Dubine 10 mg/g crema, 1 tubo in alluminio da 10 g

Ultimo aggiornamento: 24 maggio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Dubine

Dubine 10 mg/g crema, 1 tubo in alluminio da 10 g




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Ferrer Internacional S.A.

CONCESSIONARIO:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F S.p.A. - Sede Legale

MARCHIO

Dubine

CONFEZIONE

10 mg/g crema, 1 tubo in alluminio da 10 g

FORMA FARMACEUTICA
crema

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
16,10 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubo di alluminio con tappo a vite bianco. Il tubo presenta una lacca epossifenolica interna e una lacca sigillante all'estremità.

Dubine è disponibile in tubi contenenti 10 g di crema.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Dubine


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Dubine 10 mg/g crema, 1 tubo in alluminio da 10 g

Dubine è indicato per il trattamento a breve termine dell'impetigine non bollosa negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei neonati dai 6 mesi in su (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Prestare particolare attenzione alla guida ufficiale sull'uso appropriato dei medicinali antibatterici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Dubine 10 mg/g crema, 1 tubo in alluminio da 10 g

Adulti, adolescenti, bambini e neonati dai 6 mesi in su

Deve essere applicato uno strato sottile di crema sulle aree interessate due volte al giorno per cinque giorni. L'area trattata può essere coperta con una garza o un bendaggio sterile, se lo si desidera.

I pazienti che non mostrano una risposta clinica entro tre giorni devono essere sottoposti ad una nuova valutazione e deve essere considerata una terapia alternativa.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento posologico.

Danno renale

Non è richiesto alcun aggiustamento posologico. Vedere paragrafo 5.2.

Compromissione epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento posologico. Vedere paragrafo 5.2.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di ozenoxacina 10 mg/g crema nei bambini di età inferiore a sei mesi non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono descritti ai paragrafi 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta nessuna raccomandazione sulla posologia.

Modo di somministrazione

Ozenoxacina è solo per uso cutaneo.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Dubine 10 mg/g crema, 1 tubo in alluminio da 10 g

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Dubine 10 mg/g crema, 1 tubo in alluminio da 10 g

Si raccomanda di non usare ozenoxacina per il trattamento dell'impetigine bollosa (vedere paragrafo 5.1).

La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nelle seguenti condizioni:
  • Impetigine bollosa
  • Lesioni da impetigine eccedenti i 100 cm2 nella superficie totale negli adulti e negli adolescenti
  • Lesioni da impetigine eccedenti i 100 cm2 nella superficie totale o eccedenti il 2% della superficie corporea nei bambini di età inferiore a 12 anni
L'efficacia di ozenoxacina nel trattamento dell'impetigine in pazienti con condizioni cutanee pre-esistenti non è stata valutata nell'ambito di studi clinici.

Sensibilizzazione o irritazione locale grave

In caso di sensibilizzazione o di grave irritazione locale derivante dall'impiego di ozenoxacina crema, il trattamento deve essere sospeso, la crema deve essere rimossa con attenzione e deve essere attuata una terapia alternativa appropriata per l'infezione.

Il farmaco deve essere usato con cautela su pazienti con maggiore sensibilità cutanea, ad esempio su pazienti affetti da rosacea o dermatite seborroica, poichè è stato osservato un peggioramento di condizioni cutanee già presenti.

Occhi e mucose

Ozenoxacina crema deve essere tenuta lontano dagli occhi o dalle membrane mucose.

Ingestione

Si deve fare attenzione per evitare l'ingestione, soprattutto nei bambini che presentano lesioni intorno alla bocca.

Dubine contiene glicole propilenico, che potrebbe provocare irritazione cutanea.

Dubine contiene alcol stearilico, che potrebbe provocare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

Dubine contiene acido benzoico, che potrebbe irritare la cute, gli occhi e le membrane mucose e, poichè viene assorbito attraverso la cute, potrebbe peggiorare l'ittero nei neonati pre-termine e a termine affetti da tale condizione.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Dubine 10 mg/g crema, 1 tubo in alluminio da 10 g

L'effetto di un'applicazione concomitante di ozenoxacina e di altri medicinali per uso topico sulla stessa area cutanea non è stato studiato e pertanto l'impiego non è raccomandato.

Nei microsomi epatici umani, ozenoxacina ha dimostrato di provocare una lieve inibizione competitiva diretta del CYP3A4 e, potenzialmente, un'inibizione tempo-dipendente molto lieve del CYP2C9, in entrambi i casi a concentrazioni elevate (rispettivamente 100 µm e 200 µm). Tuttavia, poichè non è stata osservata un'esposizione sistemica ad ozenoxacina a seguito dell'applicazione topica di 10 mg/g di crema a pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 6 mesi (vedere paragrafo 5.2), non ci si aspetta che la somministrazione concomitante per via sistemica di substrati del CYP3A4 e del CYP2C9 comporti un'inibizione clinicamente rilevante del loro metabolismo da parte di ozenoxacina.

In vitro, ozenoxacina non induce gli enzimi del citocromo P450.

I dati in vitro indicano molto chiaramente che l'uso di ozenoxacina in combinazione con agenti antimicrobici impiegati comunemente non dovrebbe rappresentare un rischio per l'esito clinico.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dubine 10 mg/g crema, 1 tubo in alluminio da 10 g

Ogni segno o sintomo di sovradosaggio, sia topico sia per ingestione accidentale, deve essere trattato a livello sintomatico.

Non sono noti antidoti specifici.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Dubine 10 mg/g crema, 1 tubo in alluminio da 10 g durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non ci sono dati relativi all'uso di ozenoxacina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva a seguito dell'esposizione orale (vedere paragrafo 5.3).

Non si ritiene che ozenoxacina possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a ozenoxacina è trascurabile.

Dubine può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se ozenoxacina sia escreta nel latte materno. L'escrezione di ozenoxacina nel latte non è stata studiata negli animali. Non si ritiene che ozenoxacina possa causare effetti su lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a ozenoxacina di donne che allattano è trascurabile. Dubine crema può essere usato durante l'allattamento. In via precauzionale, si raccomanda di non applicare Dubine crema sull'area del seno onde evitare che il lattante assuma accidentalmente il farmaco per via orale.

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti di ozenoxacina sulla fertilità umana. In studi sulla fertilità di animali maschi e femmine non è stato mostrato alcun effetto correlato al trattamento (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Dubine 10 mg/g crema, 1 tubo in alluminio da 10 g sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dubine non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni grammo di crema contiene 10 mg di ozenoxacina

Eccipiente(i) con effetti noti:

Ogni grammo di crema contiene 1 mg di acido benzoico (E-210), 150 mg di glicole propilenico e 40 mg di alcol stearilico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Dubine 10 mg/g crema, 1 tubo in alluminio da 10 g contiene i seguenti eccipienti:

Macrogol stearato

Glicole etilenico monopalmitostearato

Macrogolgliceridi oleici

Octildodecanolo

Alcol stearilico

Glicole propilenico

Acido benzoico (E-210)

Acqua depurata


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