Dosberotec 100 aerosol dosato per inalaz. 10 ml (200 erogazioni 100 mcg)

05 aprile 2020

Farmaci - Dosberotec 100

Dosberotec 100 aerosol dosato per inalaz. 10 ml (200 erogazioni 100 mcg)




Dosberotec 100 è un farmaco a base di fenoterolo bromidrato, appartenente al gruppo terapeutico Adrenergici respiratori. E' commercializzato in Italia da Boehringer Ingelheim Italia S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

MARCHIO

Dosberotec 100

CONFEZIONE

aerosol dosato per inalaz. 10 ml (200 erogazioni 100 mcg)

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
fenoterolo bromidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Adrenergici respiratori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5,37 €


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Foglietto illustrativo Dosberotec 100 (fenoterolo bromidrato)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Dosberotec 100 (fenoterolo bromidrato)? Perchè si usa?


Dosberotec 100 mcg/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione è un broncodilatatore indicato per:

a) il trattamento sintomatico degli attacchi asmatici;

b) la profilassi dell'asma da sforzo;

c) il trattamento sintomatico dell'asma bronchiale e di altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile quali la bronchite cronica ostruttiva. Nei pazienti con asma bronchiale e con bronchite cronica ostruttiva rispondente alla terapia con corticosteroidi si deve sempre prendere in considerazione l'associazione di una terapia antiinfiammatoria con tali farmaci.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Dosberotec 100 (fenoterolo bromidrato)


  • ipersensibilità al principio attivo, ad altri β-agonisti o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  • tachiaritmia
  • età inferiore a 6 anni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Dosberotec 100 (fenoterolo bromidrato)


Nelle seguenti condizioni Dosberotec dovrebbe essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, soprattutto quando si impieghino dosi superiori a quelle consigliate:
  • diabete mellito non sufficientemente controllato
  • infarto miocardico recente
  • gravi malattie cardiache o circolatorie
  • ipertiroidismo
  • feocromocitoma.
Broncospasmo paradosso

Come per altri medicinali assunti per via inalatoria Dosberotec può provocare broncospasmo paradosso che può costituire un rischio per la vita. In caso di broncospasmo paradosso il trattamento Dosberotec deve essere interrotto immediatamente e sostituito con una terapia alternativa.

Dispnea

In caso di dispnea acuta o in rapido peggioramento il paziente deve essere informato di consultare immediatamente il medico.

Effetti cardiovascolari

Il trattamento con farmaci simpaticomimetici, incluso Dosberotec, può indurre effetti cardiovascolari. Esistono evidenze da dati post-marketing e dati pubblicati in letteratura, di rari casi di ischemia miocardica associata all'impiego di beta-agonisti.

I pazienti affetti da gravi patologie cardiache preesistenti (ad esempio cardiopatia ischemica, aritmia o scompenso cardiaco grave), che stanno assumendo Dosberotec, devono essere informati, affinchè contattino immediatamente il medico, qualora manifestino dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della malattia cardiaca.

Particolare attenzione deve essere posta nella valutazione di sintomi quali dispnea e dolore toracico, in quanto potrebbero essere sia di origine cardiaca che

respiratoria.

Ipokaliemia

Il trattamento con beta2-agonisti può determinare un'ipokaliemia, potenzialmente grave (vedere anche paragrafo 4.9).

Particolare cautela è necessaria nell'asma grave poichè questo effetto può essere potenziato da un trattamento concomitante con derivati xantinici, glucocorticosteroidi e diuretici. Inoltre l'ipossia può aggravare gli effetti dell'ipokaliemia sul ritmo cardiaco. In pazienti trattati con digossina l'ipokaliemia può determinare un aumento della predisposizione alle aritmie.

In queste situazioni si raccomanda un monitoraggio dei livelli sierici di potassio.

Avvertenze particolari per un uso regolare
  • È preferibile all'uso regolare del prodotto, il trattamento finalizzato al controllo dei sintomi.
  • Deve essere valutata l'opportunità di intraprendere o incrementare, se già in corso, una terapia antiinfiammatoria (per esempio con corticosteroidi per via inalatoria) per controllare l'infiammazione delle vie aeree e prevenire, a lungo termine, danni polmonari.
Se l'ostruzione bronchiale peggiora, è inadeguato e potenzialmente pericoloso limitarsi ad aumentare la posologia di prodotti contenenti β2-agonisti come Dosberotec oltre la dose raccomandata per periodi di tempo prolungati (vedere paragrafo 4.2). L'assunzione di crescenti quantità di prodotti contenenti β2-agonisti come Dosberotec per controllare i sintomi dell'ostruzione bronchiale può portare ad una diminuzione del controllo della malattia. In tale situazione, si dovrebbe rivedere lo schema terapeutico del paziente, e in particolare valutare l'adeguatezza della terapia antiinfiammatoria, al fine di evitare un peggioramento del controllo della malattia che costituisce un potenziale rischio per la vita del paziente.

Uso concomitante con broncodilatatori simpaticomimetici e anticolinergici

Eventuali altri broncodilatatori simpaticomimetici dovrebbero essere usati con Dosberotec sotto diretto controllo medico (vedere paragrafo 4.5).

Al contrario, i broncodilatatori anticolinergici possono essere somministrati contemporaneamente a Dosberotec.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

I pazienti devono essere informati che questo prodotto contiene piccole quantità di etanolo. Alle dosi terapeutiche normalmente utilizzate il contenuto di alcol è trascurabile e non costituisce un rischio per i pazienti. Per la presenza di alcol, comunque, il prodotto va utilizzato con cautela in soggetti che soffrono di patologie epatiche, alcolismo (vedere paragrafo 4.5), epilessia, patologie cerebrali.

Per chi svolge attività sportiva

Per quanto riguarda il contenuto di fenoterolo, l'uso di Dosberotec può determinare positività ai test per l'abuso di sostanze senza necessità terapeutica, ad esempio quelle utilizzate per il miglioramento delle prestazioni sportive (doping).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dosberotec 100 (fenoterolo bromidrato)


I farmaci β-adrenergici, anticolinergici, i derivati xantinici (come la teofillina) possono aumentare gli effetti farmacologici di Dosberotec. L'assunzione concomitante di altri ß-agonisti, anticolinergici ad azione sistemica e derivati xantinici (come per esempio la teofillina) può comportare un aumento degli effetti indesiderati.

L'ipokaliemia indotta da beta2-agonisti può risultare aumentata dal trattamento concomitante con derivati xantinici, corticosteroidi e diuretici. Si deve tenere conto di ciò in particolare nei pazienti affetti da grave ostruzione delle vie respiratorie.

In pazienti trattati con digossina l'ipokaliemia può determinare un aumento della predisposizione alle aritmie (vedere paragrafo 4.4).

Durante la somministrazione concomitante di betabloccanti, può manifestarsi una riduzione potenzialmente grave della broncodilatazione.

A causa delle possibili interazioni con gli inibitori della monoaminoossidasi o gli antidepressivi triciclici è necessario evitare la somministrazione di Dosberotec assieme a questi prodotti (anche durante le prime due settimane successive al termine della loro utilizzazione), poichè può essere aumentata l'azione dei farmaci agonisti β-adrenergici.

La somministrazione per via inalatoria di anestetici quali gli idrocarburi alogenati, come alotano, tricloroetilene e enflurano, può aumentare la sensibilità verso gli effetti cardiovascolari da farmaci beta-agonisti.

Il prodotto contiene una piccola quantità di etanolo (vedere paragrafo 4.4). Esiste la possibilità teorica di interazione con disulfiram o metronidazolo in pazienti particolarmente sensibili a tali farmaci.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Dosberotec 100 (fenoterolo bromidrato)? Dosi e modo d'uso


Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni

Attacco asmatico

Una erogazione è sufficiente nella maggior parte dei casi per procurare un sollievo immediato.

In casi particolarmente gravi, se la respirazione non è sensibilmente migliorata dopo 5 minuti, può essere necessaria una seconda dose.

Se l'attacco non risulta adeguatamente controllato da 2 erogazioni, possono essere necessarie ulteriori erogazioni. In questo caso, il paziente deve consultare immediatamente il medico o l'ospedale più vicino (vedere paragrafo 4.4).

Profilassi dell'asma da sforzo

1-2 erogazioni per ogni somministrazione, fino ad un massimo di 8 erogazioni al giorno.

Asma bronchiale ed altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile

Se sono necessarie dosi ripetute, 1-2 erogazioni per ogni somministrazione, fino ad un massimo di 8 erogazioni al giorno.

Nei bambini Dosberotec dovrebbe essere impiegato solo nei soggetti di età superiore ai 6 anni solo su consiglio medico e sotto la supervisione di un adulto.

Durata del trattamento

Un trattamento saltuario, finalizzato al controllo dei sintomi, è da preferirsi ad un uso regolare del farmaco.

In particolare, nel caso di un trattamento regolare, va valutata l'opportunità di intraprendere o incrementare, se già in corso, una terapia antiinfiammatoria (per esempio corticosteroidi per via inalatoria) al fine di migliorare il controllo della flogosi delle vie aeree e nello stesso tempo di prevenire danni a lungo termine.

Se l'ostruzione bronchiale peggiora, è inappropriato e potenzialmente pericoloso aumentare semplicemente il dosaggio di un β2-agonista quale Dosberotec al di sopra della posologia consigliata per un lungo periodo di tempo. L'assunzione di quantità continuamente crescenti di β2-agonisti allo scopo di controllare i sintomi della ostruzione bronchiale può essere il segno di una diminuzione del controllo della malattia. In tale situazione, il piano terapeutico del paziente deve essere rivisto, considerando, in particolare, l'adeguatezza della terapia antiinfiammatoria, ciò al fine di prevenire un peggioramento della capacità di mantenere la malattia sotto controllo con conseguenze tali da costituire un pericolo per la vita stessa del paziente.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dosberotec 100 (fenoterolo bromidrato)


  • Sintomi
I sintomi di sovradosaggio attesi sono quelli dovuti ad una iperstimolazione di tipo β-adrenergico, incluso il potenziamento degli effetti farmacologici noti, cioè dei sintomi riportati nel paragrafo degli effetti collaterali, i più importanti dei quali sono: tachicardia, palpitazioni, tremore, ipertensione, ipotensione, aumento della pressione arteriosa differenziale, dolore anginoso, aritmie ed arrossamenti cutanei improvvisi.Sono state anche osservate acidosi metabolica e ipokaliemia quando il fenoterolo è stato utilizzato in dosi maggiori di quelle raccomandate per le indicazioni autorizzate di Dosberotec.
  • Terapia
Il trattamento con Dosberotec deve essere interrotto. Si deve prendere in considerazione il monitoraggio acido-base ed elettrolitico.

Somministrazione di sedativi e nei casi gravi è necessario instaurare una terapia intensiva.

I farmaci β-bloccanti, soprattutto β1-selettivi, sono indicati come antidoti specifici; tuttavia si deve tenere in considerazione la possibilità di un aumento dell'ostruzione bronchiale e la dose va attentamente valutata nei pazienti affetti da asma bronchiale.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Dosberotec 100 (fenoterolo bromidrato)


Come tutti i medicinali somministrati per via inalatoria, Dosberotec può mostrare sintomi da irritazione locale.

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100 < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000 < 1/100

Raro ≥ 1/10.000 < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: Ipersensibilità, reazioni allergiche.Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non comune: Ipokaliemia, anche grave

Disturbi psichiatrici:

Non comune: Agitazione.

Non nota: Nervosismo.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: Tremore.

Non nota: Cefalea, vertigini.

Patologie cardiache:

Non comune: Aritmia.

Non nota: Ischemia miocardica* (vedere paragrafo 4.4), tachicardia, palpitazioni.

*riportata come segnalazione spontanea post-marketing, pertanto con frequenza non nota.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non comune: Broncospasmo paradosso.

Comune: Tosse.

Non nota: Irritazione alla gola.

Patologie gastrointestinali:

Non comune: Nausea, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non nota: Iperidrosi, reazioni cutanee come rash e orticaria.

Non comune: Prurito.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Non nota: Spasmi muscolari, mialgia, debolezza muscolare, tremori muscolari.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non nota: Senso di debolezza.

Esami diagnostici:

Non nota: Aumento della pressione arteriosa sistolica, diminuzione della pressione arteriosa diastolica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Dosberotec 100 (fenoterolo bromidrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati preclinici e l'esperienza disponibile nell'uomo non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti dannosi di Dosberotec in gravidanza. Nonostante non siano mai stati segnalati effetti tossici, l'uso di Dosberotec durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, va riservato ai casi di assoluta necessità e dopo attenta valutazione da parte del medico del beneficio atteso in rapporto al possibile rischio per il feto. Inoltre si deve tenere conto dell'effetto inibitorio del fenoterolo sulle contrazioni uterine.

Allattamento

Studi preclinici hanno mostrato che il fenoterolo è escreto nel latte materno. Non è stata stabilita la sicurezza di fenoterolo durante l'allattamento. Deve essere usata cautela quando Dosberotec viene somministrato a donne che allattano.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità per il fenoterolo. Gli studi non clinici condotti con il fenoterolo non hanno evidenziato effetti dannosi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Dosberotec 100 (fenoterolo bromidrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia i pazienti devono essere informati che nel corso degli studi clinici sono stati riportati sintomi quali vertigini. Pertanto si deve raccomandare cautela quando si guida un veicolo o si utilizzano macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una erogazione contiene:

Principio attivo: fenoterolo bromidrato 100 mcg.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Propellente: 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a) altri eccipienti: acido citrico, etanolo, acqua depurata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Il contenitore è sotto pressione. Non deve essere forato o manomesso né esposto alla luce solare diretta, a fonti di calore o al gelo.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Dosberotec è una soluzione nella quale il fenoterolo bromidrato è completamente disciolto nella miscela di propellenti, etanolo ed acqua. É un liquido trasparente, incolore o quasi incolore, senza particelle sospese, contenuto in un contenitore sotto pressione monoblocco in alluminio con valvola erogatrice, munita di boccaglio.

Prodotto contenuto: 10 ml


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 17/12/2018

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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