Insufficienza cardiaca congestizia.
  • Disturbi della conduzione (blocco seno-atriale).
  • Infarto miocardico acuto con congestione polmonare.
  • Gravidanza accertata o presunta, allattamento .
  • Generalmente controindicato in età pediatrica .
Se è una donna in età fertile, la gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento con l'uso di opportuni contracettivi .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Diltiazem Mylan Generics 60 mg 50 compresse

È necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta funzionalità del ventricolo sinistro, bradicardia (rischio di esacerbazioni) o con blocco atrio-ventricolare di primo grado evidenziato da ECG (rischio di esacerbazione e raramente di blocco completo).

Durante il trattamento è opportuno eseguire periodici controlli della funzione epatica e renale.

Le concentrazioni plasmatiche di diltiazem possono risultare aumentate negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica. La somministrazione concomitante di altri antipertensivi può potenziare l'effetto ipotensivo del diltiazem. Pertanto, in tutti questi casi, può essere necessaria una modifica della posologia.

Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace.

Particolare cautela è richiesta all'inizio del trattamento.

I calcio-antagonisti, come diltiazem, possono essere associati a cambiamenti dell'umore, inclusa depressione.

Come altri calcio-antagonisti, diltiazem ha un effetto inibitorio sulla motilità intestinale. Pertanto deve essere utilizzato con cautela in pazienti a rischio di sviluppare un'ostruzione intestinale. Nelle feci dei pazienti possono essere presenti residui delle formulazioni a rilascio prolungato; tuttavia questo fatto non ha rilevanza clinica.

È necessario un attento monitoraggio nei pazienti con diabete mellito latente o manifesto a causa del rischio di aumento della glicemia.

Le controindicazioni e le precauzioni devono essere osservate scrupolosamente e deve esservi un controllo costante, in particolare della frequenza cardiaca, all'inizio del trattamento.

La brusca interruzione del trattamento può essere associata ad un peggioramento dell'angina.

Il diltiazem può essere impiegato senza rischio nei pazienti affetti da disturbi respiratori cronici.

In caso di anestesia generale, l'anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo diltiazem. La depressione della contrattilità, della conduttività e dell'automatismo cardiaci e la vasodilatazione associati agli anestetici possono essere potenziati dai farmaci bloccanti i canali del calcio.

Poiché le formulazioni a rilascio controllato di diltiazem sono caratterizzate da un diverso meccanismo per il rilascio del principio attivo e da velocità di dissoluzione differenti, è improbabile che abbiano lo stesso profilo farmacocinetico. Pertanto si sconsiglia la sostituzione di una formulazione di diltiazem a rilascio controllato con un'altra.

In caso di cardiomegalia o ipotensione il trattamento deve essere intrapreso solo in ambiente ospedaliero. Particolare cautela è richiesta all'inizio del trattamento.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene olio di ricino idrogenato, che può causare disturbi gastrici e diarrea;

Le compresse a rilascio modificato da 60 mg contengono anche lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Diltiazem Mylan Generics 60 mg 50 compresse

Associazioni controindicate

DANTROLENE (infusione)

Quando un altro calcio-antagonista (verapamil) e dantrolene vengono somministrati per via endovenosa contemporaneamente nell'animale, si osserva costantemente fibrillazione ventricolare ad esito letale.

L'associazione di un calcio-antagonista e di dantrolene è dunque potenzialmente pericolosa .

AMIODARONE

Diltiazem è controindicato in pazienti che ricevono amiodarone, (rischio di bradicardia e blocco atrioventricolare) .

IVABRADINA

L'uso concomitante con ivabradina è controindicato a causa di un effetto additivo sull'abbassamento della frequenza cardiaca .

Associazioni che richiedono cautela

ANTIIPERTENSIVI: aumento dell'effetto ipotensivo, in particolare degli alfa-antagonisti.

L'associazione di diltiazem con un alfa-antagonista deve essere presa in considerazione solo sotto stretto controllo della pressione arteriosa.

BETA-BLOCCANTI: possibilità di disturbi del ritmo (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno-atriale e atrio-ventricolare e scompenso cardiovascolare (effetto sinergico).

Tali associazioni non devono essere impiegate se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica, in particolare all'inizio del trattamento.

GLICOSIDI CARDIOATTIVI (es. digossina): aumento della concentrazione plasmatica di digossina; aumento del rischio di bradicardia. È richiesta cautela quando questi medicinali vengono associati a diltiazem, soprattutto nei pazienti anziani e quando vengono impiegate dosi elevate.

Gli effetti elettrofisiologici del diltiazem sul nodo del seno e sul nodo atrio-ventricolare potenziano quelli dei preparati a base di digitale.

ALTRI ANTIARITMICI: poichè il diltiazem ha proprietà antiaritmiche, la co-prescrizione con altri antiaritmici è sconsigliata a causa dell'aumento di effetti indesiderati cardiaci per effetto additivo.

Tale associazione non deve essere impiegata se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica.

NITRODERIVATI: aumento dell'effetto ipotensivo e lipotimie (effetti vasodilatatori additivi). In tutti i pazienti trattati con calcio-antagonisti, la prescrizione di nitroderivati deve essere effettuata a dosi gradualmente crescenti.

CICLOSPORINA: aumento dei livelli ematici di ciclosporina libera.

Si consiglia di ridurre la dose di ciclosporina, controllare la funzionalità renale, misurare i livelli ematici di ciclosporina e adattare la posologia sia durante la terapia in associazione che dopo la sua sospensione.

CARBAMAZEPINA: aumento dei livelli ematici di carbamazepina libera.

Si consiglia di misurare i livelli ematici di carbamazepina e adattare la posologia, se necessario.

FENITOINA: il diltiazem determina un aumento della concentrazione plasmatica di fenitoina; la fenitoina riduce l'effetto del diltiazem. Si raccomanda di monitorare la concentrazione plasmatica di fenitoina.

ANTIDEPRESSIVI: aumento della concentrazione plasmatica dell'imipramina e, probabilmente, anche degli altri triciclici.

ANTIPSICOTICI: aumento dell'effetto ipotensivo.

TEOFILLINA: aumento dei livelli ematici di teofillina libera.

ANTI-H2 (cimetidina, ranitidina): aumento dei livelli ematici di diltiazem.

I pazienti in terapia con diltiazem devono essere attentamente controllati quando iniziano o interrompono il trattamento con farmaci anti-H2. Può essere necessaria una modifica della dose giornaliera di diltiazem.

RIFAMPICINA: rischio di riduzione dei livelli plasmatici di diltiazem dopo l'inizio del trattamento con rifampicina. I pazienti devono essere attentamente monitorati quando iniziano o interrompono il trattamento con rifampicina.

LITIO: rischio di aumento degli effetti neurotossici del litio.

ANESTETICI: vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4.

MEZZO DI CONTRASTO PER RAGGI X: possibile aumento degli effetti cardiovascolari di un bolo endovenoso di un mezzo di contrasto ionico per raggi X, come l'ipotensione. La somministrazione concomitante di diltiazem e mezzi di contrasto per raggi X richiede particolare cautela.

Associazioni da considerare con attenzione

A causa dei potenziali effetti additivi, sono necessarie cautela e attenta titolazione in pazienti che ricevono diltiazem insieme ad altri medicinali noti per influenzare la contrattilità e/o la conduzione cardiaca.

MEDICINALI ANTIAGGREGANTI PIASTRINICI: in uno studio di farmacodinamica, diltiazem ha dimostrato di inibire l'aggregazione piastrinica. Anche se il significato clinico di questo dato non è noto, occorre considerare i potenziali effetti additivi quando viene somministrato con farmaci antiaggreganti piastrinici, pertanto la somministrazione concomitante di diltiazem e medicinali antiaggreganti piastrinici deve essere intrapresa con cautela.

Diltiazem è metabolizzato dal CYP3A4. È stato documentato un aumento moderato (meno di 2 volte) delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem in caso di co-somministrazione con un più potente inibitore del CYP3A4.

Il succo di pompelmo può aumentare l'esposizione di diltiazem (1,2 volte). I pazienti che consumano succo di pompelmo devono essere monitorati per un aumento degli effetti indesiderati di diltiazem. Il succo di pompelmo deve essere evitato se un'interazione è sospettata.

Diltiazem è anche un inibitore dell'isoforma CYP3A4. La co-somministrazione con altri substrati del CYP3A4 può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di entrambi i farmaci co-somministrati. La co-somministrazione di diltiazem con un induttore del CYP3A4 può comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem.

BENZODIAZEPINE (midazolam, triazolam): Diltiazem aumenta significativamente le concentrazioni plasmatiche di midazolam e triazolam e ne prolunga l'emivita plasmatica.

È necessaria particolare cautela quando si prescrivono benzodiazepine a breve durata d'azione metabolizzate dal CYP3A4 in pazienti che assumono diltiazem.

CORTICOSTEROIDI (metilprednisolone): Inibizione del metabolismo del metilprednisolone (CYP3A4) e inibizione della glicoproteina P. I pazienti devono essere monitorati quando si inizia un trattamento con metilprednisolone. Può essere necessario modificare la dose di metilprednisolone.

STATINE: Diltiazem è un inibitore del CYP3A4; è stato osservato che aumenta significativamente l'AUC di alcune statine. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi conseguente alle statine metabolizzate dal CYP3A4 può essere aumentato dall'uso concomitante di diltiazem. Se possibile, con diltiazem dovrebbe essere utilizzata una statina non metabolizzata dal CYP3A4, altrimenti è richiesto uno stretto monitoraggio di segni e sintomi di una potenziale tossicità dovuta alla statina.

CILOSTAZOLO: inibizione del metabolismo del cilostazolo (CYP3A4). Diltiazem ha dimostrato di aumentare l'esposizione al cilostazolo e potenziare la sua attivita farmacologica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Diltiazem Mylan Generics 60 mg 50 compresse

Posologia

Questo medicinale è indicato negli adulti.

Diltiazem Mylan Generics Italia 60 mg compresse a rilascio modificato

Insufficienza coronarica:

1 compressa, 3 volte al giorno, ad intervalli regolari. Se necessario, la dose potrà essere aumentata fino a 2 compresse, 3 volte al giorno in base al parere del medico.

Ipertensione:

da mezza ad 1 compressa, 3 volte al giorno.

Nei pazienti anziani ed in quelli con insufficienza renale od epatica o che necessitano di due farmaci anti-ipertensivi la dose iniziale sarà di mezza compressa, 3 volte al giorno.

Diltiazem Mylan Generics Italia 120 mg e 240 mg compresse a rilascio prolungato

Insufficienza coronarica:

1 compressa, ogni dodici ore a dosaggio variabile, a seconda della gravità.

Diltiazem Mylan Generics Italia 300 mg compresse a rilascio prolungato

Insufficienza coronarica e ipertensione:

1 compressa al giorno.

Modo di somministrazione

L'ora di assunzione nel corso della giornata è indifferente, ma deve rimanere costante per lo stesso paziente; ideale è l'assunzione prima o durante un pasto, o secondo prescrizione medica.

Le compresse devono essere ingerite con un sorso di acqua, senza masticarle.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

Non sono state accertate la sicurezza di impiego e l'efficacia nei bambini. L'uso di diltiazem non è raccomandato nei bambini.

Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale e epatica

Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace.

Particolare cautela è richiesta all'inizio del trattamento.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Diltiazem Mylan Generics 60 mg 50 compresse

Gli effetti clinici del sovradosaggio acuto possono includere grave ipotensione, fino al collasso, bradicardia sinusale con o senza dissociazione isoritmica, arresto sinusale, disturbi della conduzione atrioventricolare, arresto cardiaco e danno renale.

Il trattamento da intraprendere in sede ospedaliera consisterà in lavanda gastrica e/o diuresi osmotica.

I disturbi dell'automaticità e della conduzione possono essere risolti con una induzione elettrosistolica temporanea. I trattamenti farmacologici consigliati sono: atropina, agenti vasopressori quali l'adrenalina, agenti inotropi, glucagone e calcio gluconato per infusione.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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