Duoresp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg polvere per inalazione 1 inalatore (120 dosi)

Ultimo aggiornamento: 05 ottobre 2017
Farmaci - Duoresp Spiromax

Duoresp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg polvere per inalazione 1 inalatore (120 dosi)




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Duoresp Spiromax

CONFEZIONE

160 mcg/4,5 mcg polvere per inalazione 1 inalatore (120 dosi)

ALTRE CONFEZIONI DI DUORESP SPIROMAX DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
formoterolo + budesonide

FORMA FARMACEUTICA
aerosol

GRUPPO TERAPEUTICO
Adrenergici respiratori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
51,91 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Duoresp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg polvere per inalazione 1 inalatore (120 dosi)

DuoResp Spiromax è indicato esclusivamente negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni.

Asma

DuoResp Spiromax è indicato per il regolare trattamento dell'asma quando è appropriato l'uso di un'associazione (corticosteroide per via inalatoria e β2-adrenocettori agonisti a lunga durata d'azione):

  • in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β2-adrenocettori agonisti a breve durata d'azione usati “al bisogno“
  • in pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con β2-adrenocettori agonisti a lunga durata d'azione.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) < 70% del normale e anamnesi di riacutizzazioni ripetute, con sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Duoresp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg polvere per inalazione 1 inalatore (120 dosi)

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Duoresp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg polvere per inalazione 1 inalatore (120 dosi)

Informazioni generali

Si raccomanda una diminuzione graduale della dose quando si pone fine al trattamento, che non deve essere interrotto bruscamente.

Se i pazienti rilevano inefficacia del trattamento o eccedono la dose massima raccomandata di DuoResp Spiromax, si deve richiedere un parere medico . Un improvviso e progressivo peggioramento nel controllo dell'asma o della BPCO rappresenta un potenziale pericolo di vita e il paziente deve sottoporsi a una valutazione medica d'urgenza. In tale situazione, si deve considerare la necessità di aumentare la terapia con corticosteroidi, per esempio con un ciclo di corticosteroidi per via orale o un trattamento antibiotico in caso di infezione.

Ai pazienti si deve consigliare di tenere sempre a disposizione l'inalatore da utilizzare al bisogno, che si tratti di DuoResp Spiromax (per i pazienti asmatici che utilizzano DuoResp Spiromax come terapia di mantenimento e sollievo) o un altro broncodilatatore a rapida azione (per i pazienti asmatici che utilizzano DuoResp Spiromax solo come terapia di mantenimento).

Si deve ricordare ai pazienti di assumere la dose di mantenimento di DuoResp Spiromax secondo la prescrizione medica, anche in assenza di sintomi. L'uso profilattico di DuoResp Spiromax, per esempio prima dell'esercizio fisico, non è stato studiato. Le inalazioni al bisogno di DuoResp Spiromax devono essere effettuate in risposta ai sintomi, ma non sono destinate al regolare uso profilattico, per esempio prima dell'esercizio fisico. A questo fine, si deve prendere in considerazione un altro broncodilatatore a rapida azione.

Sintomi dell'asma

I pazienti devono essere regolarmente riesaminati dal medico prescrittore/personale sanitario in modo che la dose di DuoResp Spiromax resti ottimale. La dose deve essere ridotta gradualmente al livello di dose più basso che consente di mantenere un efficace controllo dei sintomi. Una volta raggiunto il controllo dei sintomi dell'asma, si potrà prendere in considerazione una riduzione graduale della dose di DuoResp Spiromax. Se è appropriato effettuare una riduzione graduale a un dosaggio inferiore a quello disponibile per DuoResp Spiromax, è necessario passare a un'associazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato alternativa contenente una dose inferiore del corticosteroide per via inalatoria.

È importante esaminare regolarmente i pazienti durante la riduzione graduale della dose.

I pazienti non devono iniziare il trattamento con DuoResp Spiromax durante una riacutizzazione o qualora presentino un peggioramento significativo o deterioramento acuto dell'asma.

Durante il trattamento con DuoResp Spiromax possono verificarsi gravi reazioni avverse e riacutizzazioni correlate all'asma. Ai pazienti deve essere richiesto di proseguire il trattamento, ma di consultare un medico se i sintomi dell'asma rimangono incontrollati o peggiorano dopo l'inizio del trattamento con DuoResp Spiromax.

Non sono disponibili dati da studi clinici su DuoResp Spiromax in pazienti affetti da BPCO con FEV1 pre-broncodilatatore >50% del valore normale previsto e con FEV1 post-broncodilatatore <70% del valore normale previsto .

Dopo la somministrazione si può osservare broncospasmo paradosso, con un aumento immediato di sibilo e affanno. Se il paziente manifesta broncospasmo paradosso, DuoResp Spiromax deve essere immediatamente interrotto, il paziente deve essere valutato e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa. Il broncospasmo paradosso risponde all'inalazione di broncodilatatori a rapida azione e deve essere trattato immediatamente .

Effetti sistemici

Effetti sistemici possono verificarsi con qualsiasi corticosteroide per via inalatoria, soprattutto a dosi elevate prescritte per lunghi periodi. La comparsa di questi effetti è molto meno probabile con il trattamento per via inalatoria che con i corticosteroidi per via orale.

I possibili effetti sistemici comprendono sindrome di Cushing, caratteristiche cushingoidi, soppressione surrenale, ritardi della crescita nei bambini e negli adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma e, più raramente, una gamma di effetti psicologici e comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (in particolare nei bambini) .

Si raccomanda di controllare periodicamente la statura dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria. Se la crescita risulta rallentata, la terapia deve essere rivalutata al fine di ridurre la dose di corticosteroide inalatorio fino alla dose più bassa alla quale si ha un effettivo controllo dell'asma, se possibile. I benefici della terapia con corticosteroidi e i possibili rischi di soppressione della crescita devono essere attentamente ponderati. Inoltre, si deve prendere in considerazione l'eventualità di rinviare il paziente a uno specialista in pneumologia pediatrica.

Dati limitati provenienti da studi a lungo termine suggeriscono che la maggior parte dei bambini e degli adolescenti trattati con budesonide per via inalatoria, raggiunge un'adeguata statura da adulto. Tuttavia è stata osservata una piccola riduzione iniziale, ma transitoria, nell'accrescimento (circa 1 cm). Ciò si verifica in genere entro il primo anno di trattamento.

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Effetti sulla densità ossea

Si devono prendere in considerazione i potenziali effetti sulla densità ossea, in particolare nei pazienti trattati a dosi elevate per periodi prolungati e con coesistenti fattori di rischio per l'osteoporosi.

Studi a lungo termine con budesonide per via inalatoria nei bambini a dosi giornaliere medie da 400 microgrammi (dose preimpostata) o negli adulti a dosi giornaliere da 800 microgrammi (dose preimpostata) non hanno mostrato effetti significativi sulla densità minerale ossea. Non sono disponibili informazioni sull'effetto di una combinazione a dose fissa di budesonide/formoterolo fumarato diidrato a dosi più elevate.

Funzione surrenale

Se sussistono ragioni per supporre una compromissione della funzione surrenale causata da una precedente terapia sistemica con steroidi, si deve prestare attenzione quando si avviano i pazienti a una terapia di associazione a dose fissa di budesonide/formoterolo fumarato.

I benefici della terapia con budesonide per via inalatoria dovrebbero di norma ridurre al minimo la necessità di steroidi orali, ma nei pazienti che provengono da una terapia con steroidi orali può permanere il rischio di compromissione della riserva surrenale per un periodo di tempo considerevole. La guarigione potrebbe richiedere una notevole quantità di tempo in seguito alla sospensione della terapia con steroidi orali e per questo nei pazienti steroido-dipendenti avviati a budesonide per via inalatoria può permanere il rischio di compromissione della funzione surrenale per un periodo di tempo considerevole. In tali circostanze si deve effettuare il regolare monitoraggio della funzione dell'asse ipotalamico-pituitario-corticosurrenale (hypotalamic pituitary adrenocortical, HPA).

Corticosteroidi ad alte dosi

Il trattamento prolungato con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria, soprattutto a dosi superiori a quelle raccomandate, può determinare anche una soppressione surrenale clinicamente significativa. In periodi di stress, come infezioni gravi o interventi chirurgici di elezione, deve quindi essere presa in considerazione una copertura addizionale con corticosteroidi sistemici. Una rapida riduzione della dose di steroidi può indurre una crisi surrenale acuta. I sintomi e i segni che si potrebbero osservare in una crisi surrenale acuta possono essere alquanto vaghi, ma possono includere anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ridotto livello di coscienza, convulsioni, ipotensione e ipoglicemia.

Il trattamento con steroidi sistemici aggiuntivi o budesonide per via inalatoria non deve essere interrotto bruscamente.

Passaggio dalla terapia orale

Durante il passaggio da una terapia orale a una terapia combinata a dose fissa con budesonide/formoterolo fumarato, si osserverà un'azione sistemica degli steroidi generalmente inferiore, che potrà dar luogo all'insorgenza di sintomi allergici o artritici quali rinite, eczema e dolore muscolare e articolare. In queste condizioni si deve iniziare un trattamento specifico. Si deve sospettare un effetto generale insufficiente dei glucocorticoidi qualora, in rari casi, dovessero verificarsi sintomi quali stanchezza, cefalea, nausea e vomito. In questi casi è talvolta necessario un aumento temporaneo della dose dei glucocorticoidi orali.

Infezioni del cavo orale

Per ridurre al minimo il rischio di infezione da candida nel tratto orofaringeo, si deve istruire il paziente a sciacquarsi la bocca con acqua dopo l'inalazione della dose. In caso di mughetto, il paziente deve sciacquarsi la bocca con acqua anche dopo le inalazioni effettuate al bisogno.

Polmonite nei pazienti con BPCO

Un aumento della incidenza di polmonite, tra cui polmonite che richiede il ricovero in ospedale, è stata osservata in pazienti con BPCO in trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. Vi è qualche evidenza di un aumentato rischio di polmonite con l'aumento della dose di steroidi ma questo non è stato dimostrato in maniera conclusiva dagli studi.

Non c'è evidenza clinica conclusiva di differenze all'interno della classe circa l'entità del rischio di polmonite tra i corticosteroidi inalatori.

I medici devono rimanere vigili per il possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO poichè le manifestazioni cliniche di questo tipo di infezioni si sovrappongono ai sintomi delle riacutizzazioni di BPCO.

I fattori di rischio della polmonite in pazienti con BPCO comprendono il fumo, l'età avanzata, il basso indice di massa corporea (BMI) e la BPCO grave.

Interazioni con altri medicinali

Il trattamento concomitante con itraconazolo, ritonavir o altri potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato . Se ciò non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra le somministrazioni dei medicinali che interagiscono tra loro deve essere il più lungo possibile. La combinazione di budesonide/formoterolo fumarato a dose fissa non è raccomandata nei pazienti che utilizzano potenti inibitori del CYP3A4.

Precauzioni con malattie speciali

Una combinazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato diidrato deve essere somministrata con cautela nei pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, diabete mellito, ipopotassiemia non trattata, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi subvalvolare aortica idiopatica, ipertensione grave, aneurisma o altri gravi disturbi cardiovascolari quali cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave.

Deve essere osservata cautela nel trattamento di pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc. Il formoterolo stesso può indurre un prolungamento dell'intervallo QTc.

La necessità e la dose di corticosteroidi per via inalatoria devono essere rivalutate nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, e infezioni micotiche e virali delle vie aeree.

Nei pazienti diabetici devono essere presi in considerazione controlli supplementari della glicemia.

β2-adrenocettori agonisti

Dosi elevate di β2-adrenocettori agonisti possono determinare un'ipopotassiemia potenzialmente grave. L'effetto di un trattamento concomitante con β2-adrenocettori agonisti e medicinali che possono causare ipopotassiemia o potenziare un effetto ipopotassiemico, per esempio derivati xantinici, steroidi e diuretici, può sommarsi a un possibile effetto ipopotassiemico del β2-adrenocettore agonista.

Il trattamento con β2-adrenocettori agonisti può determinare un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici.

Si raccomanda particolare cautela nell'asma instabile che necessita di un uso variabile di broncodilatatori per l'uso al bisogno, nell'asma acuta grave, in quanto il rischio associato può essere aumentato dall'ipossia, e in altre condizioni in cui la probabilità di ipopotassiemia è maggiore. Si raccomanda in tali circostanze di monitorare i livelli di potassio sierico.

Eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. L'eccipiente lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte che possono causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Duoresp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg polvere per inalazione 1 inalatore (120 dosi)

Interazioni farmacocinetiche

È probabile che inibitori potenti del CYP3A4 (es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone e inibitori dell'HIV-proteasi) aumentino notevolmente i livelli plasmatici di budesonide e l'uso concomitante deve essere evitato. Se ciò non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra la somministrazione dell'inibitore e quella di budesonide deve essere il più lungo possibile . La terapia di mantenimento e sollievo con una combinazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato diidrato non è raccomandata nei pazienti che utilizzano inibitori potenti del CYP3A4.

Il ketoconazolo, un inibitore potente del CYP3A4, 200 mg una volta al giorno, ha aumentato in media di sei volte i livelli plasmatici di budesonide somministrata in concomitanza per via orale (dose singola da 3 mg). Se somministrato 12 ore dopo budesonide, la concentrazione di ketoconazolo è risultata aumentata in media solo di tre volte, il che dimostra che la separazione dei tempi di somministrazione può ridurre l'aumento dei livelli plasmatici. Dati limitati riguardo a questa interazione relativi a budesonide per via inalatoria a dosi elevate indicano che può verificarsi un notevole aumento dei livelli plasmatici (in media di quattro volte) se itraconazolo, 200 mg una volta al giorno, viene somministrato in concomitanza con budesonide per via inalatoria (dose singola da 1000 microgrammi).

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori del CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

Interazioni farmacodinamiche

I β-bloccanti adrenergici possono indebolire o inibire l'effetto del formoterolo. Pertanto, una terapia con una combinazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato diidrato non deve essere somministrata contemporaneamente ai beta-bloccanti adrenergici (inclusi i colliri) salvo in casi di necessità.

Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antistaminici (terfenadina) e antidepressivi triciclici può prolungare l'intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari.

Inoltre, L-Dopa, L-tiroxina, ossitocina e l'alcool possono indebolire la tolleranza cardiaca nei confronti dei β2-simpaticomimetici.

Il trattamento concomitante con inibitori delle monoamino ossidasi, compresi medicinali con proprietà simili come furazolidone e procarbazina, può scatenare reazioni ipertensive.

Sussiste un rischio elevato di aritmie in pazienti sottoposti contemporaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati.

L'uso concomitante di altri medicinali β-adrenergici e anticolinergici può avere un potenziale effetto broncodilatatorio additivo.

L'ipopotassiemia può accrescere la tendenza alle aritmie nei pazienti trattati con glicosidi digitalici.

Non sono state osservate interazioni di budesonide e formoterolo con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'asma.

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Duoresp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg polvere per inalazione 1 inalatore (120 dosi)

DuoResp Spiromax è indicato esclusivamente negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni. DuoResp Spiromax non è indicato per l'uso nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni o negli adolescenti dai 13 ai 17 anni di età.

Posologia

Asma

DuoResp Spiromax non è destinato alla gestione iniziale dell'asma.

DuoResp Spiromax non è indicato per il trattamento del paziente adulto che presenta solo asma lieve non adeguatamente controllata con un corticosteroide per via inalatoria e β2-adrenocettori agonisti a rapida azione “al bisogno“.

Il dosaggio di DuoResp Spiromax è individuale e deve essere adattato in relazione alla gravità della malattia. Ciò deve essere tenuto in considerazione non solo quando si inizia un trattamento con combinazioni di medicinali, ma anche quando la dose di mantenimento viene modificata. Se un singolo paziente necessita di una combinazione di dosi diversa da quelle disponibili nell'inalatore combinato, si devono prescrivere dosi appropriate di β2-adrenocettori agonisti e/o corticosteroidi con inalatori separati.

Una volta raggiunto il controllo dei sintomi dell'asma, si potrà prendere in considerazione una riduzione graduale della dose di DuoResp Spiromax. I pazienti devono essere rivalutati regolarmente dal medico prescrittore/personale sanitario in modo che la dose di DuoResp Spiromax rimanga ottimale. La dose deve essere ridotta gradualmente al livello di dose più basso che consente di mantenere un efficace controllo dei sintomi.

Se si ritiene di poter effettuare una riduzione graduale a un dosaggio inferiore a quello disponibile per DuoResp Spiromax, è necessario passare a una combinazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato alternativa contenente una dose inferiore del corticosteroide per via inalatoria. Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto nel lungo periodo con la dose più bassa raccomandata, come fase successiva si potrebbe provare il solo corticosteroide per via inalatoria.

Nella pratica corrente, quando viene raggiunto il controllo dei sintomi con il regime posologico di due volte al giorno con un prodotto con dosaggio inferiore, la riduzione graduale alla dose efficace più bassa potrebbe includere un dosaggio di una volta al giorno, nel caso in cui, nell'opinione del medico, sia richiesto un broncodilatatore a lunga durata d'azione per il mantenimento del controllo piuttosto che per il trattamento con solamente un corticosteroide inalatorio.

Per DuoResp Spiromax ci sono due modalità di trattamento:

Terapia di mantenimento con DuoResp Spiromax: DuoResp Spiromax viene utilizzato come regolare trattamento di mantenimento con un altro broncodilatatore a rapida azione da utilizzare come inalatore di sollievo.

Terapia di mantenimento e sollievo con DuoResp Spiromax: DuoResp Spiromax viene utilizzato come regolare trattamento di mantenimento e al bisogno in risposta ai sintomi.

Terapia di mantenimento con DuoResp Spiromax

Ai pazienti si deve consigliare di tenere sempre a disposizione l'inalatore contenente il broncodilatatore di sollievo a rapida azione da utilizzare al bisogno.

Dosi raccomandate:

Adulti (di età pari o superiore ai 18 anni): 1-2 inalazioni due volte al giorno. Alcuni pazienti potrebbero richiedere fino a un massimo di 4 inalazioni due volte al giorno.

Un ricorso crescente a un altro broncodilatatore a rapida azione indica un peggioramento della condizione di base e richiede una rivalutazione della terapia per l'asma.

Terapia di mantenimento e sollievo con DuoResp Spiromax

I pazienti assumono una dose di mantenimento giornaliera di DuoResp Spiromax, oltre a utilizzare DuoResp Spiromax al bisogno in risposta ai sintomi. Ai pazienti si deve consigliare di tenere sempre a disposizione DuoResp Spiromax da utilizzare al bisogno.

La terapia di mantenimento e sollievo con DuoResp Spiromax deve essere presa in considerazione soprattutto in pazienti con:

  • controllo inadeguato dell'asma e necessità frequente di un inalatore di sollievo;
  • riacutizzazioni dell'asma che hanno richiesto intervento medico in passato.
Nei pazienti che assumono un elevato numero di inalazioni al bisogno con DuoResp Spiromax è necessario un attento monitoraggio delle reazioni avverse correlate alla dose.

Dosi raccomandate:

Adulti (di età pari o superiore ai 18 anni): la dose di mantenimento raccomandata è di 2 inalazioni al giorno, un'inalazione mattina e sera o 2 inalazioni al mattino o alla sera. Per alcuni pazienti potrebbe essere indicata una dose di mantenimento di 2 inalazioni due volte al giorno. I pazienti devono assumere 1 ulteriore inalazione al bisogno in risposta ai sintomi. Se i sintomi persistono dopo alcuni minuti, si deve assumere un'ulteriore inalazione. Non si devono superare le 6 inalazioni contemporaneamente.

Una dose giornaliera totale superiore alle 8 inalazioni di norma non è necessaria; tuttavia, per un periodo di tempo limitato si potrebbe ricorrere a una dose giornaliera totale fino a 12 inalazioni.Ai pazienti che effettuano più di 8 inalazioni al giorno si deve fortemente raccomandare di consultare un medico. Tali pazienti dovranno essere rivalutati e si dovrà riconsiderare la loro terapia di mantenimento.

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Dosi raccomandate:

Adulti (di età pari o superiore ai 18 anni): 2 inalazioni due volte al giorno

Popolazioni speciali:

Anziani (≥65 anni di età)

Non vi sono requisiti particolari per quanto riguarda il dosaggio nei pazienti anziani.

Pazienti con compromissione renale o epatica

Non vi sono dati disponibili sull'uso di una combinazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato diidrato in pazienti con compromissione epatica o renale. Poiché budesonide e formoterolo sono eliminati principalmente tramite metabolismo epatico, nei pazienti con grave cirrosi epatica ci si può attendere una maggiore esposizione.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di DuoResp Spiromax nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni e negli adolescenti dai 13 ai 17 anni di età non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Non è raccomandato l'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Modo di somministrazione

Uso inalatorio

L'inalatore Spiromax è azionato dalla respirazione e dal flusso inspiratorio, il che significa che i principi attivi vengono erogati nelle vie respiratorie quando il paziente inala attraverso il boccaglio. È stato dimostrato che i pazienti moderatamente e gravemente asmatici sono in grado di generare un flusso inspiratorio sufficiente affinchè Spiromax eroghi la dose terapeutica .

Per ottenere un trattamento efficace, DuoResp Spiromax deve essere utilizzato correttamente. Per questa ragione, i pazienti devono essere invitati a leggere attentamente il foglio illustrativo e a seguire le istruzioni per l'uso descritte in dettaglio al suo interno.

L'uso di DuoResp Spiromax segue tre semplici passaggi, di seguito illustrate: aprire, respirare e chiudere.

Aprire: tenere lo Spiromax con il cappuccio protettivo in basso e aprire il cappuccio piegandolo verso il basso finché non risulta completamente aperto e si avverte un clic.

Respirare: posizionare il boccaglio tra i denti chiudendolo fra le labbra; non mordere il boccaglio dell'inalatore. Inspirare vigorosamente e profondamente attraverso il boccaglio. Rimuovere lo Spiromax dalla bocca e trattenere il respiro per 10 secondi o finché possibile per il paziente.

Chiudere: espirare delicatamente e richiudere il cappuccio protettivo

È anche importante consigliare ai pazienti di non agitare l'inalatore prima dell'uso, a non espirare attraverso lo Spiromax e a non ostruire le prese d'aria quando si stanno preparando alla fase del “Respirare“.

Si deve inoltre consigliare ai pazienti di sciacquarsi la bocca con acqua dopo l'inalazione .

Il paziente potrebbe avvertire un certo sapore dovuto all'eccipiente lattosio quando utilizza DuoResp Spiromax.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Duoresp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg polvere per inalazione 1 inalatore (120 dosi)

Un sovradosaggio di formoterolo produrrebbe effetti tipici dei β2-adrenocettori agonisti: tremore, cefalea, palpitazioni. Sono stati riportati casi isolati di sintomi di tachicardia, iperglicemia, ipopotassiemia, prolungamento dell'intervallo QTc, aritmia, nausea e vomito. Può essere indicato il trattamento sintomatico e di supporto. Una dose da 90 microgrammi somministrata nell'arco di tre ore in pazienti con ostruzione bronchiale acuta non ha destato preoccupazioni circa la sicurezza.

Non si prevede che un sovradosaggio acuto di budesonide, anche a dosi eccessive, possa essere un problema clinico. L'uso cronico a dosi eccessive può dar luogo a effetti sistemici dovuti ai glucocorticoidi, come ipercorticismo e soppressione surrenale.

Qualora si renda necessaria una sospensione della terapia con DuoResp Spiromax a causa di un sovradosaggio del formoterolo, un componente del medicinale, si deve prendere in considerazione una adeguata terapia con un corticosteroide per via inalatoria.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

Tenere chiuso il cappuccio protettivo dopo la rimozione dell'involucro di alluminio


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