Dorzolamide Aurobindo 20 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 ml

16 gennaio 2021
Farmaci - Dorzolamide Aurobindo

Dorzolamide Aurobindo 20 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 ml


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Dorzolamide Aurobindo 20 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di dorzolamide cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Dorzolamide Aurobindo

CONFEZIONE

20 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
dorzolamide cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiglaucoma

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5,60 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Dorzolamide Aurobindo disponibili in commercio:

  • dorzolamide aurobindo 20 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Dorzolamide Aurobindo »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Dorzolamide Aurobindo? Perchè si usa?


Dorzolamide Aurobindo è indicato:
  • come terapia di associazione con betabloccanti,
  • in monoterapia in pazienti che non rispondono ai betabloccanti o nei quali i betabloccanti sono controindicati,

per il trattamento dell'elevata pressione intraoculare in caso di:

  • ipertensione oculare,
  • glaucoma ad angola aperto,
  • glaucoma pseudoesfoliativo.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Dorzolamide Aurobindo?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Dorzolamide non è stato studiato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) o con acidosi ipercloremica. Poichè la dorzolamide e i suoi metaboliti sono secreti soprattutto dai reni, l'uso di dorzolamide in questi pazienti è pertanto controindicato.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Dorzolamide Aurobindo?


Dorzolamide non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica e deve pertanto essere usata con cautela in questi pazienti.

Il trattamento di pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso richiede interventi terapeutici in aggiunta ad agenti ipotensivi oculari. Dorzolamide non è stato studiato in pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso.

La dorzolamide è una sulfonamide e, sebbene sia applicata topicamente, viene assorbita per via sistemica. Di conseguenza, con l'uso topico è possibile che si verifichino gli stessi tipi di reazioni avverse attribuibili alle sulfonamidi, incluse reazioni gravi come la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Se si manifestano serie reazioni di ipersensibilità, sospendere l'uso di questo medicinale.

La terapia con inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale è stata associata con urolitiasi come risultato di variazioni nei disordini dell'equilibrio acido-base, soprattutto in pazienti con precedente anamnesi positiva per calcoli renali. Sebbene con la dorzolamide non siano stati osservati disordini dell'equilibrio acido-base, l'urolitiasi è stata raramente segnalata. Poiché la dorzolamide è un inibitore topico dell'anidrasi carbonica che è assorbito sistemicamente, i pazienti con una precedente anamnesi positiva per calcoli renali possono essere maggiormente a rischio di urolitiasi mentre usano la dorzolamide.

Se si manifestano reazioni allergiche (es. congiuntiviti e irritazione oculare), è necessario prendere in considerazione la sospensione del trattamento.

Vi è un potenziale effetto additivo della dorzolamide sugli effetti sistemici noti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica in pazienti in trattamento con un inibitore dell'anidrasi carbonica per uso orale e dorzolamide. L'uso concomitante di dorzolamide e di inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale non è raccomandato.

Sono stati riportati edema corneale e scompenso corneale irreversibile, durante il trattamento con Dorzolamide Aurobindo, in pazienti con difetti corneali cronici preesistenti e/o anamnesi positiva per interventi chirurgici intraoculari. In questi pazienti la dorzolamide per via topica deve essere utilizzata con cautela.

A seguito delle procedure di filtrazione con somministrazione di soppressori dell'umore acqueo, sono stati riportati distacco della coroide in concomitanza ad ipotonia oculare.

Dorzolamide Aurobindo contiene il conservante benzalconio cloruro, che può causare irritazione oculare. Il benzalconio cloruro altera la colorazione delle lenti a contatto morbide.

Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione e attendere almeno 15 minuti prima di applicarle di nuovo.

Popolazione pediatrica:

Non sono stati eseguiti studi sulla somministrazione di dorzolamide in pazienti con età gestazionale inferiore a 36 settimane e in pazienti d'età inferiore a 1 settimana. I pazienti con significativa immaturità dei tubuli renali devono essere trattati con dorzolamide solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio a causa della possibilità di acidosi metabolica.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dorzolamide Aurobindo?


Non sono stati effettuati studi specifici sulle interazioni farmacologiche.

Negli studi clinici, la dorzolamide è stata impiegata in concomitanza con i seguenti farmaci, senza evidenziare interazioni negative: timololo in soluzione oftalmica, betaxololo in soluzione oftalmica e farmaci per uso sistemico quali ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, antiinfiammatori non steroidei, compresa aspirina, ed ormoni (per es. estrogeni, insulina, tiroxina).

Le associazioni della dorzolamide con farmaci miotici e con agonisti adrenergici non sono state valutate adeguatamente durante il trattamento del glaucoma.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Dorzolamide Aurobindo? Dosi e modo d'uso


Posologia

In monoterapia, il dosaggio è una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetti, tre volte al giorno.

In associazione ad un betabloccante per uso oftalmico, il dosaggio è una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetti due volte al giorno.

Quando Dorzolamide Aurobindo è assunto in sostituzione a un altro agente oftalmico antiglaucoma, sospenda l'altro agente dopo averne assunto un dosaggio giornaliero appropriato e inizi il trattamento con Dorzolamide il giorno successivo.

Se si assume più di un farmaco oftalmico, questi devono essere somministrati a distanza di almeno 10 minuti.

I pazienti devono essere informati della necessità di lavarsi le mani prima dell'uso e di evitare che l'estremità del contagocce venga a contatto con l`occhio o con le zone circostanti.

I pazienti devono essere informati che le soluzioni oculari, se non manipolate correttamente, potrebbero contaminarsi con batteri comuni che causano infezioni oculari. L'uso di soluzioni contaminate possono causare seri danni all'occhio e la conseguente perdita della vista.

I pazienti devono essere istruiti sul corretto utilizzo dei dosatori per uso oftalmico.

Modo di somministrazione

Istruzioni per l'uso:

  1. Prima di usare il farmaco per la prima volta si assicuri che la fascetta di sicurezza situata sul collo del flacone sia intatta. Uno spazio tra flacone e tappo è normale per un flacone che non è ancora stato aperto.
  2. Rimuovere il tappo del flacone.
  3. Inclinare il capo all'indietro e tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una piccola tasca fra la palpebra e l'occhio.
  4. Capovolgere il flacone e premere leggermente finchè una singola goccia non viene introdotta nell'occhio, come prescritto dal medico. NON METTERE A CONTATTO L'ESTREMITA' DEL CONTAGOCCE CON L'OCCHIO O CON LA PALPEBRA.
  5. Ripetere i punti 3 e 4 per l'altro occhio, qualora il medico abbia prescritto il trattamento per entrambi gli occhi
  6. Ritappare e chiudere il flacone subito dopo l'uso.
Popolazione pediatrica:

Sono disponibili dati clinici limitati sulla somministrazione di dorzolamide in pazienti pediatrici tre volte al giorno. (Per informazioni sul dosaggio pediatrico vedere paragrafo 5.1).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dorzolamide Aurobindo?


Sono disponibili solo informazioni limitate per quanto riguarda il sovradosaggio nell'uomo in seguito a ingestione accidentale o intenzionale della dorzolamide cloridrato. Quanto segue è stato riportato con l'ingestione orale: sonnolenza; applicazione topica: nausea, capogiri, cefalea, affaticamento, anomalie dell'attività onirica e disfagia.

Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. È possibile che si verifichino squilibrio elettrolitico, acidosi ed eventuali effetti sul sistema nervoso centrale. Devono essere monitorati i valori degli elettroliti sierici (in particolare del potassio) e del pH.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Dorzolamide Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza: la dorzolamide non deve essere somministrata durante la gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sufficienti relativi a gravidanze esposte. Nei ratti, la dorzolamide si è dimostrata teratogena a dosaggi tossici per la madre (vedere paragrafo 5.3)

Allattamento:

Non è noto se dorzolamide sia escreto nel latte umano. In ratti in allattamento è stato osservato un calo ponderale dei nascituri. Durante l'allattamento la dorzolamide non deve essere somministrata. Qualora il trattamento con dorzolamide sia necessario, l'allattamento è sconsigliato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Dorzolamide Aurobindo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Possibili effetti collaterali, come capogiri e disturbi visivi, possono interferire con la capacità di guidare e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml contiene 20 mg di dorzolamide (equivalente a 22,3 mg di dorzolamide cloridrato).

Eccipienti con effetto noto: ogni ml di collirio contiene 0,075 mg di benzalconio cloruro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Mannitolo

Idrossietilcellulosa

Benzalconio cloruro

Sodio citrato

Idrossido di sodio per l'aggiustamento del pH

Acqua per soluzioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare il flacone nell'astuccio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservare a temperatura inferiore a 30oC.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone per medicinale ad uso oftalmico in polietilene a media densità bianco opaco con contagocce sigillato e un tappo composto da due parti assemblate. Ogni flacone contiene 5 ml di soluzione.

Dorzolamide Aurobindo è disponibile nelle seguenti confezioni:

1 flacone, 3 flaconi e 6 flaconi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 04/12/2018

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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