Dintoinale 30 compresse 100/40 mg

Ultimo aggiornamento: 07 maggio 2018
Farmaci - Dintoinale

Dintoinale 30 compresse 100/40 mg




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

MARCHIO

Dintoinale

CONFEZIONE

30 compresse 100/40 mg

PRINCIPIO ATTIVO
fenitoina + metilfenobarbital

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiepilettici + Barbiturici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
6,70 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Dintoinale 30 compresse 100/40 mg

Dintoinale è indicato nel trattamento delle crisi generalizzate primarie (grande male) e delle crisi parziali compresi gli equivalenti psicomotori quando ciascuno dei due farmaci presi separatamente a dosi adeguate non dia risultati soddisfacenti.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Dintoinale 30 compresse 100/40 mg

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Ipersensibilità ai prodotti idantoinici e ai barbiturici. Inoltre: porfiria, insufficienza epatica e renale, insufficienza respiratoria.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Dintoinale 30 compresse 100/40 mg

Avvertenze generali

Il metilfenobarbitale può dar luogo ad assuefazione.

Dintoinale va usato con cautela nei pazienti che ricevono farmaci psicotropi, analgesici, sedativi, ipnotici, antidepressivi, anestetici, antiistaminici e nei soggetti con tendenze suicida o con disposizione all'abuso di barbiturici o in quelli con debilitazione generale e malattie polmonari.

I farmaci che controllano il grande male non sono efficaci per il piccolo male quindi, se le due condizioni sono presenti, è necessario ricorrere alla terapia combinata. Fenitoina può determinare o aggravare crisi di assenza e crisi miocloniche.

Effetti da brusca sospensione

La brusca sospensione del Dintoinale nei pazienti epilettici può indurre uno stato di male epilettico.

Qualora a giudizio del medico, si rendesse necessaria una riduzione di dose, una sospensione del trattamento o una sostituzione con altro medicamento anticonvulsivo, questo deve essere fatto in modo graduale.

Suicidio

Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non è stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilità di un incremento di rischio con Dintoinale. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.

Reazioni cutanee

In caso di comparsa di eruzione esfoliativa purpurea o bollosa il farmaco deve essere sospeso definitivamente. Se invece l'eruzione è di lieve entità (morbilliforme o scarlattiniforme) la terapia può essere ripresa dopo che l'eruzione è completamente scomparsa. Se l'eruzione si ripresenta con la ripresa della terapia, la prosecuzione del trattamento è controindicata.

Con l'uso di Dintoinale sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee.

Il più alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento. Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con Dintoinale deve essere sospeso. I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l'uso di Dintoinale, il farmaco non deve essere più riutilizzato in questo paziente.

Il trattamento con fenitoina può essere associato ad un aumento del rischio di sviluppare la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) nella popolazione dell'etnia Thai/Han Cinese positivi all'HLA-B*1502. Se questi pazienti sono riconosciuti positivi all'HLA-B*1502, l'uso di fenitoina dovrebbe essere valutato solo se i benefici sono considerati superiori ai rischi. Nella popolazione Caucasica e Giapponese la frequenza dell'allele HLA-B*1502 è estremamente ridotta e quindi non è possibile ad oggi stabilire un rischio associato. Un'adeguata informazione sul rischio associato in altre etnie non è attualmente disponibile.

In caso di reazioni cutanee i pazienti dovrebbero essere valutati per evidenziare possibili segni e sintomi di una reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici.

Reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici

Una reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) si può manifestare in pazienti che prendono farmaci anticonvulsivanti, inclusa la fenitoina. Alcuni di questi eventi sono stati fatali o potenzialmente fatali. La sindrome DRESS si presenta abitualmente, ma non esclusivamente, con febbre, rash cutaneo e/o linfoadenopatia, in associazione a coinvolgimento di vari organi. Eosinofilia è spesso presente. Se si manifestano questi sintomi, il paziente deve essere visitato immediatamente e la somministrazione di fenitoina deve essere interrotta se non è possibile stabilire un'eziologia alternativa dei segni e dei sintomi.

Linfoadenopatia

Se durante il trattamento con Dintoinale si manifestasse un ingrandimento delle linfoghiandole, si dovrà ricorrere ad altra medicazione anticonvulsiva.

Popolazioni speciali

Nel bambino si raccomanda la valutazione del metabolismo calcico-fosforico e della opportunità di somministrare vitamina D.

Persone anziane, pazienti con alterata funzionalità epatica o affetti da gravi malattie, metabolizzano più lentamente la fenitoina sodica e quindi richiedono una posologia adeguata a queste condizioni; una piccola percentuale di individui può presentare un metabolismo più lento nei confronti di questo farmaco, a causa di una deficienza enzimatica di natura genetica.

Ulteriori informazioni

Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti fenitoina e fenobarbitale a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica di fenitoina e fenobarbitale .




INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Dintoinale 30 compresse 100/40 mg

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

Alcuni farmaci come la cumarina, gli anticoagulanti, il disulfiram, il fenilbutazone, il sulfafenazolo e l'isoniazide inibiscono il metabolismo della fenitoina sodica aumentandone l'attività e gli effetti secondari. I barbiturici, invece, aumentano la velocità del metabolismo della fenitoina sodica: questo effetto è variabile e non prevedibile. Gli antidepressivi triciclici ad alte dosi possono favorire la comparsa di attacchi: il loro eventuale impiego richiede pertanto un adattamento posologico della fenitoina sodica.

I livelli sierici di fenitoina e l'efficacia del fenobarbitale possono essere ridotti dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Ciò a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum, che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con fenitoina e fenobarbitale. L'effetto di induzione può persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum.

Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli ematici di fenitoina e fenobarbitale devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta.

I livelli ematici di fenitoina e fenobarbitale potrebbero aumentare con l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum. I dosaggi di fenitoina e fenobarbitale potrebbero necessitare di un aggiustamento.

I risultati di alcuni esami di laboratorio (come il test al metopirone e quello dello iodio legato alle proteine) possono essere modificati dalla fenitoina sodica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Dintoinale 30 compresse 100/40 mg

Dintoinale va sostituito gradualmente in 6-7 giorni agli altri antiepilettici, eccezion fatta per Dintoina cui può essere sostituito bruscamente.

La dose ottimale deve essere determinata caso per caso, in modo da ottenere il massimo effetto terapeutico con il minimo di effetti secondari.

Può essere utile eseguire periodiche determinazioni dei livelli plasmatici della fenitoina.

Adulti: la dose media è di 1 compressa per volta ingerita con regolarità durante o dopo ognuno dei 3 pasti con almeno mezzo bicchiere d'acqua.

Raramente ne occorre una quarta la sera. Eccezionale l'uso di 5-6 compresse.

Bambini: oltre i 6 anni (a giudizio del medico in rapporto con l'età, il peso corporeo e la gravità del male) 1/2-1 compressa per volta 2-3 volte al giorno, sempre a stomaco pieno e con acqua.

Al di sotto dei 6 anni: 1/2-1 compressa al giorno, polverizzata, mescolata con marmellata, zucchero o miele e suddivisa in 2-3 assunzioni dopo i pasti e con acqua.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dintoinale 30 compresse 100/40 mg

Segni di iperdosaggio: nistagmo, atassia, sonnolenza, cefalea, vomito, disturbi della parola, confusione mentale, vertigini, contrazioni muscolari.

Interventi d'emergenza: lavanda gastrica o vomito provocato e terapia sintomatica.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Dintoinale 30 compresse 100/40 mg

Gli effetti indesiderati da fenitoina sodica, alle dosi consigliate, sono relativamente rari.

Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati suddivisi in base alla classificazione per sistemi e organi:

Patologie epatobiliari

Sono stati riportati casi rari di epatite tossica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sono stati riportati casi rari di eritema multiforme. Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state segnalate con frequenza molto rara .

Si può manifestare (con una frequenza non nota sulla base dei dati disponibili) anche una reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) .

Patologie del sistema emolinfopoietico

Sono stati riportati rari casi di leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia e porpora.

Data la possibilità di manifestazioni ematologiche (agranulocitosi, porpora, trombocitopenia, leucopenia e pancitopenia) si consigliano opportuni esami del sangue. L'occasionale comparsa di macrocitosi o anemia megaloblastica può essere prevenuta o combattuta con somministrazione di acido folico.

Disturbi psichiatrici

In alcuni soggetti possono manifestarsi raramente eccitazione, agitazione e delirio.

Patologie del sistema nervoso

Nei pazienti pediatrici possono verificarsi manifestazioni di iperattività.

Patologie gastrointestinali

Alcuni fenomeni gastroenterici come nausea, vomito, pirosi gastrica e stitichezza, possono essere evitati somministrando il farmaco durante o subito dopo i pasti.

In soggetti particolari, trattamenti prolungati con fenitoina sodica possono determinare tumefazione gengivale: questo fenomeno può essere evitato o ridotto notevolmente di entità con una accurata pulizia della bocca e dei denti (ripetuta più volte al giorno) associata a delicati massaggi gengivali e ad alimentazione equilibrata con sufficiente apporto calorico e vitaminico. È consigliabile l'uso quotidiano di succo di limone o di altro agrume.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Sono stati riportati casi di osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con Dintoinale. Il meccanismo mediante il quale Dintoinale influenza il metabolismo osseo non è stato identificato.

Esami diagnostici

Sono stati riportati casi di diminuzione della densità minerale ossea.

Popolazione pediatrica

Il profilo degli eventi avversi della fenitoina è generalmente simile tra bambini e adulti. Nei pazienti pediatrici e nei pazienti con scarsa igiene orale si verifica più frequentemente l'iperplasia gengivale.

Il metilfenobarbitale è generalmente ben tollerato.

Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati, di lieve entità, suddivisi in base alla classificazione per sistemi e organi:

Patologie del sistema nervoso

Leggera sonnolenza. Solo a dosi elevate il metilfenobarbitale può produrre sonnolenza e disturbi di deambulazione. Questi effetti sono simili a quelli del fenobarbitale ma meno marcati e più facilmente regredibili.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Vertigine.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raramente, eruzioni cutanee.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.



CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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