Duspatal 200 mg 20 capsule a rilascio prolungato

07 aprile 2020

Farmaci - Duspatal

Duspatal 200 mg 20 capsule a rilascio prolungato




Duspatal è un farmaco a base di mebeverina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antispastici. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Mylan Italia S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Duspatal

CONFEZIONE

200 mg 20 capsule a rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
capsula a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
mebeverina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antispastici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
16,50 €


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Foglietto illustrativo Duspatal (mebeverina cloridrato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Duspatal (mebeverina cloridrato)? Perchè si usa?


Adulti e bambini di età superiore ai 10 anni

Colon irritabile.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Duspatal (mebeverina cloridrato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza epatica. Ileo paralitico.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Duspatal (mebeverina cloridrato)


Usare con cautela nelle persone con insufficienza renale da lieve a moderata, insufficienza epatica da lieve a moderata, fibrosi cistica, patologia ostruttiva dell'apparato gastrointestinale, colite ulcerosa e megacolon tossico.

Popolazione pediatrica

Poiché non esistono dati relativi all'uso di DUSPATAL capsule nei bambini al di sotto dei 10 anni, l'uso del prodotto non è raccomandato in questa fascia d'età.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Duspatal (mebeverina cloridrato)


Non sono stati effettuati studi di interazione eccetto che con alcool. Studi “in vitro“ e “in vivo“ condotti su animali hanno mostrato l'assenza di interazione tra Duspatal ed etanolo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Duspatal (mebeverina cloridrato)? Dosi e modo d'uso


Modo di somministrazione

Per uso orale

Le capsule devono essere inghiottite con una sufficiente quantità di acqua (almeno 100 ml) e non devono essere masticate, poichè il rivestimento è inteso ad assicurare un meccanismo d'azione a rilascio prolungato (vedere paragrafo 5.2).

Posologia

Adulti

Una capsula da 200 mg due volte al giorno, una al mattino e una alla sera.

Popolazione pediatrica

Bambini di età superiore ai 10 anni

Una capsula da 200 mg due volte al giorno, una al mattino e una alla sera.

In assenza di dati sul trattamento a lungo termine il medico deve valutare la sospensione del trattamento appena ottenuto l'effetto desiderato.

Bambini di età inferiore ai 10 anni

Poiché non esistono dati relativi all'uso di DUSPATAL capsule nei bambini al di sotto dei 10 anni, l'uso del medicinale non è raccomandato in questa fascia d'età.

Popolazioni speciali

Non sono stati condotti studi sulla posologia negli anziani, nei pazienti con danni renali e/o epatici.

DUSPATAL deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale grave ed insufficienza epatica lieve o moderata.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Duspatal (mebeverina cloridrato)


Sintomi

In caso di sovradosaggio teoricamente potrebbe verificarsi una ipereccitabilità del sistema nervoso centrale.

Nei casi di sovradosaggio da mebeverina, i sintomi erano assenti o di lieve entità e in genere rapidamente reversibili. I sintomi osservati da sovradosaggio sono stati di natura neurologica e cardiovascolare.

Trattamento

Non è noto un antidoto specifico e viene raccomandato un trattamento sintomatico. Una lavanda gastrica deve essere considerata in caso di intossicazioni multiple scoperte entro circa un'ora.

Misure di riduzione dell'assorbimento non sono necessarie.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Duspatal (mebeverina cloridrato)


I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati dopo commercializzazione.

In base ai dati disponibili non è stato possibile fare una valutazione precisa della frequenza (frequenza non nota).

Sono state osservate reazioni allergiche principalmente ma non esclusivamente a localizzazione cutanea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Orticaria, angioedema, edema facciale, esantema.

Disturbi del sistema immunitario

Ipersensibilità (reazioni anafilattiche).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Duspatal (mebeverina cloridrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati relativi all'uso di mebeverina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Duspatal non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la mebeverina o i suoi metaboliti siano secreti nel latte materno. La secrezione di mebeverina nel latte di animali non è stata studiata.

DUSPATAL non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non esistono dati clinici sulla fertilità maschile o femminile; tuttavia, gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di Duspatal (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Duspatal (mebeverina cloridrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una capsula rigida a rilascio prolungato contiene 200 mg di mebeverina cloridrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Contenuto delle capsule (granuli): Magnesio stearato, copolimero dell'etile acrilato e metile metacrilato, talco, ipromellosa, copolimero dell'acido metacrilico e dell'etile acrilato (1:1), triacetina.

Rivestimento delle capsule: gelatina, titanio diossido (E171).

Inchiostro di stampa delle capsule: shellac (E904), propilenglicole, soluzione di ammoniaca concentrata, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C; non refrigerare; non congelare; conservare nella confezione originale.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC e alluminio, astuccio da 20 capsule.


Data ultimo aggiornamento scheda: 10/06/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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