Dimatex 0,2 mg 60 compresse rivestite con film

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

C.T. Laboratorio Farmaceutico S.r.l.

MARCHIO

Dimatex

CONFEZIONE

0,2 mg 60 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
lofexidina (cloridrato)

GRUPPO TERAPEUTICO
Disassuefanti


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Dimatex? Perchè si usa?

Trattamento dei sintomi da astinenza in corso di detossificazione da oppiacei


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Dimatex?

DIMATEX^® è controindicato nei casi di ipersensensibilità alla lofexidina o ad altri derivati dell'imidazolina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Dimatex?

Come con altri agenti ipotensivi la terapia con lofexidina non deve essere interrotta bruscamente. La sospensione del trattamento deve perciò avvenire con una riduzione graduale del dosaggio nell'arco di 2-4 giorni o più, per ridurre al minimo l'aumento della pressione sanguigna e i segni ed i sintomi associati. La lofexidina deve essere usata con cautela in pazienti con grave insufficienza coronaria, infarto miocardico recente, malattia cerebrovascolare o insufficienza renale cronica ed in pazienti con bradicardia o ipotensione. La pressione e la frequenza cardiaca devono essere controllate frequentemente.

Pazienti con una storia di depressione devono essere osservati attentamente durante una terapia a lungo termine con lofexidina.

Sono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QT durante il trattamento con lofexidina. Sebbene la relazione tra la lofexidina e queste modificazioni dell'ECG non è ancora chiara, sarebbe prudente evitare l'uso di lofexidina in pazienti a rischio di prolungamento dell'intervallo QT, per esempio quelli con una storia pregressa di prolungamento dell'intervallo QT, pazienti con disturbi metabolici o preesistenti disturbi cardiovascolari o con storia familiare accertata, ed in pazienti che assumono altri farmaci che possono causare un prolungamento dell'intervallo QT.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

DIMATEX^® contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

DIMATEX^® contiene E110 (giallo tramonto) che può causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dimatex?

La lofexidina può esaltare gli effetti depressivi sul SNC dell'alcol, dei barbiturici e di altri sedativi.

La lofexidina può aumentare gli effetti dei farmaci antiipertensivi.

L'uso concomitante di antidepressivi triciclici può ridurre l'efficacia della lofexidina.

Deve essere evitato l'uso concomitante di farmaci che possano prolungare l'intervallo QT o causare sbilanciamento elettrolitico.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Dimatex? Dosi e modo d'uso

La via di somministrazione è quella orale.

ADULTI

Il dosaggio deve essere adattato alla risposta dei pazienti. Il dosaggio iniziale è di una compressa da 0,2 mg per due volte al giorno, che può essere aumentata, con incrementi giornalieri di 0,2-0,4 mg, fino ad un massimo di 2,4 mg al giorno ( 12 compresse). Si raccomanda una durata di trattamento di 7-10 giorni, nel caso in cui non si verifichi l'assunzione di oppiacei durante la detossificazione. Un trattamento di più lunga durata può essere stabilito caso per caso dal medico.

BAMBINI

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di lofexidina nei bambini.

ANZIANI

Non ci sono esperienze, derivanti da studi clinici, sulla posologia da usare negli anziani. La lofexidina negli anziani dovrebbe essere usata, se necessario, con particolare cautela in presenza di malattie cardiache o di terapia antiipertensiva.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dimatex?

Il sovradosaggio può causare ipotensione, bradicardia e sedazione. Quando appropriato si può eseguire una lavanda gastrica. Nella maggioranza dei casi tutto ciò che si richiede sono misure generali di assistenza.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Dimatex?

Gli effetti collaterali del farmaco sono principalmente correlati ai suoi effetti antagonisti centrali alfa-adrenergici e la loro frequenza è così definita:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100 e < 1/10)

Poco comune (≥ 1/1.000 e < 1/100)

Rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000)

Molto rara (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario:

Frequenza non nota: reazione allergica può essere causata dalla presenza di E110 (giallo tramonto).

Patologie del sistema nervoso:

Molto comune: vertigini, assopimento e sintomi correlati inclusi sedazione e sonnolenza

Patologie cardiache:

Molto comune: bradicardia

Frequenza non nota: sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT

Patologie vascolari:

Molto comune: ipotensione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Molto comune: secchezza delle mucose, specialmente della bocca, gola e naso.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Dimatex durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza della lofexidina nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Alte dosi di lofexidina somministrate a cagne ed a coniglie gravide hanno causato una diminuzione del peso fetale ed aumentato il numero di aborti. La lofexidina dovrebbe essere somministrata in gravidanza solo se il beneficio è maggiore del rischio sia per la madre che per il feto.

Allattamento

Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte materno quindi deve essere somministrato con cautela alle madri che allattano.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Dimatex sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La lofexidina può avere effetti sedativi. I pazienti che presentano tali effetti dovrebbero essere avvisati di non guidare veicoli o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene: lofexidina cloridrato 0,2 mg.

Eccipienti: lattosio monoidrato, giallo tramonto

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, calcio stearato, povidone (kollidon 30), sodio laurilsolfato.

Rivestimento:

Opadry OY-S-9480 contenente: ipromellosa, titanio diossido, glicole propilenico, indigo carmine (E132), giallo tramonto (E110).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Conservare nella confezione originaria.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister Al/Al. Confezione contenente 60 compresse rivestite con film.

Data ultimo aggiornamento: 19/09/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico