Drosure 0,03 mg/3 mg 6x21compresse rivestite con film

26 gennaio 2021
Farmaci - Drosure

Drosure 0,03 mg/3 mg 6x21compresse rivestite con film


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Drosure 0,03 mg/3 mg 6x21compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (classe C), a base di drospirenone + etinilestradiolo, appartenente al gruppo terapeutico Contraccettivi ormonali sistemici. E' commercializzato in Italia da Effik Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Effik Italia S.p.A.

MARCHIO

Drosure

CONFEZIONE

0,03 mg/3 mg 6x21compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
drospirenone + etinilestradiolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
60,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Drosure disponibili in commercio:


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Drosure »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Drosure? Perchè si usa?


Contraccezione orale.

La decisione di prescrivere DROSURE deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a DROSURE e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Drosure?


I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Se una di queste condizioni dovesse comparire per la prima volta durante l'uso di un COC, se ne deve interrompere immediatamente l'assunzione.
  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di DROSURE, elencati al paragrafo 6.1.
  • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
    • Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
    • Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
    • Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
  • Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
    • Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
    • Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
    • Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
    • Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
      • diabete mellito con sintomi vascolari
      • ipertensione grave
      • dislipoproteinemia grave
  • Malattia epatica grave presente o pregressa fino a normalizzazione dei valori della funzione epatica
  • Insufficienza renale grave o danno renale acuto
  • Tumori al fegato presenti o pregressi (benigni o maligni)
  • Neoplasie note o sospette sensibili a steroidi sessuali (quali quelle agli organi genitali o alle mammelle)
  • Sanguinamento vaginale di origine sconosciuta
  • L'impiego concomitante di DROSURE e prodotti medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir è controindicato (vedere paragrafi 4.4. e 4.5).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Drosure?


Nota: per identificare potenziali interazioni si devono sempre consultare le informazioni sulla prescrizione dei medicinali assunti in concomitanza.
  • Effetti di altri medicinali su DROSURE
Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali. Queste interazioni possono indurre un'aumentata clearance degli ormoni sessuali e possono determinare la comparsa di sanguinamenti da rottura e/o il fallimento del contraccettivo.

Gestione

L'induzione enzimatica può essere osservata già dopo pochi giorni di trattamento e raggiunge livelli massimali generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia, l'induzione enzimatica può protrarsi per circa 4 settimane.

Trattamento di breve termine

Le donne che assumono farmaci induttori enzimatici devono usare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al contraccettivo orale combinato. Il metodo di barriera deve essere usato durante il periodo di somministrazione della terapia farmacologica concomitante e per 28 giorni dopo la sua sospensione. Se la somministrazione della terapia farmacologica concomitante si estende oltre il termine delle compresse contenute nella confezione di contraccettivo orale combinato, si deve iniziare la successiva confezione di contraccettivo orale combinato, senza praticare il normale intervallo senza compresse.

Trattamento a lungo termine

Nelle donne che assumono per lunghi periodi principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile.

In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni.

Possono verificarsi interazioni con farmaci che aumentano la clearance dei COC (con una diminuzione dell'efficacia dei COC a causa dell'induzione enzimatica), quali barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, farmaci per l'HIV (ad es. ritonavir, nevirapina ed efavirenz), probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (hypericum perforatum).

Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC:

Quando somministrate insieme ai COC, molte associazioni di farmaci inibitori della proteasi e di inibitori non-nucleosidici della transcrittasi inversa impiegati per l'HIV, incluse quelle con inibitori del virus HCV, possono aumentare o ridurre la concentrazione plasmatica di estrogeni o progestinici. Il risultato netto di questi effetti può avere rilevanza clinica in alcuni casi.

Pertanto, i riassunti delle caratteristiche dei prodotti per l'HIV e/o l'HCV assunti come terapia concomitante devono essere consultati al fine di identificare potenziali interazioni e ogni ulteriore raccomandazione. Nei casi dubbi, le donne che assumono un inibitore della proteasi o un inibitore non-nucleosidico della transcrittasi inversa devono usare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera.

Sostanze che riducono la clearance dei COC (inibitori enzimatici):

Non è nota la rilevanza clinica delle potenziali interazioni dei COC con gli inibitori enzimatici.

La concomitante somministrazione di potenti inibitori del CYP3A4 può aumentare la concentrazione plasmatica dell'estrogeno, del progestinico o di entrambi.

In uno studio a dosi multiple con l'associazione drospirenone (3 mg/die) / etinilestradiolo (0,02 mg/die), la somministrazione concomitante di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, per 10 giorni ha aumentato l'AUC(0-24h) del drospirenone e dell'etinilestradiolo di 2,7 e 1,4 volte, rispettivamente.

L'assunzione di etoricoxib a dosi comprese fra 60 e 120 mg/die si è associata all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo di 1,4 e 1,6 volte, rispettivamente, quando il farmaco era assunto in concomitanza a un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo.

I principali metaboliti del drospirenone nel plasma umano sono generati senza il coinvolgimento del sistema del citocromo P450. È quindi improbabile che gli inibitori di questo sistema enzimatico influenzino il metabolismo del drospirenone.
  • Effetti di DROSURE su altri medicinali
I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o ridursi (ad es. lamotrigina).

Sulla base di studi di interazione in vivo in volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina o midazolam come substrato marcatore, è improbabile un'interazione clinicamente rilevante tra il drospirenone al dosaggio di 3 mg e il metabolismo mediato dal citocromo P450 di altri principi attivi.

Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisca la clearance dei substrati del CYP1A2, determinando un aumento lieve (ad es., teofillina) o moderato (ad es., tizanidina) della loro concentrazione plasmatica.
  • Interazioni farmacodinamiche
L'impiego concomitante di prodotti medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir – con o senza ribavirina – può aumentare il rischio di incrementi delle transaminasi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, le utilizzatrici di DROSURE devono passare ad un altro metodo contraccettivo (ad es., con soli progestinici, o con metodi non ormonali) prima di cominciare la terapia con questi farmaci di combinazione. DROSURE può essere ripreso 2 settimane dopo il completamento del trattamento con i farmaci di combinazione citati.
  • Altri tipi di interazione
Nelle pazienti con insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e ACE-inibitori o FANS non ha mostrato effetti significativi sul potassio sierico. L'uso concomitante di DROSURE e antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non è però stato studiato. In questo caso, il potassio sierico deve essere valutato durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche paragrafo 4.4.
  • Analisi di laboratorio
L'uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcune analisi di laboratorio, tra cui parametri biochimici relativi a funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, livelli plasmatici di proteine (di trasporto), ad esempio la globulina legante i corticosteroidi e frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni solitamente rientrano nell'intervallo normale di laboratorio. Il drospirenone causa un aumento dell'attività della renina nel plasma e dell'aldosterone nel plasma, indotto dalla sua leggera azione anti-mineralcorticoide.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Drosure? Dosi e modo d'uso


Posologia

Come prendere DROSURE

Le compresse devono essere assunte ogni giorno all'incirca alla stessa ora, se necessario con una piccola quantità di liquido, nell'ordine mostrato sulla confezione blister. Bisogna prendere, una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. L'assunzione delle confezioni successive deve iniziare dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale solitamente si verifica un'emorragia da sospensione. Essa generalmente inizia 2-3 giorni dopo l'ultima compressa e potrebbe non essere terminata all'inizio della confezione successiva.

Come iniziare ad assumere DROSURE
  • Nessun contraccettivo ormonale usato nel mese precedente
L'assunzione delle compresse deve iniziare il 1° giorno del ciclo naturale della donna, cioè il primo giorno delle mestruazioni.
  • Passaggio da un metodo contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico)
L'assunzione di DROSURE deve iniziare preferibilmente il giorno successivo all'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato, e al massimo il giorno successivo al termine dell'intervallo usuale privo di compresse o delle compresse placebo del precedente contraccettivo orale. Nel caso in cui sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, l'assunzione di DROSURE deve iniziare preferibilmente il giorno della rimozione e al massimo quando sarebbe stata prevista l'applicazione successiva.
  • Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, contraccettivo per iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS)
Il passaggio dalla pillola a base di solo progestinico può essere effettuato in qualsiasi giorno (da un impianto o da un IUS il giorno della sua rimozione, da un prodotto iniettabile quando sarebbe prevista l'iniezione successiva) ma in tutti questi casi la donna deve usare in aggiunta un metodo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
  • Dopo un aborto avvenuto nel primo trimestre
L'assunzione può iniziare immediatamente. In questo caso non è necessario prendere alcuna misura contraccettiva aggiuntiva.
  • Dopo il parto o un aborto avvenuto nel secondo trimestre
L'assunzione dovrebbe iniziare tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre. Se l'assunzione inizia più tardi, è opportuno usare in aggiunta un metodo di barriera per i primi 7 giorni. Se si fossero avuti nel frattempo rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione del contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione.

Per le donne che allattano al seno, vedere paragrafo 4.6.

Gestione delle compresse dimenticate

Se sono trascorse meno di 12 ore dall'ora di assunzione abituale di qualsiasi compressa, la protezione contraccettiva non è ridotta. La donna deve prendere la compressa appena se ne ricorda e deve continuare a prendere le altre compresse all'ora abituale.

Se sono trascorse più di 12 ore dall'ora di assunzione abituale di qualsiasi compressa, la protezione contraccettiva potrebbe essere ridotta. La gestione delle compresse dimenticate può essere guidata dalle due regole basilari seguenti:

  1. l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni
  2. sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere una soppressione adeguata dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.
Nella pratica quotidiana si può quindi consigliare quanto segue:
  • Settimana 1
Prendere l'ultima compressa dimenticata appena ci si ricorda di farlo, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Continuare ad assumere le compresse all'ora abituale. Usare per i successivi 7 giorni un metodo di barriera aggiuntivo, quale un profilattico. Nel caso si siano avuti rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, esiste la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore è il numero di compresse dimenticate e quanto più tale dimenticanza è vicina all'intervallo usuale senza compresse, tanto più elevato sarà il rischio di una gravidanza.
  • Settimana 2
Prendere l'ultima compressa dimenticata appena ci si ricorda di farlo, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Continuare ad assumere le compresse all'ora abituale. Se l'assunzione delle compresse è avvenuta correttamente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, non è necessario usare precauzioni contraccettive aggiuntive. Se invece sono state dimenticate più compresse, devono essere prese precauzioni aggiuntive per 7 giorni.
  • Settimana 3
Il rischio che l'affidabilità sia ridotta è maggiore in quanto si avvicina l'intervallo di 7 giorni senza compresse.

Modificando l'assunzione delle compresse è ancora possibile impedire la riduzione della protezione contraccettiva. Se si aderisce a una delle due opzioni seguenti, non è quindi necessario usare precauzioni contraccettive aggiuntive a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata siano state assunte correttamente tutte le compresse. In caso contrario, deve essere seguita la prima delle due opzioni e si devono usare precauzioni aggiuntive per i successivi 7 giorni.

  1. Prendere l'ultima compressa dimenticata appena ci si ricorda di farlo, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Continuare ad assumere le compresse all'ora abituale. L'assunzione della confezione successiva deve iniziare appena terminata la confezione in uso, cioè non devono esserci intervalli tra le due confezioni. È improbabile che compaia un'emorragia da sospensione fino al termine della seconda confezione ma potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento da rottura nei giorni di assunzione delle compresse.
  2. Si può anche sospendere l'assunzione delle compresse dal blister in uso. Si deve quindi praticare un intervallo senza compresse di 7 giorni, inclusi i giorni in cui sono state dimenticate le compresse, e continuare in seguito con la successiva confezione.
Se si dimentica di prendere una o più compresse e successivamente non si presenta un'emorragia da sospensione durante il primo intervallo normale senza compresse, è possibile che si sia instaurata una gravidanza.

Consigli in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di gravi disturbi gastrointestinali (ad esempio vomito o diarrea), l'assorbimento potrebbe non essere completo ed è necessario prendere misure contraccettive aggiuntive. Se si verifica vomito nelle 3-4 ore successive all'assunzione di una compressa, si deve assumere una nuova compressa (sostitutiva) appena possibile. La nuova compressa deve essere assunta, se possibile, entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione. Se sono trascorse più di 12 ore, si applicano i consigli sulle compresse dimenticate forniti al paragrafo 4.2 “Gestione delle compresse dimenticate“. Se non si desidera modificare il normale schema di assunzione delle compresse, si deve/devono prendere la/e compressa/e aggiuntiva/e da un'altra confezione.

Come posticipare un'emorragia da sospensione

Per ritardare le mestruazioni, bisogna iniziare una nuova confezione di DROSURE e non praticare l'intervallo senza compresse. Il ritardo può essere esteso per quanto tempo si desidera fino al termine della seconda confezione. Durante tale prolungamento possono verificarsi sanguinamenti da rottura o spotting. L'assunzione regolare di DROSURE viene quindi ripresa al termine del normale intervallo di 7 giorni senza compresse.

Per spostare le mestruazioni a un altro giorno della settimana rispetto a quello previsto con lo schema in uso, si può accorciare il successivo intervallo senza compresse di quanti giorni si desidera. Più breve è l'intervallo, maggiore è il rischio che non si presenti un'emorragia da sospensione e che si presentino invece sanguinamenti da rottura e spotting durante la confezione successiva (come quando si ritardano le mestruazioni).

Popolazione pediatrica

DROSURE è indicato solo dopo il menarca. Sulla base di dati epidemiologici raccolti in oltre 2000 donne adolescenti di età inferiore a 18 anni, non ci sono dati che indichino che il profilo di sicurezza ed efficacia in questa popolazione di giovane età sia diverso da quello noto nelle donne di età superiore ai 18 anni.

Modo di somministrazione

Uso orale.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Drosure?


Non esiste a oggi esperienza di sovradosaggio con DROSURE. In base all'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati, i sintomi che potrebbero verificarsi in questo caso sono: nausea, vomito e, nelle ragazze giovani, leggero sanguinamento vaginale. Non esistono antidoti e il trattamento deve essere sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Drosure durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

DROSURE non è indicato in gravidanza.

Se si dovesse verificare una gravidanza durante l'uso di DROSURE è necessario sospendere immediatamente il medicinale. Studi epidemiologici estesi non hanno rivelato né un aumento del rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che avevano usato contraccettivi orali combinati prima della gravidanza né un effetto teratogeno quando i contraccettivi orali combinati sono stati assunti involontariamente durante la gravidanza.

Studi su animali hanno mostrati effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). I base a questi dati su animali, non si possono escludere effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. L'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza, comunque, non ha fornito prove di reali effetti indesiderati sull'uomo.

I dati disponibili riguardanti l'uso di DROSURE durante la gravidanza sono troppo limitati per permettere conclusioni sugli effetti negativi di DROSURE sulla gravidanza, la salute del feto o del neonato. All'ora attuale non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti.

Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di DROSURE (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).

Allattamento

L'allattamento può essere influenzato dai contraccettivi orali combinati in quanto essi possono ridurre la quantità e variare la composizione del latte materno. L'uso dei contraccettivi orali combinati non è quindi generalmente raccomandato fino a completo svezzamento del bambino da parte della madre. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte durante l'uso dei contraccettivi orali combinati. Tali quantità possono influire sul bambino.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Drosure sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna compressa rivestita con film contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.

Eccipiente con effetto noto: ciascuna compressa rivestita con film contiene 62 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Amido pregelatinizzato (di mais)

Crospovidone

Povidone

Polisorbato 80

Magnesio stearato

Rivestimento:

Polivinil alcol parzialmente idrolizzato

Titanio diossido (E171)

Macrogol 3350

Talco

Ferro ossido giallo (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in foglio di alluminio push-through e film di PVC/PVDC.

Confezioni:

1 x 21 compresse rivestite con film

2 x 21 compresse rivestite con film

3 x 21 compresse rivestite con film

6 x 21 compresse rivestite con film

13 x 21 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 04/01/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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