Dozurso 500 mg 60 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 22 maggio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Dozurso

Dozurso 500 mg 60 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Laboratoires Mayoly Spindler

CONCESSIONARIO:

Mayoly Italia S.r.l

MARCHIO

Dozurso

CONFEZIONE

500 mg 60 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
acido ursodesossicolico

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Acidi biliari

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
49,80 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


20, 30, 50 oppure 60 compresse in confezioni blister (PVC / PVDC / Alluminio). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Dozurso


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Dozurso 500 mg 60 compresse rivestite con film

  • Trattamento della cirrosi biliare primitiva (CBP) in pazienti adulti senza cirrosi scompensata.
  • Dissoluzione dei calcoli biliari di colesterolo radiolucenti non più grandi di 15 mm in diametro in pazienti con una cistifellea funzionante e per i quali non viene consigliato un trattamento chirurgico.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Dozurso 500 mg 60 compresse rivestite con film

Dozurso 500 mg compresse rivestite con film non deve essere usato in pazienti con:
  • infiammazione acuta della cistifellea o del tratto biliare
  • occlusione del tratto biliare (occlusione del dotto biliare comune o del dotto cistico)
  • episodi frequenti di coliche biliari
  • calcoli biliari calcificati radio-opachi
  • compromissione della contrattilità della cistifellea
  • ipersensibilità al principio attivo oppure ipersensibilità ad arachidi o soia o a qualsiasi eccipiente elencato nel paragrafo 6.1


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Dozurso 500 mg 60 compresse rivestite con film

Dozurso 500 mg compresse rivestite con film deve essere assunto sotto supervisione medica.

Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e gamma-GT devono essere monitorati dal medico ogni 4 settimane, in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l'identificazione di responders e non responders tra i pazienti che vengono trattati per cirrosi biliare primitiva, questo monitoraggio permette anche una diagnosi precoce di un potenziale deterioramento epatico, in particolare in pazienti affetti da cirrosi biliare primitiva in stadio avanzato.

Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli biliari di colesterolo:

Al fine di valutare il miglioramento terapeutico e per permettere la diagnosi tempestiva di qualsiasi calcificazione dei calcoli biliari, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) con visione d'insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ecografia) 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Se non è possibile una visualizzazione della cistifellea con immagini a raggi X, o in caso di calcoli biliari calcificati, compromissione della contrattilità della cistifellea o episodi frequenti di coliche biliari, Dozurso 500 mg compresse rivestite con film non deve essere utilizzato.

Le donne che assumono Dozurso 500 mg compresse rivestite con film per la dissoluzione dei calcoli biliari devono usare un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poichè i contraccettivi ormonali possono aumentare la litiasi biliare (vedere paragrafo 4.5. e 4.6.).

Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primitiva in stadio avanzato:

In casi molto rari è stata osservato uno scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo che il trattamento è stato interrotto.

In pazienti affetti da CPB (cirrosi biliare primitiva), in rari casi i sintomi clinici possono peggiorare all'inizio del trattamento, per es. il prurito può aumentare. In questo caso la dose di Dozurso deve essere ridotta ad una compressa rivestita con film Dozurso 500 mg ogni giorno e poi aumentata gradualmente come descritto nel paragrafo 4.2.

In caso di diarrea, deve essere ridotta la dose ed in caso di diarrea persistente, la terapia deve essere interrotta.

L'acido ursodesossicolico non deve essere usato a dosi che superano i 20 mg/kg/giorno per via del rischio potenziale più elevato di fallimenti del trattamento riscontrato in pazienti affetti da colangite sclerosante primitiva.

Lecitina di soia:

Questa medicina contiene lecitina di soia.

Se un paziente è ipersensibile ad arachidi o soia, Dozurso 500 mg compresse rivestite con film non deve essere utilizzato.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Dozurso 500 mg 60 compresse rivestite con film

Dozurso 500 mg compresse rivestite con film non deve essere somministrato insieme con colestiramina, colestipolo o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poichè questi preparati legano l'acido ursodesossicolico nell'intestino e, in tal modo, ne inibiscono l'assorbimento e l'efficacia. Nel caso fosse necessario l'impiego di un preparato contenente una di queste sostanze, esso deve essere assunto almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione di Dozurso 500 mg compresse rivestite con film.

Dozurso 500 mg compresse rivestite con film può influire sull'assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina le concentrazioni ematiche di questa sostanza devono essere, quindi, controllate dal medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata se necessario.

In casi isolati, Dozurso 500 mg compresse rivestite con film può ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina.

In uno studio clinico in volontari sani l'impiego concomitante di UDCA (acido ursodesossicolico) (500 mg/giorno) e rosuvastatina (20 mg/giorno) è risultato in livelli plasmatici di rosuvastatina leggermente elevati. La rilevanza clinica di questa interazione, anche riguardo alle altre statine, è sconosciuta.

L'acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) e l'area sottesa alla curva (AUC) del calcio-antagonista nitrendipina in volontari sani. Viene raccomandato un monitoraggio attento dell'esito dell'impiego concomitante di nitrendipina e acido ursodesossicolico. Può essere necessario un aumento della dose di nitrendipina.

È stata riportata anche un'interazione con la riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone.

Queste osservazioni unitamente alle prove in vitro potrebbero indicare una potenziale induzione degli enzimi del citocromo P450 3A da parte dell'acido ursodesossicolico. L'induzione, tuttavia, non è stata osservata in uno studio d'interazione ben progettato con budesonide, che è un noto substrato del citocromo P450 3A.

Gli estrogeni e gli agenti ipocolesterolemizzanti come il clofibrato aumentano la secrezione epatica del colesterolo e possono, quindi, favorire la litiasi biliare, che è un effetto contrario a quello dell'acido ursodesossicolico utilizzato per la dissoluzione dei calcoli biliari.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Dozurso 500 mg 60 compresse rivestite con film

La valutazione degli effetti indesiderati è basata sui seguenti dati di frequenza:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100 a < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Molto raro / Non nota (< 1/10.000 /la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie gastrointestinali:

Comuni: feci pastose o diarrea (riportate da sperimentazioni cliniche)

Molto raro: dolore severo del quadrante destro superiore dell'addome (durante il trattamento della cirrosi biliare primitiva).

Frequenza non nota: vomito

Patologie epatobiliari:

Molto raro: calcificazione dei calcoli biliari, scompenso della cirrosi epatica (durante la terapia della cirrosi biliare primitiva in stadio avanzato), che è parzialmente regredito dopo che il trattamento è stato interrotto.

Frequenza non nota: aumento dei livelli sierici di fosfatasi alcalina, gamma-GT e bilirubina (in pazienti con stadio avanzato di CBP).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto raro: orticaria

Frequenza non nota: peggioramento del prurito (all'inizio della somministrazione di UDCA in pazienti con cirrosi).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dozurso 500 mg 60 compresse rivestite con film

In casi di sovradosaggio può manifestarsi diarrea. In generale, altri sintomi di sovradosaggio sono improbabili poichè l'assorbimento dell'acido ursodesossicolico diminuisce con l'aumentare della dose e quindi viene maggiormente escreto con le feci.

Non sono necessarie misure specifiche e le conseguenze della diarrea devono essere trattate sintomaticamente con reintegrazione di fluidi e dell'equilibrio elettrolitico.

Ulteriori informazioni su popolazioni speciali:

La terapia a lungo termine con dose elevata di acido ursodesossicolico (28-30 mg/kg/giorno) in pazienti con colangite sclerosante primitiva (uso off-label) è stata associata a tassi più elevati di eventi avversi seri.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Dozurso 500 mg 60 compresse rivestite con film durante la gravidanza e l'allattamento

Gli studi condotti su animali non hanno mostrato un'influenza dell'acido ursodesossicolico sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3.). Non sono disponibili dati nell'uomo riguardanti gli effetti sulla fertilità in seguito al trattamento con acido ursodesossicolico.

Non ci sono o sono limitate le quantità di dati riguardanti l'uso di acido ursodesossicolico in donne in gravidanza.

Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva durante la prima fase della gestazione (vedere paragrafo 5.3). Dozurso 500 mg compresse rivestite con film non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Le donne in età fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro; si consigliano contraccettivi non ormonali o contraccettivi orali a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia, nelle pazienti che assumono Dozurso 500 mg compresse rivestite con film per la dissoluzione dei calcoli biliari, si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo non ormonale efficace, poichè i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare.

Prima di iniziare il trattamento va esclusa una possibile gravidanza.

Stando ai pochi casi documentati di donne in allattamento, i livelli di acido ursodesossicolico nel latte sono molto bassi e probabilmente non ci si deve aspettare alcuna reazione avversa nei neonati allattati con latte materno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Dozurso 500 mg 60 compresse rivestite con film sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dozurso 500 mg compresse rivestite con film non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo prodotto medicinale non richiede condizioni speciali di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna compressa contiene 500 mg di acido ursodesossicolico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Dozurso 500 mg 60 compresse rivestite con film contiene i seguenti eccipienti:

Core

Amido di mais, sodio lauril solfato, povidone (E1202), silice colloidale anidra, magnesio stereato.

Rivestimento con film

Lecitina (soia) (E322), polietilenglicole (E1521), alcol polivinilico (E1203), talco (E553b), biossido di titanio (E171).


PATOLOGIE ASSOCIATE







Ultimi articoli
L'esperto risponde