Donepezil Mylan Generics Italia 10 mg 28 compresse orodisp.

16 gennaio 2021
Farmaci - Donepezil Mylan Generics Italia

Donepezil Mylan Generics Italia 10 mg 28 compresse orodisp.


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Donepezil Mylan Generics Italia 10 mg 28 compresse orodisp. è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Neurologo, Geriatra, Psichiatra (classe A), a base di donepezil cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antidemenza anticolinesterasici. E' commercializzato in Italia da Mylan Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Mylan S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Mylan Italia S.r.l.

MARCHIO

Donepezil Mylan Generics Italia

CONFEZIONE

10 mg 28 compresse orodisp.

FORMA FARMACEUTICA
compressa orodispersibile

PRINCIPIO ATTIVO
donepezil cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidemenza anticolinesterasici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Neurologo, Geriatra, Psichiatra

PREZZO
18,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Donepezil Mylan Generics Italia disponibili in commercio:


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Donepezil Mylan Generics Italia »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Donepezil Mylan Generics Italia? Perchè si usa?


Donepezil Mylan Generics Italia è indicato per il trattamento sintomatico da lieve a moderato della demenza da Alzheimer.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Donepezil Mylan Generics Italia?


Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Donepezil Mylan Generics Italia?


L'uso del donepezil cloridrato in pazienti con grave Demenza da Alzheimer, altri tipi di demenza o altri tipi di compromissione della memoria (ad es. declino cognitivo legato all'età), non è stato studiato.

Anestesia

Il donepezil cloridrato, in quanto inibitore della colinesterasi, può esagerare il rilassamento muscolare di tipo succinilcolinico, durante l'anestesia.

Disturbi cardiovascolari

A causadella loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (ad es. bradicardia). L'effetto di questo meccanismo può essere particolarmente rilevante nei pazienti con “malattia del nodo del seno“ o con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, come blocco atrioventricolare o senoatriale.

Vi sono state segnalazioni di sincope o convulsioni. Nel valutare questi pazienti deve essere considerata la possibilità di blocco cardiaco o di lunghe pause sinusali.

Disturbi gastrointestinali

I pazienti con aumentato rischio di sviluppare ulcere, ad es. quelli con anamnesi di ulcera o quelli in trattamento concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) devono essere monitorati per l'insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia gli studi clinici con donepezil cloridrato non hanno mostrato aumenti rispetto al placebo, dell'incidenza di ulcere peptiche o di sanguinamenti gastrointestinali.

Disturbi genito-urinari

Benché non osservato in studi clinici con donepezil cloridrato, i colinomimetici possono causare ostruzione urinaria.

Disturbi neurologici

Convulsioni: si ritiene che i colinomimetici possano avere il potenziale per causare convulsioni generalizzate. Tuttavia le convulsioni possono essere una manifestazione del Morbo di Alzheimer.

I colinomimetici possono aver il potenziale di esacerbare o indurre sintomi extrapiramidali.

Sindrome Neurolettica Maligna (NMS): La NMS, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione della coscienza e livelli elevati di creatinfosfochinasi nel siero, è stata riscontrata molto raramente in associazione con donepezil, in particolare nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali antipsicotici. Ulteriori segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di una sindrome neurolettica maligna o presenta una febbre elevata inspiegabile senza ulteriori manifestazioni cliniche della NMS, il trattamento deve essere interrotto.

Disturbi polmonari

A causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi devono essere prescritti con cautela ai pazienti con anamnesi di asma o di malattie ostruttive polmonari.

La somministrazione di donepezil cloridrato assieme ad altri inibitori agonisti della acetil-colinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico, deve essere evitata.

Grave compromissione epatica

Non vi sono dati relativi ai pazienti con grave compromissione epatica.

Mortalità in studi sulla demenza vascolare

Sono stati condotti tre studi clinici della durata di sei mesi su individui che rispettavano i criteri NINDS-AIREN per una probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri NINDS-AIREN sono stati disegnati per identificare i pazienti la cui demenza appare dovuta solamente a cause vascolari ed escludere pazienti con morbo di Alzheimer. Nel primo studio l'indice di mortalità era di 2/198 (1%) con donepezil cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4%) con donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5%) con placebo. Nel secondo studio l'indice di mortalità era di 4/208 (1,9%) con donepezil cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4%) con donepezil cloridrato 10 mg e 1/193 (0,5%) con placebo. Nel terzo studio l'indice di mortalità era di 11/648 (1,7%) con donepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0%) con placebo. L'indice di mortalità per i 3 studi VaD combinati per il gruppo donepezil cloridrato (1,7%) era numericamente maggiore che nel gruppo placebo (1,1%), tuttavia questa differenza non era statisticamente significativa. La maggioranza delle morti nei pazienti che prendevano donepezil cloridrato o placebo sembra essere il risultato di varie cause vascolari, che possono essere attese in questa popolazione anziana con concomitanti malattie vascolari. Un'analisi di tutti gli eventi seri non-fatali e fatali non ha mostrato differenze nell'indice di comparsa nel gruppo trattato con donepezil rispetto al gruppo trattato con placebo.

Nell'insieme degli studi sul Morbo di Alzheimer (n=4146) e quando questi studi sul Morbo di Alzheimer sono stati sommati con altri studi sulla demenza inclusi studi sulla demenza vascolare (n=6888), l'indice di mortalità nel gruppo placebo ha superato numericamente quello nei gruppi trattati con donepezil cloridrato.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Donepezil Mylan Generics Italia?


Donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti non inibiscono il metabolismo della teofillina, della warfarina, della cimetidina o della digossina nell'uomo. Il metabolismo di donepezil cloridrato non viene modificato dalla somministrazione concomitante di digossina o cimetidina. Gli studi in vitro hanno dimostrato che l'isoenzima 3A4 del citocromo P450, ed in minore misura il 2D6, sono coinvolti nel metabolismo di donepezil. Gli studi di interazione farmacologica condotti in vitro hanno evidenziato che il ketoconazolo e la chinidina, rispettivamente inibitori del CYP3A4 e del 2D6, inibiscono il metabolismo di donepezil. Pertanto, questi ed altri inibitori del CYP3A4, come l'itraconazolo e l'eritromicina, e gli inibitori del CYP2D6, come la fluoxetina, possono inibire il metabolismo di donepezil. In uno studio condotto su volontari sani, il ketoconazolo ha determinato un aumento delle concentrazioni medie di donepezil di circa il 30%. Gli induttori enzimatici come la rifampicina, la fenitoina, la carbamazepina e l'alcol, possono ridurre i livelli di donepezil. Poiché non si conosce l'entità di un effetto inibitorio o induttivo, la somministrazione delle suddette associazioni farmacologiche deve essere effettuata con cautela. Donepezil cloridrato può interferire con i farmaci dotati di attività anticolinergica. È inoltre possibile un'attività sinergica con il trattamento concomitante a base di farmaci come la succinilcolina, altri bloccanti neuromuscolari o colinomimetici o con i beta-bloccanti che agiscono sulla conduzione cardiaca.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Donepezil Mylan Generics Italia? Dosi e modo d'uso


Adulti/anziani

Il trattamento va iniziato con una dose di 5 mg/die (una volta al giorno). Donepezil Mylan Generics Italia deve essere somministrato per via orale, alla sera, prima di coricarsi. La compressa deve essere tenuta sulla lingua fino a completa disgregazione prima di deglutire con o senza acqua a seconda della preferenza del paziente.

La dose di 5 mg/die deve essere mantenuta per almeno 1 mese al fine di consentire di valutare la risposta clinica precoce del trattamento e di permettere il raggiungimento delle concentrazioni di “steady state“ del donepezil cloridrato. Dopo un mese di valutazione clinica del trattamento a 5 mg/die, la dose di donepezil può essere aumentata a 10 mg/die (una volta al giorno). La dose massima raccomandata è di 10 mg/die. Dosi maggiori di 10 mg/die non sono state studiate in sperimentazioni cliniche.

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della Demenza da Alzheimer. La diagnosi deve essere fatta secondo linee-guida accettate (ad es.: DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil deve essere iniziata solo se è disponibile una persona qualificata che possa monitorare regolarmente l'assunzione del prodotto da parte del paziente. Il trattamento di mantenimento può essere continuato fino a quando vi è un beneficio terapeutico per il paziente. Pertanto il beneficio clinico del donepezil deve essere valutato regolarmente. L'interruzione deve essere presa in considerazione quando non vi è più l'evidenza di un effetto terapeutico. La risposta individuale al donepezil non può essere prevista.

Dopo l'interruzione del trattamento è stata osservata una graduale riduzione degli effetti benefici di donepezil.

Pazienti con compromissione renale o epatica

Una posologia simile può essere seguita per i pazienti con compromissione renale, poichè la clearance del donepezil non viene influenzata da questa condizione.

A causa del possibile aumento di esposizione, nella compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2), l'aumento della dose deve essere eseguito in base alla tollerabilità individuale. Non vi sono dati riguardo ai pazienti con grave compromissione epatica.

Popolazione pediatrica

L'uso di Donepezil Mylan Generics Italia non è raccomandato nei bambini.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Donepezil Mylan Generics Italia?


Donepezil cloridrato è un inibitore reversibile e specifico dell'acetilcolinesterasi. In seguito alla somministrazione di una singola dose orale di donepezil cloridrato somministrato a topi e ratti è stata calcolata una dose letale media di farmaco pari a 45 mg/kg e 32 mg/kg rispettivamente; tale dose corrisponde a circa 225 e 160 volte la dose massima raccomandata nell'uomo, uguale a 10 mg/die. I segni di una stimolazione colinergica dose-correlata sono stati osservati sugli animali, tra i quali: riduzione dei movimenti spontanei, posizione prona, deambulazione claudicante, lacrimazione, convulsioni cloniche, depressione respiratoria, salivazione, miosi, fascicolazione muscolare ed abbassamento della temperatura corporea.

Il sovradosaggio con gli inibitori della colinesterasi può causare crisi colinergiche caratterizzate da nausea grave, vomito, salivazione, sudorazione, bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria, collasso e convulsioni. Esiste la possibilità di un aumento della debolezza muscolare che, in presenza di un coinvolgimento della muscolatura respiratoria, può esitare nel decesso del paziente.

Come per tutti i casi di sovradosaggio, è necessario avvalersi di misure generali di supporto. Gli anticolinergici terziari, come l'atropina, possono essere utilizzati quali antidoto in caso di sovradosaggio di donepezil cloridrato. Si raccomanda la somministrazione di atropina solfato per via endovenosa alla dose necessaria per ottenere l'effetto desiderato: una dose iniziale da 1.0 a 2.0 mg e.v. con un aggiustamento dei dosaggi successivi in base alla risposta clinica. Alterazioni delle risposte pressorie e della frequenza cardiaca si sono verificate con altri colinomimetici somministrati contemporaneamente agli anticolinergici quaternari come il glicopirrolato. Non è noto se donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti vengano eliminati per mezzo della dialisi (emodialisi, dialisi peritoneale, o emofiltrazione).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Donepezil Mylan Generics Italia durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull'uso del donepezil cloridrato in donne gravide.

Studi negli animali non hanno mostrato effetti teratogeni ma hanno mostrato tossicità peri- e post-natale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale non è noto.

Donepezil cloridrato non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.

Allattamento

Donepezil cloridrato viene escreto nel latte dei ratti. Non si sa se donepezil venga escreto nel latte umano e non vi sono studi in donne che allattano. Pertanto le donne che prendono donepezil non devono allattare.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Donepezil Mylan Generics Italia sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Il donepezil cloridrato ha un'influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare o usare macchine.

La demenza può causare compromissione della capacità di guidare o di usare macchine. Inoltre il donepezil cloridrato può indurre senso di affaticamento, capogiri e crampi muscolari, soprattutto all'inizio della terapia o all'aumento della dose. Il medico curante deve valutare di routine la capacità del paziente in trattamento con donepezil cloridrato a continuare a guidare o ad usare macchinari complessi.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa da 5 mg contiene 5 mg di donepezil cloridrato (come monoidrato), equivalenti a 4,56 mg di donepezil.

Ogni compressa da 10 mg contiene 10 mg di donepezil cloridrato (come monoidrato), equivalenti a 9,12 mg di donepezil.

Eccipiente con effetti noti:

Per il 5 mg: ogni compressa orodispersibile contiene 70,30 mg di mannitolo.

Per il 10 mg: ogni compressa orodispersibile contiene 140,60 mg di mannitolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Mannitolo

Silice colloidale anidra

Idrossi propil cellulosa

Acesulfame di potassio

Glicine

Amido glicolato di sodio (tipo A)

Crospovidone (tipo A)

Cellulosa microcristallina

Magnesio stearato

Ossido di ferro giallo E172 (solo per il 10 mg)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


5 mg e 10 mg compresse

Blister in OPA/Al/PVC-Al da 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 e 180 compresse orodispersibili.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 04/01/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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