Doxazosina Aurobindo 4 mg 20 compresse

Ultimo aggiornamento: 18 settembre 2017
Farmaci - Doxazosina Aurobindo

Doxazosina Aurobindo 4 mg 20 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Doxazosina Aurobindo

CONFEZIONE

4 mg 20 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI DOXAZOSINA AUROBINDO DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
doxazosin mesilato

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Alfabloccanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
48 mesi

PREZZO
6,48 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Doxazosina Aurobindo 4 mg 20 compresse

  • Ipertensione essenziale. Doxazosin Aurobindo non è indicato per il trattamento di prima linea. Può essere usato come monoterapia in pazienti che non hanno risposto o presentano controindicazioni verso altri agenti. In alternativa, l'uso deve essere limitato al trattamento di seconda o terza linea in associazione con altri agenti antipertensivi.
  • Trattamento sintomatico dell'iperplasia prostatica benigna.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Doxazosina Aurobindo 4 mg 20 compresse

La doxazosina è controindicata:

  • nei pazienti con nota ipersensibilità ai chinazolinici (per es. prazosina, terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • nei pazienti con anamnesi di ipotensione ortostatica
  • nei pazienti con iperplasia prostatica benigna e simultanea congestione delle vie urinarie superiori, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli alla vescica
  • pazienti con anamnesi di ostruzione gastro-intestinale, ostruzione esofagea, o qualsiasi grado di riduzione del diametro del lumen del tratto gastrointestinale (solo per pazienti che assumono compresse a rilascio prolungato)
  • durante l'allattamento 1
  • nei pazienti con ipotensione2
La doxazosina è controindicata nella monoterapia in pazienti con incontinenza della vescica o anuria con o senza insufficienza renale progressiva.

1 Solo per l'indicazione “Ipertensione“

2 Solo per l'indicazione “Iperplasia prostatica benigna“


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Doxazosina Aurobindo 4 mg 20 compresse

Inizio della terapia

Per via delle proprietà alfa-bloccanti della doxazosina, i pazienti possono manifestare ipotensione posturale evidenziata da capogiri e debolezza, o raramente perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia. Pertanto, una pratica medica prudente è il monitoraggio della pressione sanguigna all'inizio della terapia per minimizzare i potenziali effetti posturali. Si devono avvisare i pazienti di evitare, nella fase iniziale di trattamento con il doxazosin, situazioni che potrebbero portare a infortuni a causa della comparsa di capogiri o debolezza.

Uso in pazienti con condizioni cardiache acute:

Come per altri agenti vasodilatatori, è pratica medica prudente consigliare cautela quando si somministra la doxazosina nei pazienti affetti da una delle seguenti condizioni cardiache:

  • edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica
  • insufficienza cardiaca con elevato volume cardiaco al minuto
  • insufficienza cardiaca del ventricolo destro dovuta ad embolismo polmonare o a effusione pericardica
  • insufficienza cardiaca del ventricolo sinistro con una bassa pressione di riempimento
Uso in pazienti con compromissione epatica

Come per tutti i medicinali interamente metabolizzati dal fegato, la doxazosina deve essere somministrata con cautela in pazienti con evidente compromissione della funzionalità epatica. Poiché non esiste esperienza clinica nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica l'uso in questi pazienti non è raccomandato.

Uso con inibitori della PDE-5

È necessaria particolare cautela in caso di somministrazione concomitante di doxazosina con gli inibitori della fosfodiesterasi-5 (ad es. sildenafil, tadalafil e vardenafil) poichè entrambi i medicinali hanno effetti vasodilatatori e in alcuni pazienti si potrebbe verificare una ipotensione sintomatica. Al fine di ridurre il rischio di comparsa di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente è emodinamicamente stabile sotto terapia con alfa-bloccanti. Si raccomanda inoltre di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile dell'inibitore della fosfodiesterasi-5 e di rispettare l'intervallo di 6 ore prima dell'assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con le formulazioni di doxazosina a rilascio prolungato.

Uso in pazienti sottoposti a interventi di cataratta

La sindrome dell'iride a bandiera (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla, è stata osservata durante interventi di cataratta in alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina. Isolati casi sono stati riportati anche con altri alfa-1-adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poichè l'IFIS può aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento, il chirurgo prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1-adrenergici.

Priapismo

Sono stati segnalati erezioni prolungate e priapismo con gli antagonisti alfa-1 adrenergici compresa la doxazosina nell'esperienza post-marketing. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, può provocare un danno al tessuto del pene e una perdita permanente di potenza, pertanto il paziente deve immediatamente consultare un medico.

Questo medicinale contiene lattosio

Pazienti con patologie ereditarie rare di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono usare questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Doxazosina Aurobindo 4 mg 20 compresse

L'uso concomitante di inibitori della PDE-5 può portare ad ipotensione sintomatica in alcuni pazienti . Non sono stati condotti studi con le formulazioni di doxazosina a rilascio prolungato.

La maggior parte della doxazosina plasmatica (98%) si lega alle proteine. Nell'uomo, i dati in vitro sul plasma indicano che la doxazosina non ha effetto sul legame di digossina, warfarin, fenitoina e indometacina alle proteine.

Nell'esperienza clinica la doxazosina convenzionale è stata somministrata senza interazioni avverse con i diuretici tiazidici, furosemide, beta-bloccanti, farmaci antiinfiammatori non steroidei, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia non sono presenti dati da studi formali di interazione farmaco/farmaco.

La doxazosina aumenta l'effetto ipotensivo di altri alfa-bloccanti e antiipertensivi.

In uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo in open label su 22 volontari sani di sesso maschile, la somministrazione di una dose singola di 1 mg di doxazosina al giorno 1 di un regime di 4 giorni di cimetidina orale (400 mg 2 volte al giorno) ha causato un aumento del 10% nella AUC media di doxazosina, e nessun cambiamento statisticamente significativo nella Cmax media e nell'emivita media di doxazosina. L'aumento del 10% nella AUC media di doxazosina con cimetidina resta nell'ambito della variazione intersoggettiva (27%) della AUC media di doxazosina con placebo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Doxazosina Aurobindo 4 mg 20 compresse

Modo di somministrazione:

Le compresse devono essere somministrate una volta al giorno con una sufficiente quantità di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.

Posologia:

Ipertensione:

La posologia di Dozazosin Aurobindo è di una volta al giorno: la dose iniziale è di 1 mg, per minimizzare la potenziale ipotensione posturale e/o sincope . Successivamente, la dose può essere aumentata fino a 2 mg, per un ulteriore periodo di 1 – 2 settimane di terapia e quindi, se necessario, a 4 mg. La maggior parte dei pazienti che rispondono a Doxazosin Aurobindo rispondono già a dosi pari o inferiori a 4 mg. Il dosaggio può essere ulteriormente aumentato se necessario fino a 8 mg o fino ad una dose massima raccomandata di 16 mg.

Iperplasia prostatica benigna:

La dose iniziale raccomandata di Doxazosin Aurobindo è di 1 mg somministrato 1 volta al giorno per minimizzare la potenziale ipotensione posturale e/o sincope . In base alla risposta urodinamica individuale del paziente e alla sintomatologia della iperplasia prostatica benigna la dose può essere aumentata successivamente fino a 2 mg e quindi a 4 mg e fino alla dose massima raccomandata di 8 mg. L'intervallo di titolazione raccomandato è di 1-2 settimane. La dose abituale raccomandata è di 2-4 mg al giorno.

Uso nei pazienti anziani

La posologia per i pazienti anziani è la stessa degli adulti.

Uso nei pazienti con insufficienza renale:

La farmacocinetica della doxazosina non si modifica nei pazienti con insufficienza renale. Pertanto, in generale si raccomanda di utilizzare la posologia abituale. A causa della possibile ipersensibilità in alcuni di questi pazienti, potrebbe essere necessario porre particolare cautela all'inizio del trattamento. La doxazosina non è dializzabile per il suo elevato legame alle proteine plasmatiche.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica:

Nei pazienti con insufficienza epatica, la posologia deve essere aumentata con particolare cautela. Non ci sono dati clinici nei pazienti con grave insufficienza epatica .

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l'efficacia di Doxazosin Aurobindo nei bambini e negli adolescenti non è stata dimostrata.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Doxazosina Aurobindo 4 mg 20 compresse

Se il sovradosaggio porta ad ipotensione, il paziente deve essere immediatamente posto in posizione supina con la testa in basso. In casi individuali, si devono adottare altre misure di supporto ritenute appropriate. Poiché la doxazosina è altamente legata alle proteine plasmatiche, la dialisi non è indicata.

Se queste misure si rivelano inadeguate, lo shock deve essere trattato dapprima con espansori di volume. Se necessario, si devono quindi utilizzare vasopressori. Si deve monitorare e supportare, se necessario, la funzionalità renale. Poiché la doxazosina è altamente legata alle proteine plasmatiche, la dialisi non è indicata.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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