50 mg/10 ml soluzione iniettabile uso ev 5 fiale 10 ml

PRINCIPIO ATTIVO
urapidil cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Alfabloccanti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
22,45 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Fiale in vetro chiaro (tipo I Ph. Eur.)

Astuccio contenente 5 fiale da 10 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

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Foglietto illustrativo Ebrantil

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ebrantil 50 mg/10 ml soluzione iniettabile uso ev 5 fiale 10 ml

Urgenze ed emergenze ipertensive.

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POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ebrantil 50 mg/10 ml soluzione iniettabile uso ev 5 fiale 10 ml

Per l'iniezione endovenosa in bolo si possono somministrare 10-50 mg di Ebrantil. L'azione ipotensiva si manifesta solitamente entro 5-10 minuti. L'iniezione di Ebrantil può essere ripetuta in rapporto all'andamento della pressione arteriosa, secondo lo schema posologico riportato più avanti.

Per l'infusione endovenosa continua si diluiscono 200-250 mg di Ebrantil (4-5 fiale di Ebrantil 50 mg/10 ml soluzione iniettabile) in 500 ml di una soluzione per infusione compatibile: soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5 o al 10%, soluzione di levulosio al 5%, soluzione di destrano 40 con lo 0,9% di cloruro di sodio. La concentrazione compatibile massima di Ebrantil per ml è di 4 mg.

La velocità di infusione della dose iniziale non deve superare i 2 mg/min. La dose di mantenimento (in media 9 mg/h) e la durata dell'infusione (non più di 7 gg.) vanno adattate opportunamente alla risposta pressoria.

L'entità della riduzione della pressione arteriosa viene determinata dalla dose infusa nei primi 15 minuti. Successivamente la stabilizzazione della pressione arteriosa può essere ottenuta con dosi considerevolmente minori.

La soluzione per infusione per mantenere il livello di pressione arteriosa ottenuto con iniezione in bolo viene preparata come segue: in 500 ml di una soluzione compatibile per infusione: soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5 o al 10%, soluzione di levulosio al 5%, soluzione di destrano 40 con lo 0,9% di cloruro di sodio, si diluiscono generalmente 100-200 mg di Ebrantil (2-4 fiale di Ebrantil 50 mg/10 ml soluzione iniettabile).

La concentrazione massima compatibile è di 4 mg di Ebrantil per ml di soluzione per infusione. Quando si impiega il perfusore per somministrare la dose di mantenimento, 20 ml di Ebrantil pari a 100 mg di principio attivo, vengono messi in una siringa da perfusore e diluiti sino ad un volume di 50 ml con una soluzione compatibile per infusione (vedi sopra).

Riduzione controllata della pressione sanguigna in pazienti ipertesi durante e dopo interventi chirurgici:

Schema posologico

Durata del trattamento: non più di 7 giorni.

Anziani

Nei pazienti più anziani i farmaci antiipertensivi vanno usati con cautela ed all'inizio in dosi più basse, poichè in questi pazienti spesso è modificata la sensibilità nei confronti di preparati di questo genere.

Pazienti nefro- e/o epatopatici

In pazienti con ridotta funzionalità renale e/o epatica potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio.

Popolazione pediatrica

Le indicazioni pediatriche di Ebrantil soluzione iniettabile per uso endovenoso sono estremamente rare e pertanto la casistica al riguardo è tuttora limitata. Non sono stati condotti studi in pazienti pediatrici.

Modo di somministrazione

La soluzione iniettabile Ebrantil può venir somministrata per via endovenosa in bolo o per infusione continua a paziente supino.

Salvo diversa prescrizione medica, nelle indicazioni proposte sono possibili sia somministrazioni a bolo singolo o ripetuto quanto l'infusione endovenosa continua. È possibile passare dalla terapia parenterale acuta alla terapia di mantenimento mediante ipotensivi orali.

Vedere paragrafo 6.2.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ebrantil 50 mg/10 ml soluzione iniettabile uso ev 5 fiale 10 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
Gravidanza e ed allattamento in quanto non esistono fino ad ora sufficienti esperienze nell'uomo (vedere paragrafo 4.6);
Pazienti con stenosi aortica dell'istmo o con shunt artero-venoso.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ebrantil 50 mg/10 ml soluzione iniettabile uso ev 5 fiale 10 ml

Se è già stato in precedenza somministrato un altro farmaco antiipertensivo, Ebrantilnon deve essere utilizzato fino a che non sia trascorso un tempo sufficiente da permettere l'instaurarsi dell'azione del/i farmaco/i somministrato/i in precedenza. Il dosaggio di Ebrantil dovrà essere conseguentemente opportunamente ridotto.

Un abbassamento eccessivamente veloce della pressione arteriosa può provocare bradicardia o arresto cardiaco.

Particolari cautele sono richieste quando Ebrantil è utilizzato in:

insufficienza cardiaca, causata da danni funzionali di origine meccanica (es. stenosi della valvola aortica o mitralica), embolia polmonare o indebolimento dell'azione cardiaca dovuto a malattia pericardiale
nei bambini poichè non sono disponibili sufficienti esperienze in questa popolazione
pazienti con disfunzione epatica
pazienti con disfunzione renale da moderata a severa
pazienti anziani
pazienti in trattamento concomitante con cimetidina (vedere paragrafo 4.5)

È stato descritto un aumento della pressione intracranica a seguito di somministrazione di urapidil per il trattamento dell'ipertensione in due pazienti con trauma cranico. Sebbene siano necessari ulteriori studi, si raccomanda cautela nell'impiego di urapidil in pazienti con trauma cranico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Ebrantil contiene 4,358 mg di sodio per fiala. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio..

Ebrantil contiene propilene glicole. Può causare sintomi simili a quelli causati dall'alcool.

INTERAZIONI

Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ebrantil 50 mg/10 ml soluzione iniettabile uso ev 5 fiale 10 ml

L'azione antiipertensiva di Ebrantilpotrebbe essere potenziata dall'assunzione di bloccanti del recettore alfa-adrenergico, vasodilatatori, altri farmaci antiipertensivi somministrati contemporaneamente, dagli stati di deplezione di volume (diarrea, vomito) e dall'assunzione di alcool.

L'uso contemporaneo di cimetidina può aumentare del 15% i livelli di urapidil.

Non sono state descritte interazioni con narcotici, cardioattivi, sedativi, anticoagulanti, diuretici, ipoglicemizzanti ed antilipidemici, somministrati contemporaneamente.

Poiché non sono ancora disponibili sufficienti informazioni sull'uso concomitante di ACE inibitori, questo trattamento è per ora non raccomandabile.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Ebrantil 50 mg/10 ml soluzione iniettabile uso ev 5 fiale 10 ml

Molti dei seguenti effetti indesiderati sono dovuti ad un improvviso calo della pressione sanguigna, ma secondo l'esperienza essi scompaiono entro pochi minuti, anche durante l'infusione veloce. In relazione alla severità degli effetti indesiderati bisogna tuttavia prendere in considerazione anche una sospensione del trattamento.

Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Rara (≥1/10.000, <1/1.000); Molto rara (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie cardiache

Non comune: palpitazioni, tachicardia, bradicardia, senso di pressione o dolore al torace (sintomi simili all'angina pectoris) e dispnea

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea

Non comune: vomito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: affaticamento, astenia

Esami diagnostici

Non comune: battiti cardiaci irregolari

Molto rara: è stata osservata una riduzione della conta piastrinica in corrispondenza di somministrazione orale di urapidil, sebbene non potesse essere stabilito un legame causale con il trattamento con urapidil es. mediante test immunoematologici

Patologie del sistema nervoso

Comune: vertigini, cefalea

Disturbi psichiatrici

Molto rara: agitazione, disturbi del sonno

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Rara: priapismo

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Rara: congestione nasale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: aumento della sudorazione

Rara: reazioni allergiche quali prurito, arrossamento cutaneo, esantema

Non nota: angioedema, orticaria

Patologie renali e urinarie

Molto rara: incontinenza urinaria, enuresi notturna

Patologie vascolari:

Non comune: diminuzione della pressione arteriosa cambiando postura, ad es. alzandosi dalla posizione supina (disregolazione ortostatica).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ebrantil 50 mg/10 ml soluzione iniettabile uso ev 5 fiale 10 ml

Sintomi

I sintomi di sovradosaggio possono essere di tipo circolatorio (vertigini, riduzione della pressione ortostatica, collasso) o relativi al sistema nervoso centrale (affaticamento e ridotta velocità di reazione).

Trattamento

L'eccessiva caduta di pressione può essere alleviata sollevando le gambe a paziente mantenuto in posizione supina o ripristinando la volemia. Se queste misure risultano inadeguate bisogna somministrare lentamente per via endovenosa un farmaco vasocostrittore, monitorando la pressione sanguigna.

In casi molto rari è necessaria l'iniezione endovenosa di catecolamine (es. adrenalina 0,5-1,0 mg diluiti a 10 ml con soluzione salina isotonica).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Assumere Ebrantil 50 mg/10 ml soluzione iniettabile uso ev 5 fiale 10 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Ebrantil deve essere somministrato in gravidanza solo quando strettamente necessario, poichè non ci sono sufficienti esperienze nell'uomo. Studi sperimentali sugli animali non hanno evidenziato alcun danno per l'embrione.

Ebrantil non deve essere somministrato durante l'allattamento.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ebrantil 50 mg/10 ml soluzione iniettabile uso ev 5 fiale 10 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

A causa delle differenti risposte individuali, anche quando viene utilizzato in accordo alle istruzioni fornite, Ebrantil può influenzare la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Questo è particolarmente valido all'inizio del trattamento, quando si cambia il prodotto o se si assume in combinazione con alcool.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Il medicinale non deve essere esposto a fonti di calore.

Tenere le fiale nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.

PRINCIPIO ATTIVO

Una fiala da 10 ml contiene:

principio attivo: urapidil cloridrato 54,70 mg (pari a 50 mg di urapidil)

Eccipienti con effetti noti: propilene glicole, sodio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Ebrantil 50 mg/10 ml soluzione iniettabile uso ev 5 fiale 10 ml contiene i seguenti eccipienti:

Propilene glicole, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

PATOLOGIE ASSOCIATE