Drospil 0,02 mg + 3 mg 6x28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 08 novembre 2017
Farmaci - Drospil

Drospil 0,02 mg + 3 mg 6x28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Effik Italia S.p.A.

MARCHIO

Drospil

CONFEZIONE

0,02 mg + 3 mg 6x28 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI DROSPIL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
drospirenone + etinilestradiolo

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
48,93 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Drospil 0,02 mg + 3 mg 6x28 compresse rivestite con film

Contraccezione orale.

La decisione di prescrivere DROSPIL deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a DROSPIL e quello associato ad altri contraccettivi orali combinati - COC .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Drospil 0,02 mg + 3 mg 6x28 compresse rivestite con film

I Contraccettivi Ormonali Combinati (COC) non devono essere utilizzati nelle seguenti condizioni. Se una qualsiasi delle condizioni seguenti dovesse manifestarsi per la prima volta durante l'uso di un contraccettivo ormonale combinato , l'assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta.

Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)

  • Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
  • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
  • Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata
  • Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio .
Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)

  • Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
  • Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (transient ischaemic attack, TIA)
  • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
  • Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
  • Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
    • diabete mellito con sintomi vascolari
    • ipertensione grave
    • dislipoproteinemia grave
  • Pancreatite o anamnesi di pancreatite se associata a grave ipertrigliceridemia
  • Gravi patologie epatiche in atto o pregresse, fino al ritorno alla normalità dei valori di funzionalità epatica  
  • Grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta
  • Tumori del fegato (benigni o maligni) in atto o pregressi
  • Forme maligne ormono-dipendenti accertate o sospette (ad es. degli organi genitali o della mammella)
  • Perdite ematiche vaginali non diagnosticate
  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Drospil 0,02 mg + 3 mg 6x28 compresse rivestite con film

Nota: Le informazioni relative ai farmaci concomitanti devono essere consultate per identificare le potenziali interazioni.

  • Influenza di altri medicinali su Drospil
Le interazioni tra i contraccettivi orali ed altri medicinali possono indurre sanguinamento da rottura e/o fallimento contraccettivo. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura.

Metabolismo epatico

Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi epatici, con conseguente possibile aumento della clearance degli ormoni sessuali (ad es. fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, bosentan) e medicinali contro l'HIV (ad es. ritonavir, nevirapina) e possibilmente anche con oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e preparazioni contenenti l'Erba di San Giovanni (hypericum perforatum). L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente in circa 10 giorni, ma può persistere per almeno 4 settimane dopo la cessazione della terapia farmacologica.

Interferenza con la circolazione enteroepatica

Fallimenti della protezione contraccettiva sono stati riportati anche con alcuni antibiotici, come penicilline e tetracicline. Il meccanismo alla base di questo effetto non è stato chiarito.

Trattamento

Le donne in terapia a breve termine con una qualsiasi delle suddette classi di medicinali o di singoli principi attivi (sostanze induttrici degli enzimi epatici) oltre alla rifampicina, devono temporaneamente usare un metodo di barriera in aggiunta al contraccettivo orale combinato , sia durante l'assunzione del medicinale concomitante sia nei 7 giorni successivi alla sospensione della terapia.

Il trattamento concomitante con rifampicina richiede l'adozione di un metodo di barriera oltre al contraccettivo orale combinato durante il periodo di assunzione della rifampicina e nei 28 giorni successivi alla sua sospensione.

Nelle donne in trattamento a lungo termine con induttori degli enzimi epatici si raccomanda l'adozione di un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile.

Le donne in trattamento concomitante con antibiotici devono adottare un metodo di barriera nei 7 giorni successivi all'interruzione del trattamento.

Se la somministrazione contemporanea di altri medicinali si estende oltre il termine delle compresse attive contenute nella confezione blister del contraccettivo orale combinato , le compresse di placebo devono essere eliminate e la successiva confezione blister del contraccettivo orale combinato dovrà essere iniziata subito.

I principali metaboliti del drospirenone nel plasma umano vengono prodotti senza il coinvolgimento del sistema del citocromo P450. È improbabile quindi che gli inibitori di tale sistema enzimatico possano influire sul metabolismo del drospirenone.

  • Influenza di Drospil su altri medicinali
I contraccettivi orali possono interferire con il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono risultare aumentate (ad es. ciclosporina) o diminuite (ad es. lamotrigina).

Sulla base di studi di inibizione in vitro e studi di interazione in vivo effettuati su donne volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrato marcatore, un'interazione del drospirenone alla dose di 3 mg con il metabolismo di altri principi attivi appare improbabile.

  • Altre interazioni
Nei pazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha evidenziato un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l'uso concomitante di Drospil con gli antagonisti dell'aldosterone o con diuretici risparmiatori di potassio non è stato studiato. In questo caso, il potassio sierico deve essere valutato durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche paragrafo (qui non riportato) 4.4.

  • Esami di laboratorio
L'uso di steroidi ad azione contraccettiva può influire sui risultati di alcuni esami di laboratorio, tra i quali parametri biochimici di funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, livelli plasmatici delle proteine (trasportatrici), ad es. la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico e parametri della coagulazione e fibrinolisi. Tuttavia, tali variazioni rimangono generalmente entro i limiti di norma. Il drospirenone causa un aumento dell'attività della renina plasmatica e dell'aldosterone plasmatico, indotti dalla sua lieve attività antimineralcorticoide.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Drospil 0,02 mg + 3 mg 6x28 compresse rivestite con film

Via di somministrazione: uso orale.

Come assumere Drospil

Le compresse devono essere assunte ogni giorno all'incirca alla stessa ora, se necessario con un po' di acqua , nell'ordine indicato sul blister. L'assunzione delle compresse deve essere continuativa. Ogni compressa deve essere assunta quotidianamente per 28 giorni consecutivi. Ogni confezione blister successiva deve essere iniziata il giorno seguente all'assunzione dell'ultima compressa del blister precedente. Il sanguinamento da sospensione inizia generalmente 2-3 giorni dopo l'assunzione delle compresse di placebo (ultima fila) e può non essere ancora terminato quando si inizia una nuova confezione.

Come iniziare il trattamento con Drospil

  • Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese passato)

L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale della donna (ossia il primo giorno delle mestruazioni).

  • Passaggio da un altro metodo contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico)

La donna deve iniziare ad assumere Drospil preferibilmente il giorno successivo all'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccetivo orale combinato, al più tardi il giorno successivo al consueto intervallo libero da compresse o con assunzione di compresse di placebo del suo precedente contraccettivo orale combinato. In caso di precedente uso di anello vaginale o cerotto transdermico, la donna deve iniziare ad assumere Drospil preferibilmente il giorno della rimozione del dispositivo, al più tardi il giorno previsto per l'applicazione successiva.

  • Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS)
Il passaggio dalla pillola a base di solo progestinico può avvenire in qualunque momento (dall'impianto o dallo IUS il giorno della loro rimozione, da un iniettabile nel giorno in cui è stata prevista l'iniezione successiva), ma in tutti questi casi alla donna deve essere consigliato di usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

  • Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza
L'assunzione può essere iniziata immediatamente. In questo caso non è necessario adottare ulteriori misure contraccettive.

  • Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza
Alla donna deve essere consigliato di iniziare l'assunzione da 21 a 28 giorni dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In casi di inizio più tardivo, la donna deve adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se sono già avvenuti rapporti sessuali, è necessario escludere una possibile gravidanza prima di iniziare l'uso del contraccettivo orale combinato, oppure la donna deve attendere la comparsa del primo ciclo mestruale successivo.

Per l'uso durante l'allattamento al seno, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.6.

Comportamento in caso di mancata assunzione delle compresse

Le compresse di placebo dell'ultima (quarta) fila del blister possono essere tralasciate. Tuttavia, devono essere scartate per evitare un prolungamento non intenzionale della fase di assunzione di compresse di placebo. I seguenti suggerimenti si riferiscono quindi solo alla dimenticanza di compresse attive:

In caso di ritardo inferiore a 12 ore nell'assunzione della compressa, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La donna deve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, e quindi assumere le compresse successive all'ora abituale.

In caso di ritardo superiore a 12 ore nell'assunzione di una qualsiasi compressa, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Il comportamento da adottare in caso di dimenticanza delle compresse si basa sulle due regole fondamentali seguenti:

  1. l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 4 giorni
  2. sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.
Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere applicati i seguenti suggerimenti:

  • Giorno 1-7
La donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente, e deve poi proseguire l'assunzione delle compresse successive all'ora consueta ogni giorno. Inoltre, nei 7 giorni successivi deve essere utilizzato un metodo di barriera, ad esempio il preservativo. In caso di rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza. Più compresse sono state dimenticate e più vicina è la fase di assunzione delle compresse di placebo, maggiore è il rischio di una gravidanza.

  • Giorno 8-14
La donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente, e deve poi proseguire l'assunzione delle compresse successive all'ora consueta ogni giorno. A condizione che la donna abbia assunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, non è necessario adottare ulteriori misure contraccettive. Tuttavia, se le compresse dimenticate sono più di una, la donna deve adottare ulteriori misure precauzionali per i successivi 7 giorni.

  • Giorno 15-24
Il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è estremamente elevato, considerato l'approssimarsi della fase di assunzione delle compresse di placebo. Tuttavia, è ancora possibile prevenire la riduzione della protezione contraccettiva modificando lo schema di assunzione delle compresse. Adottando una delle due opzioni seguenti, non è quindi necessario ricorrere a misure contraccettive supplementari, a condizione che la donna abbia assunto tutte le compresse regolarmente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata. In caso contrario, deve seguire la prima delle due opzioni ed utilizzare anche misure contraccettive supplementari nei successivi 7 giorni.

  1. La donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente, e deve poi proseguire l'assunzione delle compresse successive all'ora consueta ogni giorno, fino a quando le compresse attive saranno terminate. Le 4 compresse di placebo dell'ultima fila devono essere scartate. La confezione successiva deve essere iniziata immediatamente dopo aver terminato quella in uso. È improbabile che la paziente manifesti emorragia da sospensione prima di aver terminato le compresse attive della seconda confezione blister, tuttavia può presentare spotting o sanguinamento da rottura durante i giorni di assunzione delle compresse.  
  2. Alla donna può anche essere consigliato di sospendere l'assunzione delle compresse attive della confezione in uso. In tal caso deve assumere le compresse di placebo dall'ultima fila per un periodo fino a 4 giorni, inclusi i giorni in cui sono state dimenticate le compresse, per poi proseguire con una nuova confezione.
Se la donna ha dimenticato di assumere diverse compresse, con conseguente assenza del sanguinamento da sospensione nell'intervallo di assunzione delle compresse di placebo, deve essere considerata l'eventualità di una gravidanza.

Suggerimenti in caso di disturbi gastrointestinali

In presenza di disturbi gastrointestinali gravi (ad es. vomito o diarrea), l'assorbimento può essere incompleto e devono essere adottate misure contraccettive addizionali. In caso di vomito entro 3-4 ore dopo l'assunzione di una compressa, deve essere assunta al più presto una nuova compressa (in sostituzione). Se possibile, la nuova compressa deve essere assunta entro 12 ore dall'ora di assunzione abituale. Se sono trascorse più di 12 ore, si applicano le istruzioni relative alla dimenticanza delle compresse riportate nel paragrafo (qui non riportato) 4.2 “Comportamento in caso di mancata assunzione delle compresse“. Se la donna non desidera variare il consueto schema posologico, dovrà prelevare la compressa necessaria (o più compresse) da una nuova confezione blister.

Come ritardare una mestruazione da sospensione

Per ritardare la mestruazione, la donna deve continuare ad assumere le compresse attive prelevandole da un'altra confezione blister di Drospil senza prendere le compresse di placebo dalla confezione in uso. Il ritardo può essere esteso secondo la volontà della donna fino al termine delle compresse attive della seconda confezione. Durante questa assunzione prolungata la donna può manifestare sanguinamento da rottura o spotting. L'assunzione regolare di Drospil deve essere ripresa regolarmente dopo l'assunzione delle compresse di placebo.

Per spostare la mestruazione ad un altro giorno della settimana rispetto a quello previsto in base allo schema della donna, si può abbreviare l'intervallo dei giorni destinati al placebo per i giorni desiderati. Più breve è l'intervallo, maggiore il rischio di assenza di flusso da sospensione e di comparsa di sanguinamento da rottura e spotting durante l'assunzione delle compresse della confezione successiva (come avviene quando si ritarda la mestruazione).


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Drospil 0,02 mg + 3 mg 6x28 compresse rivestite con film

Non esiste ad oggi esperienza di sovradosaggio con Drospil. Sulla base dell'esperienza generale con contraccettivi orali combinati, i sintomi che possono verificarsi in caso di sovradosaggio di compresse attive sono: nausea, vomito e, nelle ragazze giovani, leggere perdite ematiche vaginali. Non sono disponibili antidoti e il trattamento deve essere sintomatico.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







Potrebbe interessarti
“Prevenzione Possibile”: i risultati dell’iniziativa sulla salute al femminile
Salute femminile
17 settembre 2018
Notizie e aggiornamenti
“Prevenzione Possibile”: i risultati dell’iniziativa sulla salute al femminile
Sei in menopausa? I sintomi da conoscere
Salute femminile
05 settembre 2018
Notizie e aggiornamenti
Sei in menopausa? I sintomi da conoscere
Gravidanza. Fare attenzione al caldo estivo
Salute femminile
24 luglio 2018
Notizie e aggiornamenti
Gravidanza. Fare attenzione al caldo estivo
L'esperto risponde