Dupixent 300 mg soluz. iniett. uso sc 2 siringhe preriempite con sistema di sicurezza da 2 ml (150 mg/ml)

Ultimo aggiornamento: 29 novembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Dupixent

Dupixent 300 mg soluz. iniett. uso sc 2 siringhe preriempite con sistema di sicurezza da 2 ml (150 mg/ml)




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sanofi Aventis Groupe S.A.

CONCESSIONARIO:

Sanofi S.p.A.

MARCHIO

Dupixent

CONFEZIONE

300 mg soluz. iniett. uso sc 2 siringhe preriempite con sistema di sicurezza da 2 ml (150 mg/ml)

PRINCIPIO ATTIVO
dupilumab

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Dermatologici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - dermatologo

SCADENZA
18 mesi

PREZZO
2112,51 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


2 ml di soluzione in una siringa preriempita di vetro trasparente di tipo 1 siliconata, con o senza proteggi-ago, con un ago presaldato gauge 27 fisso da 12.7 mm (½ pollici), a pareti sottili, in acciaio inossidabile.

Dimensioni della confezione:

  • 1 siringa preriempita
  • 2 siringhe preriempite
  • Confezione multipack da 3 (3 confezioni da 1) siringhe preriempite
  • Confezione multipack da 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Dupixent


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Dupixent 300 mg soluz. iniett. uso sc 2 siringhe preriempite con sistema di sicurezza da 2 ml (150 mg/ml)

Dupixent è indicato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave in pazienti adulti eligibili per la terapia sistemica.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Dupixent 300 mg soluz. iniett. uso sc 2 siringhe preriempite con sistema di sicurezza da 2 ml (150 mg/ml)

Il trattamento deve essere iniziato da operatori sanitari esperti nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.

Posologia

La dose iniziale raccomandata di Dupixent per i pazienti adulti è di 600 mg (due iniezioni da 300 mg), seguita da una dose di 300 mg somministrata a settimane alterne sotto forma di iniezione sottocutanea.

Dupixent può essere usato con o senza corticosteroidi topici. È consentito l'utilizzo di inibitori topici della calcineurina, ma deve essere limitato solo alle aree problematiche come viso, collo e zone intertriginose e genitali.

Se viene dimenticata una dose, somministrarla il prima possibile. Dopo di che, riprendere la somministrazione come programmato.

È necessario valutare l'eventualità di interrompere il trattamento in pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta dopo 16 settimane di trattamento. Alcuni pazienti con risposta iniziale parziale potrebbero successivamente migliorare continuando il trattamento oltre le 16 settimane.

Popolazioni speciali

Anziani (≥65 anni)

Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con danno renale lieve o moderato. Sono disponibili dati molto limitati sui pazienti con grave danno renale (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza epatica

Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Peso corporeo

Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose in base al peso corporeo (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Dupixent nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso sottocutaneo

Dupixent è somministrato tramite iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome, fatta eccezione per i 5 cm attorno all'ombelico. Se praticata da altri, è possibile fare l'iniezione anche nella parte superiore del braccio.

Per la dose iniziale di 600 mg, somministrare due iniezioni da 300 mg di Dupixent consecutivamente in diverse sedi di iniezione.

Per ogni iniezione si raccomanda di utilizzare una sede diversa, a rotazione. Dupixent non deve essere iniettato in aree della pelle che risultano sensibili, danneggiate o che riportano ematomi e cicatrici.

Il paziente può iniettarsi da solo Dupixent oppure, se l'operatore sanitario lo ritiene appropriato, Dupixent può essere somministrato da chi assiste il paziente. È necessario fornire adeguata formazione ai pazienti e/o a chi li assiste riguardo alla preparazione e alla somministrazione di Dupixent prima del suo impiego come riportato nel foglio illustrativo al paragrafo Istruzioni per l'uso.



CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Dupixent 300 mg soluz. iniett. uso sc 2 siringhe preriempite con sistema di sicurezza da 2 ml (150 mg/ml)

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Dupixent 300 mg soluz. iniett. uso sc 2 siringhe preriempite con sistema di sicurezza da 2 ml (150 mg/ml)

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, è necessario annotare chiaramente il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato.

Ipersensibilità

Se si verifica una reazione di ipersensibilità sistemica (immediata o tardiva), la somministrazione di Dupixent deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata una terapia appropriata. Nelle sperimentazioni cliniche sono stati riportati casi molto rari di malattia da siero/reazioni simili alla malattia da siero a seguito della somministrazione di Dupixent (paragrafo 4.8).

Infezione da elminti

I pazienti con nota infezione da elminti sono stati esclusi dagli studi clinici. Dupixent potrebbe influenzare la risposta immunitaria contro le infezioni da elminti inibendo la trasduzione del segnale di IL-4/IL-13. I pazienti con preesistente infezione da elminti devono essere trattati prima di iniziare Dupixent. Se i pazienti contraggono l'infezione durante il trattamento con Dupixent e non rispondono alla terapia anti-elminti, il trattamento con Dupixent deve essere sospeso fino alla risoluzione dell'infezione.

Eventi correlati alla congiuntivite

I pazienti trattati con Dupixent che sviluppano una congiuntivite che non si risolve con un trattamento standard devono sottoporsi a un esame oftalmologico.

Asma concomitante

La sicurezza e l'efficacia di Dupixent non sono state stabilite in soggetti affetti da asma. I pazienti affetti da asma concomitante non devono adeguare né interrompere i trattamenti per l'asma senza consultare il medico. I pazienti affetti da asma concomitante devono essere monitorati attentamente dopo l'interruzione di Dupixent.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 300 mg, ovvero è essenzialmente “privo di sodio“.



INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Dupixent 300 mg soluz. iniett. uso sc 2 siringhe preriempite con sistema di sicurezza da 2 ml (150 mg/ml)

Non sono state studiate la sicurezza e l'efficacia dell'uso di Dupixent concomitante a vaccini vivi.

Le risposte immunitarie alla vaccinazione sono state valutate nell'ambito di uno studio in cui i pazienti affetti da dermatite atopica sono stati trattati una volta a settimana per 16 settimane con 300 mg di dupilumab. Dopo 12 settimane di somministrazione di dupilumab, i pazienti sono stati vaccinati con un vaccino DTPa (cellule T-dipendente) e un vaccino meningococcico polisaccaridico (cellule T-indipendente); le risposte immunitarie sono state valutate 4 settimane più tardi. Le risposte anticorpali sia al vaccino antitetano sia a quello meningococcico polisaccaridico sono risultate simili nei pazienti trattati con dupilumab e in quelli trattati con placebo. Nello studio non sono state rilevate interazioni avverse tra uno dei vaccini non vivi e dupilumab.

Pertanto i pazienti che assumono Dupixent possono ricevere in concomitanza vaccini inattivati o non vivi.

In uno studio clinico su pazienti affetti da dermatite atopica, sono stati valutati gli effetti di dupilumab sulla farmacocinetica (PK) dei substrati del citocromo (CYP). I dati raccolti da questo studio non hanno indicato effetti clinicamente rilevanti di dupilumab sull'attività di CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 o CYP2C9.



SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dupixent 300 mg soluz. iniett. uso sc 2 siringhe preriempite con sistema di sicurezza da 2 ml (150 mg/ml)

Non esiste alcun trattamento specifico per il sovradosaggio di Dupixent. In caso di sovradosaggio monitorare il paziente per eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e somministrare immediatamente l'appropriato trattamento sintomatico.



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Dupixent 300 mg soluz. iniett. uso sc 2 siringhe preriempite con sistema di sicurezza da 2 ml (150 mg/ml) durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

I dati relativi all'uso di dupilumab in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dupixent deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Non è noto se dupilumab sia escreto nel latte materno o assorbito sistemicamente dopo l'ingestione. La decisione di interrompere l'allattamento o di interrompere la terapia con Dupixent deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Gli studi condotti sugli animali non hanno mostrato alcuna compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).



GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Dupixent 300 mg soluz. iniett. uso sc 2 siringhe preriempite con sistema di sicurezza da 2 ml (150 mg/ml) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dupixent non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.



CONSERVAZIONE


Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.



PRINCIPIO ATTIVO


Ogni siringa preriempita monouso contiene 300 mg di dupilumab in 2 ml di soluzione (150 mg/ml).

Dupilumab è un anticorpo monoclonale interamente umano contro il recettore alfa dell'interleuchina (IL)-4 che inibisce la trasmissione del segnale di IL-4/IL-13 prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese (CHO) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.



ECCIPIENTI


Dupixent 300 mg soluz. iniett. uso sc 2 siringhe preriempite con sistema di sicurezza da 2 ml (150 mg/ml) contiene i seguenti eccipienti:

L-arginina cloridrato

L-istidina

Polisorbato 80

Acetato di sodio

Acido acetico

Saccarosio

Acqua per preparazioni iniettabili






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