Ebastina Aristo 10 mg 30 compresse orodispersibili

Ultimo aggiornamento: 20 giugno 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Ebastina Aristo

Ebastina Aristo 10 mg 30 compresse orodispersibili




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Aristo Pharma GmbH

CONCESSIONARIO:

Aristo Pharma Italy S.r.l.

MARCHIO

Ebastina Aristo

CONFEZIONE

10 mg 30 compresse orodispersibili

ALTRE CONFEZIONI DI EBASTINA ARISTO DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ebastina

FORMA FARMACEUTICA
compressa orodispersibile

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
7,06 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in alluminio-PVC/PVdC contenente 10, 20, 30, 50 e 100 compresse orodispersibili.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Ebastina Aristo


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ebastina Aristo 10 mg 30 compresse orodispersibili

  • Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e non stagionale, con o senza congiuntivite allergica.
  • Orticaria


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Ebastina Aristo 10 mg 30 compresse orodispersibili

Posologia

Per somministrazione orale.

Rinite allergica/Rinocongiuntivite

Adulti e bambini di età pari o superiore ai 12 anni

10 mg una volta al giorno, in casi gravi si raccomanda una dose di 20 mg al giorno.

L'azione di Ebastina Aristo non è influenzata dal cibo. Ebastina può essere assunta prima, durante o dopo i pasti.

Orticaria

Per adulti sopra i 18 anni di età si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno. In caso di sintomi gravi si raccomanda una dose di 20 mg al giorno.

Popolazione pediatrica

La sicurezza ed efficacia di Ebastina Aristo non sono state valutate in bambini di età inferiore a 12 anni.

Gruppi di pazienti speciali

In pazienti affetti da insufficienza renale moderata o grave o insufficienza epatica da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose (trattamento fino a 5/7 giorni). Non si ha esperienza con dosi superiori a 10 mg in pazienti con insufficienza epatica grave, di conseguenza non deve essere superato il dosaggio massimo di 10 mg in pazienti con insufficienza epatica grave.

Il trattamento può essere prolungato fino alla scomparsa dei sintomi.

Modo di somministrazione

La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua dove si scioglierà: non sono necessari acqua o altri liquidi.

Durata

Il medico decide la durata della terapia.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ebastina Aristo 10 mg 30 compresse orodispersibili

Ipersensibilità nota a ebastina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'ebastina non deve essere utilizzata per il trattamento dell'orticaria in pazienti adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poichè al momento non esiste esperienza sufficiente in questo gruppo di età e non vi è alcuna esperienza nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Ebastina Aristo 10 mg 30 compresse orodispersibili

Ebastina Aristo deve essere utilizzata con cautela in pazienti affetti da insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.2).

Si deve usare cautela nell'utilizzo di ebastina nei pazienti in cui sia noto un prolungamento dell'intervallo QTc sull'ECG, ipopotassiemia e in caso di uso concomitante di farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc o inibire il sistema enzimatico epatico CYP450 2J2, 4F12 di 3A4 come gli antimicotici azolici e gli antibiotici macrolidi (vedere paragrafo 4.5).

In alcuni pazienti un trattamento a lungo termine con ebastina può aumentare il rischio di carie dentali dovute a secchezza della bocca. Pertanto, i pazienti devono essere informati in merito all'importanza dell'igiene orale.

Eccipienti:

Ebastina Aristo contiene 0,53 mg di aspartame. L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso in pazienti affetti da fenilchetonuria.

Le compresse di ebastina contengono anche mannitolo.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ebastina Aristo 10 mg 30 compresse orodispersibili

Quando si assume Ebastina Aristo con il cibo, si osserva un aumento dei livelli plasmatici e dell'AUC del principale metabolita attivo dell'ebastina di un fattore da 1,5 a 2. Questo aumento non altera il valore di Tmax. L'assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con la sua efficacia clinica.

Studi dell'ebastina in associazione con ketoconazolo o eritromicina (entrambi noti per l'effetto di prolungamento dell'intervallo QTc) hanno mostrato interazioni risultanti in un aumento dei livelli plasmatici di ebastina e un prolungamento di soli 10 msec circa dell'intervallo QTc maggiore di quello che si riscontra con ketoconazolo o eritromicina da soli. L'uso concomitante di ebastina e ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina e josamicina non è raccomandato.

Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina è somministrata in concomitanza con rifampicina. Queste interazioni possono comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e una riduzione degli effetti antistaminici.

Negli studi clinici corrispondenti non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam o alcool.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Ebastina Aristo 10 mg 30 compresse orodispersibili

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi psichiatrici

Molto raro: nervosismo generale

Patologie del sistema nervoso:

Comune: sonnolenza, cefalea Molto raro: disestesia

Patologie cardiache

Molto raro: palpitazioni, tachicardia

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: epistassi, faringite, rinite

Molto raro: sinusite

Patologie gastrointestinali

Comune: bocca secca

Non comune: nausea, dolore addominale, dispepsia

Molto raro: vomito

Patologie epatobiliari

Molto raro: valori alterati nei test di funzionalità epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: esantema, orticaria, eczema, eruzione cutanea, dermatite

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: disturbi mestruali, dismenorrea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: vertigini, astenia, insonnia

Molto raro: edema

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ebastina Aristo 10 mg 30 compresse orodispersibili

In studi con dosi elevate (fino a 100 mg) non sono stati osservati segni o sintomi clinicamente significativi di sovradosaggio. Un sovradosaggio può aumentare sedazione ed effetti antimuscarinici.

Nel sovradosaggio, la penetrazione nel sistema nervoso centrale è probabilmente bassa ma non può essere esclusa, in modo particolare nei bambini (piccoli). Sono riscontrabili pertanto ipertermia, tremori, atassia, disturbi della coordinazione e atetosi seguiti da convulsioni. Possono verificarsi anche allucinazioni. Un coma profondo può verificarsi dopo una fase di eccitazione. Può verificarsi sedazione negli adulti; le convulsioni si manifestano solo in casi eccezionali. Possono alternarsi stati di eccitazione e sonnolenza.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per ebastina. Dopo un sovradosaggio, devono essere effettuati trattamento sintomatico, monitoraggio delle funzioni vitali, compreso un elettrocardiogramma con valutazione dell'intervallo QT per almeno 24 ore. In caso di sviluppo di sintomi a livello del sistema nervoso centrale può essere necessaria una terapia intensiva.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Ebastina Aristo 10 mg 30 compresse orodispersibili durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

I dati relativi all'uso di ebastina in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di ebastina durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il principio attivo sia escreto nel latte materno. Nel ratto, è stata dimostrata l'escrezione di ebastina nel latte.

Evitare di assumere le compresse orodispersibili di Ebastina Aristo durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi all'effetto di ebastina sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Ebastina Aristo 10 mg 30 compresse orodispersibili sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Un effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari è improbabile. Occasionalmente sono stati riportati sonnolenza o torpore (vedere paragrafo Effetti indesiderati). Se tali sintomi si manifestano, potrebbero compromettere la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa orodispersibile di Ebastina Aristo 10 mg contiene 10 mg di ebastina. Ogni compressa contiene aspartame e mannitolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Ebastina Aristo 10 mg 30 compresse orodispersibili contiene i seguenti eccipienti:

Mannitolo (E421),

Amido di mais,

Aroma menta piperita,

Aspartame (E951),

Silice colloidale anidra,

Sodio stearil fumarato





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