Efestad 5 mg 20 compresse rivestite con film

16 gennaio 2021
Farmaci - Efestad

Efestad 5 mg 20 compresse rivestite con film


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Efestad 5 mg 20 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di desloratadina, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici antistaminici. E' commercializzato in Italia da SF Group S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

EG S.p.A.

CONCESSIONARIO:

SF Group S.r.l.

MARCHIO

Efestad

CONFEZIONE

5 mg 20 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

PRINCIPIO ATTIVO
desloratadina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
4,11 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Efestad disponibili in commercio:

  • efestad 5 mg 20 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Efestad »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Efestad? Perchè si usa?


EFESTAD è indicato negli adulti e negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni per ottenere sollievo dai sintomi associati a:
  • rinite allergica (vedere paragrafo 5.1)
  • orticaria (vedere paragrafo 5.1)


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Efestad?


Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti o alla loratadina.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Efestad?


Danno renale

In caso di insufficienza renale grave, desloratadina deve essere usata con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Convulsioni

Desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli, che sono più suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l'interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento.

Isomalto (E953)

Questo medicinale contiene isomalto (E953). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Efestad?


Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse in associazione ad eritromicina o ketoconazolo, non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

In uno studio di farmacologia clinica, l'assunzione concomitante di desloratadina ed alcol non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell'alcol (vedere paragrafo 5.1). Comunque durante l'uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Efestad? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni di età)

La dose raccomandata di EFESTAD è una compressa una volta al giorno.

Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciarlo una volta riapparsi. Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni.

Popolazione pediatrica

Esiste un limitato numero di studi clinici che hanno valutato l'efficacia della desloratadina negli adolescenti di età da 12 a 17 anni (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

La sicurezza e l'efficacia di desloratadina 5 mg compresse rivestite con film nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale.

La dose può essere assunta con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Efestad?


Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso post-marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l'entità degli effetti può essere superiore.

Trattamento

In caso di sovradosaggio devono essere valutate misure idonee per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito. Si raccomanda l'adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.

La desloratadina non viene eliminata con l'emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale.

Sintomi

Sulla base di uno studio clinico a dosi ripetute, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (9 volte la dose terapeutica), non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti.

Popolazione pediatrica

Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso post-marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l'entità degli effetti può essere superiore.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Efestad durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte)indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di desloratadina durante la gravidanza.

Allattamento

La desloratadina è stata rilevata in neonati e lattanti allattati al seno delle donne trattate. L'effetto della desloratadina su neonati/lattanti non è noto. Si deve pertanto decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con desloratadina considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile e femminile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Efestad sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


In base agli studi clinici desloratadina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti devono essere informati che la maggior parte delle persone non manifesta sonnolenza. Tuttavia, poichè vi è una variabilità individuale nella risposta a tutti i medicinali, si raccomanda di avvisare i pazienti di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l'uso di macchinari, fino a che non sia stata stabilita la loro risposta al medicinale.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina.

Eccipiente con effetto noto

31,5 mg di isomalto (E953)/compressa rivestita con film.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Isomalto (E953)

Amido, pregelatinizzato (mais)

Cellulosa, microcristallina

Magnesio ossido, pesante

Idrossipropilcellulosa

Crospovidone (tipo A)

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Alcol polivinilico

Titanio diossido (E171)

Macrogol / PEG 3350

Talco

FD&C Blue #2 /Indigotina

Lacca di alluminio (E132)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


EFESTAD compresse rivestite con film è disponibile in blister di policlorotrifluoroetilene (PCTFE)/Polivinil Cloruro (PVC)/alluminio.

Confezioni da 7, 10, 20, 30 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 27/11/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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