Efient 10 mg 28 compresse rivestite con film

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Efient 10 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di prasugrel cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiaggreganti piastrinici. E' commercializzato in Italia da Substipharm S.r.l.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Substipharm S.r.l.

MARCHIO

Efient

CONFEZIONE

10 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
prasugrel cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiaggreganti piastrinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
72,15 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Efient disponibili in commercio:

efient 10 mg 28 compresse rivestite con film (scheda corrente)
efient 5 mg 28 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Efient »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Efient? Perchè si usa?

Efient, somministrato in associazione con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) (cioè angina instabile, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST [UA/NSTEMI] o infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI]) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) primario o ritardato.

Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Efient?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sanguinamento patologico in atto.

Storia clinica di ictus o di attacco ischemico transitorio (TIA).

Disfunzione epatica grave (classe Child-Pugh C).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Efient?

Rischio di sanguinamento

Nello studio clinico di fase 3 i criteri chiave di esclusione comprendevano un aumentato rischio di sanguinamento; anemia; piastrinopenia; una storia di reperti indicativi di patologia intracranica. Pazienti con sindromi coronariche acute sottoposti a intervento coronarico percutaneo trattati con Efient e ASA hanno mostrato un aumentato rischio di sanguinamento maggiore e minore in accordo al sistema di classificazione TIMI. Perciò, l'uso di Efient in pazienti con aumentato rischio di sanguinamento deve essere preso in considerazione solo quando i benefici in termini di prevenzione di eventi ischemici sono considerati essere superiori al rischio di sanguinamenti gravi. Questa precauzione si applica specialmente a pazienti:

di età ≥75 anni (vedere sotto).
con una propensione al sanguinamento (ad es. per un trauma recente, intervento chirurgico recente, per un sanguinamento gastrointestinale recente o ricorrente, o per patologia di ulcera peptica in atto)
con peso corporeo <60 kg (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). In questi pazienti la dose di mantenimento di 10 mg non è raccomandata. Deve essere somministrata una dose di mantenimento di 5 mg.
in trattamento concomitante con medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento, inclusi anticoagulanti orali, clopidogrel, farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), e fibrinolitici.

Per pazienti con sanguinamento in atto per cui è necessario invertire gli effetti farmacologici di Efient può essere appropriata la trasfusione di piastrine.

La somministrazione di Efient in pazienti di età ≥75 anni non è generalmente raccomandata e deve essere effettuata con cautela solo dopo che un'attenta valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio da parte del medico che lo prescrive indichi che i benefici in termini di prevenzione di eventi ischemici sono superiori al rischio di sanguinamenti gravi. Nello studio clinico di fase 3 questi pazienti risultavano essere ad un maggiore rischio di sanguinamento, incluso sanguinamento mortale, in confronto a pazienti di età < 75 anni. Se necessaria, deve essere usata una dose di mantenimento più bassa, di 5 mg; la dose di mantenimento di 10 mg non è raccomandata (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

L'esperienza terapeutica con prasugrel è limitata nei pazienti con disfunzione renale (inclusi i pazienti con insufficienza renale terminale (end stage renal disease - ESRD)) e nei pazienti con disfunzione epatica di grado moderato. Questi pazienti possono avere un aumentato rischio di sanguinamento. Perciò, prasugrel deve essere usato con cautela in questi pazienti.

L'esperienza terapeutica con prasugrel è limitata nei pazienti asiatici. Perciò, prasugrel deve essere usato con cautela in questi pazienti.

I pazienti devono essere avvertiti che quando assumono prasugrel (in associazione con ASA) fermare un sanguinamento potrebbe richiedere più tempo del solito e devono informare il medico di qualsiasi sanguinamento insolito (per sede o durata)

Intervento chirurgico

Prima di essere sottoposti ad eventuale intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo medicinale i pazienti devono avvisare i medici e i dentisti che stanno assumendo prasugrel. Se un paziente deve sottoporsi ad intervento chirurgico elettivo e non si ritiene opportuna la presenza di un effetto antipiastrinico, Efient deve essere sospeso almeno 7 giorni prima dell'intervento. Un'aumentata (di 3 volte) frequenza e gravità del sanguinamento può verificarsi in pazienti sottoposti a intervento CABG entro 7 giorni dall'interruzione di prasugrel (vedere paragrafo 4.8). I benefici e i rischi di prasugrel devono essere attentamente valutati in quei pazienti la cui anatomia coronarica non è stata definita ed è possibile un intervento di CABG urgente.

Ipersensibilità comprendente angioedema

Reazioni di ipersensibilità fra cui angioedema sono state riportate in pazienti in terapia con prasugrel, compresi pazienti con storia clinica di reazioni di ipersensibilità al clopidogrel. Si consiglia il monitoraggio dei segni di ipersensibilità in pazienti con storia nota di allergia alle tienopiridine (vedere paragrafo 4.8)

Porpora Trombotica Trombocitopenica (PTT)

PTT è stata riportata con l'uso di prasugrel. La PTT è una condizione grave che richiede un trattamento immediato.

Lattosio

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di Lapplattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Efient.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Efient?

Warfarin: La somministrazione contemporanea di Efient e derivati cumarinici diversi dal warfarin non è stata studiata. A causa della possibilità di un aumentato rischio di sanguinamento, deve essere posta cautela nella somministrazione contemporanea di warfarin (o di altri derivati cumarinici) e di prasugrel (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS):

La somministrazione contemporanea di FANS per uso cronico non è stata studiata. A causa della possibilità di un aumentato rischio di sanguinamento, la somministrazione contemporanea di FANS per uso cronico (inclusi gli inibitori della COX-2) e Efient deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.4).

Efient può essere somministrato in associazione con medicinali metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (incluse le statine), o a medicinali che sono induttori o inibitori degli enzimi del citocromo P450. Efient può anche essere somministrato in associazione con ASA, eparina, digossina, e medicinali che innalzano il pH gastrico, inclusi gli inibitori di pompa protonica e gli H₂ bloccanti. Sebbene non sia stato oggetto di specifici studi di interazione, Efient è stato somministrato nello studio clinico di fase 3 in associazione con eparina a basso peso molecolare, bivalirudina, e inibitori di GP IIb/IIIa (non sono disponibili informazioni relativamente al tipo di inibitore della GP IIb/IIIa utilizzato) senza evidenza di interazioni avverse clinicamente significative.

Effetti di altri medicinali su Efient:

Acido acetilsalicilico: Efient deve essere somministrato in associazione con ASA. Sebbene sia possibile un'interazione farmacodinamica con ASA con conseguente aumento del rischio di sanguinamento, la dimostrazione dell'efficacia e sicurezza di prasugrel proviene da pazienti trattati in associazione con ASA.

Eparina: Una singola dose endovenosa in bolo di eparina non frazionata (100 U/kg) non ha alterato significativamente l'inibizione dell'aggregazione piastrinica mediata da prasugrel. Ugualmente, prasugrel non ha alterato significativamente l'effetto dell'eparina sui parametri della coagulazione. Pertanto, entrambi i medicinali possono essere somministrati in associazione.Un aumentato rischio di sanguinamento è possibile quando Efient è somministrato in associazione con eparina.

Statine: L'atorvastatina (80 mg al giorno) non ha alterato l'attività farmacodinamica di prasugrel nè la sua inibizione dell'aggregazione piastrinica. Pertanto non si ritiene che le statine substrato del CYP3A abbiano un effetto sulla farmacocinetica di prasugrel o sulla sua inibizione dell'aggregazione piastrinica.

Medicinali che innalzano il pH gastrico: La somministrazione contemporanea giornaliera di ranitidina (un bloccante H₂) o del lansoprazolo (un inibitore di pompa protonica) non hanno modificato l'AUC e il T_max del metabolita attivo di prasugrel, ma hanno diminuito la C_maxdel 14% e del 29%, rispettivamente. Nello studio clinico di fase 3, Efient è stato somministrato indipendentemente dalla somministrazione contemporanea di un inibitore di pompa protonica o di un bloccante H₂. La somministrazione della dose di carico di 60 mg di prasugrel senza l'uso concomitante di inibitori di pompa protonica può determinare un esordio più rapido dell'azione del farmaco.

Inibitori del CYP3A: Chetoconazolo (400 mg al giorno), un potente e selettivo inibitore del CYP3A4 e del CYP3A5, non ha modificato l'inibizione dell'aggregazione piastrinica mediata da prasugrel o l'AUC e la T_max del metabolita attivo di prasugrel, ma ha ridotto la C_max dal 34% al 46%. Pertanto, gli inibitori del CYP3A quali antifungini azolici, inibitori dell'HIV proteasi, claritromicina, telitromicina, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacina, e succo di pompelmo non sono attesi avere un effetto significativo sulla farmacocinetica del metabolita attivo.

Induttori dei citocromo P450: Rifampicina (600 mg al giorno), un potente induttore del CYP3A e del CYP2B6, nonchè induttore del CYP2C9, CYP2C19, e CYP2C8, non ha alterato significativamente la farmacocinetica del prasugrel. Perciò, gli induttori conosciuti del CYP3A quali rifampicina, carbamazepina, e altri induttori dei citocromi P450 non sono attesi avere un effetto significativo sulla farmacocinetica del metabolita attivo.

Effetti di Efient su altri medicinali:

Digossina: Prasugrel non ha effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica della digossina.

Medicinali metabolizzati dal CYP2C9: Prasugrel non ha inibito il CYP2C9, poichè non ha influenzato la farmacocinetica del warfarin-S. A causa di un potenziale aumento di rischio di sanguinamento, deve essere posta cautela nel somministrare warfarin e Efient in associazione (vedere paragrafo 4.4).

Medicinali metabolizzati dal CYP2B6: Prasugrel è un debole inbitore del CYP2B6. In soggetti sani, prasugrel ha ridotto del 23% l'esposizione all'idrossibupropione, un metabolita del bupropione CYP2B6-mediato. È probabile che questo effetto costituisca un elemento di preoccupazione clinica solo quando prasugrel è somministrato in associazione con medicinali per i quali il CYP2B6 è l'unica via metabolica e che hanno una limitata finestra terapeutica (ad es. la ciclofosfamide, l'efavirenz).

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Efient? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

Efient deve essere iniziato con una singola dose di carico di 60 mg e quindi continuato con 10 mg una volta al giorno. I pazienti che assumono Efient devono assumere anche acido acetilsalicilico (ASA) 75 mg - 325 mg al giorno.

In pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) sottoposti a intervento coronarico percutaneo, l'interruzione anticipata di qualsiasi farmaco antiaggregante piastrinico, incluso Efient, potrebbe portare a un aumentato rischio di trombosi, infarto miocardico o morte dovuta alla situazione patologica di base del paziente. Si raccomanda un trattamento di durata fino a 12 mesi, a meno che l'interruzione del trattamento con Efient sia clinicamente indicata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Pazienti di età ≥75anni

L'impiego di Efient in pazienti di età ≥ 75 anni non è generalmente raccomandato. Se, dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio individuale da parte del medico che prescrive la terapia (vedere paragrafo 4.4), il trattamento con Efient viene ritenuto necessario in pazienti nella fascia di età ≥ 75 anni, allora dopo la dose di carico di 60 mg si dovrà prescrivere una dose di mantenimento ridotta pari a 5 mg. I pazienti di età ≥ 75 anni hanno una maggiore sensibilità al sanguinamento e una maggiore esposizione al metabolita attivo di prasugrel (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2). I dati a sostegno della dose di 5 mg si basano solamente su analisi farmacodinamiche / farmacocinetiche e attualmente non esistono dati clinici sulla sicurezza di questa dose nei pazienti della fascia di età ≥ 75 anni.

Pazienti con peso corporeo <60 kg

Efient deve essere somministrato con una singola dose di carico di 60 mg seguita da una dose di 5 mg una volta al giorno. Una dose di mantenimento di 10 mg non è raccomandata. Ciò è dovuto ad un aumento dell'esposizione al metabolita attivo di prasugrel, e ad un aumento del rischio di sanguinamento nei pazienti con peso <60 kg che assumono una dose di 10 mg una volta al giorno in confronto a pazienti di peso ≥60 kg. L'efficacia e la sicurezza della dose da 5 mg non sono state stimate in prospettiva (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).

Disfunzione renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con disfunzione renale, inclusi i pazienti con insufficienza renale terminale (vedere paragrafo 5.2). Esiste una limitata esperienza terapeutica in pazienti con disfunzione renale (vedere paragrafo 4.4).

Disfunzione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti con disfunzione epatica da lieve a moderata (classe Child-Pugh A e B) (vedere paragrafo 5.2). Esiste una limitata esperienza terapeutica in pazienti con disfunzione insufficienza epatica lieve e moderata (vedere paragrafo 4.4).

Bambini e adolescenti

L'uso di Efient non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Modo di somministrazione

Per uso orale. Efient può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo. La somministrazione della dose di carico di 60 mg di prasugrel a digiuno può determinare un esordio più rapido dell'azione del medicinale (vedere paragrafo 5.2). Non schiacciare o rompere la compressa.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Efient?

Il sovradosaggio di Efient può portare ad un prolungamento del tempo di sanguinamento e a conseguenti complicazioni emorragiche. Non esistono informazioni sull'annullamento dell'attività farmacologica di prasugrel; tuttavia, quando fosse richiesta una rapida correzione del prolungamento del tempo di sanguinamento, può essere presa in considerazione una trasfusione di piastrine o di altri prodotti ematici.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Efient durante la gravidanza e l'allattamento?

Non sono stati effettuati studi clinici su donne in stato di gravidanza o durante il periodo di allattamento al seno.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Poichè gli studi sulla attività riproduttiva condotti su animali non sono sempre predittivi degli effetti sull'uomo, Efient deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Non è noto se prasugrel viene eliminato nel latte materno. Studi condotti su animali hanno evidenziato l'eliminazione di prasugrel nel latte materno. L'uso di prasugrel durante l'allattamento al seno non è raccomandato.

Prasugrel non ha avuto effetti sulla fertilità maschile e femminile dei ratti esposti a dosi orali fino a 240 volte la dose giornaliera di mantenimento raccomandata per l'uomo (valutata in mg/m²).

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Efient sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Si ritiene che Prasugrel non alteri o alteri in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa contiene 10 mg di prasugrel (come cloridrato).

Eccipienti: Ogni compressa contiene 2,1 mg di lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina

Mannitolo (E421)

Croscaramellosa sodica

Ipromellosa (E464)

Magnesio stearato

Rivestimento:

Lattosio monoidrato

Ipromellosa (E464)

Biossido di titanio (E171)

Triacetina (E1518)

Ferro ossido rosso (E172)

Ferro ossido giallo (E172)

Talco

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'aria e dall'umidità.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Blister di alluminio in astucci di 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) e 98 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 15/02/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico