Dotagraf 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso ev 1 flaconcino da 20 ml

Ultimo aggiornamento: 10 settembre 2018
Farmaci - Dotagraf

Dotagraf 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso ev 1 flaconcino da 20 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Bayer S.p.A.

MARCHIO

Dotagraf

CONFEZIONE

0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso ev 1 flaconcino da 20 ml

ALTRE CONFEZIONI DI DOTAGRAF DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
acido gadoterico sale di dimeglumina

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Diagnostici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
91,89 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Dotagraf 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso ev 1 flaconcino da 20 ml

Questo medicinale è destinato esclusivamente per uso diagnostico.

Intensificazione del contrasto nella Risonanza Magnetica Nucleare per una migliore visualizzazione/definizione:

  • RM del SNC comprendente le lesioni dell'encefalo, della colonna vertebrale e dei tessuti circostanti
  • RM dell'intero corpo comprendente le lesioni del fegato, dei reni, del pancreas, del bacino, dei polmoni, del cuore, della mammella e del sistema muscolo-scheletrico.
  • angiografia mediante RM comprendente lesioni o stenosi delle arterie non coronarie.
Dotagraf deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Dotagraf 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso ev 1 flaconcino da 20 ml

Ipersensibilità all'acido gadoterico, alla meglumina od a qualsiasi medicinale contenente gadolinio.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Dotagraf 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso ev 1 flaconcino da 20 ml

Non iniettare mai l'acido gadoterico per via subaracnoidea (o epidurale).

Bisogna adottare le misure di precauzione standard per le indagini mediante RM, come l'esclusione dei pazienti portatori di pacemaker, clip vascolari ferromagnetiche, pompe da infusione, stimolatori nervosi, impianti cocleari o sospetti corpi estranei metallici intracorporei, in particolare nell'occhio.

Ipersensibilità

  • Come con gli altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità . La maggior parte di queste reazioni si manifesta entro almeno mezz'ora dopo l'iniezione del mezzo di contrasto. Tuttavia, come avviene con altri mezzi di contrasto di questa classe, non si può escludere l'insorgenza di reazioni ritardate fino a parecchi giorni.
  • I pazienti con ipersensibilità o con una precedente reazione ai mezzi di contrasto sono esposti ad un maggior rischio di una grave reazione. I pazienti devono essere interrogati in merito ad una storia di allergia (ad esempio febbre da fieno, orticaria, asma….) prima che venga iniettato qualsiasi mezzo di contrasto. In questi pazienti, la decisione di usare Dotagraf deve essere presa dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
  • Come è noto dall'uso di mezzi di contrasto a base di iodio, le reazioni di ipersensibilità possono aggravarsi in pazienti che assumono beta-bloccanti, e, in particolare, in presenza di asma bronchiale. Questi pazienti possono essere refrattari al trattamento standard per le reazioni di ipersensibilità con i beta-agonisti.
  • Durante l'esame è necessaria la supervisione da parte di un medico. Se si verificano reazioni di ipersensibilità, la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve essere istituita una terapia specifica. È necessario tenere pronto un accesso venoso nel corso di tutto l'esame. Al fine di consentire l'assunzione di contromisure d'emergenza immediate, è necessario tenere a portata di mano i farmaci appropriati (come adrenalina e antistaminici) oltre a un tubo endotracheale e un respiratore.
Compromissione della funzionalità renale

Prima della somministrazione di Dotagraf, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio.

Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con danno renale severo acuto o cronico (GFR < 30 ml/min/1,73 m2). I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l'incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti. Poiché potrebbe manifestarsi NSF con Dotagraf, il medicinale deve essere usato nei pazienti con danno renale severo e nei pazienti nel periodo peri-operatorio del trapianto di fegato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se le informazioni diagnostiche siano essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto.

L'emodialisi subito dopo la somministrazione di acido gadoterico può essere utile per eliminare l'acido gadoterico dall'organismo. Non ci sono prove a supporto dell'impiego dell'emodialisi per la prevenzione o il trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.

Anziani

Dato che negli anziani la clearance renale dell'acido gadoterico può essere compromessa, è particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalità renale i pazienti a partire dai 65 anni d'età.

Popolazione pediatrica

Neonati e bambini

A causa della funzionalità renale non ancora matura nei neonati fino a 4 settimane e nei bambini fino ad 1 anno di età, Dotagraf deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione.

Nei neonati e nei bambini piccoli la dose necessaria deve essere somministrata manualmente.

Malattie cardiovascolari

Nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari Dotagraf deve essere somministrato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, poichè finora sono disponibili solo dati limitati.

Disturbi del SNC

Come con gli altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono necessarie precauzioni speciali per i pazienti con una bassa soglia di convulsioni. Dovrebbero essere prese misure precauzionali, ad esempio uno stretto monitoraggio. Dovrebbero essere preventivamente disponibili tutte le apparecchiature e i farmaci necessari per trattare qualsiasi convulsione che potrebbe insorgere.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Dotagraf 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso ev 1 flaconcino da 20 ml

Non si sono osservate interazioni con altri medicinali. Non sono stati effettuati studi formali di interazioni tra farmaci.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Dotagraf 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso ev 1 flaconcino da 20 ml

Posologia

Usare la dose più bassa che consente di ottenere un miglioramento sufficiente ai fini diagnostici. La dose va calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo riportata in questo paragrafo (qui non riportato).

RM encefalica e spinale:

Negli esami neurologici, la dose può variare da 0,1 a 0,3 mmol/kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,2-0,6 ml/kg di peso corporeo. Dopo somministrazione di 0,1 mmol/kg di peso corporeo a pazienti affetti da tumori cerebrali, la dose supplementare di 0,2 mmol/kg di peso corporeo può migliorare la caratterizzazione del tumore e facilitare la decisione terapeutica.

RM di altri organi ed angiografia:

La dose raccomandata per l'iniezione endovenosa è di 0,1 mmol/kg (cioè 0,2 ml/kg) per fornire un contrasto diagnosticamente adeguato.

Angiografia: in circostanze eccezionali (ad esempio incapacità di ottenere immagini soddisfacenti di un territorio vascolare esteso), può essere giustificata la somministrazione di una seconda iniezione consecutiva di 0,1 mmol/kg di peso corporeo, equivalenti a 0,2 ml/kg di peso corporeo. Tuttavia, se si prevede l'uso di 2 dosi consecutive di Dotagraf prima di iniziare l'angiografia, l'uso di 0,05 mmol/kg di peso corporeo, equivalenti a 0,1 ml/kg di peso corporeo per ciascuna dose, può essere vantaggioso a seconda dell'apparecchiatura di imaging disponibile.

Popolazioni speciali

Compromissione della funzionalità renale

La dose per adulti vale per pazienti con danno renale da lieve a moderato (GFR ≥ 30 ml/min/1 ,73 m2).

Dotagraf deve essere usato in pazienti con grave danno renale (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) e in pazienti nel periodo peri-operatorio del trapianto di fegato solo dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio e se l'informazione diagnostica è essenziale e non disponibile con la RM senza contrasto . Se è necessario usare Dotagraf, la dose non deve superare 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Durante un esame non si deve usare più di una dose. A causa della mancanza di informazioni sulla somministrazione ripetuta, le iniezioni di Dotagraf non devono essere ripetute, a meno che l'intervallo fra le iniezioni non sia di almeno 7 giorni.

Anziani (a partire dai 65 anni)

Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose. Usare cautela nei pazienti anziani .

Compromissione della funzionalità epatica

La dose per adulti viene ritenuta adeguata per questi pazienti. Si raccomanda di usare cautela specialmente nel periodo peri-operatorio del trapianto di fegato .

Popolazione pediatrica

La dose di 0,1 mmol/kg di peso corporeo si usa per tutte le indicazioni tranne per l'angiografia.

A causa dell'immatura funzionalità renale nei neonati fino a 4 settimane di età e nei bambini fino ad 1 anno di età, Dotagraf deve essere usato in questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione, ad una dose non superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Dotagraf non devono essere ripetute senza che l'intervallo fra queste sia di almeno 7 giorni.

Dotagraf non è raccomandato per l'angiografia nei bambini sotto i 18 anni poichè i dati sull'efficacia e sulla sicurezza in questa indicazione non sono sufficienti.

L'uso per la RM a corpo intero non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 mesi di vita.

Modo di somministrazione

Il prodotto deve essere impiegato esclusivamente per via endovenosa.

Velocità di infusione: 3-5 ml/min (velocità di infusione maggiori fino a 120 ml/min, cioè 2 ml/sec, possono essere utilizzate per procedure angiografiche)

Imaging ottimale: entro 45 minuti dopo l'iniezione

Sequenza di imaging ottimale: pesata in T1

La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto, se possibile, deve essere effettuata a paziente sdraiato. Dopo la somministrazione, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno mezz'ora, dato che l'esperienza dimostra che la maggioranza degli effetti indesiderati si verifica entro questo periodo di tempo.

Preparare una siringa con un ago. Togliere il dischetto di plastica. Dopo aver pulito il tappo con un batuffolo imbevuto di alcool, forare il tappo con l'ago. Aspirare la quantità di prodotto necessaria per l'esame ed iniettarla endovena.

Solo monouso, qualsiasi soluzione inutilizzata deve essere gettata via.

La soluzione iniettabile deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Si devono usare solo soluzioni limpide prive di particelle visibili.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dotagraf 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso ev 1 flaconcino da 20 ml

L'acido gadoterico può essere eliminato mediante emodialisi. Tuttavia non ci sono prove che l'emodialisi sia efficace per la prevenzione della fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).




CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.






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