Efluelda 60 mcg/HA sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite senza ago 0,7 ml

05 luglio 2020
Farmaci - Efluelda

Efluelda 60 mcg/HA sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite senza ago 0,7 ml




Efluelda 60 mcg/HA sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite senza ago 0,7 ml è un farmaco a base di virus influenza intero, inattivato, A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), appartenente al gruppo terapeutico Vaccini virali. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sanofi Pasteur Europe

CONCESSIONARIO:

Sanofi S.p.A.

MARCHIO

Efluelda

CONFEZIONE

60 mcg/HA sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite senza ago 0,7 ml

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
virus influenza intero, inattivato, A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini virali

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
-------- €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Efluelda (virus influenza intero, inattivato, A/Vietnam/1194/2004 (H5N1))

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Efluelda (virus influenza intero, inattivato, A/Vietnam/1194/2004 (H5N1))? Perchè si usa?


Efluelda è indicato per l'immunizzazione attiva negli adulti di età pari o superiore a 65 anni per la prevenzione della malattia influenzale.

L'uso di Efluelda deve essere basato su raccomandazioni ufficiali sulla vaccinazione contro l'influenza.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Efluelda (virus influenza intero, inattivato, A/Vietnam/1194/2004 (H5N1))


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi componente che possa essere presente come tracce come uova (ovalbumina, proteine del pollo) e formaldeide.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Efluelda (virus influenza intero, inattivato, A/Vietnam/1194/2004 (H5N1))


Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento e un controllo medico adeguati devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.

Efluelda non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.

La vaccinazione deve essere posticipata nei pazienti con malattia febbrile acuta fino a quando la febbre non è risolta.

Nel caso si sia verificata la sindrome di Guillain-Barré (GBS) entro 6 settimane da qualsiasi precedente vaccinazione antinfluenzale, la decisione di somministrare Efluelda deve essere basata su un'attenta considerazione dei potenziali benefici e rischi.

Come per gli altri vaccini somministrati per via intramuscolare, il vaccino deve essere somministrato con cautela ai soggetti affetti da trombocitopenia o da un disturbo emorragico, poichè in questi soggetti può verificarsi sanguinamento a seguito della somministrazione intramuscolare.

Può manifestarsi una sincope (svenimento) in seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione, come risposta psicogena all'iniezione mediante ago. Devono essere adottate delle procedure per prevenire lesioni da svenimento e per gestire le reazioni sincopali.

La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.

Come per qualsiasi vaccino, una risposta protettiva può non essere ottenuta in tutti i riceventi il vaccino.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è essenzialmente “privo di sodio“.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Efluelda (virus influenza intero, inattivato, A/Vietnam/1194/2004 (H5N1))


Non sono stati effettuati studi d'interazione, né sono presenti dati per valutare la somministrazione concomitante di Efluelda con altri vaccini.

Se Efluelda deve essere somministrato contemporaneamente ad altro/i vaccino/i iniettabile/i, l'immunizzazione deve essere effettuata su arti separati.

Deve essere notato che le reazioni avverse possono essere intensificate da qualsiasi co-somministrazione.

La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.

Dopo la vaccinazione antinfluenzale, sono stati segnalati risultati falsi positivi nei test sierologici per rilevare anticorpi verso HIV1, virus dell'epatite C e, specialmente, verso HTLV1, quando condotti con il metodo ELISA. Un test Western Blot appropriato deve essere utilizzato per confermare o confutare i risultati del test ELISA. Le reazioni false positive transitorie possono essere dovute a una risposta IgM non specifica indotta dal vaccino antinfluenzale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Efluelda (virus influenza intero, inattivato, A/Vietnam/1194/2004 (H5N1))? Dosi e modo d'uso


Posologia

Negli adulti di età pari o superiore a 65 anni: una dose da 0,7 ml.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Efluelda nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

La somministrazione di questo vaccino deve essere effettuata preferibilmente mediante iniezione intramuscolare sebbene possa essere somministrato anche per via sottocutanea.

Il sito raccomandato per l'iniezione intramuscolare è la regione del deltoide. Il vaccino non deve essere iniettato nella zona del gluteo o in aree in cui può esserci un tronco nervoso maggiore.

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Efluelda (virus influenza intero, inattivato, A/Vietnam/1194/2004 (H5N1))


Sono stati segnalati casi di somministrazione superiore alla dose raccomandata con TIV-HD, associati all'uso involontario, nella popolazione di età inferiore ai 65 anni a causa di errore terapeutico. Quando sono state segnalate reazioni avverse, le informazioni erano coerenti con il profilo di sicurezza noto del TIV-HD.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Efluelda (virus influenza intero, inattivato, A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)) durante la gravidanza e l'allattamento?


Efluelda è indicato solo per l'uso in adulti di età pari o superiore a 65 anni.

Efluelda non è stato clinicamente valutato in donne in gravidanza e in allattamento.

Gravidanza

I vaccini antinfluenzali inattivati con dose standard (15 microgrammi di emoagglutinina per ciascun ceppo virale per dose) possono essere utilizzati in tutte le fasi della gravidanza. Dati più numerosi di sicurezza sono disponibili per il secondo e il terzo trimestre, rispetto al primo trimestre. I dati sull'uso mondiale di vaccini antinfluenzali inattivati con dosaggio standard, non indicano esiti avversi fetali o materni attribuibili al vaccino. Tuttavia, i dati sull'uso dei vaccini contro l'influenza, contenenti 60 microgrammi di emoagglutinina per ciascun ceppo virale per dose nelle donne in gravidanza, sono limitati.

Allattamento

Efluelda può essere utilizzato durante l'allattamento. Sulla base dell'esperienza con i vaccini a dose standard, non sono previsti effetti sul bambino allattato al seno.

Fertilità

Efluelda non è stato valutato per i possibili effetti sulla fertilità umana.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Efluelda (virus influenza intero, inattivato, A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Efluelda non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Virus influenzale (inattivato, split) dei seguenti ceppi*:

A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09 - ceppo equivalente (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) HA 60 microgrammi **

A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) - ceppo equivalente (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 IVR-186).......................................................................................................................... HA 60 microgrammi**

B/Colorado/6/2017 - ceppo equivalente (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A)... HA 60 microgrammi**

B/Phuket/3073/2013 - ceppo equivalente (B/Phuket/3073/2013 wild type)............. HA 60 microgrammi**

Per dose da 0,7 ml

* propagato in uova di pollo embrionate

** emoagglutinina

Questo vaccino ottempera alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanita` (per l'emisfero settentrionale) e alle decisioni dell'Unione Europea per la stagione 2018/2019.

Efluelda può contenere tracce di uova, come ovalbumina, e formaldeide, utilizzate durante il processo produttivo (vedere paragrafo 4.3).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


  • Soluzione di cloruro di sodio isotonica tamponata con fosfato di sodio
  • Cloruro di sodio, fosfato di sodio monobasico
  • Sodio fosfato bibasico
  • Acqua per preparazioni iniettabili
  • 9-ottoxinolo


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 12 mesi

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Conservare la siringa nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


0,7 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) senza ago, dotata di un tappo a stantuffo (gomma bromobutilica) e cappuccio di protezione –; confezioni da 1, 5 o 10.

0,7 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con ago separato, dotata di un tappo a stantuffo (gomma bromobutilica) e cappuccio di protezione –; dimensioni confezione da 1, 5 o 10.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 15/06/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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