Dorzolamide e Timololo Sandoz 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 ml con contagocce

Dorzolamide e Timololo Sandoz 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 ml con contagocce è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di dorzolamide + timololo, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Dorzolamide e Timololo Sandoz

CONFEZIONE

20 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 ml con contagocce

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
dorzolamide + timololo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiglaucoma

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
7,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Dorzolamide e Timololo Sandoz disponibili in commercio:

• dorzolamide e timololo sandoz 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 ml con contagocce (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Dorzolamide e Timololo Sandoz »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Dorzolamide e Timololo Sandoz? Perchè si usa?

Dorzolamide e timololo Sandoz è indicato per il trattamento della pressione intraoculare elevata (PIO) nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con glaucoma pseudoesfoliativo, quando la monoterapia con beta-bloccanti per uso topico non è sufficiente.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Dorzolamide e Timololo Sandoz?

Dorzolamide e timololo Sandoz è controindicato nei pazienti con:

• ipersensibilità ai principi attivi, o alle sulfonamidi o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• malattia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, oppure malattia polmonare cronica ostruttiva grave;
• bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato da pace-maker, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno;
• grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) o acidosi ipercloremica.

Le suddette controindicazioni sono basate sui componenti e non sono specifiche dell'associazione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Dorzolamide e Timololo Sandoz?

Reazioni cardiovascolari/respiratorie

Come altri agenti oftalmici per uso topico, il timololo può essere assorbito per via sistemica.

A causa del componente beta-adrenergico, timololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari e polmonari osservate con agenti beta-bloccanti adrenergici per uso sistemico. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica nell'occhio è inferiore a quella osservata dopo somministrazione sistemica. Vedere il paragrafo 4.2 per quanto riguarda la riduzione dell'assorbimento sistemico.

Patologie cardiache

Nei pazienti con malattie cardiovascolari (es. malattia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) ed ipotensione la terapia con beta-bloccanti dovrebbe essere attentamente valutata e dovrebbe essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere tenuti sotto osservazione per segni di peggioramento di queste malattie e delle reazioni avverse.

A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti con blocco cardiaco di primo grado.

Patologie vascolari

I pazienti con gravi disturbi circolatori periferici (ad esempio gravi forme di malattia o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.

Patologie respiratorie

In seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici sono state riportate reazioni respiratorie, compreso decesso per broncospasmo in pazienti con asma.

Dorzolamide e timololo Sandoz deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) di grado da lieve a moderato e solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi.

Compromissione epatica

Questo medicinale non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica; in tali pazienti deve pertanto essere usato con cautela.

Immunologia e ipersensibilità

Come nel caso di altri agenti oftalmici per uso topico, questo medicinale può essere assorbito per via sistemica. Il principio attivo dorzolamide contiene un gruppo sulfonamide. Pertanto in seguito all'uso oculare possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse riscontrati con la somministrazione sistemica delle sulfonamidi, incluse reazioni avverse come Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Qualora si manifestino segni di reazioni gravi o di ipersensibilità, sospendere l'uso di questa preparazione.

Con l'associazione fissa dorzolamide e timololo sono state osservate reazioni avverse oculari locali simili a quelle osservate con il collirio a base di dorzolamide cloridrato.

Se si verificano queste reazioni, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con Dorzolamide e timololo Sandoz.

I pazienti con un'anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica verso una varietà di allergeni, quando assumono β-bloccanti, possono essere più reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione a tali allergeni e non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usate per trattare le reazioni anafilattiche.

Terapia concomitante

L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti dei beta-bloccanti possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato ai pazienti già trattati con beta-bloccanti sistemici. La risposta di questi pazienti deve essere strettamente monitorata. L'uso di due agenti bloccanti beta-adrenergici per uso topico non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

L'uso di dorzolamide e di inibitori orali dell'anidrasi carbonica non è raccomandato.

Sospensione della terapia

Come nel caso dei beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica è necessaria la sospensione di timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa in modo graduale.

Ulteriori effetti del beta-blocco

Ipoglicemia/diabete

Gli agenti beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o con diabete instabile, poiché tali beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta.

I beta-bloccanti possono anche mascherare i segni di ipertiroidismo. La sospensione brusca della terapia con beta-bloccanti può accelerare un peggioramento dei sintomi.

Malattie della cornea

I beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare. I pazienti affetti da malattie corneali devono essere trattati con cautela.

Anestesia chirurgica

Le preparazioni oftalmiche a base di beta-bloccanti possono bloccare gli effetti beta-agonisti sistemici, ad esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato quando il paziente è in trattamento con timololo.

La terapia con beta-bloccanti può aggravare i sintomi di miastenia gravis.

Ulteriori effetti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica

A causa dell'alterazione dell'equilibrio acido-basico, la terapia con inibitori orali dell'anidrasi carbonica è stata associata a urolitiasi, specialmente nei pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali. Sebbene con l'associazione fissa dorzolamide e timololo non siano state osservate alterazioni dell'equilibrio acido-basico, è stata riportata urolitiasi con frequenza non comune. Poiché Dorzolamide e timololo Sandoz contiene un inibitore topico dell'anidrasi carbonica che viene assorbito per via sistemica, in corso di terapia con Dorzolamide e timololo Sandoz i pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio di urolitiasi.

Altro

La gestione dei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta richiede interventi terapeutici in aggiunta agli agenti ipotensivi oculari. L'associazione fissa dorzolamide e timololo non è stata studiata nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta.

Nei pazienti con difetti corneali cronici preesistenti e/o anamnesi di chirurgia intraoculare, con l'uso di dorzolamide sono stati riportati edema corneale e scompenso corneale irreversibile. Vi è un aumento della possibilità di sviluppo di edema corneale in pazienti con un basso conteggio delle cellule endoteliali. Si deve usare cautela quando si prescrive Dorzolamide e timololo Sandoz in questi gruppi di pazienti.

Dopo procedure filtranti è stato riportato distacco della coroide con la somministrazione di terapie che riducono l'umore acqueo (ad esempio timololo, acetazolamide).

Come anche a seguito della somministrazione di altre sostanze utilizzate per il trattamento del glaucoma, dopo terapia prolungata in alcuni pazienti è stata riportata una riduzione della risposta a timololo maleato oftalmico. Tuttavia nel corso di studi clinici nei quali 164 pazienti sono stati seguiti per almeno tre anni, dopo la stabilizzazione iniziale non sono state osservate differenze significative nella pressione intraoculare media.

Popolazione pediatrica

Vedere paragrafo 5.1

Dorzolamide e timololo Sandoz contiene benzalconio cloruro

Questo medicinale contiene 0,075 mg di benzalconio cloruro in ogni ml di collirio, soluzione, che è pari a 0,375 mg/5 ml.

Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. I pazienti devono togliere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspettare 15 minuti prima di riapplicarle.

Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dorzolamide e Timololo Sandoz?

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con l'associazione fissa dorzolamide e timololo.

In studi clinici, l'associazione fissa di dorzolamide e timololo è stata usata contemporaneamente alle seguenti terapie sistemiche senza evidenza di interazioni indesiderate: ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, medicinali antiinfiammatori non steroidei inclusa l'aspirina, e ormoni (come estrogeni, insulina, tiroxina).

Comunque, gli effetti potrebbero essere potenziati – e potrebbero verificarsi ipotensione e/o marcata bradicardia – quando la soluzione oftalmica di beta-bloccanti viene somministrato insieme a calcio-antagonisti per via orale, farmaci che causano la deplezione delle catecolamine o beta-bloccanti, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina, narcotici e inibitori delle monoaminossidasi (MAO).

Durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (es. chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo è stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione).

In seguito all'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici ed adrenalina (epinefrina) è stata occasionalmente riportata midriasi, sebbene Dorzolamide e timololo Sandoz da solo abbia un effetto scarso o nullo sul diametro pupillare.

I beta-bloccanti possono incrementare l'effetto ipoglicemizzante dei medicinali antidiabetici.

Gli agenti bloccanti beta-adrenergici orali possono esacerbare l'ipertensione “di rimbalzo“ che può far seguito alla sospensione di clonidina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Dorzolamide e Timololo Sandoz? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose è una goccia di Dorzolamide e timololo Sandoz nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetto/i due volte al giorno.

Se si usa un altro agente oftalmico topico, Dorzolamide e timololo Sandoz e l'altro agente devono essere somministrati ad almeno dieci minuti di distanza.

Modo di somministrazione

1. Prima di usare il farmaco per la prima volta assicurarsi che il sigillo di sicurezza situato sul collo del flacone sia intatto. Uno spazio fra flacone e tappo è normale per un contenitore che non è ancora stato aperto.
2. Il tappo del flacone deve essere rimosso
3. Inclinare il capo all'indietro e tirare la palpebra inferiore leggermente verso il basso, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l'occhio.
4. Capovolgere il flacone e premere leggermente fino a lasciare cadere una singola goccia nell'occhio. NON METTERE A CONTATTO LA PUNTA DEL CONTAGOCCE CON L'OCCHIO O CON LA PALPEBRA.
5. Ripetere i punti 3 e 4 per l'altro occhio, se necessario.
6. Reinserire il tappo e chiudere immediatamente il flacone dopo l'uso.

L'occlusione nasolacrimale o la chiusura delle palpebre per 2 minuti riduce l'assorbimento sistemico del medicinale. Questo può comportare una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche ed un aumento dell'attività locale.

Popolazione pediatrica

L'efficacia nei pazienti pediatrici non è stata dimostrata.

La sicurezza nei pazienti pediatrici di età inferiore a 2 anni non è stata dimostrata (per informazioni riguardanti il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici di età ≥ 2 anni e <6 anni vedere paragrafo 5.1).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dorzolamide e Timololo Sandoz?

Nell'uomo non sono disponibili dati sul sovradosaggio per ingestione accidentale o intenzionale dell'associazione fissa dorzolamide e timololo.

Sintomi

Sono stati riportati casi di sovradosaggio involontario con la soluzione oftalmica di timololo maleato, che hanno causato effetti sistemici simili a quelli osservati con agenti di blocco beta-adrenergico somministrati per via sistemica, quali capogiri, cefalea, respiro corto, bradicardia, broncospasmo e arresto cardiaco. I segni e sintomi più comuni prevedibili in seguito a sovradosaggio di dorzolamide sono squilibrio elettrolitico, sviluppo di uno stato di acidosi e possibili effetti sul sistema nervoso centrale.

Nell'uomo sono disponibili solo informazioni limitate sul sovradosaggio da ingestione accidentale o volontaria di dorzolamide cloridrato. In seguito a ingestione orale è stata riportata sonnolenza. In seguito all'applicazione topica sono stati riportati: nausea, capogiri, cefalea, affaticamento, sogni anormali e disfagia.

Trattamento

Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Devono essere monitorati i livelli degli elettroliti sierici (in particolare del potassio) e i livelli di pH ematico. Gli studi hanno dimostrato che timololo non viene dializzato facilmente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Dorzolamide e Timololo Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Dorzolamide e timololo Sandoz non deve essere usato durante la gravidanza.

Dorzolamide

Non sono disponibili dati clinici adeguati sull'esposizione al trattamento durante la gravidanza. Nei conigli, la dorzolamide ha prodotto effetti teratogenici a dosi materno tossiche (vedere paragrafo 5.3).

Timololo

Non ci sono dati adeguati per l'uso di timololo in donne in gravidanza. Il timololo non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.

Vedere il paragrafo 4.2 per quanto riguarda la riduzione dell'assorbimento sistemico.

Quando i beta-bloccanti sono somministrati per via orale, gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione ma mostrano un rischio di rallentamento della crescita intrauterina. Nel neonato sono stati inoltre osservati segni e sintomi di beta-blocco (es. bradicardia, ipotensione, problemi respiratori e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se Dorzolamide e timololo Sandoz viene somministrato fino al parto, si deve monitorare attentamente il neonato durante i primi giorni di vita.

Allattamento

Non è noto se la dorzolamide venga escreta nel latte materno. Nei ratti che allattavano e ricevevano dorzolamide sono state osservate riduzioni dell'accrescimento del peso corporeo dei neonati.

I beta bloccanti vengono escreti nel latte materno. Non si ritiene tuttavia probabile che la somministrazione di dosi terapeutiche di timololo in forma di collirio possa determinare la presenza di quantità sufficienti di prodotto nel latte materno, tali da causare sintomi clinici di beta-blocco nel neonato. Vedere il paragrafo 4.2 per quanto riguarda la riduzione dell'assorbimento sistemico.

Non è raccomandato l'allattamento qualora si renda necessario un trattamento con Dorzolamide e timololo Sandoz.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Dorzolamide e Timololo Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Possibili effetti indesiderati, come visione offuscata, possono interferire con la capacità di alcuni pazienti di guidare e/o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di collirio, soluzione contiene 20 mg di dorzolamide (come cloridrato) e 5 mg di timololo (come maleato).

Eccipienti con effetto noto

Ogni ml di collirio, soluzione contiene 0,075 mg di benzalconio cloruro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Mannitolo (E421)

Sodio citrato (per la regolazione del pH)

Idrossietilcellulosa

Sodio idrossido (per la regolazione del pH)

Benzalconio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Dorzolamide e timololo Sandoz è confezionato in un flacone in MDPE bianco opaco con contagocce sigillato in LDPE e un tappo in HDPE con anello di antimanomissione.

Confezioni: 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 3 x 5 ml, 4 x 5 ml e 6 x 5 ml flaconi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Glaucoma
  E’ una patologia degenerativa lenta ma progressiva, accompagnata generalmente da un aumento della pressione intraoculare, con danno del nervo ottico. Un danno non reversibile, tuttavia un trattamento adeguato può prevenire l'ulteriore perdita della vista
  
  

Data ultimo aggiornamento: 25/07/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico