Duoperi soluzione per infusione 4 sacche da 1500 ml

Duoperi soluzione per infusione 4 sacche da 1500 ml è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta med. lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica (classe C), a base di poliaminoacidi + glucosio monoidrato + elettroliti, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia da Fresenius Kabi Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

MARCHIO

Duoperi

CONFEZIONE

soluzione per infusione 4 sacche da 1500 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
poliaminoacidi + glucosio monoidrato + elettroliti

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni nutrizionali parenterali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta med. lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica

PREZZO
486,36 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Duoperi disponibili in commercio:

• duoperi soluzione per infusione 4 sacche da 1500 ml (scheda corrente)
• duoperi soluzione per infusione 4 sacche da 2000 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Duoperi »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Duoperi? Perchè si usa?

DuoPeri è indicato nei pazienti adulti ogni volta che la nutrizione parenterale con aminoacidi assieme con elettroliti e glucosio sia necessaria, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Duoperi?

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi
• Altre controindicazioni alla terapia di infusione purché non corrette: iperidratazione, insufficienza cardiaca, edema polmonare
• Altre controindicazioni alla nutrizione parenterale purché non corrette: shock circolatorio (e.g. ipovolemico/emorragico, ostruttivo, cardiogenico, distributivo), carenza di ossigeno cellulare (ipossia), grave disfunzione organica (e.g. insufficienza epatica grave, grave insufficienza renale senza terapia sostitutiva renale), metabolismo alterato (e.g. acidosi metabolica, iperammoniemia, uremia, iperglicemia insulina resistente, stato iperosmolare iperglicemico, chetoacidosi diabetica) e livelli sierici patologicamente elevati di uno qualsiasi degli elettroliti inclusi.
• Neonati o bambini di età inferiore ai 2 anni.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Duoperi?

L'adattamento individuale del dosaggio così come controlli regolari clinici e di laboratorio sono richiesti nei pazienti con insufficienza epatica, renale, cardiaca o polmonare e nei pazienti con alterato metabolismo degli aminoacidi o del glucosio così come nei pazienti con acidosi lattica e aumentata osmolarità sierica.

A seconda delle condizioni cliniche del paziente devono essere controllati i livelli ematici di glucosio, urea, ammonio ed elettroliti. I pazienti che ricevono nutrizione endovenosa devono essere monitorati in accordo alle linee guida attuali.

Se viene superata la capacità di clearance di glucosio può svilupparsi iperglicemia. L'iperglicemia deve essere trattata in base alla situazione clinica o con una somministrazione adeguata di insulina e/o regolando la velocità di infusione.

Nei pazienti con alimentazione insufficiente, l'inizio della nutrizione endovenosa può indurre la sindrome da rialimentazione. Ciò include trasferimento di liquidi con conseguente edema polmonare, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia e riduzione delle concentrazioni sieriche di potassio, fosfato, magnesio e vitamine idrosolubili. Questi cambiamenti possono verificarsi entro le 24 e 48 ore. Pertanto, si raccomanda di iniziare attentamente l'infusione lenta e i controlli con le opportune regolazioni.

Dato il rischio di infezione associato all'impiego di qualsiasi infusione endovenosa, è necessario adottare rigide precauzioni di asepsi per evitare qualsiasi contaminazione durante l'inserimento e la manipolazione del catetere. Il sito di inserimento del catetere deve essere controllato quotidianamente alla ricerca di segni locali di irritazione e tromboflebite per valutare la modifica del sito di infusione.

Se viene superata la velocità di infusione raccomandata, le soluzioni di aminoacidi possono causare effetti indesiderati, tra cui ad es. nausea, vomito, brividi, sudorazione, aumento della temperatura corporea. Con funzionalità renale o epatica compromesse, l'urea o l'ammoniaca possono essere aumentate, rispettivamente.

Qualsiasi segnale o sintomo di reazione anafilattica come febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea devono portare ad una interruzione immediata dell'infusione.

Contiene 63 g di glucosio/l. Deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete mellito.

Questo medicinale contiene 19 mmol di potassio/l. Da prendere in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti in dieta controllata per il potassio.

Questo medicinale contiene 25 mmol di sodio/l. Da prendere in considerazione nei pazienti in dieta controllata per il sodio.

Questo medicinale contiene 1,79 mg di fenilalanina/l e può essere dannoso per i soggetti con fenilchetonuria.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Duoperi?

Non sono stati condotti studi di interazione. Ad oggi non sono note interazioni.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Duoperi? Dosi e modo d'uso

Posologia

Popolazione adulta

La dose deve essere regolata in base al fabbisogno di aminoacidi, glucosio, elettroliti e liquidi e alle condizioni cliniche e nutrizionali del paziente.

Si dovrebbero seguire i principi generali e le raccomandazioni per l'uso e il dosaggio degli aminoacidi, del glucosio e degli elettroliti nella nutrizione parenterale, così come le linee guida per la reintegrazione dei liquidi.

Si raccomanda di soddisfare le richieste addizionali di energia con un'adeguata somministrazione di emulsioni lipidiche.

Massima dose giornaliera:

40 ml di DuoPeri/kg /die (equivalenti a 1,4 g di aminoacidi/kg/die e 2,5 g di glucosio/kg/die).

Durata del trattamento:

La durata della somministrazione endovenosa di DuoPeri dipende dalle condizioni del paziente e dal fabbisogno nutrizionale. L'infusione endovenosa di lipidi, vitamine, elettroliti in aggiunta ed oligoelementi deve essere considerata in accordo alle condizioni cliniche del paziente.

Popolazione pediatrica

A causa della sua composizione aminoacidica DuoPeri non è adatto per l'utilizzo nei neonati o bambini al di sotto dei 2 anni.

La sicurezza ed efficacia di DuoPeri nei bambini ed adolescenti dai 2 ai 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati di studio.

Modo di somministrazione

Per uso endovenoso per infusione via vena periferica o centrale.

Massima velocità di infusione:

2,9 ml di DuoPeri/kg/h (equivalenti a 0,10 g di aminoacidi /kg/h e 0,18 g di glucosio/kg/h). Il tempo massimo di infusione raccomandato per una sacca in uso è di 24 ore.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Duoperi?

Dosaggio e velocità di somministrazione non corretti possono portare a segni di iperaminoacidemia, iperglicemia, sovraccarico di liquidi, iperosmolarità e disordini nell'equilibrio acido-base ed elettrolitico. Vedere paragrafo 4.4 per la sindrome da rialimentazione, eccesso nella velocità di infusione di soluzioni di aminoacidi o eccesso della capacità di clearance del glucosio.

Se si manifestano sintomi di sovradosaggio, l'infusione deve essere ridotta o interrotta. L'interruzione dell'infusione potrebbe essere ripresa ad una velocità di infusione ridotta in base alla situazione clinica. Le reazioni che si verificano durante il sovradosaggio sono generalmente reversibili quando la terapia viene interrotta.

Non esiste uno specifico antidoto per il sovradosaggio. Le procedure di emergenza potrebbero essere misure generali di supporto, con particolare attenzione alla funzione respiratoria e cardiovascolare. Un attento monitoraggio biochimico sarebbe essenziale e le anomalie specifiche dovrebbero essere trattate in modo appropriato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Duoperi durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva negli animali.

Tuttavia, tutti i componenti di DuoPeri sono composti fisiologici naturali, non c'è rischio di somministrare AA, glucosio o elettroliti a donne in età fertile. Pertanto non ci sono precauzioni particolari da considerare in riferimento alla contraccezione negli uomini e nelle donne e alla fertilità.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi specifici per valutare la sicurezza di DuoPeri durante la gravidanza e l'allattamento. Pertanto, si raccomanda di non usare DuoPeri durante la gravidanza e l'allattamento.

Se la nutrizione endovenosa diventa necessaria durante la gravidanza e l'allattamento, DuoPeri deve essere somministrato solo a donne in gravidanza o che allattano dopo un'attenta valutazione.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Duoperi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

 Non applicabile.


ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili

Acido acetico glaciale (per regolare il pH).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Non congelare.

Conservare nella sovrasacca.

Tenere la sacca nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la miscelazione del medicinale vedere il paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Questo prodotto è disponibile in sacche a doppio compartimento da 1000, 1500 e 2000 ml, confezionate in scatole. Il contenitore è costituito da una sacca interna a due compartimenti e da una sovrasacca. La sacca interna è suddivisa in 2 compartimenti da un sigillo apribile. Tra la sacca interna e la sovrasacca è posto un assorbitore di ossigeno.

Il film della sacca interna è costituito da polipropilene ed elastomeri termoplastici. La sovrasacca è composta da un film multistrato a base di poliolefine.

Confezioni:

1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml

1 x 1500 ml, 4 x 1500 ml

1 x 2000 ml, 4 x 2000 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Malassorbimento
  Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue.
  
  
• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 02/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico