Diseon 0,25 mcg 30 capsule molli

29 marzo 2020

Farmaci - Diseon

Diseon 0,25 mcg 30 capsule molli




Diseon è un farmaco a base di alfacalcidolo, appartenente al gruppo terapeutico Vitamine D. E' commercializzato in Italia da Theramex Italy S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Theramex Ireland Limited

CONCESSIONARIO:

Theramex Italy S.r.l.

MARCHIO

Diseon

CONFEZIONE

0,25 mcg 30 capsule molli

FORMA FARMACEUTICA
capsula molle

ALTRE CONFEZIONI DI DISEON DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
alfacalcidolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Vitamine D

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5,15 €


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Foglietto illustrativo Diseon (alfacalcidolo)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Diseon (alfacalcidolo)? Perchè si usa?


Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno. Ipoparatiroidismo. Rachitismo ed osteomalacia D-resistente o D-dipendente (pseudo-deficitaria). Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D. Osteoporosi post-menopausale.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Diseon (alfacalcidolo)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al

paragrafo 6.1.

Stati di ipercalcemia.

Tossicità da vitamina D/ipervitaminosi accertate.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Diseon (alfacalcidolo)


DISEON deve essere usato con cautela nei lattanti, i quali possono avere un aumento della sensibilità ai suoi effetti, e in pazienti con compromissione renale o calcoli, o malattia cardiaca, che sono a maggior rischio di danno d'organo se dovesse manifestarsi ipercalcemia.

L'iperdosaggio di qualsiasi forma di vitamina D determina manifestazioni anche gravi. L'ipercalcemia provocata da un eccesso di dose di vitamina D o suoi metaboliti può anche richiedere terapie di emergenza.

L'ipercalcemia, se cronicizzata, potrebbe infatti provocare calcificazioni vascolari generalizzate, nefrocalcinosi e calcificazioni di altri tessuti molli. È perciò necessario accertarsi che la cifra ottenuta moltiplicando il valore della calcemia per quello della fosfatemia (Ca´P) non superi 70. L'esame radiografico delle regioni anatomiche, sede di possibili calcificazioni, può risultare utile per una diagnosi precoce.

Poiché l'iperdosaggio di DISEON può provocare ipercalcemia ed in certi casi ipercalciuria, la calcemia va dosata almeno due volte la settimana nella fase di aggiustamento della posologia. Una volta stabilita la dose giornaliera ottimale, è sufficiente un controllo mensile della calcemia, che va comunque controllata tempestivamente se si manifestano sintomi che suggeriscono tossicità

Un monitoraggio simile è raccomandato ai lattanti che sono allattati al seno da madri che ricevevano dosi farmacologiche di 1-alfa-idrossicolecalciferolo.

Durante il trattamento con 1-alfa-idrossicolecalciferolo, le concentrazioni plasmatiche di fosfato devono essere controllate, per ridurre il rischio di calcificazioni ectopiche.

La caduta dei valori della fosfatasi alcalina anticipa in genere la comparsa dell'ipercalcemia e può essere un sintomo premonitore di quest'ultima. Qualora si instaurasse una ipercalcemia, il farmaco ed eventuale supplemento di calcio dovranno essere temporaneamente interrotti fino alla rinormalizzazione generalmente rapida della calcemia. Il trattamento potrà quindi essere ripreso ad un dosaggio inferiore. Poiché il DISEON influenza il trasporto dei fosfati nell'intestino, nel rene e nelle ossa, la contemporanea somministrazione di sostanze fosforofissatrici va adattata ai valori della fosfatemia (tassi normali: 2-5 mg/100 ml).

Il supplemento di vitamina D alla dieta può essere dannoso in persone che ricevono già un apporto adeguato attraverso la dieta e l'esposizione al sole, poichè la differenza tra le concentrazioni terapeutiche e tossiche è relativamente piccola.

Poiché 1-alfa-idrossicolecalciferolo è la forma più potente di vitamina D, potrebbe essere ragionevole aspettarsi un maggior rischio di tossicità.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

DISEON capsule molli e DISEON gocce orali, soluzione contengono piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose.

DISEON capsule molli e DISEON gocceorali, soluzione contengono sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

DISEON capsule molli contiene olio di arachidi. Non usare se si è allergici alle arachidi o alla soya.

DISEON gocce orali, soluzione contiene olio di ricino idrogenato poliossilato. Può causare disturbi gastrici e diarrea.

DISEON gocce orali, soluzione contiene metile para-idrossibenzoato. Può provocare reazioni allergiche (anche ritardate).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Diseon (alfacalcidolo)


Vitamina D o suoi analoghi

Dosi farmacologiche di vitamina D o dei suoi analoghi non devono essere somministrate durante il trattamento con 1-alfa-idrossicolecalciferolo a causa della possibilità dell'effetto additivo e dell'aumento del rischio di ipercalcemia.

Digitale

L'ipercalcemia in pazienti che assumono preparazioni contenenti digitale può aggravare una aritmia cardiaca. Pazienti che assumono contemporaneamente digitale con 1-alfa-idrossicolecalciferolo devono essere attentamente monitorati

Anti epilettici

Alcuni antiepilettici possono aumentare le richieste dell'1-alfa-idrossicolecalciferolo (come carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina e primidone).

Colestiramina, colestipolo, sucralfato, antiacidi a base di alluminio

L'assorbimento di 1-alfa-idrossicolecalciferolo può essere compromesso dall'uso concomitante di agenti leganti gli acidi biliari (Colestiramina, colestipolo), sucralfato o antiacidi a base di alluminio

. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego dell'1-alfa-OHD3 è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.

Antiacidi contenenti magnesio e lassativi

Deve essere prestata attenzione all'utilizzo di antiacidi contenenti magnesio o lassativi in pazienti che assumono 1-alfa-idrossicolecalciferolo, in particolare in quelli con dialisi cronica renale. Può manifestarsi ipermagnesemia.

Preparati contenenti calcio o fosfato o diuretici tiazidici

Il rischio di ipercalcemia è aumentato in pazienti che assumono preparati contenenti calcio o fosfato o diuretici tiazidici in concomitanza con 1-alfa-idrossicolecalciferolo. In queste situazioni, le concentrazioni plasmatiche di calcio devono essere monitorate.

Rifampicina e isoniazide

Rifampicina e isoniazide possono ridurre l'efficacia della vitamina D.

Corticosteroidi

I corticosteroidi possono contrastare l'effetto della vitamina D.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Diseon (alfacalcidolo)? Dosi e modo d'uso


Dosaggio iniziale suggerito per tutte le indicazioni:

Adulti e ragazzi sopra i 20 kg di peso corporeo: 1 mcg al giorno.

Bambini sotto i 20 kg di peso corporeo: 0,05 mcg/kg/die

Successivamente la dose può essere aggiustata secondo la risposta. A seconda delle necessità e del peso dei pazienti, la specialità è disponibile in capsule (0,25 mcg e 1 mcg) e in gocce (40 gocce per ml: 0,05 mcg per goccia).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Diseon (alfacalcidolo)


L'eccessivo apporto di vitamina D porta allo sviluppo di ipercalcemia. Sintomi da sovradosaggio includono anoressia, stanchezza, nausea e vomito, costipazione o diarrea, poliuria, nicturia, sudorazione, cefalea, sete, sonnolenza e vertigini. La tolleranza interindividuale alla vitamina D varia in maniera considerevole; lattanti e bambini sono generalmente più suscettibili al suo effetto tossico. Se si manifesta tossicità la vitamina deve essere sospesa.

Nel sovradosaggio acuto, il trattamento precoce con lavanda gastrica e/o la somministrazione di oli minerali può ridurre l'assorbimento e promuove l'eliminazione fecale.

In caso di grave ipercalcemia per accidentale iperdosaggio, dopo aver temporaneamente sospeso il farmaco, si possono somministrare diuretici assieme a liquidi per via intravenosa o corticosteroidi.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Diseon (alfacalcidolo)


Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: Ipersensibilità,

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: Ipercalcemia*, ipercalciuria

Raro: Iperfosfatemia

*Effetti associati all'ipercalcemia includono ipercalciuria, calcificazioni ectopiche, danni renali e cardiovascolari,debolezza, cefalea, sonnolenza, nausea, vomito, secchezza delle fauci, stipsi, dolori ossei e muscolari, in fase successiva possono comparire disturbi della minzione, congiuntivite (da calcificazione), fotofobia, pancreatite, rinorrea, pruriti, ipertermia, diminuzione della libido, albuminuria, ipercolesterolemia, aumento della SGOT e SGPT, calcificazioni ectopiche, ipertensione, aritmie cardiache e raramente psicosi. Poiché il tempo di emivita del calcitriolo è breve, la normalizzazione di una eventuale ipercalcemia avviene in pochi giorni dalla sospensione del trattamento con DISEON, comunque più rapidamente che non nel corso della terapia con vitamina D o suoi metaboliti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Diseon (alfacalcidolo) durante la gravidanza e l'allattamento?


In gravidanza e durante l'allattamento, questo prodotto può essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Diseon (alfacalcidolo) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Diseon non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


CAPSULE MOLLI

Ogni capsula contiene:

Principio attivo:

1-alfa-idrossicolecalciferolo mcg 0,25 - mcg 1

Eccipienti con effetti noti:

alcool etilico, olio di arachidi, sorbitolo

GOCCE ORALI, SOLUZIONE

Ogni ml (40 gocce) contiene:

Principio attivo:

1-alfa-idrossicolecalciferolo mcg 2

Ogni goccia contiene 0,05 mcg di 1-alfa-idrossicolecalciferolo.

Eccipienti con effetti noti:

olio di ricino idrogenato poliossilato, sorbitolo, metile para-idrossibenzoato, alcool etilico.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


CAPSULE MOLLI mcg 0,25

Ogni capsula contiene: alcool etilico assoluto, acido citrico anidro, propile gallato, d,l-alfa-tocoferolo, olio di arachidi.

Composizione dell'involucro: gelatina, glicerolo 85%, sorbitolo soluzione speciale (Anidrisorb 85/70), ferro ossido rosso (E172), inchiostro nero.

CAPSULE MOLLI mcg 1

Ogni capsula contiene: alcool etilico assoluto, acido citrico anidro, propile gallato, d,l-alfa-tocoferolo, olio di arachidi.

Composizione dell'involucro: gelatina, glicerolo 85%, sorbitolo soluzione speciale (Anidrisorb 85/70), ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), inchiostro nero.

GOCCE

Ogni ml (40 gocce) contiene: olio di ricino idrogenato poliossilato, acido citrico anidro, sodio citrato biidrato, d,l-alfa-tocoferolo, metile para-idrossibenzoato, alcool etilico, sorbitolo soluzione 70% non cristallizzabile, acqua depurata q.b.

Ogni goccia contiene 0,05 mcg di 1-alfa-idrossicolecalciferolo.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

capsule

Conservare a temperatura inferiore a 25°C

gocce

Conservare a temperatura non superiore a 25°C nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


DISEON 1mcg CAPSULE MOLLI

Scatola da 30 capsule

DISEON 0,25 mcg CAPSULE MOLLI

Scatola 30 capsule

Blister alluminio/alluminio termosaldante

DISEON 2 mcg/ml GOCCE ORALI, SOLUZIONE

Flacone da 10 ml in vetro con contagocce (40 gocce per ml)


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 28/01/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


Farmaci:


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