Edesia 1 blister 28 compresse film rivestite

Ultimo aggiornamento: 30 aprile 2018
Farmaci - Edesia

Edesia 1 blister 28 compresse film rivestite




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Gedeon Richter Italia S.r.l.

MARCHIO

Edesia

CONFEZIONE

1 blister 28 compresse film rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
gestodene + etinilestradiolo

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
8,20 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Edesia 1 blister 28 compresse film rivestite

Contraccezione.

La decisione di prescrivere EDESIA deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a EDESIA e quello associato ad altri COC .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Edesia 1 blister 28 compresse film rivestite

I contraccettivi orali combinati (COC) non devono essere usati in presenza di una qualsiasi delle condizioni sotto elencate. In caso di comparsa di una qualsiasi di queste condizioni per la prima volta durante l'uso di COC, il medicinale deve essere immediatamente sospeso:

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
    • Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
    • Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata
    • Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio
  • Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
    • Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
    • Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (transient ischaemic attack, TIA)
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
    • Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
    • Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
      • diabete mellito con sintomi vascolari
      • ipertensione grave
      • dislipoproteinemia grave
  • Pancreatite presente o pregressa se associata ad ipertrigliceridemia grave
  • Gravi disturbi epatici presenti o pregressi, fino a che i test di funzionalità epatica non sono tornati nella norma
  • Patologie maligne influenzate dagli steroidi sessuali note o sospette, ad es. delle mammelle o degli organi genitali
  • Tumori epatici maligni presenti o pregressi
  • Sanguinamento vaginale senza diagnosi
EDESIA è controindicato per l'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Edesia 1 blister 28 compresse film rivestite

Nota: devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti per identificare le potenziali interazioni.

Interazioni farmacodinamiche

L'uso concomitante con i medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina può aumentare il rischio di aumenti di ALT . Pertanto, le utilizzatrici di EDESIA devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad es. la contraccezione a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime di associazione. EDESIA può essere ripreso 2 settimane dopo aver terminato il trattamento con questo regime di associazione.

Interazioni farmacocinetiche

Effetti di altri medicinali su EDESIA

Possono verificarsi interazioni con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali, che possono dar luogo ad un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a sanguinamento da sospensione e/o fallimento della contraccezione.

Gestione

Si può osservare induzione enzimatica già dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia l'induzione enzimatica può proseguire per circa 4 settimane.

Trattamento a breve termine

Le pazienti in trattamento con farmaci che causano induzione enzimatica devono usare temporaneamente un metodo barriera o un altro metodo di contraccezione in aggiunta al COC: Il metodo barriera deve essere usato per tutta la durata della terapia farmacologica e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se la terapia farmacologica prosegue oltre il termine delle compresse nella confezione del COC, la confezione successiva deve essere iniziata subito dopo la precedente senza il consueto intervallo senza compresse.

Trattamento a lungo termine

Nelle pazienti in trattamento a lungo termine con sostanze attive che causano induzione enzimatica, si raccomanda un altro metodo di contraccezione non ormonale affidabile.

In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni.

Sostanze che aumentano la clearance dei COC (ridotta efficacia dei COC a causa di induzione enzimatica), ad es. barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, e i medicinali per l'HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz e possibilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato, e i prodotti che contengono il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (hypericum perforatum).

Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC

In caso di somministrazione concomitante con i COC, molte associazioni di inibitori della proteasi dell'HIV e di inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa, incluse le associazioni con inibitori dell'HCV, possono aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche di estrogeni e progestinici. L'effetto netto di queste alterazioni può in alcuni casi essere clinicamente rilevante.

Pertanto, devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali per l'HIV/HCV in concomitanza per identificare le potenziali interazioni e qualsiasi raccomandazione correlata. In caso di qualsiasi dubbio, le pazienti in terapia con inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa devono usare un metodo contraccettivo aggiuntivo di barriera.

Sostanze che riducono la clearance dei COC (inibitori enzimatici)

La rilevanza clinica delle potenziali interazioni con gli inibitori enzimatici resta sconosciuta.

La somministrazione concomitante di potenti inibitori di CYP3A4 può aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'estrogeno o del progestinico o di entrambi.

Dosi di Etoricoxib da 60 a 120 mg/die hanno mostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo rispettivamente da 1,4 a 1,6 volte, se assunte in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo.

Effetti di EDESIA su altri medicinali

I COC possono influenzare il metabolismo di altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono sia aumentare (ad es. ciclosporina) che ridursi (ad es. lamotrigina).

I dati clinici suggeriscono che etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati di CYP1A2 che porta ad un debole (ad es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) aumento delle loro concentrazioni plasmatiche.

Esami di laboratorio

L'uso di contraccettivi steroidei può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, inclusi i parametri biochimici di fegato, tiroide, surrene e funzione renale; i livelli plasmatici di proteine (di trasporto), ad es. globulina legante i corticosteroidi, e frazioni di lipidi/lipoproteine, i parametri del metabolismo dei carboidrati e i parametri della coagulazione della fibrinolisi. Tali alterazioni restano generalmente nell'ambito dell'intervallo normale degli esami di laboratorio.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Edesia 1 blister 28 compresse film rivestite

Non iniziare o proseguire l'assunzione di EDESIA in caso di gravidanza nota o sospetta.

Posologia

Come prendere EDESIA

Per le pazienti che usano la confezione con 21 compresse attive:

Le compresse 1-21 contengono il principio attivo (compresse attive).

Le compresse devono essere assunte nell'ordine illustrato sulla confezione blister, tutti i giorni all'incirca alla stessa ora. Si deve prendere una compressa attiva quotidianamente per 21 giorni consecutivi seguita da un intervallo di 7 giorni senza compresse. Ogni successiva confezione blister verrà iniziata dopo un intervallo senza compresse di 7 giorni durante il quale si verifica un sanguinamento da sospensione. Questo sanguinamento inizia di solito il secondo o terzo giorno dopo l'ultima compressa e può non essere terminato prima che venga iniziata la confezione blister successiva.

Come iniziare l'assunzione di EDESIA

Nessun uso di un precedente contraccettivo ormonale durante l'ultimo mese

Le compresse devono essere iniziate al giorno 1 del ciclo naturale della donna (cioè il primo giorno in cui la donna ha il sanguinamento mestruale). È accettabile iniziare le compresse nei giorni 2-5, ma durante il primo ciclo di trattamento si raccomanda l'uso concomitante di una contraccezione non ormonale (ad es. preservativo o spermicida) per i primi 7 giorni.

Passaggio da un'altra pillola orale combinata

La paziente deve iniziare con EDESIA il giorno successivo all'intervallo consueto senza pillola o con pillola placebo del suo precedente COC.

Passaggio da un metodo contraccettivo a base di solo progestinico (mini-pillola, iniezione, impianto, sistema intrauterino)

La paziente può passare dalla pillola contenente solo progestinico in qualsiasi momento (da un impianto o sistema intrauterino nel giorno in cui l'impianto o il sistema intrauterino contenente progestinico viene rimosso, da un'iniezione quando deve essere somministrata l'iniezione successiva). In tutti questi casi si dovrà consigliare alla paziente di utilizzare anche un metodo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle pillole.

Dopo un aborto nel primo trimestre

La paziente può iniziare l'assunzione delle compresse immediatamente. In questo caso non è necessario prendere altre precauzioni contraccettive.

Dopo un parto od un aborto nel secondo trimestre

Per le pazienti in allattamento, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.6.

La paziente deve essere avvisata di iniziare nei giorni 21-28° dopo il parto nelle donne che non allattano o dopo l'aborto nel secondo trimestre. Deve essere anche avvisata di usare un metodo di contraccezione concomitante durante i primi 7 giorni di assunzione della compressa. Comunque, se avesse già avuto rapporti sessuali, deve essere esclusa una gravidanza prima che inizi le compresse, oppure deve attendere il primo ciclo mestruale.

Dimenticanza delle compresse

L'effetto contraccettivo può essere ridotto se si dimentica di assumere le compresse, in particolare se le compresse dimenticate prolungano l'intervallo senza compresse.

Se la paziente ha dimenticato di prendere una compressa per meno di 12 ore la paziente deve prendere la compressa non appena se ne ricorda e le compresse rimanenti devono essere prese alla solita ora.

Se il ritardo supera le 12 ore la protezione contraccettiva può essere ridotta.

La paziente deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa che deve assumere 2 compresse contemporaneamente. Poi continua ad assumere le compresse alla solita ora, Deve usare contemporaneamente un metodo barriera per i successivi 7 giorni.

Se nella confezione in uso sono rimasti meno di 7 giorni la paziente deve continuare ad assumere le pillole nella confezione fino a che la confezione non è vuota, senza intervallo senza compresse. Questo impedirà di prolungare l'intervallo senza compresse, che aumenta il rischio di ovulazione prematura. Al termine della seconda confezione blister il sanguinamento da sospensione è improbabile, tuttavia la paziente potrà manifestare spotting o sanguinamento da sospensione nei giorni in cui assume le compresse.

Se non si verifica sanguinamento dopo aver terminato la seconda confezione, deve essere esclusa la possibilità di una gravidanza prima che la paziente continui con le compresse della confezione successiva.

Consigli in caso di vomito/diarrea

Se il vomito si manifesta entro 3-4 ore dopo aver assunto una compressa, l'assorbimento può non essere completo. In questo caso devono essere seguite le avvertenze relative alle compresse dimenticate descritte al paragrafo (qui non riportato) “Dimenticanza delle compresse“. La paziente dovrà prendere la/le compressa/e extra da un'altra confezione.

In caso di sintomi gastrointestinali gravi o di lunga durata, si deve consigliare alla paziente di utilizzare un altro metodo contraccettivo e/o di contattare il medico.

Come ritardare o spostare il sanguinamento da sospensione

Per ritardare un sanguinamento da sospensione la paziente dovrà continuare la confezione blister successiva di EDESIA senza l'intervallo senza compresse. La durata può essere prolungata a piacere fino al termine della seconda confezione blister. Durante questo periodo, la paziente potrà accusare sanguinamento da sospensione o la comparsa di macchie di sangue (spotting). La regolare assunzione di EDESIA viene ripresa dopo il consueto intervallo di 7 giorni senza compresse.

Per spostare le mestruazioni ad un altro giorno della settimana diverso da quello a cui la paziente è abituata secondo il suo attuale schema, le si può consigliare di accorciare l'intervallo senza compresse di quanti giorni desidera. Più breve sarà l'intervallo, più alta la probabilità che essa non abbia la mestruazione e che invece accusi sanguinamento da sospensione e la comparsa di macchie di sangue (spotting) durante la confezione successiva (proprio come quando si ritarda una mestruazione).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'effetto dei COC è stata stabilita in donne in età fertile. Non ci sono indicazioni rilevanti per l'uso di EDESIA prima del ciclo mestruale.

Pazienti anziane

I COC non sono indicati nelle donne in post-menopausa.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Edesia 1 blister 28 compresse film rivestite

Non sono stati segnalati effetti gravi o dannosi in seguito a sovradosaggio.

Sintomi:

Nausea, vomito, e nelle ragazze giovani, lieve sanguinamento vaginale.

Trattamento:

Non c'è antidoto, e il trattamento deve essere sintomatico.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidità.


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