Donaflor 50 mg + 30 mcg 12 compresse vaginali

Donaflor 50 mg + 30 mcg 12 compresse vaginali è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di lactobacillo acidophilus vivo liofilizzato + estriolo, appartenente al gruppo terapeutico Estrogeni + microrganismi acidofili. E' commercializzato in Italia da Exeltis Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Exeltis Italia S.r.l.

MARCHIO

Donaflor

CONFEZIONE

50 mg + 30 mcg 12 compresse vaginali

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
lactobacillo acidophilus vivo liofilizzato + estriolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Estrogeni + microrganismi acidofili

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
20,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Donaflor disponibili in commercio:

• donaflor 50 mg + 30 mcg 12 compresse vaginali (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Donaflor »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Donaflor? Perchè si usa?

• Secrezione vaginale di origine sconosciuta (perdite vaginali) o casi di vaginosi batterica lieve o moderata, qualora l'impiego di terapia antibiotica non sia del tutto necessario.
• Ripristino della flora vaginale (lattobacillo) dopo trattamento locale e/o sistemico con farmaci antibiotici o chemioterapici;
• Vaginite atrofica da deficit di estrogeno in menopausa e post-menopausa, o come trattamento concomitante con la terapia sostitutiva ormonale sistemica.

Una ulteriore possibile indicazione è nel trattamento profilattico delle recidive delle infezioni da candida.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Donaflor?

• Ipersensibilità all'estriolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• Modificazioni maligne (tumori estrogeno dipendenti) della mammella, dell'utero o della vagina;
• Endometriosi (accertata o presunta);
• Emorragia vaginale di origine sconosciuta;
• Il prodotto non deve essere impiegato in giovani donne che non hanno raggiunto la maturità sessuale.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Donaflor?

L'uso, specie se prolungato, di medicinali per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario sospendere il trattamento ed iniziare una terapia idonea.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Donaflor?

Il trattamento concomitante con gli antibiotici è fortemente sconsigliato in quanto può portare ad una riduzione dell'attività del Donaflor. Donaflor compresse vaginali può essere usato dopo almeno 24 ore dal termine della terapia antibiotica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Donaflor? Dosi e modo d'uso

Perdite vaginali, infezioni vaginali, terapia di ripristino della flora:

1-2 compresse vaginali al giorno per 6-12 giorni. Le compresse vaginali debbono essere inserite profondamente in vagina alla sera prima di coricarsi. È meglio effettuare l'inserimento in posizione distesa con le gambe leggermente piegate.

Il trattamento deve essere interrotto durante le mestruazioni e ripreso subito dopo.

Vaginite atrofica, secrezione vaginale in post menopausa:

in caso di vaginite atrofica si raccomanda la dose di 1 compressa vaginale al giorno per la prima settimana, seguita da una dose di mantenimento di 1 compressa vaginale una o due volte a settimana. Se la vagina è molto asciutta, prima di essere inserite le compresse vaginali possono essere inumidite con poca acqua per favorirne la disintegrazione.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Donaflor?

Non è prevedibile sovradosaggio con questo prodotto.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Donaflor?

Subito dopo la somministrazione di Donaflor può essere avvertito lieve dolore pungente o bruciore. In casi rari sono state riportate reazioni di intolleranza quali arrossamento e prurito. In un caso è stata riscontrata allergia al liofilizzato di lattobacillo contenuto in Donaflor. Qualora Donaflor venga accidentalmente ingerito per via orale non sono attese reazioni avverse.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Donaflor durante la gravidanza e l'allattamento?

Studi sugli animali hanno mostrato effetti negativi dell'estriolo sui feti maschi. Nella specie umana la sicurezza di Donaflor durante la gravidanza non è stata studiata, ma il prodotto è usato da molti anni senza apparenti conseguenze negative. Come tutti i farmaci Donaflor deve essere usato durante la gravidanza se i benefici terapeutici superano i rischi. Tuttavia, particolare cautela deve essere adottata se prescritto durante il primo trimestre di gravidanza.

L'estriolo è un ormone sessuale specifico della specie umana e non è riscontrato in altre specie di mammiferi. Per questa ragione i dati tossicologici ricavati dagli esperimenti condotti negli animali (di solito nei roditori) sono di impiego limitato e non possono essere estrapolati alla specie umana.

Poichè in Donaflor l'estriolo è presente in dose molto bassa ed è solo leggermente assorbito, quando il preparato viene impiegato durante la gravidanza la comparsa di effetti negativi sul feto è improbabile.

Donaflor può essere usato durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Donaflor sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Donaflor non ha effetti sulla capacità di guidare autoveicoli o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna compressa vaginale contiene:

Principi attivi:

Lattobacillo acidofilo ATCC 4356 50,0 mg di liofilizzato contenenti almeno 100 milioni di batteri vivi

Estriolo 30 mcg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio; Cellulosa microcristallina; Magnesio stearato; Sodio amido glicolato; Sodio fosfato bibasico.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero) nella confezione originale per

riparare il medicinale dalla luce e dall'umidità.

La conservazione di Donaflor a temperatura ambiente nel periodo di trattamento (1-2 settimane) non influenza l'attività del prodotto.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le compresse vaginali di Donaflor sono confezionate in blisters di alluminio, inseriti a loro volta in astuccio di cartone.

Sono disponibili confezioni da 6 e 12 compresse vaginali.


PATOLOGIE CORRELATE

• Menopausa
  Il termine sta a indicare l'ultima mestruazione che coincide con la perdita delle funzioni ovariche e riproduttive e con un deficit quantitativo degli ormoni sessuali, estrogeni e progesterone
  
  
• Osteoporosi
  Condizione caratterizzata dalla progressiva diminuzione della densità dell'osso, con conseguente aumento della sua fragilità e suscettibilità alle fratture.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 02/01/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico