Dutasteride Aurobindo 0,5 mg 30 capsule molli

Ultimo aggiornamento: 29 novembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Dutasteride Aurobindo

Dutasteride Aurobindo 0,5 mg 30 capsule molli




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Dutasteride Aurobindo

CONFEZIONE

0,5 mg 30 capsule molli

PRINCIPIO ATTIVO
dutasteride

FORMA FARMACEUTICA
capsula molle

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipertrofia prostatica benigna

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
8,38 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Dutasteride Aurobindo capsule è disponibile in confezione blister in PVC/PVdC-foglio d'alluminio trasparente e in confezione in flacone in HDPE con chiusura in polipropilene.

Confezioni:

Confezioni blister: 10, 30, 50, 60 e 90 capsule.

Confezioni in HDPE: 500 capsule

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Dutasteride Aurobindo


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Dutasteride Aurobindo 0,5 mg 30 capsule molli

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).

Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (AUR) e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna.

Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici, vedere il paragrafo 5.1.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Dutasteride Aurobindo 0,5 mg 30 capsule molli

Posologia

Dutasteride può essere somministrata da sola o in combinazione con l'alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

Adulti (anziani compresi):

La dose raccomandata di dutasteride è una capsula (0,5 mg) al giorno per via orale.

Le capsule devono essere deglutite intere e non devono essere masticate o aperte poichè il contatto con il contenuto della capsula può provocare un'irritazione della mucosa orofaringea. Le capsule possono essere assunte con o senza cibo. Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, possono essere necessari fino a 6 mesi prima di ottenere una risposta al trattamento. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose negli anziani.

Danno renale

L'effetto del danno renale sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato. Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato pertanto si deve prestare attenzione nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2). L'uso della dutasteride è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Dutasteride Aurobindo 0,5 mg 30 capsule molli

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti

Dutasteride è controindicato in:
  • donne, bambini e adolescenti (vedere paragrafo 4.6)
  • pazienti con ipersensibilità alla dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa-reduttasi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • pazienti con grave compromissione epatica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Dutasteride Aurobindo 0,5 mg 30 capsule molli

La terapia di combinazione deve essere prescritta dopo un'attenta considerazione del rischio-beneficio a causa del potenziale aumento del rischio di eventi avversi (inclusa l'insufficienza cardiaca) e dopo la considerazione di opzioni terapeutiche alternative incluse le monoterapie (vedere paragrafo 4.2).

Insufficienza cardiaca

In due studi clinici di 4 anni, l'incidenza dell'insufficienza cardiaca (un termine composito degli eventi segnalati, principalmente insufficienza cardiaca e insufficienza cardiaca congestizia) è stata superiore tra i soggetti trattati con la combinazione di dutasteride e un alfa bloccante soprattutto tamsulosina, rispetto a quella riscontrata tra i soggetti non trattati con l'associazione. In questi due studi, l'incidenza dell'insufficienza cardiaca è stata bassa (≤1%) e variabile tra gli studi (vedere paragrafo 5.1).

Effetti sull'antigene specifico prostatico (PSA) e la rilevazione del cancro alla prostata:

Nei pazienti deve essere eseguita un'esplorazione rettale come pure altre valutazioni per il cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento con dutasteride e in seguito periodicamente.

La concentrazione sierica dell'antigene specifico prostatico (PSA) è un importante componente per rilevare la presenza di un cancro alla prostata. La dutasteride determina una diminuzione della concentrazione media dei livelli sierici di PSA di circa il 50% dopo 6 mesi di trattamento.

Per i pazienti in trattamento con la dutasteride deve essere stabilito un nuovo valore basale del PSA dopo 6 mesi di trattamento con dutasteride. In seguito si raccomanda di controllare i valori di PSA regolarmente. Qualsiasi aumento confermato rispetto al livello più basso di PSA durante il trattamento con dutasteride può segnalare la presenza di cancro alla prostata (in particolare cancro di grado elevato) o la mancata compliance alla terapia con dutasteride e deve essere attentamente valutato, anche se tali valori sono ancora all'interno dell'intervallo normale per gli uomini che non assumono un inibitore della 5-alfa-reduttasi (vedere paragrafo 5.1). Nell'interpretazione di un valore di PSA per un paziente che assume dutasteride, devono essere valutati per il confronto i valori di PSA precedenti.

Il trattamento con dutasteride non interferisce con l'uso del PSA come strumento per supportare la diagnosi di un cancro alla prostata dopo che è stato stabilito un nuovo valore basale (vedere paragrafo 5.1).

I livelli sierici totali di PSA tornano al valore di base entro 6 mesi dall'interruzione del trattamento. Il rapporto tra frazione libera e PSA totale rimane costante anche sotto l'effetto di dutasteride. Se il medico sceglie di usare la percentuale libera di PSA per diagnosticare il cancro alla prostata in uomini trattati con dutasteride, non è necessario nessun aggiustamento dei valori.

Cancro alla prostata e tumori di grado elevato:

I risultati di uno studio clinico (lo studio REDUCE) in uomini a elevato rischio di cancro alla prostata ha rivelato un'incidenza maggiore di cancro alla prostata con punteggio Gleason 8-10 negli uomini trattati con dutasteride rispetto a quelli trattati con placebo. La relazione tra la dutasteride e il cancro alla prostata di grado elevato non è chiara. Gli uomini che assumono dutasteride devono essere regolarmente valutati per il rischio di cancro alla prostata, compreso l'esame del PSA (vedere paragrafo 5.1).

Capsule non integre

La dutasteride viene assorbita attraverso la pelle, pertanto donne, bambini e adolescenti devono evitare il contatto con capsule non integre (vedere paragrafo 4.6). In caso di contatto con capsule non integre, l'area interessata deve essere immediatamente lavata con acqua e sapone.

Compromissione epatica

La dutasteride non è stata studiata in pazienti con malattie epatiche. Si deve prestare attenzione nella somministrazione della dutasteride a pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).

Neoplasia alla mammella

È stato segnalato cancro alla mammella negli uomini trattati con dutasteride negli studi clinici (vedere paragrafo 5.1) e durante il periodo successivo alla commercializzazione. I medici devono istruire i loro pazienti a segnalare tempestivamente qualsiasi variazione del tessuto della mammella come noduli o secrezioni del capezzolo. Attualmente non è chiaro se vi sia una relazione causale tra l'insorgenza del cancro della mammella maschile e l'impiego a lungo termine della dutasteride.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Dutasteride Aurobindo 0,5 mg 30 capsule molli

Vedere il paragrafo 4.4 per informazioni sulla diminuzione dei livelli sierici di PSA durante il trattamento con la dutasteride e per indicazioni sulla rilevazione della presenza di un cancro alla prostata.

Effetti degli altri farmaci sulla farmacocinetica della dutasteride

Uso concomitante di inibitori del CYP3A4 e/o inibitori della glicoproteina P:

La dutasteride è eliminata principalmente tramite metabolismo. Studi in vitro indicano che questo metabolismo è catalizzato dal CYP3A4 e CYP3A5. Non sono stati effettuati studi formali di interazione con potenti inibitori del CYP3A4. Tuttavia, nel corso di uno studio di farmacocinetica di popolazione, in un piccolo numero di pazienti trattati contemporaneamente con verapamil o diltiazem (moderati inibitori del CYP3A4 e inibitori della glicoproteina P), le concentrazioni sieriche di dutasteride risultavano mediamente aumentate da 1,6 a 1,8 volte in confronto agli altri pazienti.

L'associazione a lungo termine della dutasteride con medicinali che sono potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 (es. ritonavir, indinavir, nefazodone, itraconazolo, chetoconazolo somministrati oralmente) può aumentare le concentrazioni sieriche di dutasteride. Non è probabile che si verifichi un'ulteriore inibizione della 5-alfa-reduttasi in seguito all'aumentata esposizione a dutasteride. Tuttavia, una riduzione della frequenza di dosaggio della dutasteride può essere presa in considerazione se si osservano effetti collaterali. Si deve considerare che, in caso di inibizione enzimatica, la lunga emivita può essere ulteriormente prolungata e possono essere necessari più di 6 mesi di terapia concomitante prima di raggiungere un nuovo stato stazionario.

La farmacocinetica della dutasteride non è influenzata dalla somministrazione di 12 g di colestiramina un'ora dopo la somministrazione di una singola dose di 5 mg di dutasteride.

Effetti della dutasteride sulla farmacocinetica di altri farmaci

La dutasteride non ha effetti sulla farmacocinetica del warfarin o della digossina. Ciò indica che la dutasteride non inibisce/induce il CYP2C9 o il trasportatore glicoproteina P. Gli studi di interazione in vitro indicano che la dutasteride non inibisce gli enzimi CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4.

Durante un piccolo studio (n = 24) della durata di 2 settimane condotto su maschi volontari sani, la dutasteride (0,5 mg al giorno) non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica della tamsulosina o della terazosina. Non ci sono state nemmeno indicazioni di interazioni farmacodinamiche in questo studio.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dutasteride Aurobindo 0,5 mg 30 capsule molli

Negli studi su Dutasteride Aurobindo condotti in volontari, sono state somministrate per 7 giorni dosi giornaliere singole di dutasteride fino a 40 mg/die (80 volte la dose terapeutica) senza significativi problemi di sicurezza. Negli studi clinici, dosi giornaliere di 5 mg sono state somministrate ai soggetti per 6 mesi senza manifestazioni di effetti collaterali addizionali rispetto a quelli osservati a dosi terapeutiche di 0,5 mg. Non esiste uno specifico antidoto per la dutasteride, pertanto, in casi di sospetto sovradosaggio, si deve fornire un appropriato trattamento sintomatico e di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Dutasteride Aurobindo 0,5 mg 30 capsule molli durante la gravidanza e l'allattamento

L'uso di dutasteride è controindicato nelle donne.

Gravidanza

Come altri inibitori della 5-alfa-reduttasi, la dutasteride inibisce la conversione del testosterone in diidrotestosterone e può, se somministrata a una gestante, inibire lo sviluppo dei genitali esterni nel caso di un feto di sesso maschile (vedere paragrafo 4.4). Nel liquido seminale di soggetti che assumevano 0,5 mg al giorno di dutasteride sono state trovate piccole quantità di dutasteride. Non è noto se un feto di sesso maschile possa subire effetti negativi in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con la dutasteride (il rischio è maggiore durante le prime 16 settimane di gravidanza).

Come con tutti gli inibitori della 5-alfa-reduttasi, quando la partner del paziente è in gravidanza o può diventarlo, si raccomanda che il paziente eviti l'esposizione della propria partner al liquido seminale tramite l'uso di un profilattico.

Per le informazioni sui dati non clinici, vedere paragrafo 5.3.

Allattamento

Non è noto se la dutasteride venga escreta nel latte umano.

Fertilità

È stato segnalato che la dutasteride interferisce sulle caratteristiche del liquido seminale (riduzione della conta spermatica, del volume del liquido seminale e della motilità spermatica) nel soggetto sano (vedere paragrafo 5.1). Non si può escludere la possibilità di una riduzione della fertilità maschile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Dutasteride Aurobindo 0,5 mg 30 capsule molli sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sulla base delle proprietà farmacodinamiche della dutasteride, non si prevede che il trattamento con la dutasteride interferisca con la capacità di guidare o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare a temperatura inferiore a 30°C

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Dutasteride Aurobindo 0,5 mg 30 capsule molli contiene i seguenti eccipienti:

Contenuto della capsula:

Glicole propilenico monocaprilato (tipo I)

Butilidrossitoluene (E321)

Involucro della capsula:

Gelatina (gelatina 160 Bloom)

Glicerolo

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido giallo (E172)


PATOLOGIE ASSOCIATE







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