Dobren 200 mg 20 compresse

05 aprile 2020

Farmaci - Dobren

Dobren 200 mg 20 compresse




Dobren è un farmaco a base di sulpiride, appartenente al gruppo terapeutico Antipsicotici benzamidici. E' commercializzato in Italia da Teofarma.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Teofarma

MARCHIO

Dobren

CONFEZIONE

200 mg 20 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

ALTRE CONFEZIONI DI DOBREN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
sulpiride

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipsicotici benzamidici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
12,81 €


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Foglietto illustrativo Dobren (sulpiride)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Dobren (sulpiride)? Perchè si usa?


Psicosi croniche ed acute. Distimia (psiconevrosi ansioso-depressiva con cenestopatia e somatizzazione).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Dobren (sulpiride)


Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Feocromocitoma. Prolattinomi e tumori mammari.

Da non usarsi nell'età pediatrica e, comunque, impiegare solo a pubertà terminata.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Dobren (sulpiride)


Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT.

Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.

In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione di farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.

Poiché il farmaco è eliminato per via renale, si raccomanda di ridurre la posologia e di prescrivere trattamenti discontinui in caso di insufficienza renale. Da usare con cautela (associando eventualmente un sedativo) negli stati maniacali e nelle fasi maniacali della psicosi maniaco-depressiva.

Particolare cautela si richiede anche nel trattare pazienti parkinsoniani, soggetti epilettici ed in caso di ipertensione arteriosa o di insufficienza cardiaca.

Evitare l'assunzione contemporanea di alcool.

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Dobren deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.

Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con farmaci antipsicotici. Dal momento che pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per TEV, tali fattori devono essere identificati prima e durante il trattamento con Dobren e allo scopo di adottare adeguate misure preventive.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Dobren 100 mg contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dobren (sulpiride)


Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con i farmaci che prolungano il QT, il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.

Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.

Sulpiride potenzia l'azione dei farmaci ipotensivi, anti-ipertensivi e depressivi del SNC (ipnotici, tranquillanti, anestetici, analgesici). L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Dobren (sulpiride)? Dosi e modo d'uso


Compresse da 50 mg: da impiegarsi nella terapia delle psiconevrosi alla dose di 3 - 6 al giorno.

Compresse da 100 mg: da impiegarsi nella terapia di mantenimento delle psicosi alla dose di 3 al giorno.

Compresse da 200 mg: da impiegarsi nella fase acuta delle psicosi alla dose di 2 - 3 al giorno.

Lo schema di dosaggio consigliato e la durata del trattamento possono essere ampiamente variati in base alla risposta terapeutica ed al parere del medico. Si consiglia, comunque, di non superare la dose giornaliera di 1 g.

Nel trattamento di pazienti anziani, data la loro particolare sensibilità, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Si consiglia, comunque, di non superare la dose giornaliera di 300 mg.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dobren (sulpiride)


Disturbi extrapiramidali e turbe del sonno sono riconducibili ad un sovradosaggio. È sufficiente l'interruzione della terapia o la diminuzione del dosaggio a seconda del giudizio del medico.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Dobren (sulpiride)


1) Neurologici: sedazione o sonnolenza, turbe del sonno. Discinesie

precoci (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma) regredibili con la somministrazione di farmaci antiparkinson-anticolinergici. Sindrome extrapiramidale parzialmente regredibile con farmaci antiparkinson-anticolinergici. Discinesie tardive che possono essere osservate, come per tutti i neurolettici, in caso di trattamenti molto prolungati; i farmaci antiparkinson-anticolinergici o non modificano o possono aggravare tale sintomatologia.

2) Endocrini e metabolici: impotenza, frigidità. Amenorrea, galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia. Casi di aumento ponderale a seguito di trattamenti prolungati.

3) Cardiaci: sono stati osservati con Dobren o altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa.

Vari: manifestazioni allergiche. Raramente manifestazioni neurovegetative (secchezza delle fauci, nausea, scialorrea).

Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV), inclusi casi di embolismo polmonare (EP) e trombosi venosa profonda (TEV). La frequenza di questi eventi è sconosciuta.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Dobren (sulpiride) durante la gravidanza e l'allattamento?


Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta e durante il periodo di allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Dobren (sulpiride) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Anche ai dosaggi abituali possono verificarsi torpore, senso di vertigine e discinesie; di ciò devono essere avvertiti i pazienti sotto trattamento affinchè evitino di condurre veicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrità di vigilanza per la loro possibile pericolosità.


PRINCIPIO ATTIVO


  • DOBREN 50 mg compresse
Una compressa contiene: Principio attivo:

sulpiride 50 mg
  • DOBREN 100 mg compresse
Una compressa contiene: Principio attivo:

sulpiride 100 mg
  • DOBREN 200 mg compresse
Una compressa contiene: Principio attivo:

sulpiride 200 mg

Per l'elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


  • DOBREN 50 Compresse
Carbossimetilamido, cellulosa microcristallina, dimetilaminoetilmetacrilato, magnesio stearato, povidone
  • DOBREN 100 Compresse
Carbossimetilamido, cellulosa microcristallina , dimetilaminoetilmetacrilato, lattosio, magnesio stearato, povidone.
  • DOBREN 200 Compresse
Carbossimetilamido, cellulosa microcristallina, dimetilaminoetilmetacrilato, magnesio stearato, povidone.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Nessuna precauzione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


  • Astuccio contenente un blister (alluminio / PVC) da 30 compresse di 50 mg
  • Astuccio contenente un blister (alluminio / PVC) da 24 compresse di 100 mg
  • Astuccio contenente un blister (alluminio / PVC) da 20 compresse di 200 mg


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 01/09/2017

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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