Duosol 2 mmol/l ev 2 sacche 5000 ml

Ultimo aggiornamento: 26 agosto 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Duosol

Duosol 2 mmol/l ev 2 sacche 5000 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

B. Braun Avitum AG

CONCESSIONARIO:

B. Braun Avitum Italy S.p.A.

MARCHIO

Duosol

CONFEZIONE

2 mmol/l ev 2 sacche 5000 ml

ALTRE CONFEZIONI DI DUOSOL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
soluzioni per emofiltrazione

FORMA FARMACEUTICA
siringhe preriempite/fiala + siringa

GRUPPO TERAPEUTICO
Emofiltrati

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
36,40 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Sacca a due comparti in polipropilene (PP) in un involucro esterno in PP, contenente 4445 ml di soluzione con bicarbonato e 555 ml di soluzione elettrolitica separate da una saldatura intermedia, con due tubi in PP saldati con connettori Luer-Lock in policarbonato sul comparto grande. Il tubo sul comparto piccolo è utilizzato solo durante la produzione e non è destinato all'uso.

Due sacche da 5000 ml (sacche a due comparti da 4445 ml e 555 ml) per scatola.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Duosol


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Duosol 2 mmol/l ev 2 sacche 5000 ml

La soluzione pronta per l'uso è indicata per l'impiego in pazienti con insufficienza renale acuta di qualunque origine che necessitano di emofiltrazione continua.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Duosol 2 mmol/l ev 2 sacche 5000 ml

L'uso delle soluzioni per emofiltrazione in pazienti con insufficienza renale acuta deve essere affidato a un medico esperto in questo tipo di trattamento.

Posologia

La velocità di filtrazione prescritta dipende dalle condizioni cliniche e dal peso corporeo del paziente. Se non diversamente prescritto, si raccomanda una velocità di filtrazione di 20-25 ml/kg di peso corporeo per ora per la rimozione dei prodotti di scarto del metabolismo normalmente escreti nell'urina, in funzione delle condizioni metaboliche del paziente.

La dose-volume è a discrezione del medico, poichè il volume di sostituzione dipende dall'intensità del trattamento eseguito e dalla quantità di fluido che deve essere sostituito per ottenere l'equilibrio dei fluidi.

Popolazione pediatrica

Le raccomandazioni posologiche sopra riportate sono valide anche per la popolazione pediatrica.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso.

La soluzione per emofiltrazione pronta per l'uso deve essere preparata aprendo la saldatura intermedia. La miscelazione si ottiene girando la sacca per cinque volte. Per ulteriori istruzioni vedere paragrafo 6.6.

La soluzione per emofiltrazione pronta per l'uso va infusa nella circolazione extracorporea tramite una pompa per infusione.

Durante il processo di emofiltrazione, la soluzione per emofiltrazione sostituisce l'ultrafiltrato rimosso dal sangue tenendo in considerazione il bilancio globale di liquidi.

Il trattamento per l'insufficienza renale acuta viene eseguito per un periodo di tempo limitato e termina quando la funzione renale è completamente ripristinata.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Duosol 2 mmol/l ev 2 sacche 5000 ml

Specifiche per la soluzione per emofiltrazione pronta per l'uso:
  • Ipokaliemia
  • Alcalosi metabolica
Per l'emofiltrazione in generale:
  • Insufficienza renale acuta con condizione di ipercatabolismo marcato, quando i sintomi uremici non possono più essere corretti dall'emofiltrazione
  • Inadeguato flusso sanguigno dall'accesso vascolare
  • Tutte le condizioni di aumentato rischio emorragico dovuto ad anticoagulazione sistemica


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Duosol 2 mmol/l ev 2 sacche 5000 ml

Lo stato emodinamico, il bilancio dei fluidi, il bilancio elettrolitico ed acido-base, la glicemia e i livelli di urea e creatinina plasmatica devono essere attentamente monitorati prima e durante l'emofiltrazione.

La concentrazione di potassio nel siero deve essere monitorata regolarmente prima e durante l'emofiltrazione. Se i livelli di potassio nel siero si riducono e si sviluppa ipokaliemia, può essere necessario integrare il potassio e/o passare a una soluzione sostitutiva con maggiore concentrazione di potassio. In caso di aumento del potassio nel siero, iperkaliemia, può essere indicato un aumento della velocità di filtrazione e/o il passaggio a una soluzione sostitutiva con minore concentrazione di potassio, oltre alle misure abituali di medicina intensiva.

La concentrazione di fosfati inorganici deve essere misurata regolarmente durante l'emofiltrazione. I fosfati inorganici devono essere integrati nei casi di ipofosfatemia.

I contenitori di plastica sono a volte danneggiati durante il trasporto dal produttore all'ospedale/unità di dialisi o all'interno dell'ospedale/unità di dialisi. Questo può portare alla contaminazione e alla crescita microbica o fungina nelle soluzioni per emofiltrazione. Un'accurata ispezione visiva del contenitore e della soluzione per emofiltrazione è perciò necessaria prima di collegare il contenitore e prima della somministrazione della soluzione. Si deve prestare particolare attenzione anche al più lieve danno alla chiusura, alla saldatura esterna ed intermedia ed agli angoli del contenitore in quanto fonti di possibile contaminazione.

La soluzione per emofiltrazione deve essere utilizzata solo se il contenitore (involucro esterno e sacca a due comparti), la saldatura intermedia e i connettori sono integri e non danneggiati e se la soluzione è limpida, incolore e priva di particelle visibili. La soluzione deve essere utilizzata esclusivamente dopo l'apertura della saldatura intermedia e la miscelazione delle due soluzioni. Per ulteriori istruzioni vedere paragrafo 6.6.

In caso di dubbio, la decisione sull'uso della soluzione deve essere presa dal medico che si occupa del trattamento.

La soluzione per emofiltrazione deve essere riscaldata approssimativamente a temperatura corporea tramite un riscaldatore integrato o esterno. In nessun caso la soluzione deve essere infusa se la sua temperatura è inferiore alla temperatura ambiente.

In casi rari, durante la somministrazione del medicinale sono stati osservati precipitati bianchi di carbonato di calcio nei tubi, soprattutto in prossimità della pompa e dell'unità riscaldante. Pertanto, durante l'emofiltrazione, la soluzione presente nei tubi deve essere attentamente ispezionata a vista ogni 30 minuti, per assicurarsi che la soluzione nel sistema di tubi sia limpida e priva di precipitato. I precipitati possono comparire anche con notevole ritardo dopo l'inizio del trattamento. In presenza di precipitato, la soluzione e i tubi devono essere sostituiti immediatamente e il paziente deve essere monitorato con attenzione.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Duosol 2 mmol/l ev 2 sacche 5000 ml

La concentrazione ematica di prodotti medicinali filtrabili, ad esempio prodotti medicinali con bassa capacità di legare proteine, può essere ridotta durante il trattamento e quindi, se necessario, deve essere iniziata una corrispondente terapia correttiva.

Le interazioni con altri medicinali possono essere evitate dosando correttamente la soluzione per emofiltrazione e mediante un rigoroso monitoraggio dei parametri chimico-clinici e dei segni vitali.

Si possono comunque ipotizzare le seguenti interazioni:
  • La sostituzione di elettroliti, la nutrizione parenterale e altre infusioni abitualmente somministrate in medicina intensiva interagiscono con la composizione del siero e con lo stato di idratazione del paziente. Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive il trattamento di emofiltrazione.
  • Gli effetti tossici della digitale possono essere mascherati dall'iperkaliemia, dall'ipermagnesiemia e dall'ipocalcemia. La correzione di questi elettroliti tramite emofiltrazione può precipitare i segni e sintomi della tossicità digitalica, per es. un'aritmia cardiaca. In presenza di bassi livelli di potassio o di livelli di calcio elevati, la tossicità digitalica può manifestarsi con dosi subottimali della terapia digitalica.
  • La Vitamina D ed i prodotti medicinali contenenti calcio, ad esempio calcio carbonato come legante dei fosfati, possono aumentare il rischio di ipercalcemia.
  • Una sostituzione di sodio bicarbonato superiore a quella richiesta può aumentare il rischio di alcalosi metabolica.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Duosol 2 mmol/l ev 2 sacche 5000 ml

Non sono state segnalate reazioni avverse che potrebbero essere associate alla soluzione tamponata con bicarbonato per emofiltrazione. Tuttavia, le seguenti reazioni avverse possono derivare dal trattamento o dalla soluzione utilizzata. La frequenza di tali reazioni avverse non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Iper- o disidratazione, alterazione elettrolitica, ipofosfatemia, iperglicemia, alcalosi metabolica

Patologie vascolari

Ipertensione, ipotensione

Patologie gastrointestinali

Nausea, vomito

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Crampi muscolari

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Duosol 2 mmol/l ev 2 sacche 5000 ml

Dopo l'uso alle dosi raccomandate non sono state riportate situazioni di emergenza; inoltre, la somministrazione della soluzione può essere interrotta in qualsiasi momento. Se il bilancio idrico non è calcolato e monitorato in modo accurato, si possono verificare sia iperidratazione sia disidratazione, che si manifestano con variazioni della pressione sanguigna, della pressione venosa centrale, della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa polmonare.

In caso di iperidratazione, l'ultrafiltrazione deve essere aumentata e la velocità e il volume della soluzione per emofiltrazione infusa devono essere ridotti.

In caso di grave disidratazione, l'ultrafiltrazione deve essere ridotta o sospesa e il volume della soluzione per emofiltrazione infusa deve essere aumentato in modo appropriato.

Può verificarsi un sovradosaggio di bicarbonato se viene somministrato un volume eccessivo di soluzione per emofiltrazione, e questo può portare ad alcalosi metabolica, riduzione del calcio ionizzato o tetania.

Il trattamento con dosi eccessive può causare insufficienza cardiaca congestizia e/o congestione polmonare e determinare disturbi delle concentrazioni elettrolitiche e dell'equilibrio acido-base.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Duosol 2 mmol/l ev 2 sacche 5000 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati relativi all'uso di Duosol in donne in gravidanza o provenienti da studi sugli animali. Tuttavia, poichè tutti i componenti della soluzione per emofiltrazione sono sostanze fisiologiche destinate a sostituire componenti essenziali del plasma rimossi dall'emofiltrazione, non ci si attendono rischi per il nascituro. L'uso di Duosol durante la gravidanza può essere preso in considerazione, se necessario.

Allattamento

Poiché tutti i componenti della soluzione per emofiltrazione sono sostanze fisiologiche destinate a sostituire componenti essenziali del plasma rimossi dall'emofiltrazione, non ci si attendono rischi per il bambino. L'uso di Duosol durante l'allattamento può essere preso in considerazione, se necessario.

Fertilità

Poiché tutti i componenti della soluzione per emofiltrazione sono sostanze fisiologiche destinate a sostituire componenti essenziali del plasma rimossi dall'emofiltrazione, non ci si attendono effetti sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Duosol 2 mmol/l ev 2 sacche 5000 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Non refrigerare o congelare.


ECCIPIENTI


Duosol 2 mmol/l ev 2 sacche 5000 ml contiene i seguenti eccipienti:

Soluzione elettrolitica (comparto piccolo)

Acido cloridrico al 25% (per l'aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

Soluzione con bicarbonato (comparto grande)

Diossido di carbonio (per l'aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


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