Edera Dr. Theiss 1,54 mg/ml sciroppo 1 flacone da 250 ml c/bicchiere dosatore

Ultimo aggiornamento: 29 novembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Edera Dr. Theiss

Edera Dr. Theiss 1,54 mg/ml sciroppo 1 flacone da 250 ml c/bicchiere dosatore




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Dr. Theiss Naturwaren GmbH

CONCESSIONARIO:

Naturwaren Italia S.r.l.

MARCHIO

Edera Dr. Theiss

CONFEZIONE

1,54 mg/ml sciroppo 1 flacone da 250 ml c/bicchiere dosatore

PRINCIPIO ATTIVO
edera

FORMA FARMACEUTICA
sciroppo

GRUPPO TERAPEUTICO
Medicinale omeopatico

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
DISCR.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro marrone con versatore (LDPE), tappo a vite in plastica (HDPE o PP), misurino dosatore (PP) con tacche da 2,5 – 5 - 7,5 - 10 e 15 ml (CE 0297).

Sono disponibili flaconi da 100 ml, 200 ml e 250 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Edera Dr. Theiss


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Edera Dr. Theiss 1,54 mg/ml sciroppo 1 flacone da 250 ml c/bicchiere dosatore

Edera Dr. Theiss è un medicinale di origine vegetale utilizzato come espettorante in caso di tosse grassa negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 2 anni.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Edera Dr. Theiss 1,54 mg/ml sciroppo 1 flacone da 250 ml c/bicchiere dosatore

Posologia

Adulti, adolescenti oltre i 12 anni:

15 ml tre volte al giorno (corrispondenti a 69,30 mg di estratto secco di foglia di edera al giorno).

Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni:

15 ml due volte al giorno (corrispondenti a 46,20 mg di estratto secco di foglia di edera al giorno).

Bambini di età compresa tra 2 e 5 anni:

10 ml due volte al giorno (corrispondenti a 30,80 mg di estratto secco di foglia di edera al giorno).

Bambini sotto i 2 anni:

Edera Dr. Theiss è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Per il dosaggio corretto si deve usare il misurino dosatore fornito nella confezione.

Popolazione pediatrica

Edera Dr. Theiss è controindicato nei bambini di età inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con compromissione renale e/o epatica:

A causa della mancanza di dati in questi gruppi di pazienti, non è possibile formulare una raccomandazione per il dosaggio. Si consiglia ai pazienti di consultare il medico o il farmacista prima di assumere Edera Dr. Theiss.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Edera Dr. Theiss deve essere assunto non diluito e indipendentemente dai pasti.

Di giorno, nel periodo in cui si assume Edera Dr. Theiss, si raccomanda di bere abbondante acqua o bevande tiepide senza caffeina.

Se i sintomi persistono per più di una settimana durante l'assunzione del medicinale, consultare il medico o il farmacista.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Edera Dr. Theiss 1,54 mg/ml sciroppo 1 flacone da 250 ml c/bicchiere dosatore

Ipersensibilità al principio attivo, a piante della famiglia delle Araliaceae (edera) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bambini di età inferiore a 2 anni per il rischio di un peggioramento dei sintomi respiratori.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Edera Dr. Theiss 1,54 mg/ml sciroppo 1 flacone da 250 ml c/bicchiere dosatore

In caso di tosse persistente o ricorrente nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni è necessaria una diagnosi medica prima del trattamento.

In caso di dispnea, febbre o espettorato purulento consultare un medico o un farmacista.

Non è raccomandato l'uso concomitante di farmaci oppiacei sedativi della tosse, quali ad esempio codeina o destrometorfano, senza un consiglio medico.

Si raccomanda cautela in pazienti con gastrite o ulcera gastrica.

Edera Dr. Theiss contiene maltitolo liquido:

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. 10 ml di sciroppo contengono ~ 4 g di maltitolo liquido, corrispondenti a circa 0,3 unità-pane. È importante tenere conto di questo contenuto nei soggetti affetti da diabete mellito. Il valore calorico del maltitolo è di 2,3 kcal/g. Il maltitolo liquido può avere un lieve effetto lassativo.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Edera Dr. Theiss 1,54 mg/ml sciroppo 1 flacone da 250 ml c/bicchiere dosatore

Non è stato segnalato che Edera Dr. Theiss possa influenza l'effetto di altri medicinali.

Non sono stati effettuati studi d'interazione.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Edera Dr. Theiss 1,54 mg/ml sciroppo 1 flacone da 250 ml c/bicchiere dosatore

Sono state riportate reazioni gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea). La frequenza non è nota.

Sono state riportate reazioni allergiche (orticaria, eruzione cutanea, dispnea). La frequenza non è nota.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Edera Dr. Theiss 1,54 mg/ml sciroppo 1 flacone da 250 ml c/bicchiere dosatore

Il sovradosaggio può provocare nausea, vomito, diarrea e agitazione. Il trattamento è sintomatico.

È stato riportato un caso di un bambino di 4 anni che ha sviluppato aggressività e diarrea in seguito all'assunzione accidentale di un estratto di edera corrispondente a 1,8 g di sostanza vegetale (equivalenti a 195 ml di Edera Dr. Theiss).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Edera Dr. Theiss 1,54 mg/ml sciroppo 1 flacone da 250 ml c/bicchiere dosatore durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

I dati relativi all'uso dell'estratto secco di foglia di edera in donne in gravidanza non sono disponibili o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'uso di Edera Dr. Theiss in gravidanza non è raccomandato.

Allattamento

Non è noto se componenti o metaboliti dell'estratto secco di foglia di edera siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Edera Dr. Theiss non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi agli effetti dell'estratto secco di foglia di edera sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Edera Dr. Theiss 1,54 mg/ml sciroppo 1 flacone da 250 ml c/bicchiere dosatore sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Non sono stati riportati effetti di Edera Dr. Theiss sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml contiene 1,54 mg di estratto (in forma di estratto secco) di Hedera helix L. folium (edera foglia) (DER 4-8:1). Solvente di estrazione: etanolo 30% (m/m).

Eccipiente con effetti noti: 1 ml di prodotto contiene ~ 400 mg di maltitolo liquido.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Edera Dr. Theiss 1,54 mg/ml sciroppo 1 flacone da 250 ml c/bicchiere dosatore contiene i seguenti eccipienti:

Potassio sorbato

Idrossietilcellulosa

Aroma di ribes nero

Maltitolo liquido (E 965)

Acido citrico anidro

Acqua depurata


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