Dynexan 20 mg/g gel gengivale per mucosa orale 1 tubo da 10 g

Ultimo aggiornamento: 29 novembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Dynexan

Dynexan 20 mg/g gel gengivale per mucosa orale 1 tubo da 10 g




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

CONCESSIONARIO:

Pasquali S.r.l. Società Unipersonale

MARCHIO

Dynexan

CONFEZIONE

20 mg/g gel gengivale per mucosa orale 1 tubo da 10 g

PRINCIPIO ATTIVO
lidocaina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
gel

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici locali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
DISCR.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubi in alluminio con tappi a vite in HDPE contenenti 10 g di gel.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Dynexan


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Dynexan 20 mg/g gel gengivale per mucosa orale 1 tubo da 10 g

Trattamento sintomatico a breve termine del dolore della mucosa orale, della gengiva e delle labbra.

Dynexan è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Dynexan 20 mg/g gel gengivale per mucosa orale 1 tubo da 10 g

Posologia

Negli adulti e negli adolescenti, si applica una quantità di gel pari a circa 0,2 g (4 mg di lidocaina cloridrato) 4-8 volte al giorno. La dose giornaliera non deve superare i 40 mg di lidocaina.

Popolazione pediatrica

Per i bambini a partire dai 6 anni la dose deve essere circa 0,2 g di gel (4 mg di lidocaina cloridrato) fino a 4 volte al giorno).

Se i disturbi del paziente persistono per più di 2 giorni e la causa di base non è nota, il paziente deve consultare un dentista o un medico.

Modo di somministrazione

Uso gengivale/per mucosa orale

Dynexan deve essere applicato sulle zone doloranti massaggiando delicatamente per favorire la penetrazione.

In caso di dentiere o apparecchi dentali nuovi, si deve applicare uno strato sottile di Dynexan sulle aree interessate.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Dynexan 20 mg/g gel gengivale per mucosa orale 1 tubo da 10 g

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità agli anestetici locali di tipo amidico.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Dynexan 20 mg/g gel gengivale per mucosa orale 1 tubo da 10 g

Benché la quantità riassorbita di lidocaina sia chiaramente minore dopo applicazione locale del gel rispetto all'anestesia d'infiltrazione o all'anestesia per blocco nervoso, non possono essere completamente esclusi effetti sistemici se le condizioni di riassorbimento sono molto sfavorevoli (mucosa fortemente traumatizzata). Pertanto deve essere evitato l'uso esteso in pazienti con gravi patologie di base; in particolare compromissione della conduzione cardiaca, insufficienza cardiaca non compensata o grave malattia renale o epatica. 

Occorre cautela quando si consumano cibo o bevande calde entro 45 minuti dopo l'applicazione per prevenire soffocamento, morsi alla lingua o ustioni.

Dynexan contiene benzalconio cloruro. Irritante, può causare reazioni cutanee.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Dynexan 20 mg/g gel gengivale per mucosa orale 1 tubo da 10 g

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Per via dell'applicazione locale e della quantità di gel da applicare, reazioni clinicamente rilevanti sono molto improbabili. Tuttavia, potrebbe aumentare l'effetto analgesico di altri anestetici locali. Le interazioni note per la lidocaina (antiaritmici, beta-bloccanti) non sono rilevanti per l'applicazione di Dynexan sulla mucosa orale.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Dynexan 20 mg/g gel gengivale per mucosa orale 1 tubo da 10 g

Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Molto rari

Disturbi del sistema immunitario
  • Ipersensibilità
  • Reazione anafilattica
  • Shock anafilattico
Patologie del sistema nervoso
  • Sensazione di bruciore mucoso
  • Ipoestesia
  • Disgeusia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
  • Prurito
  • Orticaria (localizzato)
  • Dermatite da contatto
  • Eruzione cutanea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
  • Edema localizzato
  • Reazione locale
  • Eritema in sede di applicazione
  • Dolore in sede di applicazione
In caso di somministrazione locale, la lidocaina può causare reazioni allergiche e, in seguito all'assorbimento, anche reazioni sistemiche. L'insorgenza e l'intensità delle reazioni sistemiche dipendono dalla concentrazione sierica di lidocaina (influenza del sito di applicazione e della dose), dalle condizioni del paziente, dalla funzione epatica, dall'età, dal peso corporeo e da morbilità concomitanti – malattie cardiache e ipertiroidismo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dynexan 20 mg/g gel gengivale per mucosa orale 1 tubo da 10 g

Finora non sono noti casi di intossicazione con Dynexan.

In caso di reazione avversa sistemica si raccomandano le seguenti misure di emergenza/agenti di contrasto: mantenere la pervietà delle vie aree, controllare la pressione arteriosa, il polso e la grandezza della pupilla, ponendo il paziente in posizione orizzontale con le gambe alzate in caso di ipotensione acuta e pericolosa per la vita, somministrazione di beta-simpaticomimetici (ad es. isoprenalina), in caso di crampi diazepam (da 5 a 10 mg e.v.), in caso di aumentata vagotonia (bradicardia) atropina (da 0,5 a 1 mg e.v.), se necessario somministrazione di ossigeno, sostituzione volemica e.v. e rianimazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Dynexan 20 mg/g gel gengivale per mucosa orale 1 tubo da 10 g durante la gravidanza e l'allattamento

Non vi sono dati adeguati su donne in gravidanza trattate con Dynexan.

La lidocaina può attraversare la barriera placentare e può essere assorbita nel tessuto fetale. Il rischio nell'uomo non è noto.

Dynexan non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.

La lidocaina è escreta nel latte materno in piccole quantità.

Alle dosi terapeutiche di Dynexan non sono previsti effetti sui bambini allattati.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Dynexan 20 mg/g gel gengivale per mucosa orale 1 tubo da 10 g sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dynexan non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


1 g di gel contiene 20 mg di lidocaina cloridrato (come lidocaina cloridrato 1 H2O)

Eccipiente con effetti noti:

Benzalconio cloruro 1 mg/g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Dynexan 20 mg/g gel gengivale per mucosa orale 1 tubo da 10 g contiene i seguenti eccipienti:

Benzalconio cloruro

Olio del frutto di finocchio

Glicerolo

Gomma di Guar

Olio di menta parzialmente dementolato

Paraffina liquida

Olio di menta piperita

Sodio saccarinato

Silice colloidale anidra

Olio di anice stellato

Timolo

Titanio diossido (E171)

Vaselina bianca morbida

Acqua purificata





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