Dutasteride Zentiva 0,5 mg 30 capsule molli

02 dicembre 2020
Farmaci - Dutasteride Zentiva

Dutasteride Zentiva 0,5 mg 30 capsule molli



Foglietto illustrativo Dutasteride Zentiva 0,5 mg 30 capsule molli: a cosa serve, come si usa, controindicazioni.


Dutasteride Zentiva 0,5 mg 30 capsule molli è un farmaco a base di dutasteride, appartenente al gruppo terapeutico Ipertrofia prostatica benigna. E' commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Zentiva Italia S.r.l.

MARCHIO

Dutasteride Zentiva

CONFEZIONE

0,5 mg 30 capsule molli

FORMA FARMACEUTICA
capsula molle

PRINCIPIO ATTIVO
dutasteride

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipertrofia prostatica benigna

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,38 €


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Foglietto illustrativo Dutasteride Zentiva (dutasteride)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Dutasteride Zentiva (dutasteride)? Perchè si usa?


Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).

Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi di IPB.

Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo 5.1.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Dutasteride Zentiva (dutasteride)


Dutasteride Zentiva è controindicato in:
  • Pazienti con ipersensibilità al principio attivo, ad altri inibitori della 5-alfa reduttasi, alla soia e alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Donne, bambini ed adolescenti (vedere paragrafo 4.6).
  • Pazienti con grave compromissione epatica.
Questo medicinale contiene lecitina (che può contenere olio di soia). Se si è allergici alle arachidi o alla soia, non assumere questo medicinale.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Dutasteride Zentiva (dutasteride)


La terapia di combinazione deve essere prescritta dopo un'attenta considerazione del rapporto rischio/ beneficio a causa del potenziale aumento del rischio di eventi avversi (inclusa l'insufficienza cardiaca) e dopo la considerazione di opzioni terapeutiche alternative incluse le monoterapie (vedere paragrafo 4.2).

Eventi avversi cardiovascolari

In due studi clinici di 4 anni, l'incidenza di insufficienza cardiaca (un termine composito degli eventi segnalati, principalmente insufficienza cardiaca e insufficienza cardiaca congestizia) è stata marginalmente superiore tra i soggetti trattati con la combinazione di dutasteride e un alfa-bloccante, soprattutto tamsulosina, rispetto a quella riscontrata tra i soggetti non trattati con l'associazione. Tuttavia, l'incidenza di insufficienza cardiaca in questi studi clinici è stata inferiore in tutti i gruppi trattati attivamente rispetto al gruppo trattato con placebo, e altri dati disponibili per dutasteride o alfa-bloccanti non supportano una conclusione di aumentati rischi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1).

Antigene specifico prostatico (PSA)

Nei pazienti deve essere eseguita un'esplorazione rettale, come pure altre valutazioni per il cancro alla prostata, prima di iniziare il trattamento con dutasteride e in seguito periodicamente.

La concentrazione sierica dell'antigene specifico prostatico (PSA) è un importante componente per rilevare la presenza di cancro alla prostata. La dutasteride determina una diminuzione della concentrazione media dei livelli sierici di PSA di circa il 50% dopo 6 mesi di trattamento.

I pazienti in trattamento con dutasteride devono avere una nuova valutazione del PSA basale stabilita dopo 6 mesi di trattamento con dutasteride. In seguito si raccomanda di controllare i valori di PSA regolarmente. Qualsiasi aumento confermato rispetto al livello più basso di PSA durante il trattamento con dutasteride può segnalare la presenza di cancro alla prostata o la mancata compliance alla terapia con dutasteride e deve essere attentamente valutato, anche se tali valori sono ancora all'interno dell'intervallo normale per gli uomini che non assumono un inibitore della 5alfa-reduttasi (vedere paragrafo 5.1). Nell'interpretazione di un valore di PSA per un paziente che assume dutasteride, devono essere valutati per il confronto i valori di PSA precedenti.

Il trattamento con dutasteride non interferisce con l'uso del PSA come strumento per supportare la diagnosi di cancro alla prostata dopo che un nuovo valore basale è stato stabilito.

I livelli sierici totali di PSA tornano al valore di base entro 6 mesi dall'interruzione del trattamento. Il rapporto tra frazione libera e PSA totale rimane costante anche sotto l'effetto di dutasteride. Se il medico sceglie di usare la percentuale libera di PSA per diagnosticare il cancro alla prostata in uomini trattati con dutasteride, non è necessario nessun aggiustamento dei valori.

Cancro alla prostata e tumori di grado elevato

Lo studio REDUCE, uno studio di 4 anni, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, ha testato l'effetto della dutasteride 0,5 mg al giorno in pazienti con un rischio elevato di cancro alla prostata (che includono uomini tra i 50 e i 75 anni di età, con livelli di PSA da 2,5 a 10 ng/ml e una biopsia alla prostata negativa eseguita 6 mesi prima l'arruolamento nello studio) confrontati con placebo. Gli uomini che assumono dutasteride devono essere regolarmente valutati per il rischio di cancro alla prostata, compreso l'esame del PSA (vedere paragrafo 5.1). I risultati di questo studio rivelano un'incidenza maggiore di cancro alla prostata con punteggio Gleason 8-10 (n=29, 0,9%) negli uomini trattati con dutasteride rispetto a quelli trattati con placebo (n=19, 0,6%). La relazione tra dutasteride e cancro alla prostata con punteggio Gleason 8-10 non è chiara. Quindi gli uomini che assumono dutasteride devono essere regolarmente valutati per il cancro alla prostata(vedere paragrafo 5.1).

Capsule non integre

La dutasteride viene assorbita attraverso la pelle, pertanto donne, bambini ed adolescenti devono evitare il contatto con capsule non integre (vedere paragrafo 4.6). In caso di contatto con capsule non integre, l'area interessata deve essere immediatamente lavata con acqua e sapone.

Compromissione epatica

La dutasteride non è stata studiata in pazienti con malattie epatiche. Si deve prestare attenzione nella somministrazione di dutasteride a pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).

Neoplasia alla mammella

Vi sono rare segnalazioni di cancro alla mammella negli uomini trattati con dutasteride negli studi clinici e durante il periodo successivo alla commercializzazione. Tuttavia, gli studi epidemiologici rivelano che non vi è aumento del rischio di sviluppare cancro alla mammella con l'uso di inibitori della 5-alfa-reduttasi (vedere paragrafo 5.1).I medici devono istruire i loro pazienti a segnalare tempestivamente qualsiasi variazione del tessuto della mammella come noduli o secrezione del capezzolo.

Questo medicinale contiene 299,46 mg di glicole propilenico monocaprilato in ogni capsula.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dutasteride Zentiva (dutasteride)


Vedere paragrafo 4.4 per informazioni sulla diminuzione dei livelli sierici di PSA durante il trattamento con dutasteride e per indicazioni per rilevare la presenza di cancro alla prostata.

Effetti degli altri farmaci sulla farmacocinetica della dutasteride

Uso concomitante di inibitori del CYP3A4 e/o inibitori della glicoproteina P:

La dutasteride è eliminata principalmente tramite metabolismo. Studi in vitro indicano che questo metabolismo è catalizzato da CYP3A4 e CYP3A5. Non sono stati effettuati studi formali di interazione con potenti inibitori del CYP3A4. Tuttavia, nel corso di uno studio di farmacocinetica, in un piccolo numero di pazienti trattati contemporaneamente con verapamil o diltiazem (moderati inibitori del CYP3A4 ed inibitori della glicoproteina P) le concentrazioni sieriche di dutasteride risultavano mediamente aumentate da 1,6 a 1,8 volte in confronto agli altri pazienti.

L'associazione a lungo termine della dutasteride con farmaci che sono potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 (es. ritonavir, indinavir, nefazodone, itraconazolo, chetoconazolo somministrati oralmente) può aumentare le concentrazioni sieriche di dutasteride. Non è probabile che si verifichi una ulteriore inibizione della 5-alfa reduttasi in seguito all'aumentata esposizione a dutasteride. Tuttavia una riduzione nella frequenza di dosaggio della dutasteride può essere presa in considerazione se si osservano effetti indesiderati. Si deve considerare che in caso di inibizione enzimatica, la lunga emivita può essere ulteriormente prolungata e possono essere necessari più di 6 mesi di terapia concomitante prima di raggiungere un nuovo stato stazionario.

La farmacocinetica della dutasteride non è influenzata dalla somministrazione di 12 g di colestiramina un'ora dopo della somministrazione di una singola dose di 5 mg di dutasteride.

Effetti della dutasteride sulla farmacocinetica di altri farmaci

La dutasteride non ha effetti sulla farmacocinetica del warfarin o della digossina. Ciò indica che la dutasteride non inibisce/induce il CYP2C9 o il trasportatore glicoproteina P. Studi di interazione in vitro indicano che la dutasteride non inibisce gli enzimi CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4.

Durante un piccolo studio (N=24) della durata di 2 settimane su maschi volontari sani, dutasteride (0,5 mg al giorno) non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica della tamsulosina o della terazosina. Non ci sono state nemmeno indicazioni di interazioni farmacodinamiche in questo studio.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Dutasteride Zentiva (dutasteride)? Dosi e modo d'uso


Dutasteride Zentiva può essere somministrato da solo o in combinazione con l'alfa-bloccante tamsulosina (0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

Posologia

Adulti (inclusi gli anziani):

Il dosaggio raccomandato di Dutasteride Zentiva è una capsula (0,5 mg) al giorno per via orale. Le capsule devono essere deglutite intere e non devono essere masticate o aperte poichè il contatto con il contenuto della capsula può provocare un'irritazione della mucosa orofaringea. Le capsule possono essere assunte con o senza cibo. Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, possono essere richiesti fino a 6 mesi prima di ottenere una risposta al trattamento. Non è richiesto aggiustamento della dose negli anziani.

Danno renale

L'effetto del danno renale sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato. Non è previsto aggiustamento della dose in pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato pertanto si deve usare attenzione in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). L'uso della dutasteride è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dutasteride Zentiva (dutasteride)


Negli studi in volontari, sono state somministrate, per 7 giorni, dosi giornaliere singole di dutasteride fino a 40 mg/die (80 volte la dose terapeutica) senza significativi problemi di sicurezza. Negli studi clinici, dosi giornaliere di 5 mg sono state somministrate a soggetti per 6 mesi senza manifestazioni di effetti avversi addizionali rispetto a quelli osservati a dosi terapeutiche di 0,5 mg. Non esiste uno specifico antidoto per la dutasteride, pertanto, in casi di sospetto sovradosaggio, si deve fornire un appropriato trattamento sintomatico e di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Dutasteride Zentiva (dutasteride) durante la gravidanza e l'allattamento?


L'uso di dutasteride è controindicato nelle donne.

Gravidanza

Come altri inibitori della 5-alfa reduttasi, la dutasteride inibisce la conversione del testosterone a diidrotestosterone e può, se somministrata ad una gestante, inibire lo sviluppo dei genitali esterni nel caso di un feto di sesso maschile (vedere paragrafo 4.4). Nel liquido seminale di soggetti che assumevano 0,5 mg al giorno di dutasteride sono state trovate piccole quantità di dutasteride. Non è noto se un feto di sesso maschile possa subire effetti negativi nel caso che la madre sia esposta al liquido seminale di un paziente in trattamento con dutasteride (il rischio è maggiore durante le prime 16 settimane di gravidanza).

Come con tutti gli inibitori della 5-alfa reduttasi, quando la “partner“ del paziente è in gravidanza o può diventarlo, si raccomanda che il paziente eviti l'esposizione della propria “partner“ al liquido seminale tramite l'uso di un profilattico.

Per informazioni sui dati preclinici vedere paragrafo 5.3.

Allattamento

Non è noto se la dutasteride venga escreta nel latte umano.

Fertilità

È stato riportato che la dutasteride interferisce sulle caratteristiche del seme (riduzione nella conta spermatica, nel volume del seme e nella motilità spermatica) nel soggetto sano (vedere paragrafo 5.1). Non si può escludere la possibilità di una riduzione della fertilità maschile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Dutasteride Zentiva (dutasteride) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Sulla base delle proprietà farmacodinamiche della dutasteride, non si prevede che il trattamento con dutasteride interferisca con la capacità di guidare o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride.

Eccipienti con effetti noti:

Ogni capsula contiene tracce di lecitina (che possono contenere olio di soia (E322) e 299,46 mg di glicole propilenico monocaprilato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula:

Glicole propilenico monocaprilato

Butilidrossitoluene

Rivestimento della capsula:

Gelatina

Glicerolo

Titanio diossido (E171)

Trigliceridi (a catena media)

Lecitina (può contenere olio di soia) (E322)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di Triplex (PVC-PE-PVDC)/Alluminio trasparente.

Confezioni da 10, 30, 50, 60 e 90 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 17/06/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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