Dosanloc 20 mg 14 compresse gastroresistenti

Dosanloc 20 mg 14 compresse gastroresistenti è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di pantoprazolo sale sodico sesquidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiulcera. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Dosanloc

CONFEZIONE

20 mg 14 compresse gastroresistenti

FORMA FARMACEUTICA
compressa gastroresistente

PRINCIPIO ATTIVO
pantoprazolo sale sodico sesquidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Dosanloc »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Dosanloc? Perchè si usa?

Dosanloc è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (per esempio pirosi, rigurgito acido) negli adulti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Dosanloc?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Somministrazione contemporanea con atazanavir (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Dosanloc?

I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al proprio medico se:

• soffrono di perdita di peso involontaria, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, poichè il medicinale può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di un grave disturbo. In questi casi, deve essere esclusa una forma maligna
• hanno sofferto in precedenza di ulcere gastriche o hanno subito interventi chirurgici gastrointestinali
• sono in trattamento sintomatico continuo per l'indigestione o per la pirosi da 4 settimane o più
• soffrono di ittero, compromissione epatica o malattia epatica
• soffrono di una qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale
• hanno più di 55 anni e presentano sintomi nuovi o cambiati di recente.

I pazienti con sintomi ricorrenti cronici di indigestione o pirosi devono consultare il loro medico a intervalli regolari. In particolare i pazienti di oltre 55 anni che assumono quotidianamente qualsiasi medicinale da banco per l'indigestione o la pirosi devono informare il farmacista o il medico curante.

I pazienti non devono assumere contemporaneamente alcun altro inibitore della pompa protonica o antagonista H₂.

I pazienti che devono essere sottoposti ad endoscopia o a test del respiro (UBT) devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

I pazienti devono essere avvertiti che le compresse non hanno lo scopo di fornire un sollievo immediato. I pazienti possono iniziare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma può essere necessario assumerlo per 7 giorni per ottenere un controllo completo della pirosi. I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo.

Infezioni gastrointestinali causate dai batteri

Una diminuzione dell'acidità gastrica dovuta a qualsiasi motivo, compreso l'uso di inibitori della pompa protonica, aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con prodotti medicinali che riducono l'acidità provoca un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter o Clostridium difficile.

Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)

Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Dosanloc. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

Interferenza con esami di laboratorio

Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Dosanloc deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

Questo prodotto medicinale contiene l'agente colorante Ponceau 4R lacca di alluminio (E 124), che può causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dosanloc?

Dosanloc può ridurre l'assorbimento dei principi attivi la cui biodisponibilità dipende dal pH gastrico (per esempio ketoconazolo).

È stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in singola dose) a volontari sani ha provocato una riduzione sostanziale della biodisponibilità di atazanavir. L'assorbimento di atazanavir è pH-dipendente, pertanto pantoprazolo non deve essere somministrato contemporaneamente ad atazanavir (vedere paragrafo 4.3).

Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarina, sono stati rilevati alcuni casi isolati di alterazioni dell'International Normalised Ratio (INR) durante il trattamento concomitante nel periodo post-marketing. Pertanto, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (per esempio fenprocumone o warfarina), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando lo si interrompe o quando viene somministrato in modo discontinuo.

È stato segnalato che l'uso concomitante di un'alta dose di metotrexato (ad esempio 300 mg) e di inibitori della pompa protonica fa aumentare i livelli di metotrexato in alcuni pazienti. Pertanto nelle terapie in cui è utilizzato metotrexato ad alte dosi, per esempio, il cancro e la psoriasi, può essere necessario considerare la sospensione temporanea del pantoprazolo.

Pantoprazolo viene metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Studi di interazione con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Tuttavia, non può essere esclusa un'interazione del pantoprazolo con altre sostanze che vengono metabolizzate dallo stesso sistema enzimatico.

Non sono state rilevate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Dosanloc? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata è 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno.

Può essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per ottenere un miglioramento dei sintomi. Una volta raggiunta la completa guarigione dai sintomi, il trattamento deve essere sospeso.

Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza la preventiva consulenza di un medico.

Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve essere istruito a rivolgersi a un medico.

Popolazioni speciali

Nei pazienti anziani o nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Popolazione pediatrica

L'uso di Dosanloc non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni, a causa dell'insufficienza di dati sulla sua sicurezza ed efficacia.

Modo di somministrazione

Le compresse di Dosanloc non devono essere masticate né frantumate e devono essere deglutite intere con del liquido prima di un pasto.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dosanloc?

Dosi fino a 240 mg somministrate per via endovenosa nell'arco di 2 minuti sono state ben tollerate.

Dato che pantoprazolo si lega ampiamente alle proteine, non è rapidamente dializzabile.

In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, a parte il trattamento sintomatico e di supporto, non possono essere espresse raccomandazioni terapeutiche specifiche.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Dosanloc durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva. Gli studi preclinici non hanno rivelato segni di compromissione della fertilità o di effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza.

Allattamento al seno

Non è noto se pantoprazolo venga escreto o meno nel latte umano. Gli studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Questo medicinale non deve essere usato durante l'allattamento al seno.

Fertilità

Non c'è evidenza di compromissione della fertilità in seguito alla somministrazione di pantoprazolo in studi animali (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Dosanloc sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dosanloc non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Tuttavia, possono verificarsi reazioni avverse quali capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). In tal caso i pazienti non devono guidare né usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (in forma di sodio sesquidrato).

Eccipienti con effetto noto: contiene 1 microgrammo dell'agente colorante Ponceau 4R lacca di alluminio (E124) per ogni compressa gastroresistente.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo

Stearato di calcio

Cellulosa microcristallina

Crospovidone (tipo A)

Idrossipropilcellulosa (tipo EXF)

Carbonato di sodio anidro

Silice colloidale anidra

Rivestimento

Ipromellosa

Ossido di ferro giallo (E 172)

Macrogol 400

Acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1)

Polisorbato 80

Ponceau 4R lacca di alluminio (E 124)

Lacca di alluminio giallo chinolina (E 104)

Sodio laurilsolfato

Biossido di titanio (E 171)

Trietilcitrato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in Al-OPA/Al/PVC: 7, 14 compresse gastroresistenti

Flacone in HDPE con tappo a vite in polipropilene dotato di inserto essiccante: 7, 14 compresse gastroresistenti

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Esofagite
  Infiammazione del rivestimento interno (mucosa) dell'esofago, il più delle volte a causa di una prolungata esposizione al reflusso di materiale acido dallo stomaco (esofagite peptica).
  
  
• Gastrite
  Patologia causata dall'infiammazione acuta o cronica della mucosa che riveste la parete dello stomaco.
  
  
• Sclerodermia
  Domenica 26 settembre 2010 è la Giornata del Ciclamino, che offre la possibilità da ormai dieci anni, di sostenere la lotta alla Sclerodermia. Una patologia cronica, autoimmune, invalidante, multiorgano che colpisce in prevalenza le donne, ma può essere diagnosticata per tempo
  
  
• Ulcera
  Lesione infiammatoria aperta dovuta all'azione corrosiva dei succhi gastrici, localizzata sulla superficie interna dello stomaco (ulcera gastrica) o del duodeno (ulcera duodenale).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 04/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico