Doricum 0,025% + 0,5% gocce auricolari e nasali sosp. 10 ml

24 settembre 2021
Farmaci - Doricum

Doricum 0,025% + 0,5% gocce auricolari e nasali sosp. 10 ml




Doricum 0,025% + 0,5% gocce auricolari e nasali sosp. 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di fluocinolone acetonide + neomicina, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Thea Farma S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Thea Farma S.p.A.

MARCHIO

Doricum

CONFEZIONE

0,025% + 0,5% gocce auricolari e nasali sosp. 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
gocce

PRINCIPIO ATTIVO
fluocinolone acetonide + neomicina

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
12,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Doricum disponibili in commercio:


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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Doricum? Perchè si usa?


Riniti batteriche da germi sensibili alla neomicina accompagnate da evidente componente infiammatoria. Dermatosi del condotto uditivo esterno sensibile ai corticosteroidi con sovrinfezione da batteri sensibili alla neomicina.

Infezioni batteriche del condotto uditivo esterno sensibili alla neomicina con evidente componente flogistica.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Doricum?


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezioni micotiche, tubercolari e virali delle mucose e della cute da trattare. Perforazione della membrana timpanica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Doricum?


Come per altri preparati è possibile lo sviluppo di microrganismi non sensibili compresi i funghi. I cortisonici inoltre possono ridurre la resistenza alle infezioni e attivare, potenziare o mascherare un processo infettivo. Se il trattamento antibiotico concomitante è inappropriato si può verificare per l'effetto antiflogistico degli steroidi, un miglioramento solo apparente della situazione clinica. Pertanto se l'affezione non risponde prontamente ed effettivamente alla terapia combinata questa dovrà essere sospesa e l'infezione curata adeguatamente con altri provvedimenti. Comunque non superare una settimana di terapia. Nei trattamenti prolungati oltre il limite consigliato e/o ad alte dosi ovvero in soggetti con insufficienza renale o trattati contemporaneamente con altri farmaci lesivi per l'orecchio e per il rene, sono possibili fenomeni di otonefrotossicità. I cortisonici possono mascherare una reazione d'ipersensibilità verso la neomicina; esiste la possibilità di ipersensibilità crociata verso altri antibiotici aminoglucosidici.

Il prodotto deve essere usato con cautela nei casi di perdurante otite media cronica a causa della ototossicità della neomicina.

Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in DORICUM, specie quando usato per lunghi periodi, può provocare edema della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un'altra forma farmaceutica.

Può causare broncospasmo. Irritante, può causare reazioni cutanee locali.

Il prodotto contiene sodio metabisolfito. Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo nella crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).

Si raccomanda di monitorare regolarmente l'altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi intranasali (vedere paragrafo Effetti indesiderati).

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Doricum?


Esiste la possibilità di reazioni allergiche crociate tra neomicina ed i seguenti antibiotici: kanamicina, streptomicina, paromomicina e probabilmente gentamicina. Risulta che ci sia un aumento progressivo delle persone sensibili alla neomicina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Doricum? Dosi e modo d'uso


Posologia

1-3 gocce per 3-5 volte al giorno, secondo prescrizione medica.

Modo di somministrazione

Introdurre in ogni narice o nel condotto uditivo esterno.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Doricum?


Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Doricum?


Nell'uso nasale i più comuni effetti locali secondari sono iperemia, bruciore, prurito. Sebbene l'assorbimento sistemico sia molto scarso, dopo lunghe terapie è bene considerare la possibilità di effetti collaterali sistemici propri degli steroidi quali adinamia, astenia, ipertensione arteriosa, edemi, ipopotassiemia, alcalosi metabolica e turbe del ritmo cardiaco.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati.

È stata segnalata, con frequenza non nota, visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali in età pediatrica possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Doricum durante la gravidanza e l'allattamento?


Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Doricum sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


DORICUM non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


100 ml contengono fluocinolone acetonide 0,025 g e neomicina solfato 0,5 g

Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro, sodio metabisolfito

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Benzalconio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, potassio fosfato monobasico, ipromellosa, polisorbato 60, polisorbato 80, disodio edetato, sodio metabisolfito, sodio idrossido (per la regolazione del pH), acqua depurata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 18 mesi

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in plastica con contagocce da 10 ml


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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