19 gennaio 2021
Farmaci - Ebrantil
Ebrantil 50 mg/10 ml soluzione iniettabile uso ev 5 fiale 10 ml
Ebrantil 50 mg/10 ml soluzione iniettabile uso ev 5 fiale 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (
classe H), a base di
urapidil cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico
Alfabloccanti. E' commercializzato in Italia da
Takeda Italia S.p.A.INDICE SCHEDAINFORMAZIONI GENERALITITOLARE AIC:
Takeda Italia S.p.A.MARCHIO
EbrantilCONFEZIONE
50 mg/10 ml soluzione iniettabile uso ev 5 fiale 10 ml
FORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)
PRINCIPIO ATTIVOurapidil cloridratoGRUPPO TERAPEUTICOAlfabloccantiCLASSEH
RICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico
PREZZO22,45 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIOConfezioni e formulazioni di Ebrantil disponibili in commercio:
- ebrantil 50 mg/10 ml soluzione iniettabile uso ev 5 fiale 10 ml (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Ebrantil »N.B.
Alcuni PDF potrebbero non essere disponibiliINDICAZIONI TERAPEUTICHEA cosa serve Ebrantil? Perchè si usa?
Urgenze ed emergenze ipertensive.
CONTROINDICAZIONIQuando non dev'essere usato Ebrantil?
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- Gravidanza e ed allattamento in quanto non esistono fino ad ora sufficienti esperienze nell'uomo (vedere paragrafo 4.6);
- Pazienti con stenosi aortica dell'istmo o con shunt artero-venoso.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USOCosa serve sapere prima di prendere Ebrantil?
Se è già stato in precedenza somministrato un altro farmaco antiipertensivo, Ebrantilnon deve essere utilizzato fino a che non sia trascorso un tempo sufficiente da permettere l'instaurarsi dell'azione del/i farmaco/i somministrato/i in precedenza. Il dosaggio di Ebrantil dovrà essere conseguentemente opportunamente ridotto.
Un abbassamento eccessivamente veloce della pressione arteriosa può provocare bradicardia o arresto cardiaco.
Particolari cautele sono richieste quando Ebrantil è utilizzato in:
- insufficienza cardiaca, causata da danni funzionali di origine meccanica (es. stenosi della valvola aortica o mitralica), embolia polmonare o indebolimento dell'azione cardiaca dovuto a malattia pericardiale
- nei bambini poichè non sono disponibili sufficienti esperienze in questa popolazione
- pazienti con disfunzione epatica
- pazienti con disfunzione renale da moderata a severa
- pazienti anziani
- pazienti in trattamento concomitante con cimetidina (vedere paragrafo 4.5)
È stato descritto un
aumento della pressione intracranica a seguito di somministrazione di urapidil per il trattamento dell'ipertensione in due pazienti con trauma cranico. Sebbene siano necessari ulteriori studi, si raccomanda cautela nell'impiego di urapidil in pazienti con trauma cranico.Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Ebrantil contiene 4,358 mg di sodio per fiala. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio..
Ebrantil contiene propilene glicole. Può causare sintomi simili a quelli causati dall'alcool.
INTERAZIONIQuali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ebrantil?
L'azione antiipertensiva di Ebrantilpotrebbe essere potenziata dall'assunzione di bloccanti del recettore alfa-adrenergico, vasodilatatori, altri farmaci antiipertensivi somministrati contemporaneamente, dagli stati di deplezione di volume (diarrea, vomito) e dall'assunzione di alcool.
L'uso contemporaneo di cimetidina può aumentare del 15% i livelli di urapidil.
Non sono state descritte interazioni con narcotici, cardioattivi, sedativi, anticoagulanti, diuretici, ipoglicemizzanti ed antilipidemici, somministrati contemporaneamente.
Poiché non sono ancora disponibili sufficienti informazioni sull'uso concomitante di ACE inibitori, questo trattamento è per ora non raccomandabile.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONECome si usa Ebrantil? Dosi e modo d'uso
Per l'
iniezione endovenosa in bolo si possono somministrare 10-50 mg di Ebrantil. L'azione ipotensiva si manifesta solitamente entro 5-10 minuti. L'iniezione di Ebrantil può essere ripetuta in rapporto all'andamento della pressione arteriosa, secondo lo schema posologico riportato più avanti.
Per l'
infusione endovenosa continua si diluiscono 200-250 mg di Ebrantil (4-5 fiale di Ebrantil 50 mg/10 ml soluzione iniettabile) in 500 ml di una soluzione per infusione compatibile: soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5 o al 10%, soluzione di levulosio al 5%, soluzione di destrano 40 con lo 0,9% di cloruro di sodio. La concentrazione compatibile massima di Ebrantil per ml è di 4 mg.
La velocità di infusione della dose iniziale non deve superare i 2 mg/min. La dose di mantenimento (in media 9 mg/h) e la durata dell'infusione (non più di 7 gg.) vanno adattate opportunamente alla risposta pressoria.
L'entità della riduzione della pressione arteriosa viene determinata dalla dose infusa nei primi 15 minuti. Successivamente la stabilizzazione della pressione arteriosa può essere ottenuta con dosi considerevolmente minori.
La soluzione per infusione per mantenere il livello di pressione arteriosa ottenuto con iniezione in bolo viene preparata come segue: in 500 ml di una soluzione compatibile per infusione: soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5 o al 10%, soluzione di levulosio al 5%, soluzione di destrano 40 con lo 0,9% di cloruro di sodio, si diluiscono generalmente 100-200 mg di Ebrantil (2-4 fiale di Ebrantil 50 mg/10 ml soluzione iniettabile).
La concentrazione massima compatibile è di 4 mg di Ebrantil per ml di soluzione per infusione. Quando si impiega il perfusore per somministrare la dose di mantenimento, 20 ml di Ebrantil pari a 100 mg di principio attivo, vengono messi in una siringa da perfusore e diluiti sino ad un volume di 50 ml con una soluzione compatibile per infusione (vedi sopra).
Riduzione controllata della pressione sanguigna in pazienti ipertesi durante e dopo interventi chirurgici:
Schema posologicoDurata del trattamento: non più di 7 giorni.
AnzianiNei pazienti più anziani i farmaci antiipertensivi vanno usati con cautela ed all'inizio in dosi più basse, poichè in questi pazienti spesso è modificata la sensibilità nei confronti di preparati di questo genere.
Pazienti nefro- e/o epatopaticiIn pazienti con ridotta funzionalità renale e/o epatica potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio.
Popolazione pediatricaLe indicazioni pediatriche di Ebrantil soluzione iniettabile per uso endovenoso sono estremamente rare e pertanto la casistica al riguardo è tuttora limitata. Non sono stati condotti studi in pazienti pediatrici.
Modo di somministrazioneLa soluzione iniettabile Ebrantil può venir somministrata per via endovenosa in bolo o per infusione continua a paziente supino.
Salvo diversa prescrizione medica, nelle indicazioni proposte sono possibili sia somministrazioni a bolo singolo o ripetuto quanto l'infusione endovenosa continua. È possibile passare dalla terapia parenterale acuta alla terapia di mantenimento mediante ipotensivi orali.
Vedere paragrafo 6.2.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
SOVRADOSAGGIOCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ebrantil?
SintomiI sintomi di sovradosaggio possono essere di tipo circolatorio (vertigini, riduzione della pressione ortostatica, collasso) o relativi al sistema nervoso centrale (affaticamento e ridotta velocità di reazione).
Trattamento L'eccessiva caduta di pressione può essere alleviata sollevando le gambe a paziente mantenuto in posizione supina o ripristinando la volemia. Se queste misure risultano inadeguate bisogna somministrare lentamente per via endovenosa un farmaco vasocostrittore, monitorando la pressione sanguigna.
In casi molto rari è necessaria l'iniezione endovenosa di catecolamine (es. adrenalina 0,5-1,0 mg diluiti a 10 ml con soluzione salina isotonica).
EFFETTI INDESIDERATIQuali sono gli effetti collaterali di Ebrantil?
Molti dei seguenti effetti indesiderati sono dovuti ad un improvviso calo della pressione sanguigna, ma secondo l'esperienza essi scompaiono entro pochi minuti, anche durante l'infusione veloce. In relazione alla severità degli effetti indesiderati bisogna tuttavia prendere in considerazione anche una sospensione del trattamento.
Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Rara (≥1/10.000, <1/1.000); Molto rara (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie cardiacheNon comune: palpitazioni, tachicardia, bradicardia, senso di pressione o dolore al torace (sintomi simili all'angina pectoris) e dispnea
Patologie gastrointestinaliComune: nausea
Non comune: vomito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneNon comune: affaticamento, astenia
Esami diagnosticiNon comune: battiti cardiaci irregolari
Molto rara: è stata osservata una riduzione della conta piastrinica in corrispondenza di somministrazione orale di urapidil, sebbene non potesse essere stabilito un legame causale con il trattamento con urapidil es. mediante test immunoematologici
Patologie del sistema nervosoComune: vertigini, cefalea
Disturbi psichiatriciMolto rara: agitazione, disturbi del sonno
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammellaRara: priapismo
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheRara: congestione nasale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoNon comune: aumento della sudorazione
Rara: reazioni allergiche quali prurito, arrossamento cutaneo, esantema
Non nota: angioedema, orticaria
Patologie renali e urinarieMolto rara: incontinenza urinaria, enuresi notturna
Patologie vascolari:
Non comune: diminuzione della pressione arteriosa cambiando postura, ad es. alzandosi dalla posizione supina (disregolazione ortostatica).
Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' possibile prendere Ebrantil durante la gravidanza e l'allattamento?
Ebrantil deve essere somministrato in gravidanza solo quando strettamente necessario, poichè non ci sono sufficienti esperienze nell'uomo. Studi sperimentali sugli animali non hanno evidenziato alcun danno per l'embrione.
Ebrantil non deve essere somministrato durante l'allattamento.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARIEffetti di Ebrantil sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
A causa delle differenti risposte individuali, anche quando viene utilizzato in accordo alle istruzioni fornite, Ebrantil può influenzare la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Questo è particolarmente valido all'inizio del trattamento, quando si cambia il prodotto o se si assume in combinazione con alcool.
PRINCIPIO ATTIVOUna fiala da 10 ml contiene:
principio attivo: urapidil cloridrato 54,70 mg (pari a 50 mg di urapidil)
Eccipienti con effetti noti: propilene glicole, sodio
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTIPropilene glicole,
sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
SCADENZA E CONSERVAZIONEScadenza: 24 mesi
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Il medicinale non deve essere esposto a fonti di calore.
Tenere le fiale nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo
6.3.NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITOREFiale in vetro chiaro (tipo I Ph. Eur.)
Astuccio contenente 5 fiale da 10 ml
PATOLOGIE CORRELATEData ultimo aggiornamento: 18/03/2019Nota:
Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.Fonte:
CODIFA - L'informatore farmaceuticoTags:
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