Dimetilfumarato Mylan 120 mg 14 capsule rigide gastroresistente

Dimetilfumarato Mylan 120 mg 14 capsule rigide gastroresistente è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe CN), a base di dimetilfumarato, appartenente al gruppo terapeutico Immunomodulatori. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan Ireland Limited

CONCESSIONARIO:

Viatris Italia S.r.l.

MARCHIO

Dimetilfumarato Mylan

CONFEZIONE

120 mg 14 capsule rigide gastroresistente

FORMA FARMACEUTICA
compressa gastroresistente

PRINCIPIO ATTIVO
dimetilfumarato

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunomodulatori

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
71,36 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Dimetilfumarato Mylan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Dimetilfumarato Mylan? Perchè si usa?

Dimetilfumarato Mylan è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 13 anni con sclerosi multipla recidivante-remittente (SM-RR).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Dimetilfumarato Mylan?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Leucoencefalopatia multifocale progressiva (Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) sospetta o confermata.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Dimetilfumarato Mylan?

Esami del sangue/analisi di laboratorio

Negli studi clinici sono state osservate alterazioni delle analisi di laboratorio per la funzionalità renale in pazienti trattati con dimetilfumarato (vedere paragrafo 4.8). Le implicazioni cliniche di queste alterazioni non sono note. Una valutazione della funzionalità renale (ad es. creatinina, valori ematici di azoto ureico e analisi delle urine) è raccomandata prima dell'inizio della terapia, dopo 3 e 6 mesi di terapia e successivamente ogni 6-12 mesi, come clinicamente indicato.

Un danno epatico da farmaci, inclusi l'aumento degli enzimi epatici (≥ 3 volte il limite superiore della norma [ULN]) e l'incremento dei livelli di bilirubina totale (≥ 2 volte ULN), può derivare dal trattamento con dimetilfumarato. Il tempo all'insorgenza può essere immediato, di diverse settimane o più lungo. La risoluzione delle reazioni avverse è stata osservata dopo l'interruzione del trattamento. Si raccomanda di valutare i livelli sierici delle aminotransferasi (ad es. alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST]) e della bilirubina totale prima di iniziare e durante il trattamento come clinicamente indicato.

I pazienti trattati con dimetilfumarato possono sviluppare linfopenia (vedere paragrafo 4.8). Prima di iniziare il trattamento con dimetilfumarato, deve essere eseguito un nuovo emocromo completo, compresi i linfociti.

Qualora si riscontri una conta linfocitaria al di sotto del range normale, deve essere condotta un'attenta valutazione delle possibili cause prima di iniziare la terapia con dimetilfumarato. Dimetilfumarato non è stato studiato nei pazienti con una conta linfocitaria bassa pre-esistente ed è necessario prestare attenzione durante il trattamento di questi pazienti. La terapia con dimetilfumarato non deve essere iniziata in pazienti con linfopenia severa (conte linfocitarie <0,5 × 10⁹/L).

Dopo l'inizio della terapia, è necessario effettuare una valutazione dell'emocromo completo, compresi i linfociti, ogni 3 mesi.

Si raccomanda una maggior vigilanza dei pazienti con linfopenia a causa di un maggior rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), come indicato di seguito:

• In pazienti con linfopenia severa e prolungata (conte linfocitarie <0,5 × 10⁹/L) che persiste per oltre 6 mesi deve essere interrotta la terapia con dimetilfumarato.
• In pazienti con sostenute riduzioni moderate della conta assoluta dei linfociti da ≥0,5 × 10⁹/L a <0,8 × 10⁹/L per oltre 6 mesi, si deve rivalutare il rapporto beneficio/rischio della terapia con dimetilfumarato.
• In pazienti con conte linfocitarie al di sotto del limite inferiore di normalità (lower limit of normal, LLN), definito dall'intervallo di riferimento del laboratorio locale, si raccomanda un periodico monitoraggio della conta assoluta dei linfociti. Altri fattori che possono ulteriormente aumentare il rischio individuale di PML devono essere presi in considerazione (vedere sotto sezione sulla PML).

È necessario monitorare le conte linfocitarie fino al loro recupero (vedere paragrafo 5.1). A seguito del recupero e in assenza di opzioni terapeutiche alternative, le decisioni riguardo all'eventualità di ricominciare o meno la terapia con Dimetilfumarato Mylan dopo l'interruzione del trattamento si devono fondare sul giudizio clinico.

Risonanza magnetica per immagini (RMI)

Prima di iniziare il trattamento con dimetilfumarato, deve essere disponibile una RMI basale (solitamente entro 3 mesi) da usare come riferimento. La necessità di ulteriori esami di RMI deve essere valutata in accordo alle raccomandazioni nazionali e locali. La RMI può essere presa in considerazione nell'ambito dell'aumento del livello di vigilanza nei pazienti considerati a maggior rischio di PML. In caso di sospetto clinico di PML, è necessario eseguire immediatamente una RMI a fini diagnostici.

Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)

In pazienti trattati con dimetilfumarato sono stati riportati casi di PML (vedere paragrafo 4.8). La PML è un'infezione opportunistica causata dal virus di John Cunningham (JCV), che può essere fatale o comportare una severa disabilità.

Con dimetilfumarato e altri medicinali contenenti fumarati si sono verificati casi di PML nell'ambito di una linfopenia (conte linfocitarie inferiori all'LLN). La linfopenia prolungata da moderata a severa sembra aumentare il rischio di PML con dimetilfumarato, tuttavia il rischio non può essere escluso neanche in pazienti con linfopenia lieve.

Altri fattori che possono contribuire all'aumento del rischio di PML nell'ambito della linfopenia sono:

• durata della terapia con dimetilfumarato. Casi di PML si sono verificati dopo circa 1-5 anni di trattamento, anche se non si conosce l'esatta relazione con la durata del trattamento.
• rilevante riduzione della conta dei linfociti T CD4+ e specialmente CD8+, che sono importanti per la difesa immunitaria (vedere paragrafo 4.8), e
• precedente terapia immunosoppressiva o immunomodulante (vedere sotto).

I medici devono valutare i loro pazienti per stabilire se i sintomi siano indicativi di disfunzione neurologica e, in tal caso, se questi sintomi sono tipici della SM o se possono suggerire la PML.

Al primo segno o sintomo indicativo di PML, il trattamento con dimetilfumarato deve essere sospeso e devono essere eseguite appropriate valutazioni diagnostiche, inclusa la determinazione del DNA di JCV nel liquido cerebrospinale (CSF) mediante la metodologia della reazione a catena della polimerasi (PCR) quantitativa. I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva di sclerosi multipla. I sintomi tipicamente associati alla PML sono vari, progrediscono nell'arco di giorni o settimane e comprendono debolezza progressiva di un lato del corpo o scarsa coordinazione degli arti, disturbi della vista e alterazioni del pensiero, della memoria e dell'orientamento che provocano confusione e cambiamenti della personalità. I medici devono essere particolarmente attenti a sintomi indicativi di PML che il paziente potrebbe non notare. Inoltre, si deve raccomandare ai pazienti di informare del trattamento il partner o chi li assiste, poiché questi ultimi potrebbero notare sintomi di cui il paziente non è consapevole.

La PML può verificarsi soltanto in presenza di un'infezione da JCV. Si deve considerare che nei pazienti trattati con dimetilfumarato non è stata studiata l'influenza della linfopenia sull'accuratezza dell'analisi degli anticorpi anti-JCV sierici. Inoltre, si deve considerare che un test negativo per gli anticorpi anti-JCV (in presenza di conte linfocitarie nella norma) non esclude la possibilità di una successiva infezione da JCV.

Se un paziente sviluppa la PML, la terapia con dimetilfumarato deve essere interrotta definitivamente.

Precedente trattamento con terapie immunosoppressive o immunomodulanti

Non sono stati effettuati studi per valutare l'efficacia e la sicurezza di dimetilfumarato in pazienti che passano da altre terapie che modificano il decorso della malattia a dimetilfumarato. Il contributo di precedenti terapie immunosoppressive allo sviluppo della PML nei pazienti trattati con dimetilfumarato è possibile.

Si sono verificati casi di PML in pazienti trattati in precedenza con natalizumab, per cui è noto il rischio di PML. I medici devono essere a conoscenza del fatto che i casi di PML verificatisi dopo recente interruzione di natalizumab possono non presentare linfopenia.

Inoltre, una maggioranza di casi di PML confermati con dimetilfumarato si è verificata in pazienti sottoposti a precedente trattamento immunomodulante.

Quando i pazienti passano da un'altra terapia che modifica il decorso della malattia a dimetilfumarato, è necessario tenere in considerazione l'emivita e la modalità di azione dell'altra terapia per evitare un effetto additivo sul sistema immunitario e, al contempo, ridurre il rischio di riattivazione della SM. Si consiglia un emocromo completo prima di iniziare il trattamento con dimetilfumarato e a intervalli regolari durante il trattamento (vedere Esami del sangue/analisi di laboratorio sopra).

Compromissione renale ed epatica severa

Dimetilfumarato non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale severa o con compromissione epatica severa ed è perciò necessario usare cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).

Patologia gastrointestinale attiva severa

Dimetilfumarato non è stato studiato nei pazienti affetti da malattia gastrointestinale attiva severa ed è perciò necessario usare cautela in questi pazienti.

Rossore (flushing)

Negli studi clinici, il 34% dei pazienti trattati con dimetilfumarato ha manifestato rossore. Nella maggior parte dei pazienti che ha manifestato rossore, questo è stato di grado lieve o moderato. I dati derivati da studi condotti su volontari sani suggeriscono che il rossore associato a dimetilfumarato è probabilmente mediato dalle prostaglandine. Un breve ciclo di trattamento con 75 mg di acido acetilsalicilico senza rivestimento enterico può essere di beneficio nei pazienti che manifestano rossore intollerabile (vedere paragrafo 4.5). In due studi condotti su volontari sani, l'insorgenza e la gravità del rossore (flushing) si sono ridotte durante il periodo di somministrazione.

Negli studi clinici, 3 pazienti su un totale di 2.560 trattati con dimetilfumarato hanno presentato sintomi gravi di rossore, probabilmente riconducibili a reazioni di ipersensibilità o anafilattoidi. Questi eventi non sono stati pericolosi per la vita, ma hanno richiesto l'ospedalizzazione. I medici prescrittori e i pazienti devono essere consapevoli di questa possibilità nel caso di reazioni di rossore severe (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 4.8).

Reazioni anafilattiche

Casi di anafilassi/reazione anafilattoide sono stati segnalati dopo la somministrazione di dimetilfumarato nel periodo post-marketing. I sintomi possono comprendere dispnea, ipossia, ipotensione, angioedema, eruzione cutanea o orticaria. Non è noto il meccanismo dell'anafilassi indotta dal dimetilfumarato. Queste reazioni si verificano generalmente dopo la prima dose, ma possono comparire anche in qualsiasi momento durante il trattamento e possono essere gravi e potenzialmente pericolose per la vita. I pazienti devono essere avvertiti di sospendere il trattamento con dimetilfumarato e di chiedere assistenza medica immediata nel caso in cui si manifestino segni o sintomi di anafilassi. Il trattamento non deve essere ripreso (vedere paragrafo 4.8).

Infezioni

Negli studi di fase III controllati verso placebo, l'incidenza di infezioni (60% rispetto a 58%) e di infezioni gravi (2% rispetto a 2%) è risultata simile nei pazienti trattati rispettivamente con dimetilfumarato o placebo. Tuttavia, a causa delle proprietà immunomodulatorie di dimetilfumarato (vedere paragrafo 5.1), se un paziente sviluppa un'infezione grave, deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con Dimetilfumarato Mylan e si devono rivalutare i benefici e i rischi prima di iniziare nuovamente la terapia. I pazienti in trattamento con Dimetilfumarato Mylan devono essere avvisati di segnalare i sintomi di infezioni al medico. I pazienti con infezioni gravi non devono iniziare il trattamento con Dimetilfumarato Mylan fino alla risoluzione della(e) infezione(i).

Non è stato osservato un incremento dell'incidenza di infezioni gravi in pazienti con conta linfocitaria <0,8 × 10⁹/L o <0,5 × 10⁹/L (vedere paragrafo 4.8). Qualora si prosegua la terapia in presenza di linfopenia prolungata da moderata a severa, non si può escludere il rischio di un'infezione opportunistica, compresa la PML (vedere la sezione riguardante la PML al paragrafo 4.4).

Infezioni da herpes zoster

Con dimetilfumarato si sono verificati casi di infezione da herpes zoster. La maggior parte dei casi non era grave; tuttavia, sono stati riportati casi gravi, inclusi herpes zoster diffuso, herpes zoster oftalmico, herpes zoster otico, infezione neurologica da herpes zoster, meningoencefalite da herpes zoster e meningomielite da herpes zoster. Questi eventi si possono verificare in qualsiasi momento durante il trattamento. Monitorare i pazienti che assumono Dimetilfumarato Mylan per la presenza di segni e sintomi di infezione da herpes zoster, soprattutto in caso di linfocitopenia concomitante. Nel caso in cui si manifesti infezione da herpes zoster, deve essere somministrato un trattamento appropriato. Prendere in considerazione la possibilità di sospendere il trattamento con Dimetilfumarato Mylan nei pazienti con infezioni gravi fino alla risoluzione dell'infezione (vedere paragrafo 4.8).

Inizio del trattamento

Il trattamento con Dimetilfumarato Mylan deve essere iniziato gradualmente, per ridurre l'insorgenza di rossore (flushing) e di reazioni avverse gastrointestinali (vedere paragrafo 4.2).

Sindrome di Fanconi

Sono stati riportati casi di sindrome di Fanconi con l'uso di un medicinale contenente dimetilfumarato in associazione con altri esteri dell'acido fumarico. La diagnosi precoce della sindrome di Fanconi e l'interruzione del trattamento con dimetilfumarato sono importanti per prevenire l'insorgenza di compromissione renale e osteomalacia, poiché la sindrome è generalmente reversibile. I segni più importanti sono: proteinuria, glicosuria (con livelli glicemici nella norma), iperaminoaciduria e fosfaturia (possibilmente concomitante con ipofosfatemia). La progressione può coinvolgere sintomi quali poliuria, polidipsia e debolezza muscolare prossimale. In casi rari si possono verificare osteomalacia ipofosfatemica con dolore osseo non localizzato, livelli elevati di fosfatasi alcalina nel siero e fratture da stress. Ancor più importante, la sindrome di Fanconi può manifestarsi senza essere accompagnata da livelli elevati di creatinina o bassa velocità di filtrazione glomerulare. In caso di sintomi dubbi, si deve prendere in considerazione la sindrome di Fanconi e devono essere eseguiti esami appropriati.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente “senza sodio“.

Popolazione pediatrica

Il profilo di sicurezza dei pazienti pediatrici è qualitativamente simile a quello degli adulti e pertanto, le avvertenze e le precauzioni valgono anche per i pazienti pediatrici. Per le differenze quantitative del profilo di sicurezza, vedere paragrafo 4.8.

Non è stata ancora stabilita la sicurezza a lungo termine di Dimetilfumarato Mylan nella popolazione pediatrica.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dimetilfumarato Mylan?

Dimetilfumarato Mylan non è stato studiato in associazione a terapie antineoplastiche o immunosoppressive ed è perciò necessario usare cautela durante la somministrazione concomitante. Negli studi clinici sulla sclerosi multipla, il trattamento concomitante delle recidive con un breve ciclo di corticosteroidi somministrati per via endovenosa non è stato associato a un aumento clinicamente rilevante dell'infezione.

La co-somministrazione di vaccini non vivi, secondo il programma di vaccinazione nazionale, può essere presa in considerazione durante la terapia con Dimetilfumarato Mylan. In uno studio clinico che ha coinvolto in totale 71 pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente, nei pazienti trattati con 240 mg di dimetilfumarato due volte al giorno per almeno 6 mesi (n = 38) o interferone non pegilato per almeno 3 mesi (n = 33) è insorta una risposta immunitaria paragonabile (definita come un aumento ≥2 volte dal titolo pre-vaccinazione a quello post-vaccinazione) al tossoide tetanico (antigene di richiamo) e a un vaccino antimeningococcico polisaccaridico C coniugato (neoantigene), mentre la risposta immunitaria a diversi sierotipi di un vaccino antipneumococcico polisaccaridico 23-valente non coniugato (antigene T-indipendente) variava in entrambi i gruppi di trattamento. Una risposta immunitaria positiva, definita come aumento ≥4 volte del titolo anticorpale ai tre vaccini, è stata raggiunta da un minore numero di soggetti in entrambi i gruppi di trattamento. Piccole differenze numeriche nella risposta al tossoide tetanico e al polisaccaride pneumococcico sierotipo 3 sono state notate a favore di interferone non pegilato.

Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e sulla sicurezza di vaccini vivi attenuati nei pazienti trattati con Dimetilfumarato Mylan. I vaccini vivi possono comportare un aumento del rischio di infezione clinica e non devono essere somministrati a pazienti trattati con Dimetilfumarato Mylan a meno che, in casi eccezionali, questo rischio potenziale sia considerato meno importante del rischio della mancata vaccinazione per l'individuo.

Durante il trattamento con Dimetilfumarato Mylan, deve essere evitato l'utilizzo concomitante di altri derivati dell'acido fumarico (topici o sistemici).

Nell'uomo, il dimetilfumarato viene ampiamente metabolizzato dalle esterasi prima di raggiungere la circolazione sistemica e un ulteriore metabolismo avviene attraverso il ciclo dell'acido tricarbossilico, senza alcun coinvolgimento del sistema del citocromo P450 (CYP). Non sono stati identificati potenziali rischi di interazioni farmacologiche dagli studi in vitro dell'inibizione e dell'induzione del CYP, da uno studio delle p-glicoproteine o dagli studi del legame con le proteine del dimetilfumarato e del monometilfumarato (un metabolita primario del dimetilfumarato).

Medicinali comunemente utilizzati nei pazienti con sclerosi multipla, quali l'interferone beta-1a somministrato per via intramuscolare e il glatiramer acetato, sono stati testati clinicamente per le interazioni potenziali con il dimetilfumarato e non hanno modificato il profilo farmacocinetico del dimetilfumarato.

Le evidenze derivate da studi condotti su volontari sani suggeriscono che il rossore associato a dimetilfumarato è probabilmente mediato dalle prostaglandine. In due studi condotti su volontari sani, la somministrazione di 325 mg (o equivalente) di acido acetilsalicilico senza rivestimento enterico, 30 minuti prima di dimetilfumarato, con assunzione rispettivamente nel corso di 4 giorni e nel corso di 4 settimane, non ha modificato il profilo farmacocinetico di dimetilfumarato. I potenziali rischi associati alla terapia con acido acetilsalicilico devono essere considerati prima della co-somministrazione con Dimetilfumarato Mylan nei pazienti con SM recidivante-remittente. L'uso continuativo a lungo termine (>4 settimane) dell'acido acetilsalicilico non è stato studiato (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

La terapia concomitante con medicinali nefrotossici (come aminoglicosidi, diuretici, antinfiammatori non steroidei o litio) può aumentare potenziali reazioni avverse renali (ad es. proteinuria, vedere paragrafo 4.8) nei pazienti trattati con Dimetilfumarato Mylan (vedere paragrafo 4.4 Esami del sangue/analisi di laboratorio).

Il consumo di quantità moderate di alcol non ha modificato l'esposizione a dimetilfumarato e non è stato associato a un aumento delle reazioni avverse. Il consumo di elevate quantità di bevande ad alto tasso alcolico (più del 30% di alcol in volume) deve essere evitato entro un'ora dall'assunzione di Dimetilfumarato Mylan, in quanto l'alcol può provocare un aumento della frequenza delle reazioni avverse gastrointestinali.

Gli studi in vitro dell'induzione del CYP non hanno dimostrato un'interazione tra dimetilfumarato e i contraccettivi orali. In uno studio in vivo, la somministrazione concomitante di dimetilfumarato e di un contraccettivo orale combinato (norgestimato ed etinilestradiolo) non ha determinato variazioni rilevanti nell'esposizione al contraccettivo orale. Studi d'interazione con contraccettivi orali contenenti altri progestinici non sono stati effettuati, tuttavia non è atteso un effetto di Dimetilfumarato Mylan sulla loro esposizione.

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Dimetilfumarato Mylan? Dosi e modo d'uso

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.

Posologia

La dose iniziale è di 120 mg due volte al giorno. Dopo 7 giorni, la dose deve essere aumentata alla dose di mantenimento raccomandata di 240 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 4.4).

Se un paziente dimentica una dose, non deve prendere una dose doppia. Il paziente può prendere la dose dimenticata solo rispettando un intervallo di 4 ore tra le dosi. In caso contrario, deve attendere la dose successiva programmata.

La riduzione temporanea della dose a 120 mg due volte al giorno può ridurre l'insorgenza di rossore (flushing) e di reazioni avverse gastrointestinali. Entro 1 mese, deve essere ripresa la dose di mantenimento raccomandata di 240 mg due volte al giorno.

Dimetilfumarato Mylan deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafo 5.2). L'assunzione di Dimetilfumarato Mylan con il cibo può migliorare la tollerabilità in quei pazienti che possono essere soggetti a rossore o a reazioni avverse gastrointestinali (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).

Popolazioni speciali

Anziani

Gli studi clinici su dimetilfumarato hanno incluso un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 55 anni e non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per poter determinare se questi rispondano in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani (vedere paragrafo 5.2). Sulla base del meccanismo d'azione del principio attivo non vi è alcuna ragione teorica per cui siano necessari aggiustamenti della dose negli anziani.

Compromissione renale ed epatica

Dimetilfumarato non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale o epatica. Sulla base degli studi di farmacologia clinica, non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2). Si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti con compromissione renale severa o compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La posologia è identica negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 13 anni.

I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.

Sono disponibili dati limitati nei bambini di età compresa tra 10 e 12 anni.

La sicurezza e l'efficacia di Dimetilfumarato Mylan nei bambini di età inferiore a 10 anni non sono state ancora stabilite.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

La capsula deve essere ingerita intera. La capsula o il suo contenuto non devono essere schiacciati, divisi, disciolti, succhiati o masticati, dato che il rivestimento enterico dei granuli previene gli effetti irritanti sull'intestino.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dimetilfumarato Mylan?

Sono stati segnalati casi di sovradosaggio con dimetilfumarato. I sintomi descritti in questi casi erano coerenti con il profilo noto di reazioni avverse di dimetilfumarato. Non esistono interventi terapeutici noti per aumentare l'eliminazione di dimetilfumarato né esistono antidoti noti. In caso di sovradosaggio, si raccomanda di iniziare un trattamento sintomatico di supporto come clinicamente indicato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Dimetilfumarato Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di dimetilfumarato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dimetilfumarato Mylan non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive appropriate (vedere paragrafo 4.5). Dimetilfumarato Mylan deve essere utilizzato durante la gravidanza soltanto se è chiaramente necessario e se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Non è noto se dimetilfumarato o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Dimetilfumarato Mylan tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti di dimetilfumarato sulla fertilità umana. I dati forniti dagli studi preclinici non suggeriscono che il dimetilfumarato possa essere associato a un aumento del rischio di riduzione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Dimetilfumarato Mylan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dimetilfumarato Mylan non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari; tuttavia, negli studi clinici non sono stati rilevati effetti correlati a dimetilfumarato che potenzialmente influiscono su questa capacità.


PRINCIPIO ATTIVO


Dimetilfumarato Mylan 120 mg capsule rigide gastroresistenti

Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 120 mg di dimetilfumarato

Dimetilfumarato Mylan 240 mg capsule rigide gastroresistenti

Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 240 mg di dimetilfumarato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula (granuli con rivestimento enterico)

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Copolimero acido metacrilico e metilmetacrilato (1:1)

Copolimero acido metacrilico – etilacrilato (1:1) dispersione 30%

Trietilcitrato

Talco

Involucro della capsula

Gelatina

Titanio diossido (E171)

FD&C Blue#2 (E132)

Ossido di ferro giallo (E172)

Ossido di ferro nero (E172)

Stampa sulla capsula (inchiostro nero)

Shellac

Glicole propilenico

Idrossido di ammonio

Ossido di ferro nero (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Capsule rigide gastroresistenti da 120 mg: 14 capsule rigide gastroresistenti in confezioni blister di PVC/PE/PVdC/alluminio e blister divisibili per dose unitaria e flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) bianco con tappo a vite in polipropilene bianco opaco e sigillo in alluminio a induzione contenenti 14 o 60 capsule rigide gastroresistenti.

Capsule rigide gastroresistenti da 240 mg: 56 o 168 capsule rigide gastroresistenti in confezioni blister di PVC/PE/PVdC/alluminio e blister divisibili per dose unitaria e flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) bianco con tappo a vite in polipropilene bianco opaco e sigillo in alluminio a induzione contenenti 56 o 168 capsule rigide gastroresistenti.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 04/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico