Drospil 0,02 mg + 3 mg 6x28 compresse rivestite con film

09 luglio 2020
Farmaci - Drospil

Drospil 0,02 mg + 3 mg 6x28 compresse rivestite con film




Drospil 0,02 mg + 3 mg 6x28 compresse rivestite con film è un farmaco a base di drospirenone + etinilestradiolo, appartenente al gruppo terapeutico Contraccettivi ormonali sistemici. E' commercializzato in Italia da Effik Italia S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Effik Italia S.p.A.

MARCHIO

Drospil

CONFEZIONE

0,02 mg + 3 mg 6x28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

ALTRE CONFEZIONI DI DROSPIL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
drospirenone + etinilestradiolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
48,93 €


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Foglietto illustrativo Drospil (drospirenone + etinilestradiolo)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Drospil (drospirenone + etinilestradiolo)? Perchè si usa?


Contraccezione orale.

La decisione di prescrivere DROSPIL deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a DROSPIL e quello associato ad altri contraccettivi orali combinati - COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Drospil (drospirenone + etinilestradiolo)


I Contraccettivi Ormonali Combinati (COC) non devono essere utilizzati nelle seguenti condizioni. Se una qualsiasi delle condizioni seguenti dovesse manifestarsi per la prima volta durante l'uso di un contraccettivo ormonale combinato , l'assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta.

Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
  • Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
  • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
  • Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
  • Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
  • Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
  • Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
  • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
  • Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
  • Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
    • diabete mellito con sintomi vascolari
    • ipertensione grave
    • dislipoproteinemia grave
  • Pancreatite o anamnesi di pancreatite se associata a grave ipertrigliceridemia
  • Gravi patologie epatiche in atto o pregresse, fino al ritorno alla normalità dei valori di funzionalità epatica
  • Grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta
  • Tumori del fegato (benigni o maligni) in atto o pregressi
  • Forme maligne ormono-dipendenti accertate o sospette (ad es. degli organi genitali o della mammella)
  • Perdite ematiche vaginali non diagnosticate
  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
È controindicato l'uso concomitante di Drospil con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir e dasabuvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Drospil (drospirenone + etinilestradiolo)


Nota: Le informazioni prescrittive relative ai farmaci concomitanti devono essere consultate per identificare le potenziali interazioni.
  • Effetti di altri medicinali su Drospil
Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali determinando un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono causare emorragie da rottura e/o insuccesso del metodo contraccettivo.

Gestione

L'induzione enzimatica può essere già osservata dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massimale si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia, l'induzione enzimatica può persistere per circa 4 settimane.

Trattamento a breve termine

Le donne sottoposte a trattamenti con induttori enzimatici devono temporaneamente adottare un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione, in aggiunta al contraccettivo orale combinato. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il periodo di assunzione concomitante del farmaco e nei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia.

Se la terapia prosegue anche dopo la fine delle compresse attive della confezione di contraccettivo orale combinato, le compresse di placebo devono essere eliminate e dovrà essere iniziata la successiva confezione di contraccettivo orale combinato.

Trattamento a lungo termine

Alle donne sottoposte a trattamenti a lungo termine con induttori enzimatici, si raccomanda di utilizzare un altro metodo contraccettivo affidabile, non ormonale.

Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura.

Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (efficacia diminuita dei contraccettivi orali combinati da parte di induttori enzimatici) ad es:

Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e il farmaco contro l'HIV ritonavir, nevirapina e efavirenz, e possibilmente anche felbamato, griseofulvina ossicarbazepina, topiramato, e prodotti contenenti l'Erba di San Giovanni (hypericum perforatum).

Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi orali combinati.

Quando sono co-somministrati con i contraccettivi orali combinati, molte combinazioni di inibitori delle proteasi HIV e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici, associazioni comprese le combinazioni con gli inibitori dell'HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. In alcuni casi, l'effetto netto di questi cambiamenti può essere clinicamente rilevante.

Di conseguenza, le informazioni prescrittive relative ai farmaci concomitanti HIV/HCV devono essere consultate per identificare le potenziali interazioni, e le relative raccomandazioni. In caso di dubbi, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo dalle donne sottoposte a terapia con gli inibitori delle proteasi o gli inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici.

I principali metaboliti del drospirenone nel plasma umano vengono prodotti senza il coinvolgimento del sistema del citocromo P450. È improbabile quindi che gli inibitori di tale sistema enzimatico possano influire sul metabolismo del drospirenone.
  • Effetti di Drospil su altri medicinali
I contraccettivi orali possono interferire con il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono risultare aumentate (ad es. ciclosporina) o diminuite (ad es. lamotrigina).

Sulla base di studi di inibizione in vitro e studi di interazione in vivo effettuati su donne volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrato marcatore, un'interazione del drospirenone alla dose di 3 mg con il metabolismo di altri principi attivi appare improbabile.
  • Altre interazioni
Nei pazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha evidenziato un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l'uso concomitante di Drospil con gli antagonisti dell'aldosterone o con diuretici risparmiatori di potassio non è stato studiato. In questo caso, il potassio sierico deve essere valutato durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche paragrafo 4.4.
  • Interazioni farmacodinamiche
L'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina può aumentare il rischio di aumento delle ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, le utilizzatrici di Drospil devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad es., contraccettivo con solo progestinico, o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime di associazione. Il trattamento con Drospil può essere ripreso 2 settimane dopo la fine del trattamento con citati tale regime di associazione.
  • Esami di laboratorio
L'uso di steroidi ad azione contraccettiva può influire sui risultati di alcuni esami di laboratorio, tra i quali parametri biochimici di funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, livelli plasmatici delle proteine (trasportatrici), ad es. la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico e parametri della coagulazione e fibrinolisi. Tuttavia, tali variazioni rimangono generalmente entro i limiti di norma. Il drospirenone causa un aumento dell'attività della renina plasmatica e dell'aldosterone plasmatico, indotti dalla sua lieve attività antimineralcorticoide.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Drospil (drospirenone + etinilestradiolo)? Dosi e modo d'uso


Via di somministrazione: uso orale.

Come assumere Drospil

Le compresse devono essere assunte ogni giorno all'incirca alla stessa ora, se necessario con un po' di acqua, nell'ordine indicato sul blister. L'assunzione delle compresse deve essere continuativa. Ogni compressa deve essere assunta quotidianamente per 28 giorni consecutivi. Ogni confezione blister successiva deve essere iniziata il giorno seguente all'assunzione dell'ultima compressa del blister precedente. Il sanguinamento da sospensione inizia generalmente 2-3 giorni dopo l'assunzione delle compresse di placebo (ultima fila) e può non essere ancora terminato quando si inizia una nuova confezione.

Come iniziare il trattamento con Drospil
  • Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese passato)
L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale della donna (ossia il primo giorno delle mestruazioni).
  • Passaggio da un altro metodo contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico)
La donna deve iniziare ad assumere Drospil preferibilmente il giorno successivo all'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato, al più tardi il giorno successivo al consueto intervallo libero da compresse o con assunzione di compresse di placebo del suo precedente contraccettivo orale combinato. In caso di precedente uso di anello vaginale o cerotto transdermico, la donna deve iniziare ad assumere Drospil preferibilmente il giorno della rimozione del dispositivo, al più tardi il giorno previsto per l'applicazione successiva.
  • Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS)
Il passaggio dalla pillola a base di solo progestinico può avvenire in qualunque momento (dall'impianto o dallo IUS il giorno della loro rimozione, da un iniettabile nel giorno in cui è stata prevista l'iniezione successiva), ma in tutti questi casi alla donna deve essere consigliato di usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
  • Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza
L'assunzione può essere iniziata immediatamente. In questo caso non è necessario adottare ulteriori misure contraccettive.
  • Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza
Alla donna deve essere consigliato di iniziare l'assunzione da 21 a 28 giorni dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In casi di inizio più tardivo, la donna deve adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se sono già avvenuti rapporti sessuali, è necessario escludere una possibile gravidanza prima di iniziare l'uso del contraccettivo orale combinato, oppure la donna deve attendere la comparsa del primo ciclo mestruale successivo.

Per l'uso durante l'allattamento al seno, vedere paragrafo 4.6.

Comportamento in caso di mancata assunzione delle compresse

Le compresse di placebo dell'ultima (quarta) fila del blister possono essere tralasciate. Tuttavia, devono essere scartate per evitare un prolungamento non intenzionale della fase di assunzione di compresse di placebo. I seguenti suggerimenti si riferiscono quindi solo alla dimenticanza di compresse attive:

In caso di ritardo inferiore a 12 ore nell'assunzione della compressa, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La donna deve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, e quindi assumere le compresse successive all'ora abituale.

In caso di ritardo superiore a 12 ore nell'assunzione di una qualsiasi compressa, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Il comportamento da adottare in caso di dimenticanza delle compresse si basa sulle due regole fondamentali seguenti:

  1. l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 4 giorni
  2. sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.
Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere applicati i seguenti suggerimenti:
  • Giorno 1-7
La donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente, e deve poi proseguire l'assunzione delle compresse successive all'ora consueta ogni giorno. Inoltre, nei 7 giorni successivi deve essere utilizzato un metodo di barriera, ad esempio il preservativo. In caso di rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza. Più compresse sono state dimenticate e più vicina è la fase di assunzione delle compresse di placebo, maggiore è il rischio di una gravidanza.
  • Giorno 8-14
La donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente, e deve poi proseguire l'assunzione delle compresse successive all'ora consueta ogni giorno. A condizione che la donna abbia assunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, non è necessario adottare ulteriori misure contraccettive. Tuttavia, se le compresse dimenticate sono più di una, la donna deve adottare ulteriori misure precauzionali per i successivi 7 giorni.
  • Giorno 15-24
Il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è estremamente elevato, considerato l'approssimarsi della fase di assunzione delle compresse di placebo. Tuttavia, è ancora possibile prevenire la riduzione della protezione contraccettiva modificando lo schema di assunzione delle compresse. Adottando una delle due opzioni seguenti, non è quindi necessario ricorrere a misure contraccettive supplementari, a condizione che la donna abbia assunto tutte le compresse regolarmente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata. In caso contrario, deve seguire la prima delle due opzioni ed utilizzare anche misure contraccettive supplementari nei successivi 7 giorni.

  1. La donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente, e deve poi proseguire l'assunzione delle compresse successive all'ora consueta ogni giorno, fino a quando le compresse attive saranno terminate. Le 4 compresse di placebo dell'ultima fila devono essere scartate. La confezione successiva deve essere iniziata immediatamente dopo aver terminato quella in uso. È improbabile che la paziente manifesti emorragia da sospensione prima di aver terminato le compresse attive della seconda confezione blister, tuttavia può presentare spotting o sanguinamento da rottura durante i giorni di assunzione delle compresse.
  2. Alla donna può anche essere consigliato di sospendere l'assunzione delle compresse attive della confezione in uso. In tal caso deve assumere le compresse di placebo dall'ultima fila per un periodo fino a 4 giorni, inclusi i giorni in cui sono state dimenticate le compresse, per poi proseguire con una nuova confezione.
Se la donna ha dimenticato di assumere diverse compresse, con conseguente assenza del sanguinamento da sospensione nell'intervallo di assunzione delle compresse di placebo, deve essere considerata l'eventualità di una gravidanza.

Suggerimenti in caso di disturbi gastrointestinali

In presenza di disturbi gastrointestinali gravi (ad es. vomito o diarrea), l'assorbimento può essere incompleto e devono essere adottate misure contraccettive addizionali. In caso di vomito entro 3-4 ore dopo l'assunzione di una compressa, deve essere assunta al più presto una nuova compressa (in sostituzione). Se possibile, la nuova compressa deve essere assunta entro 12 ore dall'ora di assunzione abituale. Se sono trascorse più di 12 ore, si applicano le istruzioni relative alla dimenticanza delle compresse riportate nel paragrafo 4.2 “Comportamento in caso di mancata assunzione delle compresse“. Se la donna non desidera variare il consueto schema posologico, dovrà prelevare la compressa necessaria (o più compresse) da una nuova confezione blister.

Come ritardare una mestruazione da sospensione

Per ritardare la mestruazione, la donna deve continuare ad assumere le compresse attive prelevandole da un'altra confezione blister di Drospil senza prendere le compresse di placebo dalla confezione in uso. Il ritardo può essere esteso secondo la volontà della donna fino al termine delle compresse attive della seconda confezione. Durante questa assunzione prolungata la donna può manifestare sanguinamento da rottura o spotting. L'assunzione regolare di Drospil deve essere ripresa regolarmente dopo l'assunzione delle compresse di placebo.

Per spostare la mestruazione ad un altro giorno della settimana rispetto a quello previsto in base allo schema della donna, si può abbreviare l'intervallo dei giorni destinati al placebo per i giorni desiderati. Più breve è l'intervallo, maggiore il rischio di assenza di flusso da sospensione e di comparsa di sanguinamento da rottura e spotting durante l'assunzione delle compresse della confezione successiva (come avviene quando si ritarda la mestruazione).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Drospil (drospirenone + etinilestradiolo)


Non esiste ad oggi esperienza di sovradosaggio con Drospil. Sulla base dell'esperienza generale con contraccettivi orali combinati, i sintomi che possono verificarsi in caso di sovradosaggio di compresse attive sono: nausea, vomito e, nelle ragazze giovani, leggere perdite ematiche vaginali. Non sono disponibili antidoti e il trattamento deve essere sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Drospil (drospirenone + etinilestradiolo) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Drospil non è indicato durante la gravidanza.

Se si verifica una gravidanza durante l'assunzione di Drospil, il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato né un aumento del rischio di difetti alla nascita nei bambini di donne che hanno fatto uso di contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, né un effetto teratogeno in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base a questi dati sugli animali, non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale delle componenti attive. Tuttavia, l'esperienza clinica generale con l'uso di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza, non ha fornito alcuna prova di reali effetti avversi nell'uomo.

I dati disponibili relativi all'uso di Drospil durante la gravidanza sono troppo limitati per consentire di trarre delle conclusioni riguardo gli effetti negativi di Drospil sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Ad oggi, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti.

Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di DROSPIL (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).

Allattamento al seno

L'allattamento può essere influenzato dai contraccettivi orali combinati , poichè questi possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. Pertanto, l'uso dei contraccettivi orali combinati non deve essere generalmente raccomandato fino allo svezzamento completo. Quantità minime di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte materno durante l'uso di contraccettivi orali combinati, con potenziali effetti sul neonato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Drospil (drospirenone + etinilestradiolo) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati.


PRINCIPIO ATTIVO


24 compresse rivestite con film di colore rosa (compresse attive):

Ogni compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.

Eccipiente(i) con effetti noti: Lattosio monoidrato 44 mg

4 compresse rivestite con film di placebo (inattive):

La compressa non contiene principi attivi

Eccipiente(i) con effetti noti: Lattosio anidro 89,5 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Compresse rivestite con film attive (rosa):
  • Nucleo della compressa:
    • Lattosio monoidrato
    • Amido pregelatinizzato (mais)
    • Povidone K-30 (E1201)
    • Croscarmellosa sodica
    • Polisorbato 80
    • Magnesio stearato (E572)
  • Rivestimento della compressa:
  • Polivinil alcol
  • Titanio diossido (E171)
  • Macrogol 3350
  • Talco
  • Ossido di ferro giallo (E172)
  • Ossido di ferro rosso (E172)
  • Ossido di ferro nero (E172)
Compresse rivestite con film di placebo (bianche):
  • Nucleo della compressa:
    • Lattosio anidro
    • Povidone (E1201)
    • Magnesio stearato (E572)
  • Rivestimento della compressa:
  • Polivinil alcol
  • Titanio diossido (E171)
  • Macrogol 3350
  • Talco


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/PVDC-Al trasparente, chiaro fino a leggermene opaco. Ogni blister contiene 24 compresse rivestite con film attive di colore rosa e 4 compresse rivestite con film di placebo di colore bianco.

Formati delle confezioni:
1 x 28 compresse rivestite con film
3 x 28 compresse rivestite con film
6 x 28 compresse rivestite con film
13 x 28 compresse rivestite con film 

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 13/02/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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