Dysport 500 UI polv. per soluz. iniett. im e sc 2 flaconi

Ultimo aggiornamento: 22 novembre 2018
Farmaci - Dysport

Dysport 500 UI polv. per soluz. iniett. im e sc 2 flaconi




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Ipsen S.p.A.

MARCHIO

Dysport

CONFEZIONE

500 UI polv. per soluz. iniett. im e sc 2 flaconi

PRINCIPIO ATTIVO
tossina botulinica A

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Miorilassanti

CLASSE
H

RICETTA
ad uso esclusivo in centri ospedalieri e strutture assimilabili e da specialisti: neurologo (neuropsichiatra), neuropsichiatra infantile, medico specialista in medicina fisica e riabilitativa, neurofisiopatologo, oculista, ortopedico, urologo, dermatologo, specialista in odontoiatria e odontoiatra. Vietata la vendita al pubblico.

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
771,45 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Dysport 500 UI polv. per soluz. iniett. im e sc 2 flaconi

Adulti

DYSPORT è indicato nel trattamento di:

  • blefarospasmo
  • spasmo emifacciale
  • distonia cervicale (torcicollo spasmodico)
  • spasticità focale degli arti superiori
  • spasticità focale degli arti inferiori causata da ictus.
Pazienti pediatrici

DYSPORT è inoltre indicato nel trattamento sintomatico della spasticità degli arti inferiori associata a deformità dinamica da piede equino nei bambini di età pari o superiore a 2 anni affetti da paralisi cerebrale.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Dysport 500 UI polv. per soluz. iniett. im e sc 2 flaconi

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Dysport 500 UI polv. per soluz. iniett. im e sc 2 flaconi

Non essendo stati riportati fenomeni tossici sistemici conseguenti ad iniezione accidentale o ingestione orale, non dovrebbero essere necessarie particolari protezioni per l'operatore.

La terapia con DYSPORT deve essere prescritta ed effettuata da medici appropriatamente qualificati e con documentata esperienza nel trattamento e nell'uso delle attrezzature richieste.

Gli effetti indesiderati risultanti dalla diffusione della tossina a siti lontani dalla sede di somministrazione vengono riportati oltre .

I pazienti trattati con dosi terapeutiche possono presentare un'eccessiva debolezza muscolare. Il rischio di insorgenza di tali effetti indesiderati è correlato alla dose somministrata e può essere ridotto con l'uso della dose minima efficace e non superando le dosi massime raccomandate.

Dopo trattamento con tossina botulinica A o B sono stati riportati, in casi molto rari, decessi occorsi in pazienti che presentavano disfagia, pneumopatia (inclusi ma non limitati a dispnea, insufficienza respiratoria, arresto respiratorio) e/o astenia importante.

I pazienti che presentano disturbi derivanti da una difettosa trasmissione neuromuscolare, difficoltà nel deglutire o nel respirare, hanno un rischio più elevato di manifestare questi effetti. In questi pazienti il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista e solo se i benefici attesi dal trattamento sono superiori ai rischi dello stesso.

Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti adulti, in particolare gli anziani, con spasticità focale che colpisce gli arti inferiori, che possono essere a maggior rischio di caduta.

Negli studi clinici controllati con placebo in cui i pazienti sono stati trattati per spasticità degli arti inferiori, il 6,3% e 3,7% dei pazienti ha riportato caduta, rispettivamente nei gruppi di trattamento con Dysport e placebo.

DYSPORT deve essere somministrato con cautela nei pazienti che presentano problemi di deglutizione o respiratori poichè questi potrebbero aggravarsi in seguito alla diffusione dell'effetto della tossina nei muscoli coinvolti in queste funzioni. Aspirazione si è verificata solo in rari casi e costituisce un possibile rischio nel trattamento di pazienti che presentano disturbi cronici di tipo respiratorio.

DYSPORT non deve essere usato per trattare la spasticità nei pazienti che hanno sviluppato una contrattura fissa.

DYSPORT deve essere usato con cautela e sotto stretta supervisione, nei pazienti che presentino evidenza clinica o subclinica di una marcata deficienza della trasmissione neuromuscolare (es. miastenia gravis). Tali pazienti possono presentare un'aumentata sensibilità agli agenti come DYSPORT che può risultare in un'eccessiva debolezza muscolare.

Per il trattamento della spasticità degli arti inferiori associata a deformità dinamica da piede equino nei bambini affetti da paralisi cerebrale, Dysport deve essere utilizzato solo in pazienti di età superiore a due anni.

La dose raccomandata e frequenza di somministrazione non devono essere superate

I pazienti e le persone che li accudiscono devono essere avvertiti che in caso di comparsa di problemi di deglutizione, di parola o di disturbi respiratori è necessario un immediato trattamento ed intervento medico.

Come per qualsiasi iniezione intramuscolare Dysport deve essere utilizzato solo quando ritenuto strettamente necessario nei pazienti con prolungato tempo di sanguinamento o con infezioni o processi infiammatori in sede di iniezione.

DYSPORT deve essere utilizzato per trattare un singolo paziente, in una singola sessione. L'eventuale residuo deve essere eliminato come descritto nel paragrafo (qui non riportato) 6.6 (Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione). Precauzioni specifiche devono essere adottate per la preparazione e la somministrazione del prodotto, per l'inattivazione e l'eliminazione della soluzione residua inutilizzata .

Il prodotto contiene piccole quantità di albumina umana. Il rischio di trasmissione di infezioni virali non può essere escluso con assoluta certezza in seguito all'utilizzo di sangue o di suoi componenti di derivazione umana.

La formazione di anticorpi verso la tossina botulinica è stata osservata raramente nei pazienti che hanno ricevuto DYSPORT. Dal punto di vista clinico la presenza di una sostanziale riduzione della risposta alla terapia e/o la necessità di aumentare in modo consistente le dosi potrebbe far sospettare la presenza di anticorpi neutralizzanti.

I medici che praticano la terapia con DYSPORT del blefarospasmo e spasmo emifacciale devono essere esperti nell'anatomia dell'occhio e del relativo apparato neuromuscolare, di qualsiasi situazione anatomica anormale dovuta a precedenti interventi chirurgici, nonché delle tecniche standard elettromiografiche.

Si raccomanda altresì di avere a disposizione strumenti appropriati per la decompressione dell'orbita e un oftalmoscopio per la possibilità che si verifichino emorragie retrobulbari e/o penetrazione accidentale dell'ago nell'orbita.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Dysport 500 UI polv. per soluz. iniett. im e sc 2 flaconi

Gli effetti della tossina botulinica possono essere potenziati da farmaci che interferiscono sulla trasmissione neuromuscolare sia direttamente che indirettamente (ad es. antibiotici aminoglicosidici, farmaci bloccanti non depolarizzanti curaro simili); questi farmaci devono pertanto essere utilizzati con cautela nei pazienti trattati con tossina botulinica.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dysport 500 UI polv. per soluz. iniett. im e sc 2 flaconi

Dosi troppo elevate possono provocare paralisi neuromuscolari profonde e in distretti distanti.

Il sovradosaggio può portare ad un aumentato rischio di entrata della neurotossina nel circolo sanguigno e può determinare complicanze simili agli effetti prodotti dall'intossicazione botulinica alimentare (ad es. disfagia e disfonia).

Un supporto respiratorio può essere richiesto quando dosi eccessive causano paralisi dei muscoli respiratori. 

Non esiste un antidoto specifico: non ci si aspetta che l'antitossina possa portare alcun beneficio e si consiglia un trattamento generale di supporto e respirazione artificiale fino alla risoluzione dei sintomi.

Nei casi di sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto a monitoraggio medico per rilevare qualsiasi segnale e/o sintomo di eccessiva debolezza muscolare o paralisi muscolare. Se necessario, devono essere effettuati trattamenti sintomatici.

I sintomi di sovradosaggio potrebbero non presentarsi immediatamente dopo l'iniezione.

In caso di iniezione accidentale o ingestione orale, il paziente deve essere tenuto sotto controllo medico per diverse settimane per quanto riguarda qualsiasi segnale e/o sintomo di eccessiva debolezza muscolare o paralisi muscolare.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Dysport 500 UI polv. per soluz. iniett. im e sc 2 flaconi

Molto comuni >1/10; Comuni >1/100, <1/10; Non comuni >1/1.000, <1/100; Rari >1/10.000, <1/1.000; Molto rari <1/10.000

Generali

Sono stati riportati eventi avversi correlati alla diffusione a distanza della tossina rispetto al sito di somministrazione quali bocca secca, eccessiva debolezza muscolare, disfagia, costipazione, visione offuscata, ptosi, disfonia, aspirazione/polmonite da aspirazione, con esito fatale in casi molto rari . Tali eventi si verificano più frequentemente con dosaggi maggiori del farmaco. Nella esperienza post-commercializzazione sono state riportate anche reazioni di ipersensibilità.

Circa il 25% dei pazienti trattati con DYSPORT durante studi clinici, ha manifestato un evento avverso. Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate in pazienti che sono stati trattati per le indicazioni che includono il trattamento del blefarospasmo, spasmo emifacciale, torcicollo, spasticità associata a paralisi cerebrale infantile o a ictus.

Patologie del sistema nervoso 

Raro: amiotrofia nevralgica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo 

Non comune: prurito

Raro: Rash

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia, affaticamento, sindrome simil-influenzale e dolore/contusione nel sito di iniezione

Di seguito vengono riportate le reazioni avverse riscontrate per le singole indicazioni:

Blefarospasmo e spasmo emifacciale

I seguenti eventi avversi, sono stati osservati nei pazienti in trattamento con DYSPORT per la cura di blefarospasmo e spasmo emifacciale.

Patologie del sistema nervoso

Comune: Debolezza della muscolatura facciale.

Non comune: paralisi facciale

Patologie dell'occhio

Molto comune: ptosi palpebrale

Comune: diplopia, secchezza oculare, aumentata lacrimazione

Raro: oftalmoplegia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: edema palpebrale

Raro: entropion

Effetti indesiderati possono essere dovuti a iniezione profonda o iniezioni in sedi sbagliate di DYSPORT che possono temporaneamente provocare paralisi nei muscoli vicini.

Distonia cervicale (torcicollo spasmodico)

I seguenti eventi avversi, sono stati osservati nei pazienti in trattamento con DYSPORT per la cura del torcicollo spasmodico:

Patologie del sistema nervoso

Comune: mal di testa, capogiro, paresi facciale, disfonia

Patologie dell'occhio

Comune: visione offuscata, acuità visiva ridotta

Non comune: diplopia, ptosi palpebrale

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: disfonia, dispnea

Raro: aspirazione

Patologie gastrointestinali

Molto comune: disfagia, bocca secca

Non comune: nausea

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto comune: debolezza muscolare

Comune: dolore al collo, dolore muscoloscheletrico, mialgia, dolore alle estremità, rigidità muscolo scheletrica

Non comune: atrofia muscolare, disturbi della mandibola.

La comparsa di disfagia sembra essere correlata alla dose e si è verificata più frequentemente in seguito ad iniezioni nel muscolo sternocleidomastoideo. Una dieta leggera può essere necessaria sino alla risoluzione della sintomatologia.

Trattamento sintomatico della spasticità degli arti inferiori associata a deformità dinamica da piede equino nei bambini di età pari o superiore a 2 anni affetti da paralisi cerebrale.

I seguenti eventi avversi sono stati osservati nei pazienti pediatrici trattati con DYSPORT per la spasticità dell'arto inferiore conseguente a paralisi cerebrale infantile:

Patologie del sistema muscoloschelettrico e del tessuto connettivo

Comune: Mialgia, debolezza muscolare

Patologie renali ed urinarie

Comune: incontinenza urinaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: sindrome simil-influenzale, reazioni al sito di iniezione (dolore, eritema, contusioni), anormalità dell'andatura, affaticamento

Non comune: astenia

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Comune: lesioni accidentali in seguito a caduta

Spasticità focale degli arti inferiori causata da ictus nell'adulto

I seguenti eventi avversi, sono stati osservati nei pazienti in trattamento con DYSPORT per la spasticità focale dell'arto inferiore causata da ictus nell'adulto:

Patologie gastrointestinali

Comune: Disfagia

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: debolezza muscolare, mialgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: Astenia, affaticamento, sindrome simil-influenzale, reazioni al sito di iniezione (dolore, contusioni, eruzioni cutanee, prurito)

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Comune: cadute

Durante il trattamento concomitante di entrambi gli arti superiori e inferiori il profilo di sicurezza alla dose totale di 1500 U è risultato simile a quello rilevato quando si iniettano solo gli arti superiori o inferiori con lo stesso dosaggio.

Non sono state identificate nuove informazioni di sicurezza rispetto al noto profilo di sicurezza di DYSPORT.

Spasticità focale dell'arto superiore nell'adulto

I seguenti eventi avversi, sono stati osservati nei pazienti in trattamento con DYSPORT per la spasticità focale dell'arto superiore nell'adulto:

Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione

Comune: eritema, gonfiore, dolore al sito di iniezione

Non comuni: astenia, affaticamento, sindrome simil-influenzale

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: debolezza dei muscoli adiacenti all'area di iniezione

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Comuni: lesioni accidentali/caduta*

* Incidenza di caduta: 2,0% nei soggetti trattati con Dysport, 2,2% in soggetti trattati con placebo

Negli studi in aperto sono stati osservati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:

Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione

Disturbi dell'andatura, contusione ed emorragie al sito di iniezione

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Dolore muscoloscheletrico, dolore agli arti

Patologie del sistema nervoso

Ipertonia

Patologie gastrointestinali

Disfagia

La disfagia è stata riportata quando dosi al di sopra delle 2700 Unità sono state utilizzate sia come singola dose sia in dosi frazionate.

Effetti collaterali possono comparire dopo somministrazioni di Dysport effettuate troppo in profondità o in sede inappropriata che paralizzano temporaneamente altri gruppi muscolari vicini.

Esperienza post – marketing

Gli effetti indesiderati risultanti dalla diffusione della tossina a siti lontani dalla sede di somministrazione sono stati riportati molto raramente .Il profilo delle reazioni avverse segnalate all'azienda durante la fase post-marketing, riflette la farmacologia del prodotto medicinale e le reazioni riscontrate durante gli studi clinici. Ci sono state segnalazioni occasionali di ipersensibilità. Non si sono verificate gravi reazioni di anafilassi o di shock anafilattico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Conservare i flaconi sigillati alla temperatura di 2-8°C. DYSPORT deve essere conservato in frigorifero presso l'Ospedale ove viene praticata l'iniezione e non deve essere consegnato al paziente per la conservazione. DYSPORT, dopo ricostituzione, può essere conservato in frigorifero (2-8°C) fino ad un massimo di 8 ore prima dell'uso, purché la ricostituzione avvenga in ambiente controllato e asettico.

DYSPORT non deve essere congelato.






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