Dralenos 70 mg 12 compresse

02 luglio 2020
Farmaci - Dralenos

Dralenos 70 mg 12 compresse




Dralenos 70 mg 12 compresse è un farmaco a base di acido alendronico sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti. E' commercializzato in Italia da I.B.N. Savio S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

I.B.N. Savio S.r.l.

MARCHIO

Dralenos

CONFEZIONE

70 mg 12 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
acido alendronico sale sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Osteomodulanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
28,20 €


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Foglietto illustrativo Dralenos (acido alendronico sale sodico)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Dralenos (acido alendronico sale sodico)? Perchè si usa?


Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. L'alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Dralenos (acido alendronico sale sodico)


  • Anomalie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo come stenosi o acalasia.
  • Incapacità di rimanere in posizione eretta o seduta per almeno 30 minuti
  • Ipersensibilità all'alendronato o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ipocalcemia (vedere anche paragrafo 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Dralenos (acido alendronico sale sodico)


Reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore

L'alendronato può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. Considerando la possibilità di peggioramento della malattia di base, l'alendronato va somministrato con cautela nei pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiore, come disfagia, malattia esofagea, gastrite, duodenite, ulcere o con recenti episodi (entro l'anno precedente) di malattia gastrointestinale importante come ulcera peptica o emorragia gastrointestinale attiva o intervento chirurgico della parte superiore del tratto gastro-intestinale, piloroplastica esclusa (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti con accertato esofago di Barrett, il medico prescrittore deve valutare i benefici e i potenziali rischi della terapia con Alendronato su base individuale.

Nei pazienti che assumono alendronato sono state riportate reazioni esofagee (talvolta gravi e che hanno richiesto l'ospedalizzazione) come esofagite, ulcere ed erosioni esofagee, in rari casi seguite da stenosi esofagea.

Pertanto i medici devono osservare i pazienti per individuare qualsiasi sintomo o segno che potrebbe indicare una possibile reazione esofagea e devono spiegare ai pazienti che, ove dovessero sviluppare sintomi di irritazione esofagea come disfagia, dolore alla deglutizione, o dolore retrosternale, pirosi nuova/peggiorata, è necessario interrompere la terapia con alendronato e rivolgersi ad un medico.

Il rischio di eventi avversi esofagei gravi sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato correttamente e/o che continuano ad assumerlo dopo aver sviluppato sintomi indicativi di irritazione esofagea. È molto importante fornire ai pazienti istruzioni chiare e complete sul dosaggio ed accertarsi che comprendano tali istruzioni (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono sapere che, se non si attengono alle istruzioni, i rischi di problemi esofagei possono aumentare.

Mentre non è stato osservato alcun aumento del rischio nei trial clinici estesi, esistono alcune rare segnalazioni (successive alla commercializzazione) di ulcere gastriche e duodenali, alcune gravi e con complicazioni.

Osteonecrosi della mandibola/mascella

L'osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), è stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola/ mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali.

I seguenti fattori di rischio devono essere tenuti in considerazione nella valutazione del rischio individuale di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella:
  • potenza del bifosfonato (massima per l'acido zoledronico), via di somministrazione (vedere sopra) e dose cumulativa
  • cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, inibitori dell'angiogenesi, fumo
  • una storia di malattie dentali, scarsa igiene orale, patologia periodontale, procedimenti dentali invasivi e dentiere non perfettamente calzanti.
Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati orali in pazienti con condizioni dentali compromesse deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive.

Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella.

Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Durante il trattamento con bifosfonati, tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a periodiche visite di controllo dentistiche e a riferire ogni sintomo riguardante il cavo orale come mobilità dentale, dolore o gonfiore.

Osteonecrosi del canale uditivo esterno

È stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio.

Dolore muscoloscheletrico

Nei pazienti che assumono bifosfonati è stato riportato dolore alle ossa, alle articolazioni e ai muscoli. Nell'esperienza dopo la commercializzazione del farmaco, questi sintomi sono stati raramente gravi e/o disabilitanti (vedere paragrafo 4.8).

Il tempo di insorgenza dei sintomi variava da un giorno a molti mesi dall'inizio della terapia. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi si sono attenuati con l'interruzione della terapia. Un sottogruppo di pazienti ha riportato una recidiva dei sintomi quando ha ripreso lo stesso farmaco o un altro bifosfonato.

Fratture atipiche del femore

Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano dopo un trauma minimo o in assenza di trauma e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bifosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.

Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore.

Reazioni cutanee

Nell'esperienza post-commercializzazione sono stati segnalati rari casi di gravi reazioni avverse cutanee comprese Sindrome di Steven-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Dimenticanza della dose

I pazienti devono essere istruiti che nel caso in cui si dimenticassero di assumere una dose di Dralenos, essi devono assumere una compressa il mattino successivo non appena se ne ricordano. Non devono prendere due compresse lo stesso giorno, ma continuare con una compressa alla settimana da assumere come programmato inizialmente.

Compromissione renale

L'alendronato non è raccomandato nei pazienti con compromissione renale la cui clearance della creatinina è inferiore a 35 ml/min, (vedere paragrafo 4.2).

Metabolismo minerale e osseo

Vanno prese in considerazione le cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall'invecchiamento.

L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia a base di alendronato (vedere paragrafo 4.3).

Eventuali altri disturbi che incidono sul metabolismo dei minerali (come la carenza di vitamina D e l'ipoparatiroidismo) devono essere trattati efficacemente. Nei pazienti con queste condizioni, durante la terapia con Dralenos i livelli sierici di calcio, come anche i sintomi di ipocalcemia devono essere tenuti sotto controllo.

Gli effetti positivi dell'alendronato in termini di aumento del minerale osseo, possono comportare cali dei livelli sierici di calcio e fosfato, soprattutto nei pazienti che assumono glucocorticoidi nei quali l'assorbimento di calcio può risultare diminuito. Questi cali sono di solito di lieve entità ed asintomatici. Tuttavia, sono stati riportati rari casi di ipocalcemia sintomatica occasionalmente gravi e spesso in pazienti con condizioni predisponenti (per es. ipoparatiroidismo, carenza di vitamina D e malassorbimento del calcio).

È particolarmente importante assicurarsi che i pazienti in terapia di glucocorticoidi ricevano un apporto sufficiente di calcio e vitamina D.

Eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dralenos (acido alendronico sale sodico)


Se assunti contemporaneamente al farmaco, è probabile che i cibi e le bevande (acqua minerale inclusa), gli integratori di calcio, gli antiacidi, ed alcuni medicinali per via orale interferiscono con l'assorbimento dell'alendronato. Pertanto, i pazienti devono aspettare almeno 30 minuti dall'assunzione di Dralenos prima di assumere altri medicinali orali (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Non dovrebbero sussistere altre interazioni farmacologiche clinicamente significative. Negli studi clinici ad un numero di pazienti oltre all'alendronato sono stati somministrati estrogeni (per via intravaginale, transdermica o orale) e non sono stati riportati eventi avversi associati alla loro assunzione concomitante.

Poiché l'uso dei FANS è associato ad irritazione gastrointestinale, deve essere utilizzata cautela durante l'uso concomitante con l'alendronato.

Anche se non sono stati condotti studi specifici sulle interazioni, nell'ambito degli studi clinici l'alendronato è stato utilizzato in concomitanza con un'ampia gamma di medicinali di largo impiego e non sono state riscontrate interazioni cliniche avverse.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Dralenos (acido alendronico sale sodico)? Dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata è una compressa da 70 mg una volta a settimana.

Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.

Popolazioni speciali

Anziani: Negli studi clinici non è stata riscontrata alcuna differenza correlata all'età per quanto riguarda i profili di efficacia o sicurezza dell'alendronato. Dunque non è necessario aggiustare la dose nei pazienti anziani.

Pazienti con compromissione renale: nei pazienti con clearance della creatinina maggiore di 35 ml/min non è necessario aggiustare la dose. L'alendronato non è raccomandato nei pazienti con compromissione renale in cui la clearance della creatinina sia inferiore a 35 ml/min, poichè non vi è sufficiente esperienza.

Popolazione pediatrica: l'utilizzo dell'alendronato sodico non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni per via dei dati insufficienti su sicurezza ed efficacia nelle condizioni associate ad osteoporosi pediatrica (vedere anche paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Per uso orale

Per assicurare un adeguato assorbimento dell'alendronato:

Dralenos deve essere assunto almeno 30 minuti prima dell'assunzione del primo cibo, di bevande o di altri medicinali della giornata, solo con acqua del rubinetto. Altre bevande (inclusa l'acqua minerale), il cibo ed alcuni medicinali possono ridurre l'assorbimento dell'alendronato (vedere paragrafo 4.5).

Per facilitare il trasporto nello stomaco e ridurre il rischio di effetti indesiderati locali e di irritazione dell'esofago (vedere paragrafo 4.4):
  • Dralenos deve essere assunto solo al mattino al risveglio, con un bicchiere pieno d'acqua del rubinetto (non meno di 200 ml)
  • I pazienti devono ingoiare la compressa di Dralenos solo intera. I pazienti non devono rompere o masticare le compresse o lasciare disciogliere le compresse in bocca a causa del rischio di ulcerazioni orofaringee
  • I pazienti non devono restare sdraiati fino a quando non hanno consumato il primo pasto della giornata, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa
  • I pazienti non devono stare sdraiati per almeno 30 minuti dopo l'assunzione di Dralenos
  • Dralenos non deve essere assunto prima di coricarsi o prima di alzarsi
I pazienti devono assumere supplementi di calcio e vitamina D, se l'assunzione con la dieta è inadeguata (vedere paragrafo 4.4).

L'alendronato nel dosaggio di 70 mg una volta la settimana non è stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dralenos (acido alendronico sale sodico)


Sintomi

Il sovradosaggio del farmaco orale può causare ipocalcemia, ipofosfatemia ed eventi avversi a carico del tratto gastro-intestinale superiore, come mal di stomaco, pirosi, esofagite, gastrite o ulcera.

Trattamento

Non sono disponibili specifiche informazioni sul trattamento del sovradosaggio con l'alendronato. È bene somministrare latte o antiacidi per legare l'alendronato. Considerando il rischio di irritazione esofagea, non deve essere indotto il vomito ed il paziente deve rimanere in posizione eretta.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Dralenos (acido alendronico sale sodico) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'alendronato non deve essere assunto in gravidanza. Dati sull'utilizzo dell'alendronato nelle donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. L'alendronato somministrato a ratti durante la gravidanza ha causato distocia associata a ipocalcemia (vedere paragrafo 5.3).

I bifosfonati sono incorporati nella matrice dell'osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell'arco di anni. Il quantitativo di bifosfonati incorporati nell'osso dell'adulto, e quindi il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, è direttamente correlato alla dose e alla durata dell'uso di bifosfonati (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati sul rischio fetale nell'uomo. Tuttavia, vi è un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna inizia una gravidanza dopo aver completato un ciclo di terapia con i bifosfonati. Non è stato studiato l'impatto sul rischio di variabili quali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con i bifosfonati e il concepimento, il tipo di bifosfonato usato e la via di somministrazione (via endovenosa nei confronti della via orale).

Allattamento

Non è noto se l'alendronato/metaboliti siano escreti nel latte umano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. L'alendronato non deve essere assunto dalle donne che allattano al seno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Dralenos (acido alendronico sale sodico) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


L'alendronato ha un effetto nullo o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia sono state segnalate alcune reazioni avverse con Dralenos che possono incidere sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari di alcuni pazienti. La risposta individuale a Dralenos può variare. (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (sodio alendronato triidrato).

Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 158,88 mg di Lattosio monoidrato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina (E460)

Povidone (E1201)

Croscarmellosa sodica (E468)

Magnesio stearato (E470b)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister verde o trasparente in PVC/AI contenente 4, 8, o 12 compresse.

Contenitore in polipropilene bianco con coperchio in polipropilene e un riempitivo opzionale in polietilene contenente 4, 8, o 12 compresse.

Contenitore in polipropilene bianco con coperchio in polipropilene e un riempitivo opzionale in polietilene contenente 100 compresse (dispensing pack).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 20/04/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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