Ebastina Aristo 20 mg 20 compresse orodispersibili

Ultimo aggiornamento: 16 settembre 2019

Farmaci - Ebastina Aristo

Ebastina Aristo 20 mg 20 compresse orodispersibili




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Aristo Pharma GmbH

CONCESSIONARIO:

Aristo Pharma Italy S.r.l.

MARCHIO

Ebastina Aristo

CONFEZIONE

20 mg 20 compresse orodispersibili

ALTRE CONFEZIONI DI EBASTINA ARISTO DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ebastina

FORMA FARMACEUTICA
compressa orodispersibile

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
16,50 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in alluminio-PVC/PVdC contenente 10, 20, 30, 50 e 100 compresse orodispersibili.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Ebastina Aristo


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ebastina Aristo

  • Trattamento sintomatico di riniti allergiche stagionali e non stagionali, con o senza congiuntivite allergica.
  • Orticaria


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Ebastina Aristo

Posologia

Per somministrazione orale.

Rinite allergica/Rinocongiuntivite

Adulti e bambini di età pari o superiore ai 12 anni

Per i bambini di età pari e superiore a 12 anni e adulti si applicano le seguenti raccomandazioni posologiche: 1 compressa orodispersibile (20 mg di ebastina) una volta al giorno in caso di gravi sintomi di rinite allergica. Per pazienti con sintomi più lievi si raccomanda 1 compressa orodispersibile di 10 mg di ebastina una volta al giorno. Per questa dose, sono disponibili compresse orodispersibili di Ebastina Aristo 10 mg.

Orticaria

Per adulti di età superiore ai 18 anni di età si applicano le seguenti raccomandazioni posologiche: 20 mg di ebastina una volta al giorno. Per pazienti con sintomi più lievi si raccomanda 1 compressa orodispersibile di 10 mg di ebastina una volta al giorno. Per questa dose, sono disponibili compresse orodispersibili di Ebastina Aristo 10 mg.

Popolazione pediatrica

La sicurezza ed efficacia di Ebastina Aristo non sono state valutate in bambini di età inferiore a 12 anni.

Gruppi di pazienti speciali

In pazienti affetti da insufficienza renale lieve, moderata o grave o insufficienza epatica da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose (trattamento fino a 5/7 giorni). Non si hanno esperienze con dosi superiori a 10 mg in pazienti con insufficienza epatica grave, di conseguenza non deve essere superato il dosaggio massimo di 10 mg in pazienti con insufficienza epatica grave.

Il trattamento può essere prolungato fino alla scomparsa dei sintomi.

Modo di somministrazione

La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua dove si scioglierà: non sono necessari acqua o altri liquidi.

L'azione di Ebastina Aristo non è influenzata dall'ingestione di cibo. L'ebastina può essere assunta prima, durante o dopo i pasti.

Durata

Il medico decide la durata della terapia.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ebastina Aristo

Ipersensibilità nota a ebastina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'ebastina non deve essere utilizzata per il trattamento dell'orticaria in pazienti adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poichè al momento non esiste esperienza sufficiente in questo gruppo di età e non vi è alcuna esperienza nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Ebastina Aristo

Ebastina Aristo deve essere utilizzata con cautela in pazienti affetti da insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.2).

Usare cautela nell'utilizzo di ebastina nei pazienti in cui siano noti un prolungamento dell'intervallo QTc sull'ECG, ipopotassiemia e in caso di uso concomitante di farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc o inibire il sistema enzimatico CYP450 2J2, 4F12 di 3A4 come gli antimicotici azolici e gli antibiotici macrolidi (vedere paragrafo 4.5).

In alcuni pazienti un trattamento a lungo termine con ebastina può aumentare il rischio di carie dentali dovute a secchezza della bocca. Pertanto, i pazienti devono essere informati in merito all'importanza dell'igiene orale.

Eccipienti:

Ebastina Aristo contiene 1,06 mg di aspartame. L'aspartame è una fonte di fenilalanina, che può essere dannosa in pazienti affetti da fenilchetonuria.

Le compresse di ebastina contengono anche mannitolo.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ebastina Aristo

Quando si assume Ebastina Aristo con il cibo, si osserva un aumento di un fattore da 1,5 a 2 dei livelli plasmatici e dell'AUC del principale metabolita attivo dell'ebastina. Questo aumento non altera il valore di Tmax. L'assunzione di compresse di ebastina con il cibo non influisce sull'efficacia clinica.

Studi dell'ebastina in associazione con ketoconazolo o eritromicina (entrambi noti per l'effetto di prolungamento dell'intervallo QTc) hanno mostrato interazioni risultanti in un aumento dei livelli plasmatici di ebastina e un prolungamento di soli 10 msec circa dell'intervallo QTc maggiore di quello che si riscontra con ketoconazolo o eritromicina da soli. L'uso concomitante di ebastina e ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina e josamicina non è raccomandato.

Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina è somministrata in concomitanza con rifampicina. Queste interazioni possono comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e una riduzione degli effetti antistaminici.

In studi clinici corrispondenti non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam o alcool.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Ebastina Aristo

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota: appetito aumentato


Disturbi psichiatrici

Molto raro: nervosismo generale

Patologie del sistema nervoso:

Comune: sonnolenza, cefalea Molto raro: disestesia

Patologie cardiache

Molto raro: palpitazioni, tachicardia

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: epistassi, faringite, rinite

Molto raro: sinusite

Patologie gastrointestinali

Comune: bocca secca

Non comune: nausea, dolore addominale, dispepsia

Molto raro: vomito

Patologie epatobiliari

Molto raro: valori alterati nei test di funzionalità epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: esantema, orticaria, eczema, eruzione cutanea, dermatite

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: disturbi mestruali, dismenorrea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: vertigini, astenia, insonnia

Molto raro: edema

Esami diagnostici
Non nota: peso aumentato


Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ebastina Aristo

In studi con dosi elevate (fino a 100 mg) non sono stati osservati segni o sintomi clinicamente significativi di sovradosaggio. Un sovradosaggio può aumentare sedazione ed effetti antimuscarinici.

Nel sovradosaggio, la penetrazione nel sistema nervoso centrale è probabilmente bassa ma non può essere esclusa, in modo particolare nei bambini (piccoli). Sono riscontrabili pertanto ipertermia, tremori, atassia, disturbi della coordinazione e atetosi seguiti da convulsioni. Possono verificarsi anche allucinazioni. Un coma profondo può verificarsi dopo una fase di eccitazione. Può verificarsi sedazione negli adulti; le convulsioni si manifestano solo in casi eccezionali. Possono alternarsi stati di eccitazione e sonnolenza.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per ebastina. Dopo un sovradosaggio, devono essere effettuati trattamento sintomatico, monitoraggio delle funzioni vitali, compreso un elettrocardiogramma con valutazione dell'intervallo QT per almeno 24 ore. In caso di sviluppo di sintomi a livello del sistema nervoso centrale può essere necessaria una terapia intensiva.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Ebastina Aristo durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

I dati relativi all'uso di ebastina in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di ebastina durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il principio attivo sia escreto nel latte materno. Nel ratto, è stata dimostrata l'escrezione di ebastina nel latte.

Evitare di assumere le compresse orodispersibili di Ebastina Aristo durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi all'effetto di ebastina sulla fertilità. 


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Ebastina Aristo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Un effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari è improbabile. Occasionalmente sono stati riportati sonnolenza o torpore (vedere Effetti indesiderati). Se tali sintomi si manifestano, potrebbero compromettere la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa orodispersibile di Ebastina Aristo 20 mg contiene 20 mg di ebastina. Ogni compressa contiene aspartame e mannitolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Mannitolo (E421),

Amido di mais,

Aroma menta piperita,

Aspartame (E951),

Silice colloidale anidra,

Sodio stearil fumarato





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