Ebastina Aurobindo 10 mg 30 compresse orodispersibili

Ebastina Aurobindo 10 mg 30 compresse orodispersibili è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di ebastina, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici antistaminici. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Ebastina Aurobindo

CONFEZIONE

10 mg 30 compresse orodispersibili

FORMA FARMACEUTICA
compressa orodispersibile

PRINCIPIO ATTIVO
ebastina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
7,06 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ebastina Aurobindo disponibili in commercio:

• ebastina aurobindo 10 mg 30 compresse orodispersibili (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ebastina Aurobindo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ebastina Aurobindo? Perchè si usa?

Per 10 mg e 20 mg:

Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne o della rinocongiuntivite.

Solo per il dosaggio da 10 mg:

Orticaria.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ebastina Aurobindo?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ebastina Aurobindo?

Si deve prestare attenzione quando si somministra ebastina a pazienti con prolungamento noto dell'intervallo QTc all'elettrocardiogramma, all'ipokaliemia e nei casi di uso concomitante di medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc o inibire gli enzimi epatici CYP450 2J2, 4F12 o 3A4, come agenti antifungini azolici e antibiotici macrolidici (vedere paragrafo 4.5).

Poiché esiste un'interazione farmacocinetica con antimicotici del tipo imidazolo, come ketoconazolo e itraconazolo, o antibiotici macrolidi, come l'eritromicina e agenti antitubercolari, come la rifampicina (vedere paragrafo 4.5), si deve prestare attenzione quando si prescrive ebastina con farmaci appartenenti a tali gruppi.

L'ebastina deve essere usata con cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2).

Questo medicinale contiene aspartame (E951) che è una fonte di fenilalanina. L'aspartame può essere dannoso per le persone affette da fenilchetonuria.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ebastina Aurobindo?

Interazioni farmacocinetiche sono state osservate quando l'ebastina viene somministrata con ketoconazolo o itraconazolo ed eritromicina. Queste interazioni hanno provocato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ebastina e in misura minore di carebastina che, tuttavia, non erano associate a nessuna conseguenza farmacodinamica clinicamente significativa.

Interazioni farmacocinetiche sono state osservate quando si somministra ebastina con rifampicina. Queste interazioni potrebbero determinare concentrazioni plasmatiche più basse e ridotti effetti antistaminici.

Non sono state segnalate interazioni tra ebastina e teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam e alcol.

La somministrazione di ebastina con il cibo non causa una modifica del suo effetto clinico.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ebastina Aurobindo? Dosi e modo d'uso

Posologia

Rinite allergica / rinocongiuntivite

Per i bambini di età pari o superiore a 12 anni e adulti si applicano le seguenti raccomandazioni sul dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno. In caso di sintomi gravi, la dose può essere aumentata a 20 mg di ebastina una volta al giorno.

Solo per il dosaggio da 10 mg:

Orticaria

Per adulti sopra i 18 anni si applicano le seguenti raccomandazioni sul dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Ebastina Aurobindo nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.

Popolazioni speciali

Nei pazienti con insufficienza renale lieve, moderata o grave o insufficienza epatica da lieve a moderata non è necessario aggiustare la dose. Non vi è esperienza con dosi superiori a 10 mg in pazienti con insufficienza epatica grave; pertanto la dose non deve superare i 10 mg nei pazienti con grave insufficienza epatica.

Il trattamento può essere prolungato fino alla scomparsa dei sintomi.

Metodo di somministrazione

Per somministrazione orale.

La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua, dove si scioglierà: non è necessaria acqua o altro liquido.

L'ebastina può essere assunta ai pasti o indipendentemente dai pasti.

Durata del trattamento

Il medico deciderà la durata del trattamento.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ebastina Aurobindo?

Sintomi

In studi condotti con alte dosi, fino a 100 mg somministrati una volta al giorno, non sono stati osservati segni o sintomi clinicamente significativi. Il sovradosaggio può aumentare il rischio di sedazione ed effetti anti-muscarinici.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per ebastina. Dovranno essere eventualmente effettuati una lavanda gastrica, un monitoraggio delle funzioni vitali, compreso un ECG, e un trattamento sintomatico. Potrebbe essere necessaria una terapia intensiva in caso di sviluppo di sintomi di un disturbo del sistema nervoso centrale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ebastina Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Sono disponibili dati limitati sull'uso di ebastina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di ebastina durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il principio attivo sia escreto nel latte umano. Il legame ad alta attività proteica (> 97%) di ebastina e il suo principale metabolita, la carebastina, non suggeriscono l'escrezione del farmaco nel latte materno. Nel ratto è stata evidenziata l'escrezione di ebastina nel latte. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di ebastina durante l'allattamento.

Fertilità

Non ci sono dati sulla fertilità con l'uso di ebastina negli esseri umani. Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti avversi sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ebastina Aurobindo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nell'uomo sono state ampiamente studiate le funzioni psicomotorie e non è stato rilevato alcun effetto. Ebastina alle dosi terapeutiche raccomandate non influenza la capacità di guida e di uso di macchinari. Tuttavia nei pazienti sensibili che reagiscono in maniera inusuale a ebastina, è meglio valutare le singole reazioni prima che il paziente si ponga alla guida o usi macchinari: possono manifestarsi sonnolenza o vertigini (vedere sezione 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di ebastina.

Ogni compressa orodispersibile contiene 20 mg di ebastina.

Eccipienti con effetto noto:

10 mg

Ogni compressa orodispersibile contiene 2,5 mg di aspartame.

20 mg

Ogni compressa orodispersibile contiene 5,0 mg di aspartame.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cellulosa microcristallina (Grado-102)

Mannitolo

Crospovidone (Tipo-A)

Aspartame (E 951)

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Aroma menta piperita


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ebastina Aurobindo 10 mg e 20 mg compresse orodispersibili sono disponibili in blister triplo laminato in PA/Al /PVC/Al con laccatura termosaldante come materiale di copertura.

Confezioni in blister:

10, 20 e 30 compresse orodispersibili.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 02/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico