Doxazosina Aurobindo 4 mg 20 compresse

25 novembre 2020
Farmaci - Doxazosina Aurobindo

Doxazosina Aurobindo 4 mg 20 compresse



Foglietto illustrativo Doxazosina Aurobindo 4 mg 20 compresse: a cosa serve, come si usa, controindicazioni.


Doxazosina Aurobindo 4 mg 20 compresse è un farmaco a base di doxazosin mesilato, appartenente al gruppo terapeutico Alfabloccanti. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Doxazosina Aurobindo

CONFEZIONE

4 mg 20 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

ALTRE CONFEZIONI DI DOXAZOSINA AUROBINDO DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
doxazosin mesilato

GRUPPO TERAPEUTICO
Alfabloccanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,48 €


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Foglietto illustrativo Doxazosina Aurobindo (doxazosin mesilato)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Doxazosina Aurobindo (doxazosin mesilato)? Perchè si usa?


  • Ipertensione essenziale. Doxazosin Aurobindo non è indicato per il trattamento di prima linea. Può essere usato come monoterapia in pazienti che non hanno risposto o presentano controindicazioni verso altri agenti. In alternativa, l'uso deve essere limitato al trattamento di seconda o terza linea in associazione con altri agenti antipertensivi.
  • Trattamento sintomatico dell'iperplasia prostatica benigna.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Doxazosina Aurobindo (doxazosin mesilato)


La doxazosina è controindicata in caso di:
  • ipersensibilità al principio attivo o ad altri tipi di chinazoline (per es. prazosina, terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • pazienti con anamnesi di ipotensione ortostatica;
  • pazienti con iperplasia prostatica benigna e simultanea congestione delle vie urinarie superiori, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli alla vescica;
  • durante l'allattamento (solo se utilizzata per il trattamento dell'ipertensione, vedere paragrafo 4.6);
  • pazienti con ipotensione (solo se utilizzata per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna).
La doxazosina è controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza della vescica o anuria con o senza insufficienza renale progressiva.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Doxazosina Aurobindo (doxazosin mesilato)


Ipotensione posturale/sincope:

Inizio della terapia

Per via delle proprietà alfa-bloccanti della doxazosina, i pazienti possono manifestare ipotensione posturale evidenziata da capogiri e debolezza, o raramente perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia (vedere paragrafo 4.2). Pertanto, una pratica medica prudente è il monitoraggio della pressione sanguigna all'inizio della terapia per minimizzare i potenziali effetti posturali.

Quando si istituisce una terapia con qualsiasi alfa-bloccante efficace, il paziente deve essere informato su come evitare i sintomi derivanti dall'ipotensione posturale e su quali misure deve adottare in caso di insorgenza degli stessi. Al paziente deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina.

Uso in pazienti con condizioni cardiache acute:

Come per qualsiasi altro agente vasodilatatore, è pratica medica prudente consigliare cautela quando si somministra la doxazosina nei pazienti affetti dalle seguenti condizioni cardiache acute:
  • edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica;
  • insufficienza cardiaca ad alta gittata;
  • insufficienza cardiaca del ventricolo destro dovuta ad embolismo polmonare o ad effusione pericardica;
  • insufficienza cardiaca del ventricolo sinistro con una bassa pressione di riempimento.
Uso in pazienti con compromissione epatica:

Come per tutti i medicinali interamente metabolizzati dal fegato, la doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela in pazienti con evidente compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2). Poiché non esiste esperienza clinica nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, l'uso in questi pazienti non è raccomandato.

Uso con inibitori della PDE-5:

È necessaria particolare cautela in caso di somministrazione concomitante di doxazosina con gli inibitori della fosfodiesterasi-5 (ad es. sildenafil, tadalafil e vardenafil) poichè entrambi i medicinali hanno effetti vasodilatatori e in alcuni pazienti si potrebbe verificare una ipotensione sintomatica. Al fine di ridurre il rischio di comparsa di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente è emodinamicamente stabile sotto terapia con alfa-bloccanti. Si raccomanda inoltre di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile dell'inibitore della fosfodiesterasi-5 e di rispettare l'intervallo di 6 ore prima dell'assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con le formulazioni di doxazosina a rilascio prolungato.

Uso in pazienti sottoposti a interventi di cataratta:

La sindrome dell'iride a bandiera (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla, è stata osservata durante interventi di cataratta in alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina. Isolati casi sono stati riportati anche con altri alfa-1-adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poiché l'IFIS può aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento, il chirurgo prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1-adrenergici.

Priapismo:

Sono stati segnalati erezioni prolungate e priapismo con gli antagonisti alfa-1 adrenergici compresa la doxazosina nell'esperienza post-marketing. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, può provocare un danno al tessuto del pene e una perdita permanente di potenza, pertanto il paziente deve immediatamente consultare un medico.

Screening per il carcinoma prostatico:

Il carcinoma prostatico può causare molti dei sintomi associati all'ipertrofia prostatica benigna (IPB) e le due condizioni possono coesistere. Di conseguenza si deve escludere una diagnosi di carcinoma prostatico prima di iniziare la terapia con doxazosina per il trattamento dei sintomi dell'IPB.

Questo medicinale contiene lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Doxazosina Aurobindo (doxazosin mesilato)


Inibitori della fosfodiesterasi-5 (per es. sildenafil, tadalafil, vardenafil)

L'uso concomitante di inibitori della PDE-5 può portare ad ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati condotti studi con le formulazioni di doxazosina a rilascio prolungato.

La doxazosina è altamente legata alle proteine plasmatiche (98%). Nell'uomo, i dati in vitro sul plasma indicano che la doxazosina non ha effetto sul legame proteico dei farmaci testati (digossina, fenitoina, warfarin e indometacina).

Nell'esperienza clinica la doxazosina convenzionale è stata somministrata senza interazioni avverse con i diuretici tiazidici, furosemide, agenti beta-bloccanti, farmaci antiinfiammatori non steroidei, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici o anticoagulanti. Tuttavia non sono presenti dati da studi formali di interazione farmaco/farmaco.

La doxazosina aumenta l'effetto ipotensivo di altri alfa-bloccanti e antiipertensivi.

In uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo in open label su 22 volontari sani di sesso maschile, la somministrazione di una dose singola di 1 mg di doxazosina al giorno 1 di un regime di 4 giorni di cimetidina orale (400 mg 2 volte al giorno) ha causato un aumento del 10% nella AUC media di doxazosina, e nessun cambiamento statisticamente significativo nella Cmax media e nell'emivita media di doxazosina. L'aumento del 10% nella AUC media di doxazosina con cimetidina resta nell'ambito della variazione intersoggettiva (27%) della AUC media di doxazosina con placebo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Doxazosina Aurobindo (doxazosin mesilato)? Dosi e modo d'uso


Posologia:

Doxazosin Aurobindo può essere somministrato al mattino o alla sera.

Ipertensione:

La posologia di Doxazosin Aurobindo è di una volta al giorno: la dose iniziale è di 1 mg, per minimizzare la potenziale ipotensione posturale e/o sincope (vedere paragrafo 4.4). Successivamente, la dose può essere aumentata fino a 2 mg, per un ulteriore periodo di 1-2 settimane di terapia e quindi, se necessario, a 4 mg. La maggior parte dei pazienti che rispondono a Doxazosin Aurobindo rispondono già a dosi pari o inferiori a 4 mg. Il dosaggio può essere ulteriormente aumentato se necessario fino a 8 mg o fino ad una dose massima raccomandata di 16 mg.

Iperplasia prostatica benigna:

La dose iniziale raccomandata di Doxazosin Aurobindo è di 1 mg somministrato 1 volta al giorno per minimizzare la potenziale ipotensione posturale e/o sincope (vedere paragrafo 4.4). In base alla risposta urodinamica individuale del paziente e alla sintomatologia della iperplasia prostatica benigna, la dose può essere aumentata successivamente fino a 2 mg e quindi a 4 mg, fino alla dose massima raccomandata di 8 mg. L'intervallo di titolazione raccomandato è di 1-2 settimane. La dose abituale raccomandata è di 2-4 mg al giorno.

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l'efficacia di Doxazosin Aurobindo nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

Anziani:

Stessa posologia dell'adulto.

Compromissione epatica/renale

Pazienti con compromissione renale:

Poiché la farmacocinetica non si modifica nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, si raccomanda di utilizzare la posologia abituale per adulti.

La doxazosina non è dializzabile.

Pazienti con compromissione epatica:

Sono disponibili dati limitati sui pazienti con compromissione epatica e sull'effetto di farmaci noti per influenzare il metabolismo epatico (per es. cimetidina). Come con qualsiasi altro farmaco metabolizzato dal fegato, la doxazosina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con evidenza di compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Somministrazione orale.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Doxazosina Aurobindo (doxazosin mesilato)


Se il sovradosaggio porta ad ipotensione, il paziente deve essere immediatamente posto in posizione supina con la testa in basso. In casi individuali, si devono adottare altre misure di supporto ritenute appropriate.

Se queste misure si rivelano inadeguate, lo shock deve essere trattato dapprima con espansori di volume. Se necessario, si devono quindi utilizzare vasopressori. Si deve monitorare e supportare, se necessario, la funzionalità renale. Poiché la doxazosina è altamente legata alle proteine plasmatiche, la dialisi non è indicata.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Doxazosina Aurobindo (doxazosin mesilato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Per l'indicazione dell'ipertensione:

Gravidanza

La sicurezza d'impiego della doxazosina durante la gravidanza non è stata ancora stabilita, poichè non sono stati eseguiti studi adeguati e ben controllati nella donna in gravidanza. Pertanto, durante la gravidanza, la doxazosina deve essere utilizzata solo quando, secondo il parere del medico, i potenziali benefici superano i potenziali rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni negli esperimenti sugli animali, a dosi estremamente elevate è stata osservata ridotta sopravvivenza fetale (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

È stato dimostrato che l'escrezione della doxazosina nel latte materno è molto bassa (con la corrispondente dose nel lattante inferiore all'1%), tuttavia i dati nell'uomo sono molto limitati. Il rischio per il neonato o lattante non può essere escluso, pertanto la doxazosina deve essere utilizzata solo quando, secondo il parere del medico, il potenziale beneficio supera il potenziale rischio.

Per l'indicazione dell'iperplasia prostatica benigna:

Questa sezione non è applicabile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Doxazosina Aurobindo (doxazosin mesilato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


La capacità di guidare veicoli o usare macchinari può essere compromessa soprattutto all'inizio del trattamento.


PRINCIPIO ATTIVO


Doxazosin Aurobindo 2 mg compresse

Ogni compressa contiene 2,42 mg di doxazosin mesilato, equivalenti a 2 mg di doxazosina.

Eccipienti con effetti noti:

Ogni compressa di Doxazosin Aurobindo 2 mg contiene 24 mg di lattosio.

Doxazosin Aurobindo 4 mg compresse

Ogni compressa contiene 4,84 mg di doxazosin mesilato, equivalenti a 4 mg di doxazosina.

Eccipienti con effetti noti:

Ogni compressa di Doxazosin Aurobindo 4 mg contiene 48 mg di lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cellulosa microcristallina

Lattosio anidro

Sodio amido glicolato (tipo A)

Magnesio stearato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in alluminio PVC/PVDC:

Confezioni: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 e 140 compresse.

Flacone HDPE:

Confezione: 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 03/04/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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