25 aprile 2024
Farmaci - Edesia
Edesia 1 blister 28 compresse film rivestite
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Gedeon Richter PlcCONCESSIONARIO:
Gedeon Richter Italia S.r.l.MARCHIO
EdesiaCONFEZIONE
1 blister 28 compresse film rivestiteFORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVO
gestodene + etinilestradiolo
GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Edesia? Perchè si usa?
Contraccezione.
La decisione di prescrivere EDESIA deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a EDESIA e quello associato ad altri COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Edesia?
I contraccettivi orali combinati (COC) non devono essere usati in presenza di una qualsiasi delle condizioni sotto elencate. In caso di comparsa di una qualsiasi di queste condizioni per la prima volta durante l'uso di COC, il medicinale deve essere immediatamente sospeso:
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
- Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
- Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
- Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
- Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
- Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
- Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
- Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
- Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
- diabete mellito con sintomi vascolari
- ipertensione grave
- dislipoproteinemia grave
- Pancreatite presente o pregressa se associata ad ipertrigliceridemia grave
- Gravi disturbi epatici presenti o pregressi, fino a che i test di funzionalità epatica non sono tornati nella norma
- Patologie maligne influenzate dagli steroidi sessuali note o sospette, ad es. delle mammelle o degli organi genitali
- Tumori epatici maligni presenti o pregressi
- Sanguinamento vaginale senza diagnosi
EDESIA è controindicato per l'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Edesia?
Nota: devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti per identificare le potenziali interazioni.
Interazioni farmacodinamiche
L'uso concomitante con i medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina può aumentare il rischio di aumenti di ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, le utilizzatrici di EDESIA devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad es. la contraccezione a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime di associazione. EDESIA può essere ripreso 2 settimane dopo aver terminato il trattamento con questo regime di associazione.
Interazioni farmacocinetiche
Effetti di altri medicinali su EDESIA
Possono verificarsi interazioni con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali, che possono dar luogo ad un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a sanguinamento da sospensione e/o fallimento della contraccezione.
Gestione
Si può osservare induzione enzimatica già dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia l'induzione enzimatica può proseguire per circa 4 settimane.
Trattamento a breve termine
Le pazienti in trattamento con farmaci che causano induzione enzimatica devono usare temporaneamente un metodo barriera o un altro metodo di contraccezione in aggiunta al COC: Il metodo barriera deve essere usato per tutta la durata della terapia farmacologica e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se la terapia farmacologica prosegue oltre il termine delle compresse nella confezione del COC, la confezione successiva deve essere iniziata subito dopo la precedente senza il consueto intervallo senza compresse.
Trattamento a lungo termine
Nelle pazienti in trattamento a lungo termine con sostanze attive che causano induzione enzimatica, si raccomanda un altro metodo di contraccezione non ormonale affidabile.
In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni.
Sostanze che aumentano la clearance dei COC (ridotta efficacia dei COC a causa di induzione enzimatica), ad es. barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, e i medicinali per l'HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz e possibilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato, e i prodotti che contengono il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (hypericum perforatum).
Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC
In caso di somministrazione concomitante con i COC, molte associazioni di inibitori della proteasi dell'HIV e di inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa, incluse le associazioni con inibitori dell'HCV, possono aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche di estrogeni e progestinici. L'effetto netto di queste alterazioni può in alcuni casi essere clinicamente rilevante.
Pertanto, devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali per l'HIV/HCV in concomitanza per identificare le potenziali interazioni e qualsiasi raccomandazione correlata. In caso di qualsiasi dubbio, le pazienti in terapia con inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa devono usare un metodo contraccettivo aggiuntivo di barriera.
Sostanze che riducono la clearance dei COC (inibitori enzimatici)
La rilevanza clinica delle potenziali interazioni con gli inibitori enzimatici resta sconosciuta.
La somministrazione concomitante di potenti inibitori di CYP3A4 può aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'estrogeno o del progestinico o di entrambi.
Dosi di Etoricoxib da 60 a 120 mg/die hanno mostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo rispettivamente da 1,4 a 1,6 volte, se assunte in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo.
Effetti di EDESIA su altri medicinali
I COC possono influenzare il metabolismo di altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono sia aumentare (ad es. ciclosporina) che ridursi (ad es. lamotrigina).
I dati clinici suggeriscono che etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati di CYP1A2 che porta ad un debole (ad es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) aumento delle loro concentrazioni plasmatiche.
Esami di laboratorio
L'uso di contraccettivi steroidei può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, inclusi i parametri biochimici di fegato, tiroide, surrene e funzione renale; i livelli plasmatici di proteine (di trasporto), ad es. globulina legante i corticosteroidi, e frazioni di lipidi/lipoproteine, i parametri del metabolismo dei carboidrati e i parametri della coagulazione della fibrinolisi. Tali alterazioni restano generalmente nell'ambito dell'intervallo normale degli esami di laboratorio.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Edesia? Dosi e modo d'uso
Non iniziare o proseguire l'assunzione di EDESIA in caso di gravidanza nota o sospetta.
Posologia
Come prendere EDESIA
Per le pazienti che usano la confezione con 21 compresse attive:
Le compresse 1-21 contengono il principio attivo (compresse attive).
Le compresse devono essere assunte nell'ordine illustrato sulla confezione blister, tutti i giorni all'incirca alla stessa ora. Si deve prendere una compressa attiva quotidianamente per 21 giorni consecutivi seguita da un intervallo di 7 giorni senza compresse. Ogni successiva confezione blister verrà iniziata dopo un intervallo senza compresse di 7 giorni durante il quale si verifica un sanguinamento da sospensione. Questo sanguinamento inizia di solito il secondo o terzo giorno dopo l'ultima compressa e può non essere terminato prima che venga iniziata la confezione blister successiva.
Come iniziare l'assunzione di EDESIA
Nessun uso di un precedente contraccettivo ormonale durante l'ultimo mese
Le compresse devono essere iniziate al giorno 1 del ciclo naturale della donna (cioè il primo giorno in cui la donna ha il sanguinamento mestruale). È accettabile iniziare le compresse nei giorni 2-5, ma durante il primo ciclo di trattamento si raccomanda l'uso concomitante di una contraccezione non ormonale (ad es. preservativo o spermicida) per i primi 7 giorni.
Passaggio da un'altra pillola orale combinata
La paziente deve iniziare con EDESIA il giorno successivo all'intervallo consueto senza pillola o con pillola placebo del suo precedente COC.
Passaggio da un metodo contraccettivo a base di solo progestinico (mini-pillola, iniezione, impianto, sistema intrauterino)
La paziente può passare dalla pillola contenente solo progestinico in qualsiasi momento (da un impianto o sistema intrauterino nel giorno in cui l'impianto o il sistema intrauterino contenente progestinico viene rimosso, da un'iniezione quando deve essere somministrata l'iniezione successiva). In tutti questi casi si dovrà consigliare alla paziente di utilizzare anche un metodo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle pillole.
Dopo un aborto nel primo trimestre
La paziente può iniziare l'assunzione delle compresse immediatamente. In questo caso non è necessario prendere altre precauzioni contraccettive.
Dopo un parto od un aborto nel secondo trimestre
Per le pazienti in allattamento, vedere paragrafo 4.6.
La paziente deve essere avvisata di iniziare nei giorni 21-28° dopo il parto nelle donne che non allattano o dopo l'aborto nel secondo trimestre. Deve essere anche avvisata di usare un metodo di contraccezione concomitante durante i primi 7 giorni di assunzione della compressa. Comunque, se avesse già avuto rapporti sessuali, deve essere esclusa una gravidanza prima che inizi le compresse, oppure deve attendere il primo ciclo mestruale.
Dimenticanza delle compresse
L'effetto contraccettivo può essere ridotto se si dimentica di assumere le compresse, in particolare se le compresse dimenticate prolungano l'intervallo senza compresse.
Se la paziente ha dimenticato di prendere una compressa per meno di 12 ore la paziente deve prendere la compressa non appena se ne ricorda e le compresse rimanenti devono essere prese alla solita ora.
Se il ritardo supera le 12 ore la protezione contraccettiva può essere ridotta.
La paziente deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa che deve assumere 2 compresse contemporaneamente. Poi continua ad assumere le compresse alla solita ora, Deve usare contemporaneamente un metodo barriera per i successivi 7 giorni.
Se nella confezione in uso sono rimasti meno di 7 giorni la paziente deve continuare ad assumere le pillole nella confezione fino a che la confezione non è vuota, senza intervallo senza compresse. Questo impedirà di prolungare l'intervallo senza compresse, che aumenta il rischio di ovulazione prematura. Al termine della seconda confezione blister il sanguinamento da sospensione è improbabile, tuttavia la paziente potrà manifestare spotting o sanguinamento da sospensione nei giorni in cui assume le compresse.
Se non si verifica sanguinamento dopo aver terminato la seconda confezione, deve essere esclusa la possibilità di una gravidanza prima che la paziente continui con le compresse della confezione successiva.
Consigli in caso di vomito/diarrea
Se il vomito si manifesta entro 3-4 ore dopo aver assunto una compressa, l'assorbimento può non essere completo. In questo caso devono essere seguite le avvertenze relative alle compresse dimenticate descritte al paragrafo “Dimenticanza delle compresse“. La paziente dovrà prendere la/le compressa/e extra da un'altra confezione.
In caso di sintomi gastrointestinali gravi o di lunga durata, si deve consigliare alla paziente di utilizzare un altro metodo contraccettivo e/o di contattare il medico.
Come ritardare o spostare il sanguinamento da sospensione
Per ritardare un sanguinamento da sospensione la paziente dovrà continuare la confezione blister successiva di EDESIA senza l'intervallo senza compresse. La durata può essere prolungata a piacere fino al termine della seconda confezione blister. Durante questo periodo, la paziente potrà accusare sanguinamento da sospensione o la comparsa di macchie di sangue (spotting). La regolare assunzione di EDESIA viene ripresa dopo il consueto intervallo di 7 giorni senza compresse.
Per spostare le mestruazioni ad un altro giorno della settimana diverso da quello a cui la paziente è abituata secondo il suo attuale schema, le si può consigliare di accorciare l'intervallo senza compresse di quanti giorni desidera. Più breve sarà l'intervallo, più alta la probabilità che essa non abbia la mestruazione e che invece accusi sanguinamento da sospensione e la comparsa di macchie di sangue (spotting) durante la confezione successiva (proprio come quando si ritarda una mestruazione).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'effetto dei COC è stata stabilita in donne in età fertile. Non ci sono indicazioni rilevanti per l'uso di EDESIA prima del ciclo mestruale.
Pazienti anziane
I COC non sono indicati nelle donne in post-menopausa.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Edesia?
Non sono stati segnalati effetti gravi o dannosi in seguito a sovradosaggio.
Sintomi:
Nausea, vomito, e nelle ragazze giovani, lieve sanguinamento vaginale.
Trattamento:
Non c'è antidoto, e il trattamento deve essere sintomatico.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Edesia durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
EDESIA non è indicato durante la gravidanza.
Se si verifica una gravidanza durante l'uso di EDESIA, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.
Non vi sono evidenze conclusive che l'estrogeno e il progestinico abbiano effetti avversi sul feto se il concepimento avviene inavvertitamente durante l'uso di COC.
Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di EDESIA (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).
Allattamento
Il medicinale non deve essere usato.
L'allattamento può essere influenzato dai COC, dato che possono ridurre la quantità del latte materno ed alterarne la composizione.
Pertanto, l'uso dei contraccettivi orali non può essere generalmente raccomandato finché la madre che allatta non ha completamente svezzato il bambino. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte, ma non vi sono evidenze che ciò abbia effetti avversi sulla salute del bambino.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Edesia sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
EDESIA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni compressa rivestita contiene 75 microgrammi di gestodene e 20 microgrammi di etinilestradiolo.
Eccipienti con effetti noti:
Una compressa rivestita contiene 37,165 mg di lattosio monoidrato e 19,66 mg di saccarosio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa:
Sodio calcio edetato
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Povidone K-30
Amido di mais
Lattosio monoidrato
Rivestimento:
Giallo chinolina (E104)
Povidone K-90
Titanio diossido (E171)
Macrogol 6000
Talco
Calcio carbonato (E170)
Saccarosio
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidità.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
EDESIA 75 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite è confezionato in blister in PVC/PVDC-Al.
Dimensione delle confezioni:
1×21 compresse rivestite
3×21 compresse rivestite
6×21 compresse rivestite
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
