PRINCIPIO ATTIVO
doxazosin mesilato

FORMA FARMACEUTICA
compressa divisibile

GRUPPO TERAPEUTICO
Alfabloccanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
6,48 €

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Foglietto illustrativo Doxazosin Zentiva

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Doxazosin Zentiva 4 mg 20 compresse

Ipertensione arteriosa essenziale. Doxazosin Zentiva è indicato per il trattamento dei sintomi clinici dell'iperplasia prostatica benigna (BPH).

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Doxazosin Zentiva 4 mg 20 compresse

Doxazosin Zentiva è controindicato in:

Pazienti con ipersensibilità nota a principio attivo, a chinazolinici (ad es. prazosin e terazosina), o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
Pazienti con storia di ipotensione ortostatica;
Pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna (BPH) e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali;
Durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6);

Secondo le norme della buona pratica clinica, questa classe di medicinali non va somministrata a pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Doxazosin Zentiva 4 mg 20 compresse

Inizio della terapia: in relazione alle proprietà alfa-bloccanti di doxazosin, nei pazienti può verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia. Pertanto, è prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all'inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosin. Anche quando si aumenta il dosaggio, il paziente deve essere monitorato (pressione sanguigna) al fine di ridurre il rischio di effetti quali ipotensione e sincope con i cambiamenti posturali. Occorre fare particolare attenzione negli anziani, nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, nei pazienti che seguono una dieta iposodica e in quelli in trattamento con diuretici. All'inizio della terapia con Doxazosin Zentiva, a detti pazienti si raccomanda di evitare situazioni in cui capogiri o la debolezza possono causare infortuni.

Uso in pazienti con patologie cardiache acute

Poiché Doxazosin Zentiva è un farmaco vasodilatatore anti-ipertensivo va somministrato con cautela ai pazienti affetti da una qualsiasi delle patologie cardiache acute di seguito elencate:

edema polmonare successivo a stenosi aortica o mitralica.
insufficienza cardiaca con gittata cardiaca elevata
insufficienza cardiaca ventricolare destra causata da embolia polmonare o effusione pericardica
insufficienza cardiaca ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento

Nei pazienti con disturbo cardiaco ischemico grave, una diminuzione rapida o marcata della pressione sanguigna può portare all'esacerbazione dei sintomi dell'angina.

Occorre inoltre prestare attenzione quando Doxazosin Zentiva è somministrato in associazione con medicinali che possono modificare il metabolismo epatico (ad es. cimetidina).

Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti affetti da disturbi ereditari rari quali intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio. Doxazosin Zentiva deve essere somministrato con cautela nei pazienti con neuropatia autonomica diabetica.

Uso con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5

L'uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e Doxazosin Zentiva può determinare l'insorgenza di ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Allo scopo di minimizzare il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, il paziente deve essere emodinamicamente stabilizzato con il trattamento a base di alfa-bloccanti prima di iniziare la terapia con gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

Si raccomanda di iniziare il trattamento impiegando un dosaggio inferiore dell'inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall'assunzione di doxazosin. Non sono stati condotti studi con doxazosin in formulazioni a rilascio prolungato. Inoltre, i medici devono consigliare i propri pazienti sul da farsi in caso di sintomatologia ipotensiva ortostatica.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica:

Come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato Doxazosin Zentiva va somministrato con particolare cautela nei pazienti con ridotta funzionalità epatica. L'uso di Doxazosin Zentiva non è raccomandato nei pazienti con epatopatia grave per mancanza di dati clinici sperimentali ed esperienza clinica.

Uso pediatrico:

Poiché la sicurezza e l'efficacia di Doxazosin Zentiva nei bambini e negli adolescenti, non sono state stabilite, si sconsiglia la somministrazione del farmaco nei bambini e adolescenti.

Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta

Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Sindrome), una variante della sindrome della piccola pupilla. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa – 1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. La comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l'intervento deve essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa – 1 adrenergici.

Priapismo

Nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati erezioni prolungate e priapismo con alfa-1 bloccanti, compresa la doxazosina. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, potrebbe determinare un danno ai tessuti del pene e la perdita permanente della potenza pertanto, il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico.

INTERAZIONI

Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Doxazosin Zentiva 4 mg 20 compresse

Doxazosin Zentiva potenzia l'effetto ipotensivo di altri alfa-bloccanti e di altri antiipertensivi che servono ad abbassare la pressione sanguigna. L'effetto ipotensivo può essere più forte quando Doxazosin Zentiva viene somministrato in associazione con vasodilatatori e nitrati.

La maggior parte (98%) della doxazosin plasmatica è legata alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che doxazosin non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina.

L'esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosin nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, betabloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi di interazione farmacologica.

I farmaci simpaticomimetici possono ridurre l'effetto ipotensivo di Doxazosin Zentiva; il doxazosin può inibire l'effetto sulla pressione e sulle reazioni dei vasi sanguigni di dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo e fenilefrina.

Doxazosin Zentiva può interferire con l'attività della renina plasmatica e con l'escrezione dell'acido vanillil-mandelico nell'urina. Tali interazioni devono essere considerate quando si interpretano i dati di laboratorio.

L'uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e Doxazosin Zentiva può causare in alcuni pazienti l'insorgenza di ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati condotti studi con doxazosin in formulazioni a rilascio prolungato.

In uno studio clinico open-label, randomizzato, controllato con placebo condotto su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una dose singola di 1 mg/die di doxazosin il 1° giorno di un regime terapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina per via orale (400 mg due volte al giorno) ha determinato un aumento del 10% dell'AUC media di doxazosin e nessuna alterazione statisticamente significativa della C_max media e dell'emivita media di doxazosin. L'aumento del 10% della AUC media per doxazosin con cimetidina rimane nell'ambito della variazione inter-soggetto (27%) della AUC media di doxazosin con placebo.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Doxazosin Zentiva 4 mg 20 compresse

Posologia

Ipertensione:

La dose usuale è di 2 - 4 mg al giorno.

La dose massima raccomandata è di 16 mg al giorno. Il dosaggio iniziale è di 1 mg da assumere prima di coricarsi, e tale regime posologico deve essere continuato per circa 1-2 settimane. Il dosaggio può quindi essere aumentato a 2 mg una volta al giorno per altre 1-2 settimane. Se necessario, a intervalli analoghi, il dosaggio può essere aumentato gradualmente a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente.

In caso di necessità è possibile l'associazione con un diuretico tiazidico, un beta-bloccante, un calcio antagonista o un ACE inibitore, secondo il giudizio del medico.

Iperplasia prostatica benigna (BPH):

Il regime posologico raccomandato all'inizio della terapia è il seguente:

dalla 1^a alla 8^a giornata: 1 compressa di Doxazosin Zentiva 1 mg (1 mg di doxazosin) al giorno
dalla 9^a alla 14^a giornata: 1 compressa di Doxazosin Zentiva 2 mg (2 mg di doxazosin) al giorno

A seconda delle caratteristiche urodinamiche e della sintomatologia del paziente, il dosaggio può essere aumentato a 4 mg e, successivamente, sino alla dose massima raccomandata di 8 mg. L'intervallo raccomandato di titolazione è di 1-2 settimane.

Il dosaggio giornaliero raccomandato è di 2-4 mg. Doxazosin Zentiva va assunto una volta al giorno. Se la terapia con Doxazosin Zentiva è stata interrotta da diverso tempo, occorre ristabilire il dosaggio corretto.

Uso nei pazienti anziani e nei pazienti con compromissione della funzione renale

È raccomandato il normale dosaggio indicato per gli adulti in quanto la farmacocinetica non cambia nei pazienti affetti da disfunzione renale e non esistono prove di un effetto peggiorativo in caso di compromissione della funzione renale già presente. Tuttavia non può essere escluso un aumento della sensibilità per cui potrebbe essere necessario iniziare la terapia con maggiore cautela.

Doxazosin Zentiva non è eliminabile con la dialisi.

Uso nei pazienti con compromissione della funzione epatica

Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione della funzione epatica di grado severo per cui il regime posologico deve essere aumentato con cautela (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite, pertanto non è consigliabile il suo utilizzo nei bambini e negli adolescenti.

Modo di somministrazione

Doxazosin Zentiva va assunto una volta al giorno assieme a una quantità sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Doxazosin Zentiva 4 mg 20 compresse

Se il sovradosaggio dovesse provocare ipotensione, occorre mettere immediatamente il paziente in posizione supina con la testa in giù.

Se questa misura è inadeguata, lo shock deve prima essere trattato con espansori di volume. Se necessario, deve essere utilizzato un agente vasopressore.

Nei singoli casi possono essere appropriate altre misure di supporto (ad es. la somministrazione di espansori del volume plasmatico o farmaci vasocostrittori in caso di ipotensione grave). La funzione renale deve essere controllata e, all'occorrenza, aiutata. Poiché il doxazosin si lega fortemente alle proteine plasmatiche, la dialisi non è indicata.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Doxazosin Zentiva 4 mg 20 compresse

Gli effetti indesiderati sono in gran parte dovuti alle caratteristiche farmacologiche del farmaco. La maggior parte degli effetti indesiderati è di natura transitoria e sono tollerabili nel trattamento continuativo.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con Doxazosin Zentiva con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni

Comune: infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: leucopenia e trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: ipersensibilità al farmaco.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: gotta, aumento dell'appetito, anoressia.

Raro: ipoglicemia.

Disturbi psichiatrici

Non comune: agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo.

Patologie del sistema nervoso

Comune: sonnolenza, vertigini, cefalea.

Non comune: tremori, accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope.

Molto raro: vertigine posizionale, parestesia.

Patologie dell'occhio

Comune: disturbi dell'accomodazione.

Non comune: anormale lacrimazione oculare, fotofobia.

Molto raro: visione offuscata, congiuntivite.

Non nota: intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) (vedere paragrafo 4.4).

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Comune: vertigini.

Non comune: tinnito.

Patologie cardiache

Comune: palpitazioni, tachicardia.

Non comune: infarto del miocardio, angina pectoris.

Molto raro: bradicardia, aritmia cardiaca.

Patologie vascolari

Comune: ipotensione, ipotensione posturale.

Molto raro: vampate di calore.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: bronchite, tosse, dispnea, rinite.

Non comune: epistassi.

Molto raro: broncospasmo.

Patologie gastrointestinali

Comune: dispepsia, dolore addominale, secchezza delle fauci, nausea.

Non comune: costipazione, flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite.

Patologie epatobiliari

Non comune: reperti anormali degli enzimi e della funzionalità epatica.

Molto raro: colestasi, epatite, ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: prurito.

Non comune: rash cutanei.

Molto raro: orticaria, alopecia, porpora.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: dolore lombare, mialgia.

Non comune: artralgia

Raro: crampi muscolari, debolezza muscolare.

Patologie renali e urinarie

Comune: cistite, incontinenza urinaria.

Non comune: minzione frequente, disuria, ematuria.

Raro: poliuria.

Molto raro: aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: impotenza.

Molto raro: ginecomastia, priapismo.

Non nota: eiaculazione retrograda.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: dolore toracico, astenia, sintomi simil-influenzali, edema periferico.

Non comune: edema del viso, dolore.

Molto raro: affaticamento, malessere.

Esami diagnostici

Non comune: aumento di peso.

In alcuni casi

Aumento dei livelli dell'azoto e della creatinina nel sangue, diminuzione degli eritrociti. All'inizio del trattamento può verificarsi ipotensione ortostatica e - in rari casi - sincope, particolarmente a dosi elevate. Questi eventi possono comparire anche quando il trattamento viene ripreso dopo una breve interruzione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

CONSERVAZIONE

Conservare il farmaco nella confezione originale.

Tenere ben chiuso il contenitore.

Nessuna temperatura particolare di conservazione.

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