Dysport 500 UI polv. per soluz. iniett. im e sc 2 flaconi

09 aprile 2020

Farmaci - Dysport

Dysport 500 UI polv. per soluz. iniett. im e sc 2 flaconi




Dysport è un farmaco a base di tossina botulinica A, appartenente al gruppo terapeutico Miorilassanti. E' commercializzato in Italia da Ipsen S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Ipsen S.p.A.

MARCHIO

Dysport

CONFEZIONE

500 UI polv. per soluz. iniett. im e sc 2 flaconi

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
tossina botulinica A

GRUPPO TERAPEUTICO
Miorilassanti

CLASSE
H

RICETTA
ad uso esclusivo in centri ospedalieri e strutture assimilabili e da specialisti: neurologo (neuropsichiatra), neuropsichiatra infantile, medico specialista in medicina fisica e riabilitativa, neurofisiopatologo, oculista, ortopedico, specialista in odontoiatria e odontoiatra. Vietata la vendita al pubblico.

PREZZO
732,87 €


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Foglietto illustrativo Dysport (tossina botulinica A)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Dysport (tossina botulinica A)? Perchè si usa?


Adulti

DYSPORT è indicato nel trattamento di:
  • blefarospasmo
  • spasmo emifacciale
  • distonia cervicale (torcicollo spasmodico)
  • spasticità focale degli arti superiori
  • spasticità focale degli arti inferiori causata da ictus
Pazienti pediatrici

DYSPORT è inoltre indicato nel trattamento sintomatico della spasticità degli arti inferiori associata a deformità dinamica da piede equino nei bambini di età pari o superiore a 2 anni affetti da paralisi cerebrale.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Dysport (tossina botulinica A)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Dysport (tossina botulinica A)


Non essendo stati riportati fenomeni tossici sistemici conseguenti ad iniezione accidentale o ingestione orale, non dovrebbero essere necessarie particolari protezioni per l'operatore.

La terapia con DYSPORT deve essere prescritta ed effettuata da medici appropriatamente qualificati e con documentata esperienza nel trattamento e nell'uso delle attrezzature richieste.

Gli effetti indesiderati risultanti dalla diffusione della tossina a siti lontani dalla sede di somministrazione vengono riportati oltre (vedi paragrafo 4.8).

I pazienti trattati con dosi terapeutiche possono presentare un'eccessiva debolezza muscolare. Il rischio di insorgenza di tali effetti indesiderati è correlato alla dose somministrata e può essere ridotto con l'uso della dose minima efficace e non superando le dosi massime raccomandate.

Dopo trattamento con tossina botulinica A o B sono stati riportati, in casi molto rari, decessi occorsi in pazienti che presentavano disfagia, pneumopatia (inclusi ma non limitati a dispnea, insufficienza respiratoria, arresto respiratorio) e/o astenia importante.

I pazienti che presentano disturbi derivanti da una difettosa trasmissione neuromuscolare, difficoltà nel deglutire o nel respirare, hanno un rischio più elevato di manifestare questi effetti. In questi pazienti il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista e solo se i benefici attesi dal trattamento sono superiori ai rischi dello stesso.

Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti adulti, in particolare gli anziani, con spasticità focale che colpisce gli arti inferiori, che possono essere a maggior rischio di caduta.

Negli studi clinici controllati con placebo in cui i pazienti sono stati trattati per spasticità degli arti inferiori, il 6,3% e 3,7% dei pazienti ha riportato caduta, rispettivamente nei gruppi di trattamento con DYSPORT e placebo.

DYSPORT deve essere somministrato con cautela nei pazienti che presentano problemi di deglutizione o respiratori poichè questi potrebbero aggravarsi in seguito alla diffusione dell'effetto della tossina nei muscoli coinvolti in queste funzioni. Aspirazione si è verificata solo in rari casi e costituisce un possibile rischio nel trattamento di pazienti che presentano disturbi cronici di tipo respiratorio.

DYSPORT non deve essere usato per trattare la spasticità nei pazienti che hanno sviluppato una contrattura fissa.

DYSPORT deve essere usato con cautela e sotto stretta supervisione, nei pazienti che presentino evidenza clinica o subclinica di una marcata deficienza della trasmissione neuromuscolare (es. miastenia gravis). Tali pazienti possono presentare un'aumentata sensibilità agli agenti come DYSPORT che può risultare in un'eccessiva debolezza muscolare.

La dose raccomandata e frequenza di somministrazione non devono essere superate (vedere paragrafo 4.2)

I pazienti e le persone che li accudiscono devono essere avvertiti che in caso di comparsa di problemi di deglutizione, di parola o di disturbi respiratori è necessario un immediato trattamento ed intervento medico.

Come per qualsiasi iniezione intramuscolare DYSPORT deve essere utilizzato solo quando ritenuto strettamente necessario nei pazienti con prolungato tempo di sanguinamento o con infezioni o processi infiammatori in sede di iniezione.

DYSPORT deve essere utilizzato per trattare un singolo paziente, in una singola sessione. L'eventuale residuo deve essere eliminato come descritto nel paragrafo 6.6 (Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione). Precauzioni specifiche devono essere adottate per la preparazione e la somministrazione del prodotto, per l'inattivazione e l'eliminazione della soluzione residua inutilizzata (vedere paragrafo 6.6).

Il prodotto contiene piccole quantità di albumina umana. Il rischio di trasmissione di infezioni virali non può essere escluso con assoluta certezza in seguito all'utilizzo di sangue o di suoi componenti di derivazione umana.

La formazione di anticorpi verso la tossina botulinica è stata osservata raramente nei pazienti che hanno ricevuto DYSPORT. Dal punto di vista clinico la presenza di una sostanziale riduzione della risposta alla terapia e/o la necessità di aumentare in modo consistente le dosi potrebbe far sospettare la presenza di anticorpi neutralizzanti.

I medici che praticano la terapia con DYSPORT del blefarospasmo e spasmo emifacciale devono essere esperti nell'anatomia dell'occhio e del relativo apparato neuromuscolare, di qualsiasi situazione anatomica anormale dovuta a precedenti interventi chirurgici, nonché delle tecniche standard elettromiografiche.

Si raccomanda altresì di avere a disposizione strumenti appropriati per la decompressione dell'orbita e un oftalmoscopio per la possibilità che si verifichino emorragie retrobulbari e/o penetrazione accidentale dell'ago nell'orbita.

Uso pediatrico

Per il trattamento della spasticità associata a paralisi cerebrale nei bambini, DYSPORT deve essere usato solo nei pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 2 anni. Molto raramente sono state riportate segnalazioni post-marketing relative ad una possibile diffusione a distanza della tossina in pazienti pediatrici con comorbidità, prevalentemente con paralisi cerebrale. In generale, la dose utilizzata in questi casi era superiore a quella raccomandata (vedere paragrafo 4.8).

Sono state riportate rare segnalazioni spontanee di decesso a volte associate a polmonite da aspirazione in bambini con grave paralisi cerebrale dopo il trattamento con tossina botulinica, inclusi i casi di utilizzo fuori indicazione (ad esempio area del collo). Deve essere prestata estrema cautela quando si trattano pazienti pediatrici che presentano una significativa debolezza neurologica, disfagia o hanno avuto di recente una polmonite da aspirazione o una malattia polmonare. In pazienti con scarso stato di salute di base il trattamento deve essere somministrato solo se il potenziale beneficio per il singolo paziente è considerato superiore rispetto ai rischi.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dysport (tossina botulinica A)


Gli effetti della tossina botulinica possono essere potenziati da farmaci che interferiscono sulla trasmissione neuromuscolare sia direttamente che indirettamente (ad es. antibiotici aminoglicosidici, analgesici, miorilassanti (ad azione centrale e/o periferica), farmaci bloccanti non depolarizzanti curaro simili); questi farmaci devono pertanto essere utilizzati con cautela nei pazienti trattati con tossina botulinica a causa dei potenziali effetti indesiderati.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dysport (tossina botulinica A)


Dosi troppo elevate possono provocare paralisi neuromuscolari profonde e in distretti distanti.

Il sovradosaggio può portare ad un aumentato rischio di entrata della neurotossina nel circolo sanguigno e può determinare complicanze simili agli effetti prodotti dall'intossicazione botulinica alimentare (ad es. disfagia e disfonia).

Un supporto respiratorio può essere richiesto quando dosi eccessive causano paralisi dei muscoli respiratori.

Non esiste un antidoto specifico: non ci si aspetta che l'antitossina possa portare alcun beneficio e si consiglia un trattamento generale di supporto e respirazione artificiale fino alla risoluzione dei sintomi.

Nei casi di sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto a monitoraggio medico per rilevare qualsiasi segnale e/o sintomo di eccessiva debolezza muscolare o paralisi muscolare. Se necessario, devono essere effettuati trattamenti sintomatici.

I sintomi di sovradosaggio potrebbero non presentarsi immediatamente dopo l'iniezione.

In caso di iniezione accidentale o ingestione orale, il paziente deve essere tenuto sotto controllo medico per diverse settimane per quanto riguarda qualsiasi segnale e/o sintomo di eccessiva debolezza muscolare o paralisi muscolare.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Dysport (tossina botulinica A)


Molto comuni >1/10; Comuni >1/100, <1/10; Non comuni >1/1.000, <1/100; Rari >1/10.000, < 1/1.000; Molto rari <1/10.000

Generali

Sono stati riportati eventi avversi correlati alla diffusione a distanza della tossina rispetto al sito di somministrazione quali bocca secca, eccessiva debolezza muscolare, disfagia, costipazione, visione offuscata, ptosi, diplopia, disfonia, aspirazione/polmonite da aspirazione, con esito fatale in casi molto rari (vedere paragrafo 4.4). Tali eventi si verificano più frequentemente con dosaggi maggiori del farmaco. Nella esperienza post-commercializzazione sono state riportate anche reazioni di ipersensibilità.

Circa il 25% dei pazienti trattati con DYSPORT durante studi clinici, ha manifestato un evento avverso. Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate in pazienti che sono stati trattati per le indicazioni che includono il trattamento del blefarospasmo, spasmo emifacciale, torcicollo, spasticità associata a paralisi cerebrale infantile o a ictus.

Patologie del sistema nervoso

Raro: amiotrofia nevralgica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: prurito

Raro: rash

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia, affaticamento, sindrome simil-influenzale e dolore/contusione nel sito di iniezione

Di seguito vengono riportate le reazioni avverse riscontrate per le singole indicazioni:

Blefarospasmo e spasmo emifacciale

I seguenti eventi avversi, sono stati osservati nei pazienti in trattamento con DYSPORT perla cura di blefarospasmo e spasmo emifacciale.

Patologie del sistema nervoso

Comune: debolezza della muscolatura facciale

Non comune: paralisi facciale

Patologie dell'occhio

Molto comune: ptosi palpebrale

Comune: diplopia, secchezza oculare, aumentata lacrimazione

Raro: oftalmoplegia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: edema palpebrale

Raro: entropion

Effetti indesiderati possono essere dovuti a iniezione profonda o iniezioni in sedi sbagliate di DYSPORT che possono temporaneamente provocare paralisi nei muscoli vicini.

Distonia cervicale (torcicollo spasmodico)

I seguenti eventi avversi, sono stati osservati nei pazienti in trattamento con DYSPORT per la cura del torcicollo spasmodico:

Patologie del sistema nervoso

Comune: mal di testa, capogiro, paresi facciale, disfonia

Patologie dell'occhio

Comune: visione offuscata, acuità visiva ridotta

Non comune: diplopia, ptosi palpebrale

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: disfonia, dispnea

Raro: aspirazione

Patologie gastrointestinali

Molto comune: disfagia, bocca secca

Non comune: nausea

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto comune: debolezza muscolare

Comune: dolore al collo, dolore muscoloscheletrico, mialgia, dolore alle estremità, rigidità muscolo scheletrica

Non comune: atrofia muscolare, disturbi della mandibola.

La comparsa di disfagia sembra essere correlata alla dose e si è verificata più frequentemente in seguito ad iniezioni nel muscolo sternocleidomastoideo. Una dieta leggera può essere necessaria sino alla risoluzione della sintomatologia.

Trattamento sintomatico della spasticità degli arti inferiori associata a deformità dinamica da piede equino nei bambini di età pari o superiore a 2 anni affetti da paralisi cerebrale

I seguenti eventi avversi sono stati osservati nei pazienti pediatrici trattati con DYSPORT per la spasticità dell'arto inferiore conseguente a paralisi cerebrale infantile:

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comuni: mialgia, debolezza muscolare

Patologie renali ed urinarie

Comuni: incontinenza urinaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: sindrome simil-influenzale, reazioni al sito di iniezione (dolore, eritema, contusioni), anormalità dell'andatura, affaticamento

Non comune: astenia

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Comuni: lesioni accidentali in seguito a caduta

Spasticità focale degli arti inferiori causata da ictus nell'adulto

I seguenti eventi avversi, sono stati osservati nei pazienti in trattamento con DYSPORT per la spasticità focale dell'arto inferiore causata da ictus nell'adulto:

Patologie gastrointestinali

Comuni: disfagia

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comuni: debolezza muscolare, mialgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: astenia, affaticamento, sindrome simil-influenzale, reazioni al sito di iniezione (dolore, contusioni, eruzioni cutanee, prurito)

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Comuni: cadute

Durante il trattamento concomitante di entrambi gli arti superiori e inferiori, il profilo di sicurezza alla dose totale di 1500 U è risultato simile a quello rilevato quando si iniettano solo gli arti superiori o inferiori con lo stesso dosaggio.

Non sono state identificate nuove informazioni di sicurezza rispetto al noto profilo di sicurezza di DYSPORT.

Spasticità focale dell'arto superiore nell'adulto

I seguenti eventi avversi, sono stati osservati nei pazienti in trattamento con DYSPORT per la spasticità focale dell'arto superiore nell'adulto:

Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione

Comune: astenia, affaticamento, sindrome simil influenzale, eritema, gonfiore, dolore al sito di iniezione

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: debolezza dei muscoli adiacenti all'area di iniezione, dolore muscoloscheletrico, dolore alle estremità degli arti

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Comuni: lesioni accidentali/caduta*

* Incidenza di caduta: 2,0% nei soggetti trattati con DYSPORT, 2,2% in soggetti trattati con placebo

Patologie gastrointestinali

Non comune: disfagia**

**La frequenza della disfagia deriva da dati provenienti da studi in aperto. La disfagia non è stata osservata negli studi in doppio cieco per l'indicazione al trattamento della spasticità focale dell'arto superiore negli adulti.

La disfagia è stata riportata quando dosi al di sopra delle 2700 unità sono state utilizzate sia come singola dose sia in dosi frazionate.

Effetti collaterali possono comparire dopo somministrazioni di DYSPORT effettuate troppo in profondità o in sede inappropriata che paralizzano temporaneamente altri gruppi muscolari vicini.

Esperienza post – marketing

Gli effetti indesiderati risultanti dalla diffusione della tossina a siti lontani dalla sede di somministrazione sono stati riportati molto raramente (eccessiva debolezza muscolare, disfagia, polmonite da aspirazione che può risultare fatale, vedere paragrafo 4.4).Il profilo delle reazioni avverse segnalate all'azienda durante la fase post-marketing, riflette la farmacologia del prodotto medicinale e le reazioni riscontrate durante gli studi clinici. Ci sono state segnalazioni occasionali di ipersensibilità. Non si sono verificate gravi reazioni di anafilassi o di shock anafilattico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Dysport (tossina botulinica A) durante la gravidanza e l'allattamento?


Ci sono dati limitati riguardanti l'uso della tossina botulinica di tipo A di Clostridium Botulinum – complesso emoagglutinina nelle donne in gravidanza.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale se non a dosi elevate che causano tossicità nella madre (vedi paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

DYSPORT deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio giustifica qualsiasi rischio potenziale al feto.

DYSPORT deve essere prescritto con cautela nelle donne in gravidanza.

Non si sa se la tossina botulinica di tipo A da Clostidium botulinum - complesso emoagglutinina sia escreta nel latte umano.

L'escrezione della tossina botulinica di tipo A da Clostidium botulinum - complesso emoagglutinina nel latte non è stata studiata negli animali.

L'uso della tossina botulinica di tipo A da Clostidium botulinum - complesso emoagglutinina non è raccomandato durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Dysport (tossina botulinica A) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Esiste un potenziale rischio di insorgenza di debolezza muscolare o di disturbi visivi, che se si manifestano, possono temporaneamente compromettere la capacità di guidare veicoli o usare macchinari


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flacone contiene:

Principio attivo

Tossina botulinica di Tipo A da Clostridium botulinum complesso- emoagglutinina 500 unità* (TB-A)

Ogni valore espresso in ng riportato in letteratura o in altra documentazione può essere convertito in unità con la formula 1 ng = 40 unità.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Albumina umana e lattosio


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare i flaconi sigillati alla temperatura di 2-8°C. DYSPORT deve essere conservato in frigorifero presso l'Ospedale ove viene praticata l'iniezione e non deve essere consegnato al paziente per la conservazione. DYSPORT, dopo ricostituzione, può essere conservato in frigorifero (2-8°C) fino ad un massimo di 8 ore prima dell'uso, purché la ricostituzione avvenga in ambiente controllato e asettico.

DYSPORT non deve essere congelato.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi in vetro neutro tipo I (Ph. Eur.), incolore, capacità 3 ml. Il flacone è chiuso con tappo butilico di 13 mm speciale per liofilizzazione e sigillo di alluminio da 13 mm tipo 1.

Confezione

Confezione di 2 flaconi di polvere dosata a 500 unità di complesso tossina tipo A Clostridium botulinum - emoagglutinina.


Data ultimo aggiornamento scheda: 02/01/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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